Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нілотиніб Зентіва 150 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нілотиніб Зентіва і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нілотиніба Зентіва
Як застосовувати Нілотиніб Зентіва
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нілотиніба Зентіва
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.

Для чого застосовують Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб застосовують для лікування одного з видів лейкемії, який називається філадельфійський хромосомний позитивний хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ Ph+). ХМЛ — це рак крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.

Нілотиніб застосовують у дорослих пацієнтів та дітей із ХМЛ, у яких хворобу діагностували недавно, а також у пацієнтів із ХМЛ, яким попереднє лікування більше не допомагає, включаючи іматиніб. Також препарат застосовують у дорослих пацієнтів та дітей, які перенесли серйозні побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть далі його продовжувати.

Як діє Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG

У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичному матеріалі) призводить до появи сигналу, який спонукає організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. Нілотиніб блокує цей сигнал і, таким чином, перериває вироблення таких клітин.

Контроль під час лікування Нілотинібом Зентіва 200 мг капсули тверді EFG

Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці аналізи дозволять контролювати:

кількість кров’яних клітин у організмі (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити) для перевірки, чи добре переноситься нілотиніб.
функцію підшлункової залози та печінки для перевірки, чи добре переноситься Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG.
рівень електролітів у тілі (калій, магній). Вони важливі для роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові.
також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (це дослідження називається «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи потрібно продовжувати прийом нілотинібу. Якщо лікар порадить припинити прийом цього лікарського засобу, він продовжуватиме контролювати стан ХМЛ і, за необхідності, може рекомендувати відновити лікування Нілотинібом Зентіва 200 мг капсули тверді EFG.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Нілотинібу Зентіва 200 мг капсули тверді EFG або причини, чому цей препарат було призначено вам або вашій дитині, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нілотиніб Зентіва

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Нілотиніб Зентіва

якщо ви маєте алергію на нілотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
- Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед застосуванням Нілотиніб Зентіва.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Нілотиніб Зентіва:

якщо у вас раніше були серцево-судинні захворювання, такі як серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або порушення кровотоку в нозі (клінічна кульгавість), або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (ліпідні порушення).
якщо у вас є порушення роботи серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT».
якщо ви отримуєте лікування ліками, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на серцевий ритм (антиаритміки) або на печінку (див. розділ Інші ліки та Нілотиніб Зентіва).
якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
якщо у вас є порушення функції печінки або підшлункової залози.
якщо у вас виникають симптоми, такі як схильність до синяків, відчуття втоми або труднощі з диханням, або якщо ви часто хворієте на інфекції.
якщо ви перенесли операцію, пов’язану з повним видаленням шлунка (гастректомія).
якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз гепатит В. Це пов’язано з тим, що нілотиніб може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо один із цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування Нілотиніб Зентіва

якщо у вас виникла втрата свідомості або нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікування, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Рідко повідомлялося про випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають цей препарат.
якщо у вас виникли раптові серцебиття, сильна слабкість м’язів або параліч, судоми або раптові зміни поведінки чи рівня свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування ракових клітин, що називається синдромом лізису пухлини. Рідко повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які отримували нілотиніб.
якщо у вас виник біль або дискомфорт у грудях, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Повідомлялося про випадки серйозних серцево-судинних ускладнень, включаючи порушення кровотоку в нозі (периферична оклюзійна артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба) у пацієнтів, які приймають цей препарат. Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові до початку лікування нілотинібом і під час лікування.
якщо у вас виник набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного затримання рідини. Рідко повідомлялося про випадки серйозного затримання рідини у пацієнтів, які отримували нілотиніб.

Якщо ви батьки дитини, яка отримує лікування Нілотиніб Зентіва, повідомте лікареві, якщо один із вищезазначених станів виник у вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб Зентіва застосовується для лікування дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цього препарату у дітей молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей молодше 10 років з новим діагнозом відсутній, а досвід у дітей молодше 6 років, які не отримали користі від попереднього лікування ХЛЛ, обмежений.

Деякі діти та підлітки, які отримують Нілотиніб Зентіва, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних оглядів.

Інші ліки та Нілотиніб Зентіва

Нілотиніб Зентіва може впливати на дію деяких ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, це:

антиаритміки — застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
хіноксін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — ліки, які можуть мати небажаний вплив на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, кларитроміцин, телітроміцин — застосовуються для лікування інфекцій;
ритонавір — препарат із групи «інгібіторів протеази», що застосовується для лікування ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — застосовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії та інших станів;
мідазолам — застосовується для зняття тривоги перед операцією;
альфентаніл та фентаніл — застосовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операцій чи медичних процедур;
циклоспорин, сіролімус та такролімус — препарати, що пригнічують імунну систему, використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (наприклад, печінки, серця або нирок);
дигідроерготамін та ерготамін — застосовуються для лікування мігрені;
ловастатин, симвастатин — застосовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарин — застосовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбоз);
астемізол, терфенадин, цизаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготичні алкалоїди (ерготамін, дигідроерготамін).

Застосування цих препаратів під час лікування нілотинібом слід уникати. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, лікар може призначити вам альтернативні препарати.

