Нименрикс порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нименрикс порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Конъюгированная вакцина против менингококковых групп A, C, W-135 и Y

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Настоящая инструкция составлена с предположением, что вакцину будет получать тот, кто её читает. Однако вакцина может вводиться как взрослым, так и детям, поэтому возможно, что вы читаете её за своего ребёнка.

Содержание инструкции

1. Что такое Нименрикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Нименрикса
3. Как применяют Нименрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нименрикса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нименрикс и для чего он применяется

Что такое Нименрикс и для чего он предназначен

Нименрикс — это вакцина, которая помогает защитить от инфекций, вызываемых бактерией (микроорганизмом) под названием «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y.

Бактерия «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y может вызывать тяжелые заболевания, такие как:

• менингит — инфекция оболочек, покрывающих головной и спинной мозг;
• септицемия — инфекция крови.

Эти инфекции легко передаются от человека к человеку и, если их не лечить, могут привести к смерти.

Нименрикс можно вводить взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте от 6 недель.

Как действует Нименрикс

Нименрикс помогает вашему организму вырабатывать собственную защиту (антитела) против бактерий. Эти антитела помогают защитить вас от заболеваний.

Нименрикс защитит вас только от инфекций, вызванных бактерией «Neisseria meningitidis» типов A, C, W-135 и Y.

2. Что необходимо знать перед введением Нименрикс

Не вводите Нименрикс, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6).

Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Нименрикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины, если:

• у вас инфекционное заболевание с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Незначительные инфекции, например, простуда, не являются препятствием для вакцинации. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой заранее.
• у вас нарушения свёртываемости крови или вы легко роняете синяки.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Нименрикс.

Возможно, что Нименрикс не обеспечит полную защиту у всех привитых. Если у вас ослаблена иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции или приёма лекарств, подавляющих иммунитет), вы можете получить меньшую защиту от вакцинации Нименрикс.

Перед или после любого укола может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.

Другие лекарственные средства и Нименрикс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая другие вакцины и лекарства, приобретённые без рецепта.

Возможно, что Нименрикс будет менее эффективен, если вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему.

У младенцев вакцину Нименрикс можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (DTPa), включая DTPa с гепатитом В, инактивированным полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b (ВГВ, IPV или Hib), такими как вакцина DTPa-ВГВ-IPV/Hib и 10-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина.

Начиная с возраста 1 года и старше, Нименрикс можно вводить одновременно с одной из следующих вакцин: против гепатита А (ВГА) и гепатита В (ВГВ), против кори, паротита и краснухи (КПК), против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ), 10-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной или сезонной неадъювантной вакциной против гриппа.

Во второй год жизни Нименрикс также можно вводить одновременно с вакцинами против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (DTPa), включая DTPa с гепатитом В, инактивированным полиовирусом или Haemophilus influenzae типа b (ВГВ, IPV или Hib), такими как вакцина DTPa-ВГВ-IPV/Hib и 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина.

У лиц в возрасте от 9 до 25 лет Нименрикс можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека [типы 16 и 18] и комбинированной вакциной против дифтерии (с пониженным содержанием антигена), столбняка и бесклеточного коклюша.

По возможности введение Нименрикс и вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, например, вакцины DTPa-ВГВ-IPV/Hib, должно проводиться одновременно или Нименрикс следует вводить как минимум за месяц до введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин.

Каждая вакцина вводится в разные участки тела.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением Нименрикс.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Нименрикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортом или механизмами, если вы плохо себя чувствуете.

Нименрикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что практически означает «без натрия».

3. Как вводится Нименрикс

Вам введёт препарат Нименрикс врач или медсестра.

Нименрикс всегда вводится в мышцу, обычно в верхнюю часть руки или бедра.

Первичная вакцинация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Две инъекции с интервалом в 2 месяца, например, в 2 и 4 месяца жизни (первую инъекцию можно вводить с 6 недель).

Младенцы в возрасте 6 месяцев и старше, дети, подростки и взрослые

Одна инъекция.

