Нилотиниб Зентива 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилотиниб Зентива 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нилотиниб Зентива 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нилотиниб Зентива и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Нилотиниб Зентива
Как принимать Нилотиниб Зентива
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нилотиниб Зентива
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Зентива и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Зентива

Нилотиниб Зентива — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — нилотиниб.

Для чего применяется Нилотиниб Зентива

Нилотиниб применяется для лечения одного из видов лейкоза, называемого хроническим миелоидным лейкозом с положительным филадельфийским хромосомом (ФХЛ+). Хронический миелоидный лейкоз — это рак крови, при котором организм производит избыточное количество аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб используется у взрослых пациентов и детей с вновь диагностированной ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее применявшиеся терапевтические средства, включая иматиниб, перестали быть эффективными. Кроме того, препарат применяется у взрослых пациентов и детей, у которых ранее применявшиеся терапевтические средства вызвали тяжёлые побочные реакции, и которые не могут продолжать их использование.

Как действует Нилотиниб Зентива

У пациентов с ХМЛ изменение в ДНК (генетическом материале) приводит к образованию сигнала, заставляющего организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб блокирует этот сигнал и, таким образом, прекращает производство таких клеток.

Контроль во время лечения Нилотинибом Зентива

Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти анализы позволяют контролировать:

количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, эритроциты и тромбоциты) — для оценки переносимости нилотиниба;
функцию поджелудочной железы и печени — для оценки переносимости Нилотиниба Зентива;
уровень электролитов в организме (калий, магний). Эти вещества важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров в крови;
также будет контролироваться сердечный ритм с помощью аппарата, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости продолжения приёма нилотиниба. Если врач порекомендует прекратить приём этого препарата, он продолжит проводить контрольные обследования при ХМЛ и, при необходимости, может назначить повторное начало лечения Нилотинибом Зентива.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Нилотиниба Зентива или о причинах, по которым вам или вашему ребёнку был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Нилотиниб Зентива

Строго соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Нилотиниб Зентива

если у вас аллергия на нилотиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
- Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Нилотиниб Зентива.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нилотиниб Зентива:

если ранее у вас были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, боли в груди (ангина), нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт) или нарушения кровотока в ногах (хромота); или если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертензия), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемия);
если у вас есть нарушения функции сердца, например, аномалия электрической проводимости, называемая «удлинение интервала QT»;
если вы принимаете лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови (статины), влияющие на сердечный ритм (антиаритмические средства) или на функцию печени (см. раздел Другие лекарственные препараты и Нилотиниб Зентива);
если у вас дефицит калия или магния;
если у вас есть нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или затруднённое дыхание, или если у вас повторялись инфекции;
если вы перенесли операцию по удалению всего желудка (гастрэктомия);
если у вас ранее была или может быть вирусная инфекция гепатита В. Это связано с тем, что нилотиниб может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам или к вашему ребёнку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Нилотиниб Зентива

если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нерегулярный сердечный ритм во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного нарушения работы сердца. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма могут привести к внезапной смерти. Прием этого препарата сопровождался редкими случаями внезапной смерти.
если у вас возникают внезапные сердцебиения, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или резкие изменения поведения или уровня сознания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения опухолевых клеток — синдрома лизиса опухоли. При лечении нилотинибом сообщалось о редких случаях синдрома лизиса опухоли.
если у вас возникает боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение цвета кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого осложнения. При лечении этим препаратом сообщались случаи серьёзных сердечно-сосудистых событий, включая нарушения кровотока в ногах (периферическая окклюзирующая болезнь артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения головного мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь). Перед началом лечения нилотинибом и во время него врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови.
если у вас появляется отёк стоп или рук, общий отёк или быстрый набор массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлой задержки жидкости. При лечении нилотинибом сообщались редкие случаи тяжёлой задержки жидкости.

Если вы — родители ребёнка, получающего лечение Нилотиниб Зентива, сообщите врачу, если у вашего ребёнка возникают какие-либо из описанных выше состояний.

Дети и подростки

Нилотиниб Зентива применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей младше 10 лет с вновь установленным диагнозом отсутствует, а у детей младше 6 лет с недостаточной эффективностью предыдущего лечения ХМЛ — ограничен.

