Німенрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Німенрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти мінгококової інфекції груп A, C, W-135 та Y (кон'югована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Ця інструкція написана за припущенням, що особа, яка отримує вакцину, сама читає інструкцію. Однак вакцину можуть застосовувати дорослим і дітям, тому, можливо, ви читаєте її за свою дитину.

Зміст інструкції

1. Що таке Німенрікс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж отримати Німенрікс
3. Як застосовується Німенрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Німенріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Німенрікс і для чого використовується

Що таке Німенрікс і для чого використовується

Німенрікс — це вакцина, яка допомагає захистити організм від інфекцій, спричинених бактерією (мікробом) під назвою «Neisseria meningitidis» груп A, C, W-135 та Y.

Бактерія «Neisseria meningitidis» груп A, C, W-135 та Y може викликати тяжкі захворювання, зокрема:

• менінгіт — інфекцію тканини, що вкриває мозок і спинний мозок;
• септицемію — інфекцію крові.

Ці інфекції легко передаються від однієї людини до іншої та, якщо їх не лікувати, можуть призвести до смерті.

Вакцину Німенрікс можна застосовувати дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком від 6 тижнів.

Як працює Німенрікс

Німенрікс допомагає організму виробляти власний захист (антитіла) проти бактерій. Ці антитіла допомагають захистити організм від захворювань.

Німенрікс захищає лише від інфекцій, спричинених бактерією «Neisseria meningitidis» груп A, C, W-135 та Y.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Німенрікс

Німенрікс не слід вводити, якщо:

• ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання зі свербінням, утруднене дихання та набряк обличчя або язика. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Німенрікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням цієї вакцини, якщо:

• у вас інфекція з високою температурою (понад 38 °C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до одужання. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації. Проте проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою заздалегідь.
• у вас є проблеми з згортанням крові або ви легко утворюєте синці.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Німенрікс.

Можливо, Німенрікс не забезпечить повного захисту всім вакцинованим. Якщо у вас ослаблена імунна система (наприклад, через ВІЛ-інфекцію або ліки, що впливають на імунну систему), ви можете отримати меншу користь від вакцинації Німенріксом.

Перед або після будь-якого ін’єкційного введення може виникнути непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина колись втрачали свідомість після введення ін’єкції.

Інші ліки та Німенрікс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи інші вакцини та ліки, які придбаються без рецепта.

Можливо, Німенрікс буде менш ефективним, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на вашу імунну систему.

У немовлят Німенрікс можна вводити одночасно з комбінованими вакцинами дифтерії – правців – коклюшу (DTPa), включаючи коклюш (DTPa) з гепатитом В, інактивованим поліовірусом або Haemophilus influenzae типу b (VHB, IPV або Hib), наприклад, вакциною DTPa-VHB-IPV/Hib та 10-валентною кон’югованою пневмококовою вакциною.

З віку 1 року і старші Німенрікс можна вводити одночасно з однією з таких вакцин: гепатиту А (VHA) та гепатиту В (VHB), вакциною проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (КЕР, трикомпонентна вірусна), вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (КЕРВ), 10-валентною кон’югованою пневмококовою вакциною або сезонною неад’ювантною вакциною проти грипу.

У другому році життя Німенрікс також можна вводити одночасно з вакциною дифтерії – правців – коклюшу (DTPa), включаючи коклюш (DTPa) з гепатитом В, інактивованим поліовірусом або Haemophilus influenzae типу b (VHB, IPV або Hib), наприклад, вакциною DTPa-VHB-IPV/Hib та 13-валентною кон’югованою пневмококовою вакциною.

У осіб віком від 9 до 25 років Німенрікс можна вводити одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини [типи 16 і 18] та комбінованою вакциною дифтерії (зі зниженим вмістом антигену), правців та коклюшу.

Кожну вакцину вводять у різні місця ін’єкції.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Німенрікс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, що Німенрікс вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо почуваєтеся погано.

Німенрікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу: це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Німенрікс

Німенрікс вводитиме вам лікар або медсестра.

Німенрікс завжди вводять у м'яз, зазвичай у верхню частину плеча або стегна.

Первинна вакцинація

Новонароджені віком від 6 тижнів до менше ніж 6 місяців

Дві ін'єкції з інтервалом у 2 місяці, наприклад у 2 і 4 місяці (першу ін'єкцію можна вводити починаючи з 6 тижнів життя).

