Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nilotinib Zentiva 150 mg capsule rigide EFG

Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Nilotinib Zentiva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Zentiva
Come prendere Nilotinib Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nilotinib Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nilotinib Zentiva e a cosa serve

Che cos'è Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato nilotinib.

A cosa serve Nilotinib Zentiva

Nilotinib viene utilizzato per trattare un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (LMC Ph-positiva). La LMC è un tumore del sangue che provoca l’eccessiva produzione di globuli bianchi anomali da parte dell’organismo.

Nilotinib viene utilizzato in pazienti adulti e bambini con LMC da recente diagnosi o in pazienti con LMC che non traggono più beneficio dal trattamento precedente, compreso imatinib. Viene inoltre utilizzato in pazienti adulti e bambini che hanno manifestato effetti indesiderati gravi con il trattamento precedente e che non possono continuare a usarlo.

Come agisce Nilotinib Zentiva

Nei pazienti con LMC, un cambiamento nel DNA (materiale genetico) genera un segnale che induce l’organismo a produrre globuli bianchi anomali. Nilotinib blocca questo segnale e pertanto interrompe la produzione di queste cellule.

Controllo durante il trattamento con Nilotinib Zentiva

Durante il trattamento saranno effettuati controlli regolari, compresi esami del sangue. Tali esami verificheranno:

la quantità di cellule sanguigne nell’organismo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se nilotinib viene ben tollerato.
la funzionalità del pancreas e del fegato per verificare se Nilotinib Zentiva viene ben tollerato.
gli elettroliti corporei (potassio, magnesio). Questi sono importanti per il funzionamento del cuore.
il livello di zucchero e grassi nel sangue.
verrà inoltre controllata la frequenza cardiaca mediante una macchina che misura l’attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).

Il medico valuterà regolarmente il trattamento e deciderà se deve proseguire con nilotinib. Se le verrà indicato di interrompere questo medicinale, continueranno i controlli per la LMC e, se necessario, potrà essere indicato di riprendere il trattamento con Nilotinib Zentiva.

Se ha domande su come agisce Nilotinib Zentiva o sul motivo per cui è stato prescritto a lei o a suo figlio, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nilotinib Zentiva

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se queste differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Nilotinib Zentiva

se è allergico al nilotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Nilotinib Zentiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nilotinib Zentiva:

se in precedenza ha avuto eventi cardiovascolari come infarto del miocardio, dolore toracico (angina), problemi all’apporto di sangue al cervello (ictus) o problemi al flusso sanguigno verso la gamba (claudicazione), oppure se ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione sanguigna alta (ipertensione), diabete o alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (alterazioni dei lipidi).
se ha un’alterazione del cuore, come un’anomalia elettrica chiamata «prolungazione dell’intervallo QT».
se sta seguendo un trattamento con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (statine) o che influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Altri medicinali e Nilotinib Zentiva).
se soffre di carenza di potassio o magnesio.
se ha un’alterazione del fegato o del pancreas.
se ha sintomi come tendenza a formare facilmente ematomi, sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie, oppure se ha avuto infezioni in modo ripetuto.
se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato l’asportazione totale dello stomaco (gastrectomia totale).
se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché il nilotinib potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

Se uno qualsiasi di questi casi si applica a lei o al suo bambino, informi il medico.

