Нименрикс порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нименрикс порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Конъюгированная вакцина против менингококковой инфекции серогрупп A, C, W-135 и Y

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку и не должен передаваться другим лицам.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Настоящая инструкция составлена с предположением, что вакцинацию будет получать тот человек, который читает инструкцию. Однако вакцина может применяться как для взрослых, так и для детей, поэтому возможно, что вы читаете её за своего ребёнка.

Содержание инструкции

1. Что такое Нименрикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Нименрикса
3. Как применяют Нименрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нименрикса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нименрикс и для чего он применяется

Что такое Нименрикс и для чего он предназначен

Нименрикс — это вакцина, которая помогает защитить от инфекций, вызываемых бактерией (микроорганизмом) под названием «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y.

Бактерия «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y может вызывать тяжелые заболевания, такие как:

• менингит — инфекция оболочек, покрывающих головной и спинной мозг;
• септицемия — инфекция крови.

Эти инфекции легко передаются от человека к человеку и, если их не лечить, могут привести к смерти.

Нименрикс можно вводить взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте от 6 недель.

Как действует Нименрикс

Нименрикс помогает организму вырабатывать собственную защиту (антитела) против бактерий. Эти антитела помогают защитить от заболеваний.

Нименрикс защитит вас только от инфекций, вызванных бактерией «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y.

2. Что вам нужно знать перед введением Нименрикс

Не вводите Нименрикс, если вы:

• аллергик на действующие вещества или на любой из других компонентов этой вакцины (включённых в раздел 6).

Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, затруднённое дыхание и отёк лица или языка. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Нименрикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины, если:

• у вас инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до выздоровления. Незначительные инфекции, такие как простуда, не являются препятствием к вакцинации. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой заранее.
• у вас нарушение свёртываемости крови или вы легко роняете синяки.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Нименрикс.

Возможно, Нименрикс не обеспечит полную защиту у всех привитых. Если у вас ослаблена иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему), вы можете получить меньшую защиту от вакцинации Нименрикс.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.

Другие лекарства и Нименрикс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая другие вакцины и лекарства, приобретённые без рецепта.

Возможно, Нименрикс будет менее эффективен, если вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему.

У младенцев Нименрикс можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами от дифтерии – столбняка – ацеллюлярного коклюша (DTPa), включая ацеллюлярный коклюш (DTPa) с гепатитом B, инактивированным полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b (ВГВ, ИПВ или Hib), такими как вакцина DTPa-ВГВ-ИПВ/Hib и 10-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина.

Начиная с возраста 1 года и старше, Нименрикс можно вводить одновременно с одной из следующих вакцин: гепатит А (ВГА) и гепатит В (ВГВ), вакцина против кори-свинки-краснухи (КСР, трёхкомпонентная живая вакцина), вакцина против кори-свинки-краснухи-ветряной оспы (КСРВ), 10-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина или сезонная неадъювантная противогриппозная вакцина.

Во второй год жизни Нименрикс также можно вводить одновременно с вакцинами от дифтерии – столбняка – ацеллюлярного коклюша (DTPa), включая ацеллюлярный коклюш (DTPa) с гепатитом B, инактивированным полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b (ВГВ, ИПВ или Hib), такими как вакцина DTPa-ВГВ-ИПВ/Hib и 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина.

У лиц в возрасте от 9 до 25 лет Нименрикс можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека [типы 16 и 18] и комбинированной вакциной от дифтерии (с пониженным содержанием антигена), столбняка и ацеллюлярного коклюша.

По возможности введение Нименрикс и вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, например DTPa-ВГВ-ИПВ/Hib, должно проводиться одновременно, либо Нименрикс следует вводить как минимум за один месяц до введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин.

Каждая вакцина вводится в разные участки инъекции.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением Нименрикс.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Нименрикс повлияет на вашу способность управлять транспортом или механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортом или механизмами, если вы чувствуете себя плохо.

Нименрикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу: это, по существу, «без натрия».

3. Как вводится Нименрикс

Вакцину «Нименрикс» введёт вам врач или медсестра.

«Нименрикс» всегда вводится в мышцу, обычно в верхнюю часть руки или бедро.

