Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нілотиніб Тева 150 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб Тева 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нілотиніб Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нілотиніб Тева
Як застосовувати Нілотиніб Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нілотиніб Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Тева і для чого його застосовують

Що таке Нілотиніб Тева

Нілотиніб Тева — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.

Для чого застосовують Нілотиніб Тева

Нілотиніб застосовують для лікування форми лейкемії, яка називається хронічна мієлоїдна лейкемія з філадельфійською хромосомою (ХМЛ Ф-позитивна). ХМЛ — це рак крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб застосовують у дорослих пацієнтів і дітей із недавно діагностованою ХМЛ або у пацієнтів із ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, зокрема іматинібом. Також його застосовують дорослим і дітям, які перенесли серйозні побічні ефекти від попередньої терапії і не можуть продовжувати її прийом.

Як діє Нілотиніб Тева

У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичного матеріалу) створює сигнал, що спонукає організм виробляти аномальні білі кров'яні клітини. Нілотиніб блокує цей сигнал і, таким чином, перериває вироблення таких клітин.

Контроль під час лікування Нілотинібом Тева

Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці аналізи контролюватимуть:

кількість кров'яних клітин в організмі (білі кров'яні клітини, червоні кров'яні клітини та тромбоцити) для перевірки добреї переносимості нілотинібу.
функцію підшлункової залози та печінки для перевірки добреї переносимості нілотинібу.
електроліти в організмі (калій, магній). Вони важливі для роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом нілотинібу. Якщо лікар порадить припинити прийом цього лікарського засобу, він продовжуватиме спостереження за станом ХМЛ, і за необхідності може рекомендувати відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії нілотинібу або причини, чому вам або вашій дитині призначено цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нілотиніб Тева

Ретельно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Не застосовуйте Нілотиніб Тева

якщо ви алергік на нілотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікареві перед застосуванням Нілотиніб Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нілотиніб Тева:

якщо у вас раніше були серцево-судинні події, такі як інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або порушення кровотоку в нозі (клінічна переміжна хромота), або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (дисліпідемія).
якщо у вас є порушення роботи серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT».
якщо ви отримуєте лікування ліками, що знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на серцевий ритм (антиаритміки) або на печінку (див. Застосування Нілотиніб Тева з іншими лікарськими засобами).
якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
якщо у вас є порушення функції печінки або підшлункової залози.
якщо у вас виникають симптоми, такі як схильність до синяків, відчуття втоми або утруднення дихання, або ви часто хворіли на інфекції.
якщо ви перенесли хірургічну операцію з повного видалення шлунка (тотальна гастректомія).
якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Нілотиніб Тева може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо якась із цих умов стосується вас або вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування Нілотиніб Тева

якщо у вас виникли запаморочення (втрати свідомості) або нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Рідкісно повідомлялося про випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
якщо у вас раптово виникли серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки чи рівня свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування ракових клітин, що називається синдромом лізису пухлини. Рідко повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які отримували нілотиніб.
якщо у вас виник біль у грудях або дискомфорт, оніміння або слабкість, труднощі з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Повідомлялося про випадки серйозних серцево-судинних подій, включаючи порушення кровотоку в нозі (периферична оклюзійна хвороба артерій), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічна хвороба мозку), у пацієнтів, які приймають нілотиніб. Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) і цукру в крові до початку лікування Нілотиніб Тева та під час лікування.
якщо у вас виник набряк стоп або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного затримання рідини. Рідкісно повідомлялося про випадки серйозного затримання рідини у пацієнтів, які отримували нілотиніб.

Якщо ви батьки дитини, яка отримує лікування Нілотиніб Тева, повідомте лікареві, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб Тева застосовується для лікування дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей молодше 10 років з новим діагнозом відсутній, а досвід у дітей молодше 6 років, які не отримали користі від попереднього лікування ХЛЛ, обмежений.