Якщо ви приймаєте статини (препарати, що знижують холестерин), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Застосування нілотинібу разом із певними статинами може підвищити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних із статинами, що в окремих випадках може призвести до серйозного руйнування м’язів (рабдоміолізу), що може спричинити ушкодження нирок.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом нілотинібу, якщо ви приймаєте будь-які антациди — препарати від кислотності шлунка. Ці препарати слід приймати окремо від нілотинібу:

блокатори Н2, які знижують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до або приблизно через 2 години після прийому нілотинібу;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому нілотинібу.

Також ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Зентіва, і вам призначають новий препарат, який ви раніше не приймали під час лікування нілотинібом.

Прийом Нілотиніб Зентіва разом з їжею та напоями

Не приймайте Нілотиніб Зентіва разом з їжею. Їжа може підвищити всмоктування цього препарату, тим самим збільшуючи кількість нілотинібу в крові, можливо, до небезпечного рівня. Не питайте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут. Це може збільшити кількість нілотинібу в крові, ймовірно, до небезпечного рівня.

Вагітність та годування грудьми

Застосування нілотинібу під час вагітності не рекомендовано, якщо це явно не необхідно. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з вами можливість застосування цього препарату під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування нілотинібом та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами після прийому цього препарату, вам слід уникати цих дій, доки ефект не зникне.

Нілотиніб Зентіва містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відому також як цукор молока). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді містить натрій та червоний алюмінієвий лак Allura AC

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, він фактично «без натрію».

Азочинний барвник — червоний алюмінієвий лак Allura AC — може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Нілотиніб Зентіва

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Нілотиніб Зентіва застосовувати

Застосування у дорослих

Пацієнти з ХЛЛ з недавнім діагнозом: рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу досягають шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Пацієнти з ХЛЛ, які не отримували користі від попереднього лікування: рекомендована доза становить 800 мг щодоби. Цю дозу досягають шляхом прийому двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежатиме від її маси тіла та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які та скільки капсул Нілотиніб Зентіва слід давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку ви даєте своїй дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Нілотиніб Зентіва може застосовуватися пацієнтами у віці 65 років і старших у такій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли приймати Нілотиніб Зентіва

Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
щонайменше через 2 години після прийому їжі;
і чекайте щонайменше 1 годину перед наступним прийомом їжі.

Якщо у вас виникли сумніви щодо часу прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Прийом Нілотиніб Зентіва щодня в один і той самий час допоможе вам пам’ятати, коли слід приймати тверді капсули.

Як приймати Нілотиніб Зентіва

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
Не відкривайте тверді капсули. Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням цілої капсули, слід використовувати інші лікарські засоби з нілотинібом замість Нілотиніб Зентіва.

Як довго приймати Нілотиніб Зентіва

Приймайте Нілотиніб Зентіва щодня протягом часу, який вкаже ваш лікар. Це довготривале лікування. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування цим препаратом на підставі певних критеріїв. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Нілотиніб Зентіва, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Зентіва, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку капсул та цей листок-вкладку. Може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Зентіва

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви перервете лікування Нілотиніб Зентіва

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив ваш лікар. Переривання лікування нілотинібом без рекомендації лікаря може поставити вас під загрозу погіршення стану хвороби, що може мати летальні наслідки. Обов’язково обговоріть це з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування цим препаратом.

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування Нілотиніб Зентіва

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо вам порадять припинити прийом нілотинібу, вас продовжуватимуть обстежувати на ХЛЛ до, під час та після припинення прийому нілотинібу, і за необхідності вам можуть порадити відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Більшість небажаних реакцій є легкими або помірними та зазвичай зникають через кілька днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ознаки м’язово-скелетного болю: біль у суглобах та м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), запаморочення, синюшність губ, язика або шкіри
ознаки закупорки артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, та помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук, пальців ніг або рук
ознаки зниженої функції щитоподібної залози: збільшення ваги, втому, випадання волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду
ознаки підвищеної функції щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечовидільної системи: спрага, суха шкіра, подразливість, потемніння сечі, зменшення кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, посилене відчуття необхідності сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки підвищеного рівня цукру в крові: надмірна спрага, великий об’єм сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: запаморочення або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середина або ліва сторона)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні висипання, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидке збільшення ваги, набряки рук, щиколоток, стоп або обличчя
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та світлобоязню
ознаки порушень крові: лихоманка, схильність до синців або незрозумілого кровотечіння, тяжкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки утворення тромбу у вені: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки порушень нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, видіння, відчуття або чуття речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, хрипи з або без лихоманки, набряки стоп або ніг
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний або кров’янистий стіл, запор, кислотність, рефлюкс із шлунка, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження гостроти або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, мутність сечі, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з описаних побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

діарея
- головний біль
- відчуття слабкості
- м’язовий біль
- свербіж, висипання
- нудота
- запор
- блювота
- випадання волосся
біль у кінцівках, кістковий біль та біль у спині після припинення лікування нілотинібом
уповільнення росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, виділення або закладеність носа, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
підвищений рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень білірубіну в крові (функція печінки)
підвищений рівень аланинамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