У некоторых детей и подростков, получающих Нилотиниб Зентива, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при каждом плановом осмотре.

Другие лекарственные препараты и Нилотиниб Зентива

Нилотиниб Зентива может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

антиаритмических препаратах — для лечения нарушений сердечного ритма;
хинолину, галофантрину, кларитромицину, галоперидолу, метадону, моксифлоксацину — препаратах, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — для лечения инфекций;
ритонавире — препарате из группы «ингибиторов протеазы», применяемом при ВИЧ-инфекции;
карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — для лечения эпилепсии;
рифампицине — для лечения туберкулёза;
зверобое (Hypericum perforatum) — растительном препарате, применяемом при депрессии и других состояниях;
мидазоламе — для уменьшения тревожности перед операцией;
алфентаниле и фентаниле — для лечения боли и как седативные средства перед или во время хирургических и медицинских процедур;
циклоспорине, сиролимусе и такролимусе — препаратах, подавляющих иммунную систему, используемых для профилактики отторжения трансплантированных органов (печени, сердца, почки);
дигидроэрготамине и эрготамине — для лечения мигрени;
ловастатине, симвастатине — для снижения высокого уровня жиров в крови;
варфарине — для лечения нарушений свёртываемости крови (например, тромбозов);
астемизоле, терфенадине, цизаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или эрготалках (эрготамине, дигидроэрготамине).

Применение этих препаратов во время лечения нилотинибом следует избегать. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные средства.

Если вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном применении нилотиниба с некоторыми статинами может увеличиться риск побочных эффектов статинов, связанных с поражением мышц, что в редких случаях может привести к тяжёлому разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу) и, как следствие, к повреждению почек.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема нилотиниба, если вы принимаете антациды — препараты против изжоги. Эти препараты следует принимать отдельно от нилотиниба:

блокаторы H2-рецепторов, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы H2 следует принимать примерно за 10 часов до или через 2 часа после приема нилотиниба;
антациды, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приема нилотиниба.

Также обязательно сообщите врачу если вы уже принимаете Нилотиниб Зентива и вам назначают новый препарат, который вы ранее не принимали во время лечения нилотинибом.

Приём Нилотиниб Зентива с пищей и напитками

Не принимайте Нилотиниб Зентива во время еды. Пища может увеличить всасывание этого препарата и, следовательно, повысить концентрацию нилотиниба в крови, возможно, до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты. Они могут повысить концентрацию нилотиниба в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Применение нилотиниба во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с вами возможность применения этого препарата во время беременности.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения нилотинибом и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы испытываете побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, воздержитесь от этих видов деятельности до исчезновения симптомов.

Нилотиниб Зентива содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Нилотиниб Зентива 200 мг капсулы твёрдые содержит натрий и алюминиевый лак красного красителя Аллуро красный AC

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Азокраситель — алюминиевый лак красного красителя Аллуро красный AC — может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Нилотиниб Зентива

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какое количество Нилотиниба Зентива следует принимать

Применение у взрослых

Пациенты с вновь диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул твёрдых по 150 мг два раза в день.
Пациенты с ХМЛ, не получавшие пользы от предыдущего лечения: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, назначаемая вашему ребёнку, будет зависеть от его массы тела и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Нилотиниба Зентива следует давать ребёнку. Общая суточная доза, которую вы даёте ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить вам более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нилотиниб Зентива может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать Нилотиниб Зентива

Принимайте капсулы твёрдые:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
и не менее чем через 1 час до следующего приёма пищи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли сомнения, когда следует принимать этот препарат. Приём Нилотиниба Зентива каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда нужно принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Зентива

Проглатывайте капсулы твёрдые целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с капсулами.
Не вскрывайте капсулы твёрдые. Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсулы целиком, следует использовать другие лекарственные формы нилотиниба вместо Нилотиниба Зентива.