Деякі діти та підлітки, які отримують Нілотиніб Тева, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час періодичних оглядів.

Інші лікарські засоби та Нілотиніб Тева

Нілотиніб Тева може взаємодіяти з деякими ліками.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, до них належать:

антиаритміки – застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
хінін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин – ліки, які можуть мати небажані ефекти на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин – застосовуються для лікування інфекцій;
рітонавір – лікарський засіб із групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн – застосовуються для лікування епілепсії;
ріфампіцин – застосовується для лікування туберкульозу;
Звіробій – рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
мідазолам – застосовується для зняття тривожності перед операцією;
алфентаніл та фентаніл – застосовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час хірургічних або медичних процедур;
циклоспорин, силорімус та такролімус – ліки, що пригнічують імунну систему та борються з інфекціями, часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце або нирки;
дигідроерготамін та ерготамін – застосовуються для лікування мігрені;
ловастатин, симвастатин – застосовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарин – застосовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбоз);
астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготичні алкалоїди (ерготамін, дигідроерготамін).

Застосування цих ліків під час терапії Нілотиніб Тева слід уникати. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може призначити вам альтернативні ліки.

Якщо ви приймаєте статини (групу ліків, що знижують рівень холестерину в крові), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви застосовуєте Нілотиніб Тева разом із певними статинами, це може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в окремих випадках може призвести до серйозного руйнування м’язів (рабдоміоліз), яке може закінчитися ураженням нирок.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Нілотиніб Тева, якщо ви приймаєте будь-які антациди – ліки від кислотності шлунка. Ці ліки слід приймати окремо від Нілотиніб Тева:

блокатори Н2, що зменшують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до та приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб Тева;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб Тева.

Також ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Тева, і вам призначають новий лікарський засіб, який ви раніше не застосовували під час терапії Нілотиніб Тева.

Застосування Нілотиніб Тева разом із їжею та напоями

Не приймайте Нілотиніб Тева під час їжі. Їжа може збільшити всмоктування Нілотиніб Тева і, відповідно, підвищити його концентрацію в крові, можливо до небезпечного рівня. Не слід пити сік грейпфрута або їсти грейпфрут. Це може підвищити концентрацію Нілотиніб Тева в крові, ймовірно до небезпечного рівня.

Вагітність та годування груддю

Застосування Нілотиніб Тева під час вагітності не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з вами можливість застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Нілотиніб Тева та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортним засобом або працювати з інструментами чи механізмами після прийому цього лікарського засобу, вам слід уникати цих видів діяльності до зникнення ефекту.

Нілотиніб Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відома як молочний цукор). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Нілотиніб Тева 150 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Нілотиніб Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Нілотиніб Тева приймати

Застосування у дорослих

Пацієнти з ХЛЛ з новим діагнозом: рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Пацієнти з ХЛЛ, які не отримували користі від попереднього лікування: рекомендована доза становить 800 мг щодня. Цю дозу досягають шляхом прийому двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежатиме від її маси тіла та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які та скільки капсул Нілотиніб Тева слід давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку ви даєте своїй дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити вам нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Нілотиніб Тева може застосовуватися пацієнтам у віці 65 років і старше у тій самій дозі, що й іншим дорослим.

Коли приймати Нілотиніб Тева

Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
не раніше ніж через 2 години після прийому їжі;
і не їжте протягом 1 години після прийому капсул.

Якщо виникли сумніви щодо часу прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Прийом Нілотиніб Тева щодня в один і той самий час допоможе вам краще запам’ятати, коли слід приймати тверді капсули.

Як приймати Нілотиніб Тева

Ковтати тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймати їжу разом із твердими капсулами.
Не відкривати капсули. Якщо ви або ваша дитина не можете їх ковтнути, слід використовувати інші лікарські засоби з нілотинібом замість Нілотиніб Тева.

