Нилотиниб Тева 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилотиниб Тева 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нилотиниб Тева 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нилотиниб Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Нилотиниб Тева
Как принимать Нилотиниб Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нилотиниб Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Тева и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Тева

Нилотиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее активное вещество, называемое нилотиниб.

Для чего применяется Нилотиниб Тева

Нилотиниб применяется для лечения одного из видов лейкоза — хронического миелолейкоза с положительным филадельфийским хромосомом (ХМЛ Ph+). ХМЛ — это рак крови, при котором организм вырабатывает избыточное количество аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб используется у взрослых пациентов и детей с вновь диагностированным ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее проводимое лечение, включая иматиниб, перестало приносить пользу. Кроме того, препарат применяется у взрослых пациентов и детей, у которых ранее применявшиеся лекарственные средства вызвали тяжёлые побочные реакции, и которые не могут продолжать их использование.

Как действует Нилотиниб Тева

У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) приводит к формированию сигнала, заставляющего организм вырабатывать аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб блокирует этот сигнал, тем самым прерывая производство таких клеток.

Контроль во время лечения Нилотинибом Тева

Во время лечения будут регулярно проводиться контрольные обследования, включая анализы крови. Эти анализы позволяют контролировать:

количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты) — для оценки переносимости нилотиниба;
функцию поджелудочной железы и печени — для оценки переносимости нилотиниба;
уровень электролитов в организме (калий, магний). Эти вещества важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью аппарата, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность проводимого лечения и принимать решение о необходимости продолжения приёма нилотиниба. Если врач порекомендует прекратить приём этого лекарственного средства, он продолжит контролировать течение ХМЛ и при необходимости может назначить повторное начало лечения нилотинибом.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия нилотиниба или о причинах, по которым вам или вашему ребёнку был назначен данный препарат, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Нилотиниб Тева

Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от приведённой в данной инструкции общей информации.

Не принимайте Нилотиниб Тева

если у Вас аллергия на нилотиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Нилотиниб Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нилотиниб Тева:

если ранее у Вас были сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт) или нарушения кровотока в ноге (хромота при ходьбе); или если у Вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертензия), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемия).
если у Вас имеется нарушение работы сердца, например, аномальный электрический сигнал, называемый «удлинение интервала QT».
если Вы принимаете лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (статины) или влияющие на сердечный ритм (антиаритмические препараты), либо препараты, влияющие на печень (см. раздел «Применение Нилотиниб Тева с другими лекарственными средствами»).
если у Вас наблюдается дефицит калия или магния.
если у Вас есть нарушения функции печени или поджелудочной железы.
если у Вас наблюдаются такие симптомы, как склонность к образованию синяков, чувство усталости, одышка или повторяющиеся инфекции.
если Вам проводили хирургическую операцию с полным удалением желудка (гастрэктомия).
если у Вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Нилотиниб Тева может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам или к Вашему ребёнку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Нилотиниб Тева

если у Вас произошло обморочное состояние (потеря сознания) или нерегулярный сердечный ритм во время приёма этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного нарушения работы сердца. Удлинение интервала QT или нерегулярный сердечный ритм могут привести к внезапной смерти. В редких случаях при приёме нилотиниба сообщалось о случаях внезапной смерти.
если у Вас возникли внезапные сердцебиения, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или резкие изменения поведения или уровня бдительности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. В редких случаях при лечении нилотинибом наблюдался синдром лизиса опухоли.
если у Вас возникла боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение окраски кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. При приёме нилотиниба сообщались случаи серьёзных сердечно-сосудистых осложнений, включая нарушения кровотока в ноге (периферическая окклюзирующая болезнь артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения головного мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь). Перед началом лечения и в ходе терапии Нилотиниб Тева врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в Вашей крови.
если у Вас появились отёки стоп или рук, общая отёчность или быстрый набор массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлой задержки жидкости в организме. В редких случаях при лечении нилотинибом наблюдались случаи тяжёлой задержки жидкости.

Если Вы являетесь родителем ребёнка, получающего лечение Нилотиниб Тева, сообщите врачу, если у Вашего ребёнка возникнут какие-либо из описанных выше состояний.

Дети и подростки

Нилотиниб Тева применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого лекарственного средства у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей младше 10 лет с вновь установленным диагнозом отсутствует, а у детей младше 6 лет, не получивших пользы от предыдущего лечения ХМЛ, — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, получающих Нилотиниб Тева, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при каждом плановом осмотре.

Другие лекарственные средства и Нилотиниб Тева

Нилотиниб Тева может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

антиаритмических препаратах — применяемых для лечения нарушений сердечного ритма;
хинолине, галофантрине, кларитромицине, галоперидоле, метадоне, моксифлоксацине — лекарствах, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — применяемых для лечения инфекций;
ритонавире — препарате из группы «ингибиторов протеазы», применяемом для лечения ВИЧ;
карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — применяемых для лечения эпилепсии;
рифампицине — применяемом для лечения туберкулёза;
зверобое (Hypericum perforatum) — растительном препарате, применяемом при депрессии и других состояниях;
мидазоламе — применяемом для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями;
алфентаниле и фентаниле — применяемых для обезболивания и как седативные средства до или во время хирургических операций или медицинских процедур;
циклоspорине, сиролимусе и такролимусе — лекарствах, подавляющих иммунную систему, применяемых для борьбы с инфекциями и для профилактики отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце или почка;
дигидроэрготамине и эрготамине — применяемых для лечения деменции;
ловастатине, симвастатине — применяемых для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарине — применяемом для лечения нарушений свёртываемости крови (например, тромбозы);
астемизоле, терфенадине, цисаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или эрготических алкалоидах (эрготамин, дигидроэрготамин).

