Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka sprzężona przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ulotka została napisana z założeniem, że osobą, która otrzyma szczepionkę, będzie osoba, która ją czyta. Niemniej jednak szczepionka może być podawana dorosłym i dzieciom, dlatego możesz czytać ją za swoje dziecko.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nimenrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Nimenrix
3. Jak stosuje się Nimenrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nimenrix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nimenrix i do czego służy

Co to jest Nimenrix i do czego służy

Nimenrix to szczepionka, która pomaga chronić przed infekcjami wywołanymi przez bakterię (drobnoustroj) zwaną „Neisseria meningitidis” typów A, C, W-135 i Y.

„Neisseria meningitidis” typów A, C, W-135 i Y może powodować poważne choroby, takie jak:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy,
• sepsa – infekcja krwi.

Te infekcje łatwo przenoszą się z osoby na osobę i, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Nimenrix może być stosowane u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od wieku 6 tygodni.

Jak działa Nimenrix

Nimenrix pomaga organizmowi wytwarzać własne zabezpieczenie (przeciwciała) przed bakteriami. Te przeciwciała pomagają chronić przed chorobami.

Nimenrix chroni jedynie przed infekcjami wywołanymi przez bakterię „Neisseria meningitidis” typów A, C, W-135 i Y.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nimenrix

Nie należy podawać Nimenrix, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Nimenrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki, jeśli:

• masz infekcję towarzyszącą gorączce (powyżej 38 °C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeszkody. Mimo to, skonsultuj się wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.
• masz zaburzenia krzepliwości krwi lub łatwo pojawiają się u Ciebie siniaki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Nimenrix.

Nimenrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym. Jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV lub leków wpływających na układ odpornościowy), możesz nie osiągnąć maksymalnej korzyści z szczepienia Nimenrix.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek omdlenie po wcześniejszym wstrzyknięciu.

Inne leki i Nimenrix

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym inne szczepionki, a także leki dostępne bez recepty.

Skuteczność Nimenrix może być zmniejszona, jeśli stosujesz leki wpływające na układ odpornościowy.

U niemowląt Nimenrix można podawać jednocześnie z połączonymi szczepionkami przeciwko błonicy – tężcowi – krztuścowi (DTPa), w tym szczepionkami DTPa z wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem polio lub Haemophilus influenzae typu b (WZB, IPV lub Hib), takimi jak szczepionka DTPa-WZB-IPV/Hib oraz połączona szczepionka przeciwko pneumokokom 10-walencyjna.

Od 1. roku życia i u starszych dzieci Nimenrix można podawać jednocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek: przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (WZA) i typu B (WZB), przeciwko odrze – śwince – różyczce (OSP, trójka wirusowa), przeciwko odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (OSPV), połączoną szczepionką przeciwko pneumokokom 10-walencyjną lub sezonową szczepionką przeciw grypie bez dodatku adiuwantu.

W drugim roku życia Nimenrix można również podawać jednocześnie z szczepionkami przeciwko błonicy – tężcowi – krztuścowi (DTPa), w tym szczepionkami DTPa z wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem polio lub Haemophilus influenzae typu b (WZB, IPV lub Hib), takimi jak szczepionka DTPa-WZB-IPV/Hib oraz połączona szczepionka przeciwko pneumokokom 13-walencyjna.

U osób w wieku od 9 do 25 lat Nimenrix można podawać jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] oraz połączoną szczepionką przeciwko błonicy (z obniżoną zawartością antygenu), tężcowi i krztuścowi.

Niemniej, zawsze gdy to możliwe, podawanie Nimenrix i szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, takiej jak szczepionka DTPa-WZB-IPV/Hib, powinno odbywać się jednocześnie lub Nimenrix powinno być podane co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.

Każdą szczepionkę należy podawać w inne miejsce zastrzyku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nimenrix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nimenrix mało prawdopodobne, że wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Nimenrix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Nimenrix

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Nimenrix.

Nimenrix zawsze jest wstrzykiwany do mięśnia, zazwyczaj do górnej części ramienia lub uda.

Pierwsza szczepionka

Dzieci w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy

Dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 2 miesięcy, np. w wieku 2 i 4 miesięcy (pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodni życia).

Dzieci w wieku 6 miesięcy, dorośli i starsi

Jedno wstrzyknięcie.