Как долго следует принимать Нилотиниб Зентива

Принимайте Нилотиниб Зентива каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения данным препаратом на основании определённых критериев. Если у вас возникают сомнения относительно продолжительности приёма Нилотиниба Зентива, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Нилотиниба Зентива, чем следует

Если вы приняли больше Нилотиниба Зентива, чем положено, или если кто-то случайно принял ваши капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите упаковку от капсул и эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Нилотиниб Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прервёте лечение Нилотинибом Зентива

Не прерывайте лечение этим препаратом, если врач не посоветовал вам этого. Прекращение лечения нилотинибом без рекомендации врача может поставить вас под риск ухудшения заболевания, что может привести к летальному исходу. Обязательно обсудите этот вопрос с врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения этим препаратом.

Если врач посоветует вам прекратить лечение Нилотинибом Зентива

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специфического диагностического теста и примет решение о необходимости продолжения приёма этого препарата. Если вам будет рекомендовано прекратить приём нилотиниба, врач будет продолжать контролировать ХМЛ до, во время и после прекращения приёма нилотиниба и, при необходимости, может порекомендовать возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Большинство побочных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными.

признаки мускулоскелетной боли: боль в суставах и мышцах
признаки нарушений сердечной деятельности: боль или дискомфорт в груди, повышенное или пониженное артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), обмороки, посинение губ, языка или кожи
признаки закупорки артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие, а также заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) в ногах, руках, стопах или пальцах рук и ног
признаки гипофункции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки гиперфункции щитовидной железы: учащённое сердцебиение, выпучивание глаз, потеря массы тела, отёк в передней части шеи
признаки нарушений почек или мочевыводящих путей: жажда, сухость кожи, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, усиленное ощущение необходимости мочеиспускания, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки повышенного уровня сахара в крови: сильная жажда, увеличение объёма мочи, повышенный аппетит при потере массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение дурноты или вращения
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки нарушений кожи: болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений крови: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжёлые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки тромбоза в вене: отёк и боль в определённой части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боли или онемения в пальцах рук и ног
признаки нарушений лёгких: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, одышка с или без лихорадки, отёк стоп или ног
признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул, запор, изжога, заброс содержимого желудка, вздутие живота
признаки нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатитом В)
признаки нарушений глаз: нарушения зрения, включая нечёткость, двоение в глазах или вспышки света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отёк или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные реакции возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея
- головная боль
- утомляемость
- мышечная боль
- зуд, сыпь
- тошнота
- запор
- рвота
- выпадение волос
боль в конечностях, костная боль и боль в спине при прекращении лечения нилотинибом
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, выделения или заложенность носа, чихание
низкий уровень кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
повышенный уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные реакции возникают часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

пневмония
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие живота
боль в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
увеличение или уменьшение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночные поты, повышенное потоотделение
общее недомогание
носовое кровотечение
признаки подагры: боль и отёк в суставах
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы гриппа
боль в горле
бронхит
боль в ухе, слуховые шумы (например, звон, жужжание), не связанные с внешними источниками (также называемые тиннитусом)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаз, зуд, покраснение и отёк
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
приливы
признаки периферической артериальной окклюзии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, вызванные снижением кровотока, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие, и заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног, рук, пальцев ног или рук (возможные признаки закупорки артерии в ноге, руке или пальцах)
затруднение дыхания (также называется одышка)
язвы во рту с воспалением дёсен (также называется стоматит)
повышенный уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
повышенный уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (печеночные ферменты) в крови
повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы (печеночные ферменты) в крови
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышение уровня калия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные реакции возникают редко (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

