Німенрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Німенрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кон'югована вакцина проти менінгокока груп A, C, W-135 та Y

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Ця анотація складена за припущенням, що особа, яка отримуватиме вакцину, сама її читає. Однак вакцину можуть вводити дорослим і дітям, тому можливо, що ви читаєте її за свою дитину.

Зміст анотації

1. Що таке Німенрікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед введенням Німенріксу
3. Як застосовують Німенрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Німенріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Німенрікс і для чого використовується

Що таке Німенрікс і для чого використовується

Німенрікс — це вакцина, яка допомагає захистити організм від інфекцій, спричинених бактерією (мікробом) під назвою «Neisseria meningitidis» груп A, C, W-135 та Y.

Інфекції, спричинені «Neisseria meningitidis» груп A, C, W-135 та Y, можуть призводити до серйозних захворювань, зокрема:

• менінгіту — інфекції оболонок мозку та спинного мозку;
• септицемії — інфекції крові.

Ці інфекції легко передаються від людини до людини, і якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до смерті.

Вакцину Німенрікс можна вводити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком від 6 тижнів.

Як працює Німенрікс

Німенрікс допомагає організму утворювати власний захист (антитіла) проти цих бактерій. Ці антитіла захищають від захворювань.

Німенрікс захищає лише від інфекцій, спричинених бактерією «Neisseria meningitidis» груп A, C, W-135 та Y.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Німенрікс

Німенрікс не слід вводити, якщо ви:

• маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячку, висип, утруднення дихання, набряк обличчя або язика. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням Німенріксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням цієї вакцини, якщо ви:

• маєте інфекцію з високою температурою (понад 38 °C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до одужання. Неважка інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації. Проте проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.
• маєте проблеми з згортанням крові або схильність до синців.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням Німенріксу.

Можливо, Німенрікс не забезпечує повного захисту всім вакцинованим. Якщо у вас ослаблена імунна система (наприклад, через інфекцію ВІЛ або ліки, що впливають на імунну систему), ви можете отримати менший захист від вакцинації Німенріксом.

При введенні будь-якої ін’єкції може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків). Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо ви чи ваша дитина коли-небудь втрачали свідомість після введення ін’єкції.

Інші ліки та Німенрікс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи інші вакцини та ліки, які можна придбати без рецепта.

Можливо, Німенрікс буде менш ефективним, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на вашу імунну систему.

У немовлят Німенрікс можна вводити одночасно з комбінованими вакцинами дифтерії – правців – кашлюку (DTPa), включаючи кашлюк (DTPa) з гепатитом В, інактивованим поліовірусом або Haemophilus influenzae типу b (VHB, IPV або Hib), такими як вакцина DTPa-VHB-IPV/Hib та кон’югована антипневмококова 10-валентна вакцина.

З віку 1 року і старших Німенрікс можна вводити одночасно з однією з таких вакцин: гепатитом А (VHA) та гепатитом В (VHB), вакциною проти кору – епідемічного паротиту – краснухи (КЕП, триплічна вірусна), вакциною проти кору – епідемічного паротиту – краснухи – вітряної віспи (КЕПВ), антипневмококовою кон’югованою 10-валентною вакциною або сезонною неад’ювантною протигриповою вакциною.

У другому році життя Німенрікс також можна вводити одночасно з вакциною дифтерії – правців – кашлюку (DTPa), включаючи кашлюк (DTPa) з гепатитом В, інактивованим поліовірусом або Haemophilus influenzae типу b (VHB, IPV або Hib), такими як вакцина DTPa-VHB-IPV/Hib та антипневмококова кон’югована 13-валентна вакцина.

У осіб віком від 9 до 25 років Німенрікс можна вводити одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини [типи 16 і 18] та комбінованою вакциною дифтерії (зі зниженим вмістом антигену), правців та кашлюку.

Коли це можливо, введення Німенріксу та вакцини, що містить токсоїд правців, наприклад, вакцини DTPa-VHB-IPV/Hib, має бути одночасним або Німенрікс слід вводити щонайменше за місяць до такої вакцини.

Кожну вакцину вводять у різні місця ін’єкції.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням Німенріксу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Німенрікс впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Німенрікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу: це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Німенрікс

Німенрікс вводитиме ваш лікар або медична сестра.

Німенрікс завжди вводять у м’яз, зазвичай у верхню частину плеча або стегна.

Первісна вакцинація

Новонароджені віком від 6 тижнів до менше ніж 6 місяців

Два ін’єкції з інтервалом у 2 місяці, наприклад у 2 і 4 місяці (першу ін’єкцію можна вводити починаючи з 6 тижнів життя).