Durante il trattamento con Nilotinib Zentiva

se ha un svenimento (perdita di coscienza) o ha un ritmo cardiaco irregolare mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un problema cardiaco grave. La prolungazione dell’intervallo QT o un ritmo cardiaco irregolare possono causare morte improvvisa. Sono stati riportati casi poco frequenti di morte improvvisa in pazienti che assumevano questo medicinale.
se ha palpitazioni cardiache improvvise, grave debolezza muscolare o paralisi, convulsioni o cambiamenti improvvisi del comportamento o del livello di coscienza, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere un segno di una rapida rottura delle cellule tumorali denominata sindrome da lisi tumorale. Sono stati riportati casi rari di sindrome da lisi tumorale in pazienti trattati con nilotinib.
se sviluppa dolore o fastidio al torace, intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un evento cardiovascolare. Sono stati segnalati casi di eventi cardiovascolari gravi, compresi problemi al flusso sanguigno verso la gamba (malattia oclusiva arteriosa periferica), malattia ischemica del cuore e problemi all’apporto di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica), in pazienti che assumono questo medicinale. Il medico deve valutare i livelli di grassi (lipidi) e zuccheri nel sangue prima di iniziare il trattamento con nilotinib e durante il trattamento.
se sviluppa gonfiore ai piedi o alle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso, informi il medico poiché questi potrebbero essere segni di una grave ritenzione idrica. Sono stati riportati casi poco frequenti di grave ritenzione idrica in pazienti trattati con nilotinib.

Se è genitore di un bambino in trattamento con Nilotinib Zentiva, informi il medico se al suo bambino si verificano una o più delle condizioni sopra descritte.

Bambini e adolescenti

Nilotinib Zentiva è utilizzato per trattare bambini e adolescenti con LMC. Non esiste esperienza sull’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 2 anni. Non esiste esperienza in bambini di età inferiore a 10 anni con diagnosi recente e vi è scarsa esperienza in bambini di età inferiore a 6 anni che non hanno ottenuto beneficio dal trattamento precedente per la LMC.

Alcuni bambini e adolescenti in trattamento con Nilotinib Zentiva potrebbero avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva può interferire con alcuni medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono, in particolare:

antiaritmici – utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare;
clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina – medicinali che possono avere un effetto indesiderato sull’attività elettrica del cuore;
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati per trattare le infezioni;
ritonavir – un medicinale del gruppo delle «antiproteasi» utilizzato per trattare l’HIV;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizzati per trattare l’epilessia;
rifampicina – utilizzata per trattare la tubercolosi;
Erba di San Giovanni – un prodotto a base vegetale utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum);
midazolam – utilizzato per alleviare l’ansia prima di un intervento chirurgico;
alfentanil e fentanil – utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche;
ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – medicinali che sopprimono la capacità di “autodifesa” dell’organismo e combattono le infezioni, spesso utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati come fegato, cuore o rene;
diidroergotamina ed ergotamina – utilizzate per trattare la demenza;
lovastatina, simvastatina – utilizzate per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue;
warfarin – utilizzato per trattare alterazioni della coagulazione (come coaguli nel sangue o trombosi);
astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi ergotici (ergotamina, diidroergotamina).

L’uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con nilotinib. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrà prescriverle medicinali alternativi.

Se sta assumendo statine (un tipo di medicinali che riducono il colesterolo nel sangue), parli con il medico o con il farmacista. Se utilizza nilotinib con certe statine, ciò potrebbe aumentare il rischio associato alle statine di problemi muscolari, che raramente possono causare una grave degenerazione muscolare (rabdomiolisi) che può portare a danni renali.

Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere nilotinib se sta assumendo qualsiasi antiacido, medicinali contro l’acidità di stomaco. Questi medicinali devono essere assunti separatamente da nilotinib:

bloccanti H2, che riducono la produzione di acido nello stomaco. I bloccanti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo l’assunzione di nilotinib;
antiacidi come quelli contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone, che neutralizzano l’eccessiva acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di nilotinib.

Deve inoltre informare il medico se sta già assumendo Nilotinib Zentiva e le viene prescritto un nuovo medicinale che non ha mai assunto in precedenza durante il trattamento con nilotinib.