Применение этих лекарственных средств во время лечения Нилотиниб Тева следует избегать. Если Вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить Вам альтернативные лекарства.

Если Вы принимаете статины (группу препаратов, снижающих уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном применении Нилотиниб Тева с некоторыми статинами может увеличиться риск побочных эффектов со стороны мышц, которые в редких случаях могут привести к тяжёлому разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу), что может вызвать повреждение почек.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Нилотиниб Тева, если Вы принимаете антациды — препараты против изжоги. Эти лекарства следует принимать отдельно от Нилотиниб Тева:

блокаторы H2, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы H2 следует принимать примерно за 10 часов до или примерно через 2 часа после приёма Нилотиниб Тева;
антациды, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или примерно через 2 часа после приёма Нилотиниб Тева.

Также сообщите врачу, если Вам назначили новое лекарство во время лечения Нилотиниб Тева, которое Вы ранее не принимали.

Применение Нилотиниб Тева с пищей и напитками

Не принимайте Нилотиниб Тева во время еды. Пища может увеличить всасывание Нилотиниб Тева и, следовательно, повысить его концентрацию в крови, возможно, до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты. Это может повысить концентрацию Нилотиниб Тева в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и лактация

Применение Нилотиниб Тева во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым. Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с Вами возможность приёма этого лекарства во время беременности.
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Нилотиниб Тева и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если Вы ощущаете побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортным средством или механизмами после приёма этого лекарства, Вам следует избегать этих занятий до исчезновения эффекта.

Нилотиниб Тева содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Нилотиниб Тева 150 мг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на плацебо-таблетку; то есть, практически «без натрия».

3. Как принимать Нилотиниб Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какое количество Нилотиниб Тева следует принимать

Применение у взрослых

Пациенты с вновь диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул твёрдых по 150 мг дважды в день.
Пациенты с ХМЛ, не получавшие пользы от предыдущего лечения: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул по 200 мг дважды в день.

Применение у детей и подростков

Доза, которую получит ваш ребёнок, будет зависеть от его массы тела и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Нилотиниб Тева следует давать вашему ребёнку. Общая суточная доза, которую вы даёте своему ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нилотиниб Тева может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать Нилотиниб Тева

Принимайте капсулы твёрдые:

дважды в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем за 2 часа до приёма пищи;
и не менее чем через 1 час после приёма пищи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно времени приёма этого лекарственного средства. Приём Нилотиниб Тева каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда нужно принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Тева

Проглатывайте капсулы твёрдые целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с капсулами.
Не вскрывайте капсулы. Если вы или ваш ребёнок не можете проглотить капсулы, следует использовать другие лекарственные формы нилотиниба вместо Нилотиниб Тева.

Как долго принимать Нилотиниб Тева

Принимайте нилотиниб каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения нилотинибом на основании определённых критериев.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма нилотиниба, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Нилотиниб Тева, чем нужно

Если вы приняли больше нилотиниба, чем следует, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите упаковку капсул и данный лист-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Нилотиниб Тева

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Если вы прервёте лечение Нилотиниб Тева

Не прерывайте лечение этим лекарственным средством, если это не было рекомендовано вашим врачом. Прекращение лечения нилотинибом без рекомендации врача может привести к ухудшению вашего заболевания, что может иметь смертельные последствия. Обязательно обсудите этот вопрос с вашим врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения нилотинибом.

Если вашему врачу будет рекомендовано прекратить лечение Нилотиниб Тева

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специфического диагностического теста и решать, следует ли продолжать приём этого лекарственного средства. Если вам будет рекомендовано прекратить приём нилотиниба, врач будет продолжать контролировать ХМЛ до, во время и после прекращения приёма нилотиниба, и при необходимости может порекомендовать возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных реакций имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные реакции могут быть серьёзными.

