Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka sprzężona przeciwko meningokokom typów A, C, W-135 i Y

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ulotka została napisana przy założeniu, że osobą, która otrzyma szczepionkę, jest osoba, która ją czyta. Niemniej jednak szczepionka może być podana dorosłym i dzieciom, dlatego możesz czytać ją za swoje dziecko.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nimenrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nimenrix
3. Jak stosować Nimenrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimenrix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nimenrix i do czego służy

Co to jest Nimenrix i do czego służy

Nimenrix to szczepionka, która pomaga chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię (drobnoustrój) zwaną „Neisseria meningitidis” typów A, C, W-135 i Y.

„Neisseria meningitidis” typów A, C, W-135 i Y może powodować ciężkie choroby, takie jak:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy,
• sepsa – infekcja krwi.

Te infekcje łatwo przenoszą się z osoby na osobę i, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Nimenrix może być stosowane u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od wieku 6 tygodni.

Jak działa Nimenrix

Nimenrix pomaga organizmowi wytwarzać własne zabezpieczenie (przeciwciała) przed bakteriami. Te przeciwciała pomagają chronić przed chorobami.

Nimenrix chroni jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię „Neisseria meningitidis” typów A, C, W-135 i Y.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Nimenrix

Nie należy podawać Nimenrix, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Nimenrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki, jeśli:

• masz infekcję towarzyszącą wysokiej gorączce (powyżej 38 °C). W takim przypadku szczepionkę należy odłożyć do czasu, aż poczujesz się lepiej. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeszkody. Mimo to, przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• masz zaburzenia krzepliwości krwi lub łatwo pojawiają się u Ciebie siniaki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Nimenrix.

Nimenrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym. Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony (np. z powodu zakażenia HIV lub leków wpływających na układ odpornościowy), możesz nie uzyskać pełnego korzyści ze szczepienia Nimenrix.

Przed lub po każdej iniekcji może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek omdlenie po podaniu zastrzyku.

Inne leki i Nimenrix

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym inne szczepionki oraz leki bez recepty.

Skuteczność Nimenrix może być zmniejszona, jeśli stosujesz leki wpływające na układ odpornościowy.

U niemowląt Nimenrix można podawać jednocześnie z połączonymi szczepionkami przeciwko tężcowi – błonicy – krztuścowi (DTPa), w tym z krztuścem acelularnym (DTPa) oraz z zapaleniem wątroby typu B, wirusem polio lub Haemophilus influenzae typu b (VHB, IPV lub Hib), takimi jak szczepionka DTPa-VHB-IPV/Hib i 10-walenkowa szczepionka przeciwko pneumokokom.

Od 1 roku życia i u starszych dzieci Nimenrix można podawać jednocześnie z jedną z następujących szczepionek: przeciwko zapaleniu wątroby typu A (VHA) i typu B (VHB), szczepionką przeciwko odrze – śwince – różyczce (OSP, trójglistkowica), szczepionką przeciwko odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (OSPV), 10-walenkową szczepionką przeciwko pneumokokom lub sezonową szczepionką przeciwko grypie bez adiuwantu.

W drugim roku życia Nimenrix można również podawać jednocześnie z szczepionkami przeciwko tężcowi – błonicy – krztuścowi acelularnemu (DTPa), w tym z krztuścem acelularnym (DTPa) oraz z zapaleniem wątroby typu B, wirusem polio lub Haemophilus influenzae typu b (VHB, IPV lub Hib), takimi jak szczepionka DTPa-VHB-IPV/Hib i 13-walenkowa szczepionka przeciwko pneumokokom.

U osób w wieku od 9 do 25 lat Nimenrix można podawać jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] oraz połączoną szczepionką przeciwko tężcowi (z obniżoną zawartością antygenu), błonicy i krztuścowi acelularnemu.

Zawsze, gdy jest to możliwe, Nimenrix i szczepionkę zawierającą toksoid tężcowy, taką jak szczepionka DTPa-VHB-IPV/Hib, należy podawać jednocześnie lub Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.

Każdą szczepionkę należy podawać w inne miejsce zastrzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nimenrix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Nimenrix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Nimenrix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę: co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nimenrix

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Nimenrix.

Nimenrix zawsze podaje się w postaci wstrzykiwania do mięśnia, zazwyczaj do górnej części ramienia lub uda.

Pierwsza szczepionka

Dzieci od 6. tygodnia życia do poniżej 6 miesięcy życia

Dwa wstrzykiwania z 2-miesięcznym odstępem czasu, np. w wieku 2 i 4 miesięcy (pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6. tygodnia życia).