Як довго приймати Нілотиніб Тева

Приймайте нілотиніб щодня протягом часу, який вкаже вам ваш лікар. Це довготривале лікування. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Лікар може розглянути можливість припинення лікування нілотинібом на підставі певних критеріїв.

Якщо виникли сумніви щодо терміну прийому нілотинібу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше нілотинібу, ніж має бути, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку капсул та цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену тверду капсулу.

Якщо ви перервете лікування Нілотиніб Тева

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Переривання лікування нілотинібом без поради лікаря може поставити вас під ризик погіршення стану хвороби, що може мати летальні наслідки. Обов’язково обговоріть це з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування нілотинібом.

Якщо ваш лікар порадить припинити лікування Нілотиніб Тева

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішить, чи слід вам продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо він порадить припинити прийом нілотинібу, він продовжуватиме контролювати стан ХЛЛ до, під час та після припинення нілотинібу, і за необхідності може порадити відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість небажаних реакцій є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними.

ознаки м’язово-скелетного болю: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), запаморочення, синюшність губ, язика або шкіри
ознаки блокування артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, повільне або незагоєння рани, помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук, пальців ніг або рук
ознаки зниженої активності щитовидної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду
ознаки підвищеної активності щитовидної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечовивідних шляхів: спрага, суха шкіра, подразливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, посилене відчуття необхідності сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки підвищеного рівня цукру в крові: надмірна спрага, великий об’єм сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: запаморочення або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середина або ліва сторона)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, стоп або обличчя
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та підвищеною чутливістю до світла
ознаки захворювань крові: лихоманка, схильність до синців або незрозумілого кровотечіння, важкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки утворення тромбу у вені: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, видіння, відчуття або чуття речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння у пальцях рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистяче дихання з або без лихоманки, набряк стоп або ніг
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний кал або кал з кров’ю, запор, кислотність, рефлюкс із шлунка, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, мутність сечі, втому та/або біль у суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію)

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

діарея
головний біль
відчуття втоми
біль у м’язах
свербіж, висипання
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, кістках і хребті після припинення лікування нілотинібом
уповільнення росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, виділення або закладеність носа, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоні кров’яні тілця, тромбоцити) або гемоглобіну
підвищений рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень білірубіну в крові (функція печінки)
підвищений рівень аланинамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

пневмонія
біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розширення живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
збільшення або зменшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічні потовиділення, надмірне потовиділення
загальне відчуття нездужання
носові кровотечі
ознаки подагри: біль і набряк у суглобах
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вухах, чуття шуму (наприклад, дзижчання, свисту), який не має зовнішнього джерела (також називається тинітус)
геморої
надмірні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертонії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
приливи гарячого повітря
ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холодність) уражених ніг або рук (можливі ознаки блокування артерії ноги, руки або пальців ніг або рук)
труднощі з диханням (також називається диспнея)
виразки в роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
підвищений рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
підвищений рівень лужної фосфатази або креатинкінази в крові
підвищений рівень аспартатамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (печінкові ферменти)
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних тілець
збільшення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень калію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
підвищений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні реакції є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

