Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nilotinib Zentiva 150 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Zentiva 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Nilotinib Zentiva i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Zentiva
Jak stosować Nilotinib Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nilotinib Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nilotinib Zentiva i do czego jest stosowany

Co to jest Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

Do czego stosuje się Nilotinib Zentiva

Nilotynib stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki, tzw. przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Filadelfia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, który powoduje nadmierną produkcję nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotynib stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną CML lub u pacjentów z CML, u których poprzednie leczenie nie przynosi już korzyści, w tym leczenie imatynibem. Stosuje się również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych podczas poprzedniej terapii i nie mogą jej kontynuować.

Jak działa Nilotinib Zentiva

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) powoduje sygnał prowadzący do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białych krwinek. Nilotynib blokuje ten sygnał, co przerywa produkcję takich komórek.

Monitorowanie podczas leczenia Nilotinib Zentiva

Podczas leczenia będą wykonywane regularne kontrole, w tym badania krwi. Badania te mają na celu monitorowanie:

liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby ocenić, czy nilotynib jest dobrze tolerowany;
funkcji trzustki i wątroby, aby ocenić, czy Nilotinib Zentiva jest dobrze tolerowany;
elektrolitów organizmu (potas, magnez). Są one ważne dla prawidłowego działania serca;
poziomu cukru i tłuszczu we krwi;
będzie również monitorowana częstość akcji serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Lekarz będzie regularnie oceniał przebieg leczenia i zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie nilotynibu. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku, nadal będą wykonywane kontrole CML i w razie potrzeby może zostać ponownie zalecone leczenie Nilotinib Zentiva.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Nilotinib Zentiva lub powodu, dla którego Ty lub Twoje dziecko otrzymały to leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Zentiva

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Nilotinib Zentiva

jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem Nilotinib Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń kardiologicznych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), zaburzenia przepływu krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja), lub jeśli posiadasz czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidów).
jeśli masz zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.
jeśli otrzymujesz leczenie lekami, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na rytm serca (lekami przeciwarytmijnymi) lub wątrobę (zobacz Inne leki i Nilotinib Zentiva).
jeśli cierpisz na niedobór potasu lub magnezu.
jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki.
jeśli występują u Ciebie objawy takie jak skłonność do powstawania siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, lub jeśli często doświadczasz infekcji.
jeśli przeszedłeś operację, w wyniku której usunięto cały żołądek (gastrektomia całkowita).
jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz aktualnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że nilotynib może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Zentiva

jeśli doświadczysz omdlenia (utraty przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objawem poważnego zaburzenia serca. Przedłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Zgłaszano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących ten lek.
jeśli doświadczysz nagłych kołatania serca, silnego osłabienia mięśni, porażenia, drgawek lub nagłych zmian zachowania lub poziomu świadomości, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objawem szybkiego rozpadu komórek nowotworowych zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłaszano rzadkie przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.
jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu, odrętwienia lub osłabienia, trudności z chodzeniem lub mówieniem, bólu, zmiany koloru skóry lub uczucia zimna w kończynie, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objawem zdarzenia kardiologicznego. Zgłaszano przypadki poważnych zdarzeń kardiologicznych, w tym zaburzeń przepływu krwi do nogi (choroba niedokrwienna tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca oraz zaburzeń przepływu krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów przyjmujących ten lek. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem oraz podczas leczenia.
jeśli pojawi się obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib Zentiva, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Zentiva stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 10. roku życia z nowym rozpoznaniem oraz ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 6. roku życia, u których poprzednie leczenie CML nie przyniosło korzyści.

Niektóre dzieci i młodzież leczone Nilotinib Zentiva mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorować wzrost dziecka podczas regularnych wizyt kontrolnych.

Inne leki i Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Cię dotyczyć konieczność przyjmowania innych leków. Obejmuje to w szczególności:

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
chlorochina, halofantryna, klaritromycyna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna – leki, które mogą niekorzystnie wpływać na czynność elektryczną serca;
ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, klaritromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu infekcji;
rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV;
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – stosowane w leczeniu epilepsji;
ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
ziele św. Jana – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum);
midazolam – stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją;
alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu oraz jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub medycznych;
cyklosporyna, sirolimus, tacrolymus – leki hamujące odporność organizmu, stosowane często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu migreny;
wowastatyna, simwastatyna – stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi;
warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (np. skrzepliny krwi lub zakrzepica);
astemizol, terfenadyna, cisapryda, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy ergotynowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii nilotynibem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie nilotynibu z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może skończyć się uszkodzeniem nerek.

Dodatkowo, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem nilotynibu, jeśli przyjmujesz leki przeciwwskrzepne, czyli leki na nadkwasotę żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od nilotynibu:

blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po przyjęciu nilotynibu;
leki przeciwwskrzepne, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetykonę, które zobojętniają nadmierną kwasowość żołądka. Te leki przeciwwskrzepne należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godzin po przyjęciu nilotynibu.

Należy również poinformować lekarza jeśli już przyjmujesz Nilotinib Zentiva i przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas terapii nilotynibem.

