Nimodipino Stadafarma 30 mg compresse rivestite con film

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nimodipino Stadafarma 30 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nimodipino Stadafarma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimodipino Stadafarma.
3. Come prendere Nimodipino Stadafarma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Nimodipino Stadafarma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Nimodipino Stadafarma e a cosa serve

Nimodipino Stadafarma è un medicamento che contiene una sostanza chiamata nimodipino e appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti del calcio. Queste sostanze sono in grado di dilatare le arterie e impedire che si contraggano, evitando così che il cervello riceva una quantità insufficiente di ossigeno.

Il nimodipino viene utilizzato per prevenire danni neurologici causati da carenza di irrorazione sanguigna, conseguenti alla contrazione delle arterie cerebrali dopo un’emorragia subaracnoidea (un tipo di emorragia cerebrale provocata dalla rottura di un aneurisma, ovvero un allargamento o un rigonfiamento anomalo di una porzione di arteria in cui la parete è indebolita).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nimodipino Stadafarma

Non prenda Nimodipino Stadafarma

• Se è allergico (ipersensibile) al nimodipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’epilessia: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina.
• Se sta assumendo rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi).
• Se soffre di una grave malattia epatica (ad es.: cirrosi).
  • Se ha un edema cerebrale generalizzato (aumento della quantità di liquido nel cervello).
  • Se ha un’ipertensione intracranica grave (aumento significativo della pressione all’interno del cranio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha disturbi della pressione arteriosa o sta seguendo un trattamento per ridurre la pressione arteriosa.
• Se soffre di una malattia renale o epatica.
• Se ha subito un trauma cranico che ha provocato un'emorragia intracranica.
• Se ha problemi cardiaci, ad es. aritmie cardiache o insufficienza cardiaca (malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza per soddisfare le esigenze dell’organismo); in questi casi il medico effettuerà controlli periodici.
• Se pesa meno di 70 kg.

In tutte queste situazioni, il medico dovrà effettuare una serie di controlli per adeguare correttamente la dose di nimodipino.

Se sta seguendo un trattamento con uno dei medicinali indicati nella sezione “Assunzione di Nimodipino Stadafarma con altri medicinali”, il medico controllerà la sua pressione arteriosa e adeguerà la dose di nimodipino.

Assunzione di Nimodipino Stadafarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale; in questi casi, il medico dovrà adeguare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi), poiché potrebbe ridurre l’efficacia del nimodipino (vedere la sezione “Non prenda Nimodipino Stadafarma”).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina, se assunti cronici prima del trattamento con nimodipino (vedere la sezione “Non prenda Nimodipino Stadafarma”).
• Medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché possono potenziare l’effetto ipotensivo del nimodipino.
• Cimetidina (medicinale utilizzato nella gestione dell’ulcera gastrica) o acido valproico (utilizzato nel trattamento dell’epilessia), poiché possono potenziare l’effetto ipotensivo del nimodipino.
• Antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni) come eritromicina, quinupristina e dalfopristina.
• Antiretrovirali (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) come ritonavir e zidovudina.
• Antimicotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) come ketoconazolo.
• Antidepressivi come nefazodone, fluoxetina e nortriptilina.

Assunzione di Nimodipino Stadafarma con cibi e bevande

Non è raccomandato assumere succo di pompelmo insieme al nimodipino, poiché ciò potrebbe alterarne l’efficacia. Nimodipino deve essere assunto lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nimodipino non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, salvo prescrizione medica. Se l’uso di nimodipino fosse strettamente necessario, il medico valuterà la possibilità di somministrare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri dopo aver assunto nimodipino, non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare macchinari; ciò è particolarmente importante se assume alcol durante il trattamento, pertanto non deve consumare alcol durante la terapia.

3. Come prendere Nimodipino Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per prevenire danni neurologici dovuti alla mancata irrorazione causata dalla contrazione delle arterie cerebrali dopo un'emorragia subaracnoidea deve essere (dopo un'infusione iniziale di nimodipino 0,2 mg/ml soluzione per perfusione per 5-14 giorni) una dose giornaliera di 2 compresse di questo medicinale 6 volte al giorno (6 volte x 60 mg di nimodipino al giorno), fino a un periodo massimo totale di circa tre settimane. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a quattro ore.

In generale, la compressa va ingerita intera senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido (ad es.: un bicchiere d'acqua), ad eccezione del succo di pompelmo. Nimodipino deve essere assunto lontano dai pasti (vedere il paragrafo “Assunzione di Nimodipino Stadafarma con cibi e bevande”).

Malattia epatica: Non deve assumere questo medicinale in caso di grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Non prenda Nimodipino Stadafarma”). Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia epatica, affinché le possa adeguare la dose in modo appropriato.

Malattia renale: Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia renale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di nimodipino.

Uso in bambini e adolescenti: l'uso di nimodipino in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Il medico le indicherà la durata della terapia con nimodipino. Non interrompa la terapia precocemente né in modo brusco, poiché ciò potrebbe risultare dannoso per l'andamento della sua malattia.

Se assume una quantità di Nimodipino Stadafarma superiore a quella indicata

Se ha assunto più nimodipino di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi che potrebbe manifestare sono: marcata riduzione della pressione arteriosa, aumento o riduzione della frequenza cardiaca, disturbi gastrointestinali (ad es. nausea) ed effetti sul sistema nervoso centrale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Nimodipino Stadafarma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dimenticanza di una dose, assuma la compressa il più presto possibile, continuando poi la terapia come prescritto. Tuttavia, se l'assunzione successiva è ormai prossima, è preferibile non assumere la compressa dimenticata e prendere la successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Nimodipino Stadafarma

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, più o meno fastidiosi, si manifestano in alcuni pazienti, soprattutto all’inizio del trattamento.

Sono stati descritti i seguenti possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• ipotensione (pressione sanguigna bassa), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni)
• difficoltà digestive, crampi addominali
• dermatiti, eruzioni cutanee, acne
• crampi muscolari

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vampate di calore
• alterazioni della frequenza cardiaca: bradicardia (riduzione), tachicardia (aumento), palpitazioni, insufficienza cardiaca
• anemia, diminuzione delle piastrine nel sangue
• edema periferico (gonfiore di mani o piedi), svenimento, ematomi (lividi), vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni) e aumento della pressione arteriosa, trombosi
• diarrea, stitichezza, vomito, flatulenza, emorragia digestiva
• cefalea, capogiri, movimenti involontari, tremore, depressione, sudorazione
• difficoltà respiratorie
• prurito, orticaria, petecchie (piccole macchie porpora)
• reazione allergica
• epatite, ittero (colorazione gialla della pelle e delle mucose)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• ileo (ostruzione intestinale)
• aumento dei valori delle enzimi epatiche, indicatori del funzionamento del fegato (incluso aumento della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• nausea
• diminuzione della pressione arteriosa, specialmente quando il valore iniziale è elevato, gamma-

glutamiltransferasi aumentata, transaminasi elevate (un tipo di enzima epatica indicatore del funzionamento del fegato)

• livello basso di ossigeno nei tessuti corporei

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nimodipino Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Estrarre la compressa dal contenitore originale immediatamente prima della somministrazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nimodipino Stadafarma

• Il principio attivo è il nimodipino. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di nimodipino.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-572), idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono di colore bianco o leggermente giallastro, di forma rotonda, biconvesse, con un solco su un lato e la lettera B sull'altro. Libere da impurità visibili.

Nimodipino Stadafarma 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.