Діти віком від 6 місяців, підлітки та дорослі

Одна ін'єкція.

Ревакцинація

Діти віком від 6 тижнів до менше ніж 12 місяців:

Одна ревакцинація у віці 12 місяців, не раніше ніж через 2 місяці після останньої дози Німенріксу.

Особи, які раніше вакцинувалися, віком від 12 місяців і старші:

Повідомте свого лікаря, якщо вам раніше вводили ін'єкцію іншої антименінгококової вакцини, відмінної від Німенріксу.

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібна додаткова ін'єкція Німенріксу та коли її потрібно вводити, особливо якщо ви або ваша дитина:

• отримали першу дозу у віці 6–14 місяців і можете мати підвищений ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis типів W-135 або Y
• отримали дозу більше року тому і можете мати ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis типу A
• отримали першу дозу у віці 12–23 місяців і можете мати підвищений ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis типів A, C, W-135 або Y

Вам повідомлять, коли вам або вашій дитині потрібно повернутися для наступної ін'єкції. Якщо ви або ваша дитина не отримали одну з запланованих ін'єкцій, важливо запросити іншу зустріч.

Переконайтеся, що ви або ваша дитина завершили повний цикл вакцинації.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• підвищення температури
• втому (астенію)
• головний біль
• почуття оніміння
• втрата апетиту
• почуття подразливості
• набряк, біль і почервоніння в місці введення ін'єкції

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• синяки (гематоми) в місці введення ін'єкції
• проблеми зі шлунком і травленням, такі як діарея, блювота та нудота
• висип (у немовлят)

Не часто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• висип
• кропив’янка
• свербіж
• нетиповий плач
• почуття запаморочення
• біль у м’язах
• біль у руках або ногах
• загальне погане самопочуття
• труднощі зі сном
• знижена чутливість, особливо шкіри
• реакції в місці введення ін'єкції, такі як свербіж, почуття жару або оніміння, або утворення твердого бугорка
• алергічна реакція

Рідко (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):

• напади (судоми), пов’язані з високою температурою

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• набряк у місці ін'єкції та почервоніння; це може поширюватися на велику ділянку кінцівки, де вводили вакцину
• запалення лімфатичного вузла
• тяжка алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Німенріксу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожувати.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німенріксу

• Інші компоненти:

• У порошку: сахароза та трометамол

• У розчиннику: натрію хлорид (див. розділ 2 «Німенрікс містить натрій») та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Німенрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Німенрікс постачається у вигляді порошку або пастоподібної маси білого кольору в однодозовому скляному флаконі та прозорого безбарвного розчинника в попередньо заповненому шприці.

Обидва компоненти необхідно змішати перед застосуванням. Готова вакцина буде прозорою безбарвною рідиною.

Німенрікс доступний у упаковках по 1 або 10 штук із голками або без них.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 01/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вакцину слід вводити тільки внутрішньом'язово. Не вводити внутрішньовенно, внутрішньошкірно або підшкірно.

Якщо вакцину Німенрікс застосовують одночасно з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін'єкції.

Вакцину Німенрікс не можна змішувати з іншими вакцинами.

Інструкції щодо відновлення вакцини розчинником із попередньо заповненого шприца:

Вакцину Німенрікс слід відновлювати, додаючи весь вміст попередньо заповненого шприца до флакона, що містить порошок.

Щоб дізнатися, як вставити голку в шприц, дивіться пояснювальний малюнок. Проте шприц, що надається разом із Німенріксом, може трохи відрізнятися (без гвинтової різьби) від шприца, описаного на малюнку. У такому випадку голку слід вставляти без навкручування.

1. Вставте голку в шприц

і потім поверніть її за годинниковою стрілкою,

доки вона не зафіксується

(див. малюнок).

1. Зніміть захисний ковпачок з голки;

іноді це може бути трохи важко.

1. Додайте розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку добре струсіть суміш, доки порошок повністю не розчиниться.

Відновлена вакцина є прозорим безбарвним розчином.

Перед введенням необхідно візуально перевірити відновлений вміст вакцини на наявність сторонніх домішок та/або змін фізичного вигляду. Якщо такі ознаки виявлено, вакцину слід утилізувати.

Після відновлення вакцину слід вводити негайно.

Для введення вакцини слід використовувати нову голку.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.