Ревакцинация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев:

Одна ревакцинационная доза в возрасте 12 месяцев, не ранее чем через 2 месяца после последней дозы Нименрикса.

Лица, ранее привитые, в возрасте от 12 месяцев и старше:

Сообщите врачу, если вам ранее уже вводили инъекцию другой анти-менингококковой вакцины, отличной от Нименрикса.

Ваш врач сообщит вам, требуется ли дополнительная инъекция Нименрикса и когда она нужна, особенно если вы или ваш ребёнок:

• получили первую дозу в возрасте 6–14 месяцев и можете иметь повышенный риск заражения Neisseria meningitidis серогрупп W-135 или Y;
• получили дозу вакцины около года назад и можете иметь риск заражения Neisseria meningitidis серогруппы A;
• получили первую дозу в возрасте 12–23 месяцев и можете иметь повышенный риск заражения Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 или Y.

Вам сообщат, когда вам или вашему ребёнку нужно вернуться для следующей инъекции. Если вы или ваш ребёнок не получили одну из запланированных инъекций, важно записаться на другую дату.

Убедитесь, что вы или ваш ребёнок завершите полный цикл вакцинации.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• повышение температуры тела
• усталость (астения)
• головная боль
• ощущение онемения
• потеря аппетита
• раздражительность
• отек, боль и покраснение в месте введения инъекции.

Часто (могут возникать до 1 из 10 доз вакцины):

• синяки (гематомы) в месте введения инъекции
• расстройства желудка и пищеварения, такие как диарея, рвота и тошнота
• сыпь (у младенцев)

Не часто (могут возникать до 1 из 100 доз вакцины):

• сыпь
• крапивница
• зуд
• необычный плач
• головокружение
• боли в мышцах
• боль в руках или ногах
• общее недомогание
• трудности со сном
• снижение чувствительности, особенно в коже
• реакции в месте введения инъекции, такие как зуд, ощущение жжения или онемения, появление твердого уплотнения
• аллергическая реакция

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 доз вакцины):

• приступы (судороги), связанные с высокой температурой

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• отек и покраснение в месте инъекции; может поражать обширную область конечности, куда была введена вакцина
• воспаление лимфатического узла
• тяжелая аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нименрикс

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не замораживать.
• Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нименрикс

• Прочие компоненты:

• В порошке: сахароза и трометамол

• В растворителе: хлорид натрия (см. раздел 2 «Нименрикс содержит натрий») и вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нименрикс — порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Нименрикс поставляется в виде белого порошка или пасты в однодозовом флаконе из стекла и прозрачного бесцветного растворителя в предварительно заполненном шприце.

Перед применением оба компонента необходимо смешать. Готовая вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Нименрикс выпускается в упаковках по 1 или 10 шт. с иглами или без них.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцину следует вводить только внутримышечно. Не вводить внутривенно, внутрикожно или подкожно.

Если вакцина Нименрикс вводится одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать различные участки инъекции.

Вакцину Нименрикс нельзя смешивать с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению вакцины с растворителем из предварительно заполненного шприца:

Вакцину Нименрикс следует восстановить, добавив всё содержимое предварительно заполненного шприца в флакон, содержащий порошок.

Информацию о том, как вставить иглу в шприц, см. на пояснительном рисунке. Однако шприц, прилагаемый к вакцине Нименрикс, может незначительно отличаться (отсутствует резьбовое крепление) от шприца, изображённого на рисунке. В таком случае иглу следует вставлять без навинчивания.

1. Вставьте иглу в шприц,
   а затем поверните её
   по часовой стрелке до фиксации
   (см. рисунок).

2. Снимите защитный колпачок с иглы;
   иногда это может быть немного затруднительно.

3. Добавьте растворитель к порошку. После добавления растворителя к порошку тщательно взболтайте смесь до полного растворения порошка в растворителе.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Перед введением необходимо визуально осмотреть содержимое восстановленной вакцины на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. При обнаружении любых отклонений вакцину следует утилизировать.

После восстановления вакцину необходимо ввести как можно скорее.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.