Dawka przypominająca

Dzieci w wieku od 6 tygodni do mniej niż 12 miesięcy:

Jedna dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce Nimenrix.

Osoby wcześniej szczepione w wieku 12 miesięcy i starsze:

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej otrzymałeś wstrzyknięcie innej szczepionki przeciwko meningokokom innej niż Nimenrix.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz dodatkowego wstrzyknięcia Nimenrix i kiedy jest ono potrzebne, szczególnie jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• otrzymało pierwszą dawkę w wieku 6–14 miesięcy i może mieć zwiększony ryzyko zakażenia wywołanego przez Neisseria meningitidis typów W-135 lub Y
• otrzymało dawkę około ponad rok temu i może mieć ryzyko zakażenia wywołanego przez Neisseria meningitidis typu A
• otrzymało pierwszą dawkę w wieku 12–23 miesięcy i może mieć zwiększony ryzyko zakażenia wywołanego przez Neisseria meningitidis typów A, C, W-135 lub Y

Zostaniesz poinformowany, kiedy Ty lub Twoje dziecko powinni powrócić, aby otrzymać kolejne wstrzyknięcie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie otrzymacie zaplanowanego wstrzyknięcia, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę.

Upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko ukończy pełny cykl szczepień.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• gorączka
• zmęczenie (astenia)
• ból głowy
• uczucie obniżonej czułości
• utrata apetytu
• podrażnienie
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• siniaki (krwawienia podskórne) w miejscu wstrzyknięcia
• problemy żołądkowe i trawienne, takie jak biegunka, wymioty i nudności
• wysypka (u niemowląt)

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• wysypka
• pokrzywka
• świąd
• nietypowy płacz
• uczucie zawrotów głowy
• bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• ogólny dyskomfort
• trudności z zasypianiem
• obniżona wrażliwość, szczególnie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub mrowienia lub pojawienie się twardego guzka
• reakcja alergiczna

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki):

• napady (drżenie) związane z wysoką gorączką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; może to dotyczyć dużego obszaru kończyny, w której podano szczepionkę
• powiększony węzeł chłonny
• ciężka reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nimenrix

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nimenrix

• Pozostałe składniki to:

• W proszku: sacharoza i trometamol

• W rozpuszczalniku: chlorek sodu (patrz punkt 2 „Nimenrix zawiera sód”) oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd leku i zawartość opakowania

Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Lek Nimenrix jest dostarczany jako biały proszek lub pasta w szklanym fiolku jednodawkowym oraz jako klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie wypełnionej.

Obydwa składniki należy zmieszać przed użyciem. Otrzymany roztwór szczepionki będzie klarownym, bezbarwnym roztworem.

Nimenrix jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 sztuk, z lub bez igieł.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 01/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczepionka powinna być podawana wyłącznie drogą dożylną. Nie podawać drogą dożylną, wewnątrzdermalnie ani podskórnie.

Jeśli Nimenrix jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, należy stosować różne miejsca iniekcji.

Nimenrix nie powinno się mieszać z innymi szczepionkami.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki z rozpuszczalnikiem w strzykawce wstępnie napełnionej:

Nimenrix należy rekonstytuować, dodając całą zawartość strzykawki wstępnie napełnionej do fiolki zawierającej proszek.

Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu włożenia igły do strzykawki, należy zapoznać się z rysunkiem objaśniającym. Jednak strzykawka dostarczana razem z Nimenrix może być nieco inna (bez gwintu śrubowego) niż strzykawka opisana na rysunku. W takim przypadku igłę należy włożyć bez dokręcania.

1. Włóż igłę do strzykawki

i następnie obróć ją zgodnie z ruchem

wskazówek zegara, aż się zablokuje

(patrz rysunek).

1. Usuń osłonę igły;

czasami może to

być nieco trudne.

1. Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku należy dobrze wstrząsnąć mieszaniną, aż proszek całkowicie się rozpuści w rozpuszczalniku.

Odtworzona szczepionka stanowi klarowny, bezbarwny roztwór.

Zawartość odtworzonej szczepionki należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności substancji obcych i/lub zmian fizycznych przed jej podaniem. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy wyrzucić.

Po odtworzeniu szczepionkę należy podać natychmiast.

Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.

Niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.