алергія (гіперчутливість до нілотинібу)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бічній частині тіла
підвищений апетит
збільшення грудей у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
скутість м’язів і суглобів, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла або холоду)
порушення смаку
збільшення частоти сечовипускання
ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
кістка на шкірі, потоншання або ущільнення шкіри, ущільнення зовнішнього шару шкіри, зміна забарвлення шкіри
ознаки псоріазу: потовщені червоні/сріблясті плями шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі зі слухом
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (також називається ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (незмушена потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, що супроводжується неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: лихоманка, біль у грудях, прискорене серцебиття, труднощі з диханням або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавка на шкірі
збільшення певного типу білих кров’яних тілець (так званих еозинофілів)
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищений рівень паратгормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальний рівень жирів у крові
непрохідні рухи (також називається тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (також називається дизестезія)
втому (також називається виснаження)
відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
параліч будь-якого м’яза обличчя
червона пляма на білку ока, спричинена розривом кровоносних судин (також називається кон’юнктивальна кровотеча)
кров у очах (також називається очна кровотеча)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (також називається інфаркт міокарда): раптовий та тисячний біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки шуму в серці: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: диспнея, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк стоп або ніг
біль за грудиною (також називається перикардит)
ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (також називається інтермітуюча кульгавість)
ознаки блокування артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі судоми в одній або обох стегнах, стегнах або ікри після певних дій, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість у ногах
синці (коли ви не отримали травму)
накопичення жиру в артеріях, що може призвести до блокування (також називається атеросклероз)
ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотензія): оглушення, запаморочення або втрату свідомості
ознаки набряку легень: диспнея
ознаки випоту в плевру: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилають легені та грудну клітку (що при серйозному випадку може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудях, кашель, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
ознаки болю в плеврі: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений артеріальний тиск у судинах легень
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна
підвищений рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
підвищений рівень некон’югованої білірубіну в крові
підвищений рівень тропонінів у крові

Деякі побічні реакції є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

почервоніння та/або набряк і, можливо, шелушіння долонь і підошов (так званий синдром «рука-нога»)
бородавки в роті
відчуття твердості або скутості в грудях
запалення щитовидної залози (також називається тиреоїдит)
зміна настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки блокування артерій мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвійне зору, запаморочення (відчуття, що все обертається), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерва: розмите зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптову смерть

Наступні побічні реакції повідомлялися з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

ознаки серцевої дисфункції (порушення скоротливості шлуночків): труднощі з диханням, зусилля в стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк у стопах, щиколотках та животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотиніб Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або на ній є ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Тева

Активна речовина — нілотиніб.

Нілотиніб Тева 150 мг: кожна тверда капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).

Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип А (Е1202), кремній діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b)

Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), вода очищена, каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), еритрозин (Е127), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171)

Чорнило для друку: лакова смола (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172)

Див. розділ 2, Нілотиніб Тева 150 мг містить лактозу та натрій.

Нілотиніб Тева 200 мг: кожна тверда капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).

Інші складові:

Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), вода очищена, каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171)

Чорнило для друку: лакова смола (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172)

Див. розділ 2, Нілотиніб Тева 200 мг містить лактозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Нілотиніб Тева 150 мг — це непрозорі червоні капсули розміру 1, з написом «150 мг» чорного кольору на корпусі. Вміст твердих капсул — білий до жовтуватого порошку.

Тверді капсули Нілотиніб Тева 200 мг — це світло-жовті непрозорі капсули розміру 0, з написом «200 мг» чорного кольору на корпусі. Вміст твердих капсул — білий до жовтуватого порошку.

Тверді капсули Нілотиніб Тева 150 мг доступні в блистерах PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 та 112 твердих капсул і багаторазові упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Тверді капсули Нілотиніб Тева 150 мг доступні в однодозових блистерах PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 та 112 однодозових твердих капсул і багаторазові упаковки по 112 однодозових твердих капсул (4 упаковки по 28 однодозових твердих капсул), 120 однодозових твердих капсул (3 упаковки по 40 однодозових твердих капсул) та 392 однодозових твердих капсул (14 упаковок по 28 однодозових твердих капсул).

Тверді капсули Нілотиніб Тева 200 мг доступні в блистерах PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 та 112 твердих капсул і багаторазові упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Тверді капсули Нілотиніб Тева 200 мг доступні в однодозових блистерах PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 та 112 однодозових твердих капсул і багаторазові упаковки по 112 однодозових твердих капсул (4 упаковки по 28 однодозових твердих капсул), 120 однодозових твердих капсул (3 упаковки по 40 однодозових твердих капсул) та 392 однодозових твердих капсул (14 упаковок по 28 однодозових твердих капсул).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Німеччина

Виробник

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Греція

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/89745/P_89745.html