Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino coniugato contro il meningococco dei gruppi A, C, W-135 e Y

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo foglio illustrativo è stato redatto supponendo che la persona che riceverà il vaccino sia anche quella che lo legge. Tuttavia, il vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini, quindi è possibile che lei lo stia leggendo per suo figlio.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nimenrix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
3. Come si somministra Nimenrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nimenrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimenrix e a cosa serve

Che cos'è Nimenrix e a cosa serve

Nimenrix è un vaccino che aiuta a proteggere dalle infezioni causate dal batterio (germe) chiamato “Neisseria meningitidis” dei sierogruppi A, C, W-135 e Y.

“Neisseria meningitidis” dei sierogruppi A, C, W-135 e Y può causare malattie gravi come:

• meningite – un'infezione del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale;
• sepsi – un'infezione del sangue.

Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e, se non trattate, possono causare la morte.

Nimenrix può essere somministrato ad adulti, adolescenti, bambini e lattanti a partire dalle 6 settimane di età.

Come funziona Nimenrix

Nimenrix aiuta il suo organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro i batteri. Questi anticorpi la aiutano a proteggersi dalle malattie.

Nimenrix la proteggerà esclusivamente dalle infezioni causate dal batterio “Neisseria meningitidis” dei sierogruppi A, C, W-135 e Y.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix

Non le deve essere somministrato Nimenrix se:

• è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elenca­ti nella sezione 6).

I segni di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua. Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Se ha dei dubbi, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Nimenrix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino se:

• ha un’infezione con febbre elevata (superiore ai 38 °C). In tal caso, non deve ricevere il vaccino finché non si sarà ripreso. Un’infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe costituire un problema. Tuttavia, consulti prima il medico o l’infermiere.
• ha problemi di coagulazione o è soggetto a ematomi.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o ha dei dubbi), consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Nimenrix.

È possibile che Nimenrix non protegga completamente tutte le persone vaccinate. Se ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di un’infezione da HIV o di farmaci che agiscono sul sistema immunitario), potrebbe non trarre il massimo beneficio dalla vaccinazione con Nimenrix.

Prima o dopo un’iniezione, potrebbe verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l’infermiere se lei o suo figlio avete mai avuto sincope in seguito a precedenti iniezioni.

Altri medicinali e Nimenrix

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi altri vaccini e prodotti senza prescrizione medica.

È possibile che Nimenrix sia meno efficace se sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema immunitario.

Nei lattanti, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini combinati difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), inclusi DTPa con epatite B, poliomielite inattivata o Haemophilus influenzae tipo b (VHB, IPV o Hib), come il vaccino DTPa-VHB-IPV/Hib e il vaccino antipneumococcico coniugato 10-valente.

A partire da 1 anno di età, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente a uno dei seguenti vaccini: epatite A (VHA) ed epatite B (VHB), il vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR, trivalente), il vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MPRV), il vaccino antipneumococcico coniugato 10-valente o il vaccino antinfluenzale stagionale non adiuvato.

Nel secondo anno di vita, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente anche al vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), incluso DTPa con epatite B, poliomielite inattivata o Haemophilus influenzae tipo b (VHB, IPV o Hib), come il vaccino DTPa-VHB-IPV/Hib e il vaccino antipneumococcico coniugato 13-valente.

Nei soggetti tra i 9 e i 25 anni, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il papillomavirus umano [tipi 16 e 18] e a un vaccino combinato difterite (antigene ridotto), tetano e pertosse acellulare.

Ogni volta che possibile, la somministrazione di Nimenrix e di un vaccino contenente anatossina tetanica, come il vaccino DTPa-VHB-IPV/Hib, deve avvenire contemporaneamente oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente anatossina tetanica.

Ogni vaccino deve essere somministrato in siti di iniezione diversi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo, intende diventare incinta o sta allattando al seno, consulti il medico prima di ricevere Nimenrix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Nimenrix influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Nimenrix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose: ciò significa che è sostanzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Nimenrix

Il medico o l'infermiere le somministrerà Nimenrix.

Nimenrix viene sempre iniettato in un muscolo, generalmente nella parte superiore del braccio o nella coscia.

Vaccinazione primaria

Lattanti dai 6 settimane a meno di 6 mesi di età

Due iniezioni somministrate a 2 mesi di distanza, ad esempio a 2 e 4 mesi di età (la prima iniezione può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età).