пневмонія
біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
сухість шкіри, вугрі, зниження чутливості шкіри
збільшення або зменшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічні поти, надмірне потовиділення
загальне відчуття нездужання
носове кровотеча
ознаки підагри: біль і набряк у суглобах
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, чуття шуму (наприклад, дзвінку, гудіння), що не походить із зовнішнього джерела (також називається тинітус)
геморої
надмірні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертензії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
приливи
ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, та помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук (можливі ознаки закупорки артерії ноги, руки або пальців ніг або рук)
труднощі з диханням (також називається диспнеєю)
виразки в роті із запаленням ясен (також називається стоматит)
підвищений рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
підвищений рівень лужної фосфатази або креатинфосфокінази в крові
підвищений рівень аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) в крові
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) в крові
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних тілець
збільшення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень калію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
підвищений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

алергія (гіперчутливість до Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бічній частині тіла
підвищений апетит
збільшення грудей у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
скутість м’язів і суглобів, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла або холоду)
порушення смаку
збільшення частоти сечовипускання
ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
кістка шкіри, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, обесколорення шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сріблястої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
набряк суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (також називається ентероколіт)
анальний абсцес
підвищення чутливості сосків
симптоми синдрому неспокійних ніг (незмушена потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, що супроводжується неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: лихоманка, біль у грудях, прискорене серцебиття, труднощі з диханням або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавка шкіри
збільшення певного типу білих кров’яних тілець (так званих еозинофілів)
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальні рівні жирів у крові
непрохідні рухи (також називається тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (також називається дизестезія)
втому (також називається астенія)
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
параліч будь-якого м’яза обличчя
червона пляма на білку ока, спричинена розривом кровоносних судин (також називається кон’юнктивальна кровотеча)
кров у очах (також називається очна кровотеча)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (також називається інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки шуму в серці: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: диспнея, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг або стоп
біль за грудиною (також називається перикардит)
ознаки гіпертензивної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (також називається переміжна кульгавість)
ознаки закупорки артерій кінцівок: можливе підвищення артеріального тиску, болючі судоми в одній або обох стегнах, стегнах або м’язах ікр після певних дій, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість у ногах
синці (якщо ви не отримали травми)
відкладення жиру в артеріях, що можуть призвести до закупорки (також називається атеросклероз)
ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотензія): оглушення, запаморочення або запаморочення
ознаки набряку легень: диспнея
ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилають легені та грудну порожнину (що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудях, кашель, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної легеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
ознаки болю в плеврі: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений артеріальний тиск у судинах легень
хрипи
чутливість зубів
ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна
підвищений рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
підвищений рівень некон’югованого білірубіну в крові
підвищений рівень тропонінів у крові

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

почервоніння та/або набряк і, можливо, шелушіння долонь і підошов (так званий синдром «рука-нога»)
бородавки в роті
відчуття ущільнення або скутості в грудях
запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
зміна настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки закупорки артерій мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвійний зір, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерва: розмите зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижений фракціонний викид): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптову смерть

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

ознаки серцевої дисфункції (порушення функції шлуночків): труднощі з диханням, дихальні труднощі у спокої, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряки стоп, щиколоток та живота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотинібу Зентіва

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Зентіва

Діючою речовиною є нілотиніб.
Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), полісорбат 80, силікат алюмінію та магнію, колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), магнію стеарат (Е5722); оболонка капсули: желатин (Е441), титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172); друкований чорнило: лаковий лак (Е904), чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид (Е525).
Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон, полісорбат 80, силікат алюмінію та магнію, колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), магнію стеарат (Е470b); оболонка капсули: желатин (Е441), титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172); друкований чорнило: лаковий лак (Е904), натрію гідроксид (Е524), титану діоксид (Е171), повідон (Е1201), алюмінієвий лак червоного кольору Allura AC (Е129).

Зовнішній вигляд Нілотиніб Зентіва та вміст упаковки

Нілотиніб Зентіва 150 мг капсули тверді

Тверда желатинова капсула (розмір 1) із матовою червоною кришечкою та матовим червоним корпусом, з написом «SML» чорним чорнилом на кришечці та «26» на корпусі, що містить гранульний порошок від білуватого до сірого кольору.

Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді

Тверда желатинова капсула (розмір 0) із матовою світло-жовтою кришечкою та матовим світло-жовтим корпусом, з написом «SML» червоним чорнилом на кришечці та «27» на корпусі, що містить гранульний порошок від білуватого до сірого кольору.

Блістери PVC/PVDC/Alu або однодозові перфоровані блістери.

Упаковка, що містить 28 твердих капсул у блістерах.
Упаковка, що містить 28 твердих капсул у однодозових перфорованих блістерах.
Багаторазові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28) твердих капсул або 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у блістерах.
Багаторазові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28) твердих капсул або 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул у однодозових перфорованих блістерах.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10,

Чеська Республіка

Виробник

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Австрія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Nilotinib Zentiva 50 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln

Франція: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule

Італія, Данія, Ісландія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Nilotinib Zentiva

Іспанія: Нілотиніб Зентіва 150 мг капсули тверді EFG, Нілотиніб Зентіва 200 мг капсули тверді EFG

Угорщина: Nilotinib Zentiva k.s.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).