Діти віком 6 місяців, діти, підлітки та дорослі

Одна ін’єкція.

Повторна доза

Діти віком від 6 тижнів до менше ніж 12 місяців:

Одна повторна доза у віці 12 місяців, не раніше ніж через 2 місяці після останньої дози Німенріксу.

Особи, яким раніше робили щеплення, віком 12 місяців і старші:

Повідомте своєму лікареві, якщо вам раніше вводили ін’єкцію іншої антименінгококової вакцини, відмінної від Німенріксу.

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібна додаткова ін’єкція Німенріксу та коли вона потрібна, особливо якщо ви або ваша дитина:

• отримали першу дозу у віці 6–14 місяців і можете мати підвищений ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis типів W-135 або Y
• отримали дозу більше року тому і можете мати ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis типу A
• отримали першу дозу у віці 12–23 місяців і можете мати підвищений ризик інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis типів A, C, W-135 або Y

Вам повідомлять, коли вам або вашій дитині потрібно повернутися для наступної ін’єкції. Якщо ви або ваша дитина не отримали одну з запланованих ін’єкцій, важливо запросити інший прийом.

Переконайтеся, що ви або ваша дитина завершили повний цикл вакцинації.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати при більш ніж 1 з кожних 10 доз вакцини):

• підвищення температури
• втому (астенія)
• головний біль
• відчуття оніміння
• втрата апетиту
• почуття дратівливості
• набряк, біль і почервоніння в місці введення ін'єкції

Часто (можуть виникати до 1 з кожних 10 доз вакцини):

• синці (гематоми) в місці введення ін'єкції
• проблеми зі шлунком і травленням, такі як діарея, блювота та нудота
• висип (у немовлят)

Рідко (можуть виникати до 1 з кожних 100 доз вакцини):

• висип
• кропив’янка
• свербіж
• нетиповий плач
• відчуття запаморочення
• болі в м’язах
• біль у руках або ногах
• загальне нездужання
• труднощі зі сном
• знижена чутливість, особливо в шкірі
• реакції в місці введення ін'єкції, такі як свербіж, відчуття жару або оніміння або утворення твердого вузлика
• алергічна реакція

Дуже рідко (можуть виникати до 1 з кожних 1 000 доз вакцини):

• напади (судоми), пов’язані з високою температурою

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• набряк і почервоніння в місці ін'єкції; це може вплинути на велику ділянку кінцівки, де вводили вакцину
• запалення лімфатичного вузла
• тяжка алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Німенрікс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожувати.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німенрікс

• Інші компоненти:

• У порошку: сахароза та трометамол

• У розчиннику: натрію хлорид (див. розділ 2 «Німенрікс містить натрій») та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Німенрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Німенрікс постачається у вигляді порошку або пастоподібної маси білого кольору в однодозовому скляному флаконі та прозорого безбарвного розчинника у попередньо заповненому шприці.

Обидва компоненти необхідно змішати перед застосуванням. Готова вакцина буде прозорою безбарвною рідиною.

Німенрікс доступний у упаковках по 1 або 10 штук із або без голок.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником ліцензії на випуск у продаж:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2025.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вакцину слід вводити тільки внутрішньом'язово. Не вводити внутрішньовенно, внутрішньошкірно або підшкірно.

Якщо вакцину Nimenrix застосовують одночасно з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін'єкції.

Nimenrix не слід змішувати з іншими вакцинами.

Інструкції щодо відновлення вакцини розчинником із попередньо заповненого шприца:

Вакцину Nimenrix слід відновити, додавши весь вміст попередньо заповненого шприца до флакона, що містить порошок.

Щодо інструкції щодо вставки голки в шприц, дивіться пояснювальний малюнок. Однак шприц, що надається разом із Nimenrix, може незначно відрізнятися (без гвинтової різьби) від шприца, описаного на малюнку. У такому разі голку слід вставляти без навертання.

1. Вставте голку в шприц

і потім поверніть її за годинниковою стрілкою

до фіксації

(див. малюнок).

1. Зніміть захисний ковпачок з голки;

іноді це може

бути трохи важко.

1. Додайте розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку добре струсіть суміш, доки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.

Відновлений вакцина представляє собою прозорий безбарвний розчин.

Перед введенням необхідно візуально перевірити вміст відновленої вакцини на наявність сторонніх домішок та/або змін фізичного стану. Якщо виявлено будь-які з цих обставин, вакцину слід утилізувати.

Після відновлення вакцину слід швидко ввести.

Для введення вакцини слід використовувати нову голку.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.