Assunzione di Nilotinib Zentiva con cibi e bevande

Non prenda Nilotinib Zentiva insieme ai pasti. I cibi possono aumentare l’assorbimento di questo medicinale e quindi aumentare la quantità di nilotinib nel sangue, possibilmente fino a un livello pericoloso. Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo. Questo può aumentare la quantità di nilotinib nel sangue, probabilmente fino a un livello pericoloso.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di nilotinib durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico, che le spiegherà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in grado di procreare devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per almeno due settimane dopo la fine del trattamento.
Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con nilotinib e per le successive due settimane dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta allattando.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se nota effetti indesiderati (come capogiri o disturbi della vista) che potrebbero influire sulla capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare attrezzi o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve evitare di svolgere tali attività finché l’effetto non sia scomparso.

Nilotinib Zentiva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide contiene sodio e lacca di alluminio rossa Allura AC

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

Il colorante azoico lacca di alluminio rossa Allura AC può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Nilotinib Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta quantità di Nilotinib Zentiva assumere

Uso negli adulti

Pazienti con LMC di nuova diagnosi: la dose raccomandata è di 600 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Pazienti con LMC che non hanno ottenuto beneficio dal trattamento precedente: la dose raccomandata è di 800 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose da somministrare al bambino dipenderà dal peso corporeo e dall'altezza. Il medico calcolerà la dose corretta da utilizzare e indicherà quali e quante capsule di Nilotinib Zentiva devono essere somministrate al bambino. La dose giornaliera totale da somministrare al bambino non deve superare gli 800 mg.

Il medico può prescrivere una dose inferiore in base alla risposta al trattamento.

Pazienti di età avanzata (65 anni o più)

Nilotinib Zentiva può essere utilizzato nei pazienti di 65 anni o più alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando assumere Nilotinib Zentiva

Assumere le capsule rigide:

due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
almeno 2 ore dopo aver mangiato;
e attendere 1 ora prima di mangiare nuovamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi su quando assumere questo medicinale. Assumere Nilotinib Zentiva ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare quando prendere le capsule rigide.

Come assumere Nilotinib Zentiva

Deglutire intere le capsule rigide con acqua.
Non assumere alimenti insieme alle capsule rigide.
Non aprire le capsule rigide. Se lei o il suo bambino avete difficoltà a deglutire la capsula intera, dovrete utilizzare altri medicinali contenenti nilotinib al posto di Nilotinib Zentiva.

Per quanto tempo assumere Nilotinib Zentiva

Assumere Nilotinib Zentiva ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il medico potrà valutare l'interruzione del trattamento con questo medicinale sulla base di criteri specifici. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di Nilotinib Zentiva, consulti il medico.

Se assume una quantità di Nilotinib Zentiva superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Nilotinib Zentiva superiore a quella prescritta, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Mostri la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nilotinib Zentiva

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula rigida dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nilotinib Zentiva

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Interrompere il trattamento con nilotinib senza il consiglio del medico espone a un rischio di peggioramento della malattia, con possibili conseguenze letali. Se pensa di interrompere il trattamento con questo medicinale, ne parli con il medico, l'infermiere e/o il farmacista.

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento con Nilotinib Zentiva

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento mediante un test diagnostico specifico e deciderà se deve continuare ad assumere questo medicinale. Se le viene indicato di interrompere nilotinib, continuerà a essere sottoposto a controlli per la LMC prima, durante e dopo l'interruzione di nilotinib e, se necessario, potrà essere indicato di riprendere il trattamento con nilotinib.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte delle reazioni avverse sono da lievi a moderate e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.

Alcune reazioni avverse possono essere gravi.