Первичная вакцинация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Две инъекции с интервалом в 2 месяца, например, в 2 и 4 месяца жизни (первую инъекцию можно проводить с 6 недель).

Младенцы в возрасте 6 месяцев и старше, дети, подростки и взрослые

Одна инъекция.

Ревакцинация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев:

Одна ревакцинация в 12 месяцев, не ранее чем через 2 месяца после последней дозы «Нименрикс».

Лица, ранее привитые, в возрасте от 12 месяцев и старше:

Сообщите врачу, если вам ранее вводили другую анти-менингококковую вакцину, отличную от «Нименрикс».

Ваш врач сообщит, требуется ли вам дополнительная инъекция «Нименрикс» и когда она нужна, особенно если вы или ваш ребёнок:

• получили первую дозу в возрасте 6–14 месяцев и подвержены повышенному риску заражения Neisseria meningitidis серогрупп W-135 или Y;
• получили дозу более года назад и подвержены риску заражения Neisseria meningitidis серогруппы A;
• получили первую дозу в возрасте 12–23 месяцев и подвержены повышенному риску заражения Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 или Y.

Вам сообщат, когда вам или вашему ребёнку необходимо прийти на следующую инъекцию. Если вы или ваш ребёнок не получили одну из запланированных инъекций, важно записаться на другую дату.

Убедитесь, что вы или ваш ребёнок завершили полный цикл вакцинации.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• повышение температуры тела
• утомление (астения)
• головная боль
• ощущение онемения
• снижение аппетита
• раздражительность
• отек, боль и покраснение в месте введения инъекции

Часто (могут возникать до 1 из 10 доз вакцины):

• синяки (гематомы) в месте введения инъекции
• желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, рвота и тошнота
• сыпь (у младенцев)

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 доз вакцины):

• сыпь
• крапивница
• зуд
• необычный плач
• ощущение головокружения
• боли в мышцах
• боль в руках или ногах
• общее недомогание
• трудности со сном
• снижение чувствительности, особенно в коже
• местные реакции в месте введения инъекции, такие как зуд, ощущение жара или онемения, или появление плотного уплотнения
• аллергическая реакция

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 доз вакцины):

• приступы (судороги), связанные с высокой температурой

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• отек и покраснение в месте инъекции; может затрагивать обширную область конечности, куда была введена вакцина
• увеличение лимфатического узла
• тяжелая аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Нименрикс

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не замораживать.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нименрикс

• Другие компоненты:

• В порошке: сахароза и трометамол

• В растворителе: хлорид натрия (см. раздел 2 «Нименрикс содержит натрий») и вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нименрикс — порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Нименрикс поставляется в виде порошка или пасты белого цвета в однодозовом флаконе из стекла и прозрачного, бесцветного растворителя в предварительно заполненном шприце.

Оба компонента должны быть смешаны перед применением. Готовая вакцина после смешивания представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Нименрикс выпускается в упаковках по 1 или 10 шт. с иглами или без них.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления аннотации: 01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцину следует вводить только внутримышечно. Не вводить внутривенно, внутрикожно или подкожно.

Если вакцина Нименрикс вводится одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать разные места инъекций.

Вакцину Нименрикс нельзя смешивать с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению вакцины с растворителем из предварительно заполненного шприца:

Вакцину Нименрикс следует восстанавливать, добавив всё содержимое предварительно заполненного шприца в флакон, содержащий порошок.

Информацию о том, как вставить иглу в шприц, см. на пояснительном рисунке. Однако шприц, прилагаемый к вакцине Нименрикс, может незначительно отличаться (отсутствует резьбовое соединение) от шприца, изображённого на рисунке. В таком случае иглу следует вставлять без навинчивания.

1. Вставьте иглу в шприц,
   а затем поверните её по часовой стрелке,
   пока не произойдёт фиксация (см. рисунок).

1. Снимите защитный колпачок с иглы;
в некоторых случаях это может быть немного затруднительно.

1. Добавьте растворитель к порошку. После добавления растворителя к порошку тщательно взболтайте смесь до полного растворения порошка в растворителе.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Перед введением необходимо визуально осмотреть содержимое восстановленной вакцины на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. При обнаружении любых отклонений вакцину следует утилизировать.

После восстановления вакцину необходимо ввести как можно скорее.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.