аллергия (гиперчувствительность к Нилотиниб Зентива)
сухость во рту
боль в молочных железах
боль или дискомфорт в боку
повышение аппетита
увеличение молочных желез у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
изменение вкуса
увеличение частоты мочеиспускания
признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, обесцвечивание кожи
признаки псориаза: утолщённые красные/серебристые бляшки на коже
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
воспаление суставов
недержание мочи
воспаление кишечника (также называется энтероколит)
анальный абсцесс
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногой, сопровождаемое неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённый пульс, затруднение дыхания или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
бородавка на коже
повышение числа определённого типа лейкоцитов (так называемых эозинофилов)
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровень кальция и фосфора)
повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольные движения (также называется тремор)
затруднение концентрации
неприятные или аномальные ощущения при прикосновении (также называется дизестезия)
усталость (также называется астения)
ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называется периферическая нейропатия)
паралич любой мышцы лица
красное пятно на белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называется субконъюнктивальное кровоизлияние)
кровь в глазах (также называется геморрагия в глазу)
раздражение глаза
признаки сердечного приступа (также называется инфаркт миокарда): внезапная сильная сжимающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног
боль за грудиной (также называется перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (также называется перемежающаяся хромота)
признаки окклюзии артерий конечностей: возможное повышение артериального давления, болезненные судороги в одной или обеих бедренных, икроножных мышцах или мышцах бедра после определённой активности, например, ходьбы или подъёма по лестнице, онемение или слабость в ногах
синяки (без травмы)
отложения жира в артериях, способные вызвать закупорку (также называется атеросклероз)
признаки низкого артериального давления (также называется гипотензия): оглушение, головокружение или обмороки
признаки отёка лёгких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, покрывающей лёгкие и грудную полость (что при тяжёлом течении может ограничить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание
признаки интерстициального лёгочного заболевания: кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании
признаки боли в плевре: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки лёгочной гипертензии: повышенное артериальное давление в артериях лёгких
свистящее дыхание
чувствительность зубов
признаки воспаления (также называется гингивит): кровотечение дёсен, чувствительные или увеличенные дёсны
повышенный уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков в крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
повышенный уровень неконъюгированного билирубина в крови
повышенный уровень тропонинов в крови

Некоторые побочные реакции возникают редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

покраснение и/или отёк и возможное шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-стопа»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или скованности в молочных железах
воспаление щитовидной железы (также называется тиреоидит)
изменение настроения или депрессивное состояние
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки окклюзии артерий мозга: потеря зрения частично или полностью в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк мозга (возможны головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечёткость зрения, потеря зрения
признаки сердечной дисфункции (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно по имеющимся данным):

признаки сердечной дисфункции (дисфункция желудочков): затруднение дыхания, одышка в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нилотиниб Зентива

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не использовать этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниб Зентива

Действующее вещество: нилотиниб.
Каждая капсула твёрдая 150 мг содержит 150 мг нилотиниба.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроссповидон (Е1202), полисорбат 80, силикат алюминия и магния, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572);
оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172);
печать: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).
Каждая капсула твёрдая 200 мг содержит 200 мг нилотиниба.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроссповидон, полисорбат 80, силикат алюминия и магния, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b);
оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172);
печать: шеллак (Е904), гидроксид натрия (Е524), диоксид титана (Е171), повидон (Е1201), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129).

Внешний вид Нилотиниб Зентива и содержание упаковки

Нилотиниб Зентива 150 мг капсулы твёрдые

Твёрдая желатиновая капсула (размер 1) с непрозрачной красной крышечкой и непрозрачным красным корпусом, на крышечке нанесена надпись «SML» чёрными чернилами, на корпусе — «26»; содержит гранулированный порошок от белесоватого до серого цвета.

Нилотиниб Зентива 200 мг капсулы твёрдые

Твёрдая желатиновая капсула (размер 0) с непрозрачной светло-жёлтой крышечкой и непрозрачным светло-жёлтым корпусом, на крышечке нанесена надпись «SML» красными чернилами, на корпусе — «27»; содержит гранулированный порошок от белесоватого до серого цвета.

Блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий или индивидуальные перфорированные блистеры.

Упаковка, содержащая 28 твёрдых капсул в блистерах.
Упаковка, содержащая 28 твёрдых капсул в индивидуальных перфорированных блистерах.
Многоэлементные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28) или 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул в блистерах.
Многоэлементные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28) или 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул в индивидуальных перфорированных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Mecholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Ответственный за производство

APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Австрия.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Nilotinib Zentiva 50 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln

Франция: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule

Италия, Дания, Исландия, Финляндия, Норвегия, Швеция: Nilotinib Zentiva

Испания: Нилотиниб Зентива 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ, Нилотиниб Зентива 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Венгрия: Nilotinib Zentiva k.s.

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).