segni di dolore muscoloscheletrico: dolore alle articolazioni e ai muscoli
segni di disturbi cardiaci: dolore o fastidio al petto, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito accelerato), svenimenti, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle
segni di ostruzione delle arterie: dolore, fastidio, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a una riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o alle braccia che guariscono lentamente o non guariscono e cambiamenti evidenti di colore (bluastrino o pallore) o di temperatura (freddo) nelle gambe, braccia, dita dei piedi o delle mani interessate
segni di ipoattività della ghiandola tiroidea: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
segni di iperattività della ghiandola tiroidea: battito cardiaco accelerato, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
segni di disturbi renali o del tratto urinario: sete, pelle secca, irritabilità, scurimento dell’urina, riduzione della quantità di urina, difficoltà e dolore nel minare, sensazione eccessiva di bisogno di minare, sangue nelle urine, colore anomalo dell’urina
segni di livelli elevati di zucchero nel sangue: sete eccessiva, aumento del volume delle urine, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza
segni di vertigini: capogiri o sensazione di giramento
segni di pancreatite: dolore intenso nella parte superiore dell’addome (centro o sinistra)
segni di disturbi della pelle: noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o bolle
segni di ritenzione idrica: rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso
segni di emicrania: forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
segni di disturbi del sangue: febbre, facilità alla comparsa di ematomi o sanguinamento inspiegabile, infezioni gravi o frequenti, debolezza inspiegabile
segni di coagulazione all’interno di una vena: gonfiore e dolore in una parte del corpo
segni di disturbi del sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare, forte mal di testa, vedere, sentire o udire cose che non esistono, cambiamenti della vista, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento nelle dita di mani e piedi
segni di disturbi polmonari: difficoltà a respirare o dolore nel respirare, tosse, sibili con o senza febbre, gonfiore di piedi o gambe
segni di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue, stitichezza, acidità, reflusso gastrico, gonfiore addominale
segni di disturbi epatici: pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, scurimento delle urine
segni di infezione epatica: ricomparsa (riattivazione dell’infezione da epatite B)
segni di disturbi oculari: alterazioni della vista che includono vista offuscata, doppia visione o percezione di lampi di luce, riduzione della nitidezza o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, dolore oculare, arrossamento, prurito o irritazione, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
segni di squilibrio elettrolitico: nausea, difficoltà a respirare, battiti cardiaci irregolari, torbidezza delle urine, stanchezza e/o fastidi articolari associati a risultati anomali degli esami del sangue (come livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e livelli bassi di calcio)

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti.

Alcune reazioni avverse sono molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

diarrea
- mal di testa
- mancanza di energia
- dolore muscolare
- prurito, eruzione cutanea
- nausea
- stitichezza
- vomito
- perdita di capelli
dolore agli arti, dolore osseo e dolore spinale alla sospensione del trattamento con nilotinib
rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
infezione delle vie respiratorie superiori, inclusi mal di gola e secrezione o congestione nasale, starnuti
livelli bassi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o di emoglobina
livelli elevati di lipasi nel sangue (funzione del pancreas)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (funzione epatica)
livelli elevati di alanina aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcune reazioni avverse sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

polmonite
dolore addominale, malessere gastrico dopo i pasti, flatulenza, gonfiore addominale
dolore alle ossa, crampi muscolari
dolore (incluso dolore al collo)
secchezza della pelle, acne, riduzione della sensibilità cutanea
aumento o diminuzione di peso
insonnia, depressione, ansia
sudorazione notturna, sudorazione eccessiva
sensazione generale di malessere
sanguinamento dal naso
segni di gotta: dolore e gonfiore alle articolazioni
incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
sintomi influenzali
mal di gola
bronchite
dolore all’orecchio, percezione di rumori (ad esempio fischi, ronzii) non provenienti da fonti esterne (detto anche tinnito)
emorroidi
mestruazioni abbondanti
prurito nei follicoli piliferi
candidiasi orale o vaginale
segni di congiuntivite: secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore
irritazione oculare, occhi rossi
segni di ipertensione: pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri
vampate di calore
segni di malattia oclusiva arteriosa periferica: dolore, fastidio, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono essere dovuti alla riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o alle braccia che guariscono lentamente o non guariscono e cambiamenti evidenti di colore (bluastrino o pallore) o di temperatura (freddo) delle gambe o braccia (possibili segni di ostruzione di un’arteria della gamba, braccio o dita dei piedi o delle mani interessate)
difficoltà a respirare (detta anche dispnea)
ulcere in bocca con infiammazione delle gengive (detta anche stomatite)
livelli elevati di amilasi nel sangue (funzione del pancreas)
livelli elevati di creatinina nel sangue (funzione renale)
livelli elevati di fosfatasi alcalina o di creatina fosfochinasi nel sangue
livelli elevati di aspartato aminotransferasi (enzimi epatici) nel sangue
livelli elevati nel sangue di gamma-glutamiltransferasi (enzimi epatici)
segni di leucopenia o neutropenia: basso livello di globuli bianchi
aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
livelli bassi di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo nel sangue
aumento dei livelli di potassio, calcio o fosforo nel sangue
livelli elevati di grassi nel sangue (incluso il colesterolo)
livelli elevati di acido urico nel sangue