Stosowanie Nilotinib Zentiva z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Nilotinib Zentiva wraz z posiłkami. Pokarm może zwiększyć wchłanianie tego leku, a tym samym zwiększyć stężenie nilotynibu we krwi, potencjalnie do niebezpiecznego poziomu. Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć stężenie nilotynibu we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania nilotynibu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia nilotynibem i przez kolejne dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn po przyjęciu tego leku, należy unikać tych czynności, aż do ustąpienia objawów.

Nilotinib Zentiva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znane również jako cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nilotinib Zentiva 200 mg kapsułki twarde zawierają sód i czerwony lak alluracyjny na bazie glinu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Barwnik azowy czerwony lak alluracyjny na bazie glinu może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nilotinib Zentiva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość Nilotinib Zentiva powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka wynosi 600 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek twardych po 150 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci z CML, którzy nie odpowiadali na poprzednią terapię: Zalecana dawka wynosi 800 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek po 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana Twojemu dziecku będzie zależeć od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie kapsułki Nilotinib Zentiva oraz w jakiej liczbie należy podać dziecku. Całkowita dzienna dawka podana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci w wieku podeszłym (65 lat lub więcej)

Nilotinib Zentiva może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych.

Kiedy przyjmować Nilotinib Zentiva

Przyjmuj kapsułki twarde:

dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku;
i odczekać 1 godzinę przed ponownym jedzeniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, kiedy należy przyjmować ten lek. Przyjmowanie Nilotinib Zentiva codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć kapsułki twarde.

Jak stosować Nilotinib Zentiva

Kapsułki twarde należy połykać całe z wodą.
Nie należy przyjmować żadnych pokarmów wraz z kapsułkami twardymi.
Nie wolno otwierać kapsułek twardych. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułki w całości, należy rozważyć użycie innych leków zawierających nilotynib zamiast Nilotinib Zentiva.

Jak długo stosować Nilotinib Zentiva

Stosuj Nilotinib Zentiva codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia tym lekiem na podstawie określonych kryteriów. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia Nilotinib Zentiva, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Zentiva niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Zentiva niż zalecono lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki twarde, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie kapsułek oraz ulotkę dołączoną do opakowania. Może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nilotinib Zentiva

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Zentiva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia nilotynibem bez wskazania ze strony lekarza może zwiększyć ryzyko pogorszenia się choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Zentiva

Lekarz będzie regularnie oceniać Twoje leczenie za pomocą specjalistycznego badania diagnostycznego i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci przerwanie leczenia nilotynibem, nadal będzie kontrolować stan CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia nilotynibem i w razie potrzeby może zalecić ponowne rozpoczęcie terapii nilotynibem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne tętno (szybkie lub powolne), kołatanie serca (uczucie szybkiego rytmu), omdlenia, zasinienie warg, języka lub skóry
objawy zatorowości tętnic: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które goją się wolno lub nie goją się wcale oraz widoczne zmiany koloru (sinicze lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, rękach, palcach stóp lub rąk
objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wystające oczy, spadek masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi
objawy zaburzeń nerek lub układu moczowego: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie częstego oddawania moczu, krew w moczu, nietypowe zabarwienie moczu
objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość moczu, zwiększone apetyt towarzyszące spadkowi masy ciała, zmęczenie
objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środek lub lewa strona)
objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzy, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
objawy zatrzymania wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudom, wymiotom i wrażliwości na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, łatwość powstawania siniaków lub nieuzasadnione krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niewyjaśnione osłabienie
objawy krzepnięcia krwi w żyłach: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją, zmiany wrażliwości wzrokowej, utrata przytomności, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub zdrętwienie palców rąk i stóp
objawy zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty w klatce piersiowej z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwasica, refluks żołądka, obrzęk brzucha
objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz
objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oka, obrzęk lub swędzenie powiek
objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka
ból głowy
brak energii
ból mięśni
swędzenie, wysypka
nudności
zaparcia
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po odstawieniu leczenia nilotynibem
spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
infekcje dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, wydzielina lub zatkany nos, kichanie
niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
podwyższony poziom alaninotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zapalenie płuc
ból brzucha, dyskomfort żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk brzucha
ból kości, skurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
przyrost lub spadek masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
poty nocne, nadmierne pocenie się
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
krwawienie z nosa
objawy podagu: ból i obrzęk stawów
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
objawy grypy
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból ucha, słyszenie dźwięków (np. piski, brzęki), które nie pochodzą z zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne, tinnitus)
hemoroidy
obfite miesiączki
swędzenie mieszków włosowych
grzybica jamy ustnej lub pochwy
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oka, czerwone oczy
objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
uderzenia gorąca
objawy choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które goją się wolno lub nie goją się wcale oraz widoczne zmiany koloru (sinicze lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg, rąk (możliwe objawy zatorowości tętnicy nogi, ręki lub palców stóp lub rąk)
trudności w oddychaniu (tzw. duszność)
owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
podwyższony poziom asparaginianotransferaz (enzymy wątrobowe) we krwi
podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
podwyższony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
podwyższony poziom tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