Lattanti dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti

Una iniezione.

Dose di richiamo

Lattanti dai 6 settimane a meno di 12 mesi di età:

Una dose di richiamo a 12 mesi di età, almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di Nimenrix.

Persone precedentemente vaccinate dai 12 mesi di età in poi:

Informi il medico se in precedenza le è stata somministrata un'iniezione di un altro vaccino antimeningococcico diverso da Nimenrix.

Il medico le indicherà se necessita di un'iniezione aggiuntiva di Nimenrix e quando necessita di essa, specialmente se lei o suo figlio:

• ha ricevuto la prima dose tra i 6 e i 14 mesi di età e potrebbe avere un rischio aumentato di infezione causata da Neisseria meningitidis dei sierogruppi W-135 o Y
• ha ricevuto la dose circa più di un anno fa e potrebbe avere rischio di infezione causata da Neisseria meningitidis del sierogruppo A
• ha ricevuto la prima dose tra i 12 e i 23 mesi di età e potrebbe avere un rischio aumentato di infezione causata da Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W-135 o Y

Le verrà comunicato quando lei o suo figlio dovrà tornare per la successiva iniezione. Se lei o suo figlio non riceve una delle iniezioni programmate, è importante richiedere un nuovo appuntamento.

Si assicuri che lei o suo figlio completi l'intero ciclo di vaccinazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi del vaccino):

• febbre
• stanchezza (affaticamento)
• mal di testa
• sensazione di intorpidimento
• perdita di appetito
• sensazione di irritabilità
• gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi del vaccino):

• ematomi (lividi) nel sito di iniezione
• disturbi gastrici e digestivi, come diarrea, vomito e nausea
• eruzione cutanea (neonati)

Non frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi del vaccino):

• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito
• pianto insolito
• sensazione di capogiro
• dolori muscolari
• dolore alle braccia o alle gambe
• malessere generale
• difficoltà a dormire
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• reazioni nel sito di iniezione, come prurito, sensazione di calore o di intorpidimento, o comparsa di un nodulo duro
• reazione allergica

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi del vaccino):

• attacchi (convulsioni) associati a febbre elevata

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• gonfiore e arrossamento nel sito di iniezione; ciò può interessare un'ampia area dell'arto in cui il vaccino è stato somministrato
• linfonodo infiammato
• reazione allergica grave

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nimenrix

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non congelare.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nimenrix

• Gli altri componenti sono:

• Nel pulviscolo: saccarosio e trometamolo

• Nel solvente: cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Nimenrix contiene sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nimenrix è un pulviscolo e solvente per soluzione iniettabile.

Nimenrix è fornito come un pulviscolo o pasta di colore bianco in un flaconcino di vetro monodose e un solvente trasparente e incolore in una siringa preriempita.

Entrambi devono essere miscelati prima dell’uso. L’aspetto del vaccino ricostituito sarà una soluzione trasparente e incolore.

Nimenrix è disponibile in confezioni da 1 o 10 con o senza aghi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il vaccino deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.

Se Nimenrix viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, devono essere utilizzati siti di iniezione diversi.

Nimenrix non deve essere mescolato con altri vaccini.

Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente nella siringa preriempita:

Nimenrix deve essere ricostituito aggiungendo tutto il contenuto della siringa preriempita al flaconcino contenente la polvere.

Per informazioni su come inserire l'ago nella siringa, vedere il disegno esplicativo. Tuttavia, la siringa fornita con Nimenrix può essere leggermente diversa (senza filettatura a vite) rispetto alla siringa descritta nel disegno. In tal caso, l'ago deve essere inserito senza avvitare.

1. Inserire l'ago nella siringa

e quindi ruotarlo nel senso

orario fino a quando non si blocca

(vedere disegno).

1. Rimuovere il proteggiago;

a volte può

risultare un po' difficile.

1. Aggiungere il solvente alla polvere. Dopo aver aggiunto il solvente alla polvere, agitare bene la miscela fino a quando la polvere non sarà completamente disciolta nel solvente.

Il vaccino ricostituito è una soluzione incolore e trasparente.

Il contenuto del vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione. Se si osservano tali condizioni, il vaccino deve essere scartato.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato rapidamente.

Deve essere utilizzato un ago nuovo per somministrare il vaccino.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.