Alcune reazioni avverse sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

allergia (ipersensibilità a Nilotinib Zentiva)
secchezza della bocca
dolore al seno
dolore o fastidio al fianco
aumento dell’appetito
aumento del seno negli uomini
infezione da virus dell’herpes
rigidità di muscoli e articolazioni, gonfiore delle articolazioni
sensazione di variazione della temperatura corporea (inclusa sensazione di calore o di freddo)
alterazione del gusto
aumento della frequenza urinaria
segni di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale
perdita di memoria
cisti cutanea, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato più esterno della pelle, decolorazione della pelle
segni di psoriasi: chiazze ispessite di pelle rossa/argentata
aumento della sensibilità della pelle alla luce
difficoltà uditive
infiammazione delle articolazioni
incontinenza urinaria
infiammazione dell’intestino (detta anche enterocolite)
ascesso anale
gonfiore del capezzolo
sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (irresistibile necessità di muovere una parte del corpo, generalmente la gamba, accompagnata da sensazioni spiacevoli)
segni di sepsi: febbre, dolore toracico, frequenza cardiaca elevata/aumentata, difficoltà a respirare o respirazione rapida
infezione della pelle (ascesso sottocutaneo)
verruca cutanea
aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (detti eosinofili)
segni di linfopenia: livelli bassi di globuli bianchi
livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola i livelli di calcio e fosforo)
livelli elevati di lattato deidrogenasi nel sangue (un enzima)
segni di livelli bassi di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, capogiri, tremori, mal di testa
disidratazione
livelli anomali di grassi nel sangue
movimenti involontari (detto anche tremore)
difficoltà di concentrazione
sensazione anomala e spiacevole al tatto (detta anche disestesia)
stanchezza (detta anche affaticamento)
sensazione di intorpidimento o formicolio nelle dita di mani e piedi (detta anche neuropatia periferica)
paralisi di qualsiasi muscolo del viso
macchia rossa sulla sclera causata da vasi sanguigni rotti (detta anche emorragia congiuntivale)
sangue negli occhi (detta anche emorragia oculare)
irritazione oculare
segni di infarto cardiaco (detto anche infarto del miocardio): dolore toracico improvviso e opprimente, stanchezza, battiti cardiaci irregolari
segni di soffio cardiaco: stanchezza, fastidio al petto, capogiri, dolore al petto, palpitazioni
infezione fungina dei piedi
segni di insufficienza cardiaca: dispnea, difficoltà a respirare in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe
dolore dietro lo sterno (detto anche pericardite)
segni di crisi ipertensiva: forte mal di testa, capogiri, nausea
dolore alle gambe e debolezza provocati dal camminare (detto anche claudicazione intermittente)
segni di ostruzione delle arterie degli arti: possibile pressione sanguigna alta, crampi dolorosi in un'anca o entrambe, cosce o muscoli della gamba dopo aver svolto determinate attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza nelle gambe
ematomi (quando non ci si è feriti)
depositi di grasso nelle arterie che possono causare ostruzione (detta anche arteriosclerosi)
segni di pressione sanguigna bassa (detta anche ipotensione): stordimento, capogiri o svenimenti
segni di edema polmonare: dispnea
segni di versamento pleurico: accumulo di liquido tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica (che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), dolore toracico, tosse, singhiozzo, respirazione accelerata
segni di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà a respirare, dolore nel respirare
segni di dolore pleurico: dolore toracico
segni di pleurite: tosse, respiro doloroso
voce rauca
segni di ipertensione polmonare: pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni
sibili
sensibilità dei denti
segni di infiammazione (detta anche gengivite): sanguinamento delle gengive, gengive sensibili o ingrossate
livelli elevati di urea nel sangue (funzione renale)
cambiamento nelle proteine del sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina)
livelli elevati di bilirubina non coniugata nel sangue
livelli elevati di troponine nel sangue