uczulenie (nadwrażliwość na Nilotinib Zentiva)
suchość jamy ustnej
ból piersi
ból lub dyskomfort w boku
zwiększone apetyt
powiększenie piersi u mężczyzn
infekcja wirusem opryszczki
sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
zaburzony smak
częstsze oddawanie moczu
objawy zapalenia wyściółki żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
utrata pamięci
torbiel skórna, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie warstwy zewnętrznej skóry, przebarwienie skóry
objawy łuszczycy: pogrubione plamy czerwonej/srebrzystej skóry
zwiększona wrażliwość skóry na światło
trudności w słyszeniu
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenie jelita (tzw. enterokolit)
zator odbytu
obrzęk brodawki piersi
objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania się częścią ciała, zwykle nogą, towarzyszący nieprzyjemnym odczuciom)
objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony puls, trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie
infekcja skóry (podskórny zator)
brodawka skóry
zwiększenie jednego typu białych krwinek (tzw. eozynofilów)
objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
podwyższony poziom parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi
niekontrolowane ruchy (tzw. drżenie)
trudności w koncentracji
nieprzyjemne i niezwykłe uczucia przy dotyku (tzw. dizestezja)
zmęczenie (tzw. astenia)
uczucie zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwona plama na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówkowe)
krew w oczach (tzw. krwawienie śródownetne)
podrażnienie oka
objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
objawy szumu serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
grzybica stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód przerywany)
objawy zatorowości tętnic kończyn: możliwe nadciśnienie, bolesne skurcze w jednym lub obu biodrach, udach lub łydkach po wykonaniu określonych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
siniaki (gdy nie doznałeś urazu)
odkładanie się tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatorowości (tzw. miażdżyca)
objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
objawy obrzęku płuc: duszność
objawy wylewu do jamy opłucnowej: nagromadzenie się płynu między warstwami tkanek otaczających płuca i jamę klatki piersiowej (co w ciężkich przypadkach może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, hicki, przyspieszone oddychanie
objawy choroby płucnej międzyistotowej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu
objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból przy oddychaniu
ochrypły głos
objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płuc
świsty w klatce piersiowej
uczucie wrażliwości zębów
objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, czułe lub powiększone dziąsła
podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
zmiana białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
podwyższony poziom niezestryfikowanej bilirubiny we krwi
podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwe łuszczenie się dłoni i podeszw stóp (tzw. zespół ręka-noga)
brodawki w jamie ustnej
uczucie zgrubienia lub sztywności piersi
zapalenie gruczołu tarczycy (tzw. tarczycowe zapalenie)
zaburzenia nastroju lub depresja
objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zatorowości tętnic mózgu: utrata wzroku częściowej lub całkowitej w jednym lub obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), zdrętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzrokowego: rozmyte widzenie, utrata wzroku
objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
nagła śmierć

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

objawy niewydolności serca (dysfunkcja komory): trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierne oddawanie moczu, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Nilotinib Zentiva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nilotinib Zentiva

Substancją czynną jest nilotynib.
Każda kapsułka twarda 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon (E1202), polisorbat 80, krzemian glinowo-magnezowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E5722); powłoka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172); tusz do druku: lak naturalny (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).
Każda kapsułka twarda 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon, polisorbat 80, krzemian glinowo-magnezowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b); powłoka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172); tusz do druku: lak naturalny (E904), wodorotlenek sodu (E524), dwutlenek tytanu (E171), powidon (E1201), czerwień Allura AC (E129) – lak aluminiowy.

Wygląd Nilotinib Zentiva i zawartość opakowania

Nilotinib Zentiva 150 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda żelatynowa (rozmiar 1) z nieprzezroczystą czerwoną czapką i nieprzezroczystym czerwonym korpuskiem, z nadrukiem „SML” czarnym tuszem na czapce i „26” na korpusie, zawierająca proszek granulowany od białawego do szarawego.

Nilotinib Zentiva 200 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda żelatynowa (rozmiar 0) z nieprzezroczystą jasnożółtą czapką i nieprzezroczystym jasnożółtym korpuskiem, z nadrukiem „SML” czerwonym tuszem na czapce i „27” na korpusie, zawierająca proszek granulowany od białawego do szarawego.

Blistery PVC/PVDC/Alu lub jednostkowe z perforacjami.

Opakowanie zawierające 28 kapsułek twardych w blisterach.
Opakowanie zawierające 28 kapsułek twardych w blisterach jednostkowych z perforacjami.
Opakowania wielokrotne zawierające 112 (4 opakowania po 28) lub 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w blisterach.
Opakowania wielokrotne zawierające 112 (4 opakowania po 28) lub 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w blisterach jednostkowych z perforacjami.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Austria.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nilotinib Zentiva 50 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln

Francja: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule

Włochy, Dania, Islandia, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Nilotinib Zentiva

Hiszpania: Nilotinib Zentiva 150 mg kapsułki twarde EFG, Nilotinib Zentiva 200 mg kapsułki twarde EFG

Węgry: Nilotinib Zentiva k.s.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Nilotynib Zentiva 200 mg kapsułki twarde EFG