Dzieci od 6 miesięcy życia, dorośli, młodzież i osoby starsze

Jedno wstrzyknięcie.

Dawka przypominająca

Dzieci od 6. tygodnia do poniżej 12 miesięcy życia:

Jedna dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce Nimenrix.

Osoby wcześniej szczepione, powyżej 12 miesięcy życia:

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej otrzymywałeś wstrzyknięcie innej szczepionki przeciwko meningokokom niż Nimenrix.

Lekarz poinformuje Cię, czy wymagane jest dodatkowe wstrzyknięcie Nimenrix i kiedy powinno zostać podane, szczególnie jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• otrzymało pierwszą dawkę w wieku 6–14 miesięcy i może mieć zwiększony ryzyko zakażenia spowodowanego przez Neisseria meningitidis typów W-135 lub Y
• otrzymało dawkę około ponad rok temu i może mieć ryzyko zakażenia spowodowanego przez Neisseria meningitidis typu A
• otrzymało pierwszą dawkę w wieku 12–23 miesięcy i może mieć zwiększony ryzyko zakażenia spowodowanego przez Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 lub Y

Otrzymasz informację, kiedy Ty lub Twoje dziecko powinni ponownie się stawić na kolejne wstrzyknięcie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie otrzymacie zaplanowanego wstrzyknięcia, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę.

Upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko ukończy pełny cykl szczepień.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób otrzymujących dawkę szczepionki):

• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• ból głowy
• uczucie zdrętwienia
• utrata apetytu
• uczucie drażliwości
• opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może występować u do 1 na 10 osób otrzymujących dawkę szczepionki):

• siniaki (krwawienia podskórne) w miejscu wstrzyknięcia
• problemy żołądkowe i trawienne, takie jak biegunka, wymioty i nudności
• wysypka (niemowlęta)

Nieczoście (może występować u do 1 na 100 osób otrzymujących dawkę szczepionki):

• wysypka
• pokrzywka
• świąd
• nietypowy płacz
• uczucie zawrotów głowy
• bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• ogólne niedowolstwo
• trudności ze snem
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub zdrętwienia lub pojawienie się twardego guzka
• reakcja alergiczna

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób otrzymujących dawkę szczepionki):

• napady (drżenie) związane z wysoką gorączką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; może to dotyczyć dużego obszaru kończyny, w której podano szczepionkę
• powiększony węzeł chłonny
• ciężka reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nimenrix

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nimenrix

• Pozostałe składniki to:

• W proszku: sacharoza i trometamol

• W rozpuszczalniku: chlorek sodu (patrz punkt 2 „Nimenrix zawiera sód”) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania.

Nimenrix jest dostarczany jako proszek lub biała pasta w fiolce szklanej jednodawkowej oraz jako przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej.

Obydwa składniki należy zmieszać przed użyciem. Otrzymany po zmieszaniu szczepionka będzie przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Nimenrix jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 sztuk, z lub bez igieł.

Może być dostępna tylko część opakowań o różnych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 01/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Szczepionka powinna być stosowana wyłącznie w sposób dożylnym. Nie stosować dożylnie, podskórnie ani do wewnątrz naskórka.

Jeśli Nimenrix jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, należy użyć oddzielnych miejsc wstrzykiwania.

Nimenrix nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki za pomocą rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej:

Nimenrix należy rekonstytuować, dodając całą zawartość strzykawki wstępnie napełnionej do fiolki zawierającej proszek.

Aby uzyskać informacje na temat sposobu włożenia igły do strzykawki, należy zapoznać się z rysunkiem objaśniającym. Należy jednak pamiętać, że strzykawka dostarczana razem z Nimenrix może się nieco różnić (bez gwintu śrubowego) od strzykawki opisanej na rysunku. W takim przypadku igłę należy włożyć bez nakręcania.

1. Włóż igłę do strzykawki, a następnie obróć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zablokuje (patrz rysunek).

2. Usuń osłonę igły; czasami może to być nieco trudne.

3. Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku dokładnie wstrząśnij mieszaniną, aż proszek całkowicie się rozpuści.

Odtworzona szczepionka stanowi klarowny, bezbarwny roztwór.

Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli odtworzonej szczepionki pod kątem obecności substancji obcych i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy wyrzucić.

Po odtworzeniu szczepionkę należy podać niezwłocznie.

Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.