Alcune reazioni avverse sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

arrossamento e/o gonfiore e possibilmente desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (detto sindrome mano-piede)
verruche in bocca
sensazione di indurimento o rigidità al seno
infiammazione della ghiandola tiroidea (detta anche tiroidite)
alterazione dell’umore o stato depressivo
segni di iperparatiroidismo secondario: dolore osseo e articolare, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza
segni di ostruzione delle arterie del cervello: perdita della vista in parte o in tutta l’estensione dei due occhi, doppia visione, vertigini (sensazione di giramento), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, capogiri o confusione
gonfiore del cervello (possibile mal di testa e/o cambiamenti dello stato mentale)
segni di neurite ottica: vista offuscata, perdita della vista
segni di disfunzione cardiaca (frazione di eiezione ridotta): stanchezza, fastidio al petto, capogiri, dolore, palpitazioni
livelli bassi o alti di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
livelli bassi di peptide C dell’insulina nel sangue (funzione del pancreas)
morte improvvisa

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

segni di disfunzione cardiaca (disfunzione ventricolare): difficoltà a respirare, affanno a riposo, battiti cardiaci irregolari, fastidio al petto, capogiri, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore ai piedi, caviglie e addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nilotinib Zentiva

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicamento se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nilotinib Zentiva

Il principio attivo è nilotinib.
Ogni capsula rigida da 150 mg contiene 150 mg di nilotinib.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), polisorbato 80, silicato di alluminio e magnesio, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E5722); Rivestimento della capsula: gelatina (E441), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172); Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).
Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di nilotinib.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone, polisorbato 80, silicato di alluminio e magnesio, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b); Rivestimento della capsula: gelatina (E441), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172); Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), idrossido di sodio (E524), biossido di titanio (E171), povidone (E1201), allura red AC lacca di alluminio (E129).

Aspetto di Nilotinib Zentiva e contenuto della confezione

Nilotinib Zentiva 150 mg capsule rigide

Capsula rigida in gelatina (dimensione 1) con tappo rosso opaco e corpo rosso opaco, con “SML” stampato in inchiostro nero sul tappo e “26” sul corpo, contenente polvere granulare da bianco-giallastra a grigia.

Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide

Capsula rigida in gelatina (dimensione 0) con tappo giallo chiaro opaco e corpo giallo chiaro opaco, con “SML” stampato in inchiostro rosso sul tappo e “27” sul corpo, contenente polvere granulare da bianco-giallastra a grigia.

Blister in PVC/PVDC/Alu o monodosi perforati.

Confezione contenente 28 capsule rigide in blister.
Confezione contenente 28 capsule rigide in blister monodosi perforati.
Confezioni multiple contenenti 112 (4 confezioni da 28) capsule rigide o 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide in blister.
Confezioni multiple contenenti 112 (4 confezioni da 28) capsule rigide o 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide in blister monodosi perforati.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Austria.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Nilotinib Zentiva 50 mg capsule rigide, Nilotinib Zentiva 150 mg capsule rigide, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide

Francia: Nilotinib Zentiva 150 mg, capsula, Nilotinib Zentiva 200 mg, capsula

Italia, Danimarca, Islanda, Finlandia, Norvegia, Svezia: Nilotinib Zentiva

Spagna: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule rigide EFG, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide EFG

Ungheria: Nilotinib Zentiva k.s.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).