признаки боли в мышцах и суставах: боль в суставах и мышцах
признаки нарушений сердечной деятельности: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение быстрого сердцебиения), обмороки, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах, медленное или отсутствующее заживление ран на руках, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) в ногах, руках, пальцах ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной активности щитовидной железы: учащённое сердцебиение, выпученность глаз, потеря массы тела, припухлость в передней части шеи
признаки нарушений почек или мочевыводящих путей: сильная жажда, сухость кожи, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднённое или болезненное мочеиспускание, повышенное чувство необходимости мочеиспускания, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки повышенного уровня сахара в крови: сильная жажда, увеличение объёма мочи, повышенный аппетит при потере массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение дурноты или вращения
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки нарушений кожи: болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений крови: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжёлые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки тромбоза в вене: отёк и боль в одной части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боль или онемение в пальцах рук и ног
признаки нарушений лёгких: затруднённое дыхание или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отёк стоп или ног
признаки нарушений желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул, запор, изжога, заброс содержимого желудка, вздутие живота
признаки нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатитом В)
признаки нарушений глаз: нарушения зрения, включая нечёткость, двоение в глазах или вспышки света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазу, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отёк или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и/или дискомфорт в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные реакции возникают очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

диарея
головная боль
утрата энергии
боль в мышцах
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костная боль и боль в позвоночнике после прекращения лечения нилотинибом
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, выделения или заложенность носа, чихание
низкий уровень кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
повышенный уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные реакции возникают часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

пневмония
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие или растяжение живота
боль в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
увеличение или уменьшение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночные поты, повышенное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: боль и отёк в суставах
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы гриппа
боль в горле
бронхит
боль в ухе, восприятие шумов (например, звона, жужжания), не имеющих внешнего источника (также называется тиннитус)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаз, зуд, покраснение и отёк
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
приливы жара
признаки периферической артериальной окклюзии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (возможные признаки закупорки артерии ноги, руки или пальцев ног или рук)
затруднённое дыхание (также называется одышка)
язвы во рту с воспалением дёсен (также называется стоматит)
повышенный уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
повышенный уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (печеночные ферменты) в крови
повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (печеночные ферменты) в крови
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень калия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные реакции возникают нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергия (гиперчувствительность к нилотинибу)
сухость во рту
боль в молочных железах
боль или дискомфорт в боку
повышенный аппетит
увеличение молочных желёз у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
нарушение вкуса
увеличение частоты мочеиспускания
признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кожный кист, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, обесцвечивание кожи
признаки псориаза: утолщённые бляшки красной/серебристой кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
воспаление суставов
недержание мочи
воспаление кишечника (также называется энтероколит)
анальный абсцесс
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногой, сопровождаемое неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённый или повышенный сердечный ритм, затруднённое дыхание или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
кожная бородавка
увеличение определённого типа лейкоцитов (так называемых эозинофилов)
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровень кальция и фосфора)
повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольные движения (также называется тремор)
затруднение концентрации
неприятные или аномальные ощущения при прикосновении (также называется дизестезия)
усталость (также называется астения)
онемение или покалывание в пальцах рук и ног (также называется периферическая нейропатия)
паралич любой мышцы лица
красное пятно на белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называется субконъюнктивальное кровоизлияние)
кровь в глазах (также называется геморрагия сетчатки)
раздражение глаза
признаки инфаркта миокарда: внезапная сдавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног
боль за грудиной (также называется перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (также называется перемежающаяся хромота)
признаки окклюзии артерий конечностей: возможное повышение артериального давления, болезненные судороги в одной или обеих бедрах, бедрах или мышцах голени после определённых видов деятельности, таких как ходьба или подъём по лестнице, онемение или слабость в ногах
синяки (без травмы)
отложения жира в артериях, которые могут вызвать закупорку (также называется атеросклероз)
признаки низкого артериального давления (также называется гипотензия): оглушение, головокружение или обмороки
признаки отёка лёгких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, покрывающей лёгкие и грудную полость (что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание
признаки интерстициального лёгочного заболевания: кашель, затруднённое дыхание, боль при дыхании
признаки боли в плевре: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки лёгочной гипертензии: высокое артериальное давление в артериях лёгких
свистящее дыхание
чувствительность зубов
признаки воспаления (также называется гингивит): кровоточивость дёсен, чувствительные или увеличенные дёсны
повышенный уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
повышенный уровень неконъюгированного билирубина в крови
повышенный уровень тропонинов в крови

Некоторые побочные реакции возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

покраснение и/или отёк и возможное шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-нога»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или скованности в молочных железах
воспаление щитовидной железы (также называется тиреоидит)
изменение настроения или депрессия
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки закупорки артерий мозга: потеря зрения частично или полностью в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк мозга (возможны головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечёткость зрения, потеря зрения
признаки сердечной дисфункции (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

признаки сердечной дисфункции (нарушение функции желудочков): затруднённое дыхание, одышка в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нилотиниб Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниб Тева

Действующее вещество — нилотиниб.

Нилотиниб Тева 150 мг: каждая твёрдая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), кремнезём коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b)

Покрытие капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)

Чернила для маркировки: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172)

См. раздел 2: Нилотиниб Тева 150 мг содержит лактозу и натрий.

Нилотиниб Тева 200 мг: каждая твёрдая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).

Другие компоненты:

Покрытие капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171)

См. раздел 2: Нилотиниб Тева 200 мг содержит лактозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг — непрозрачные красные капсулы размера 1, с чёрной маркировкой «150 мг» на корпусе. Содержимое капсул — белый или слегка желтоватый порошок.

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг — непрозрачные светло-жёлтые капсулы размера 0, с чёрной маркировкой «200 мг» на корпусе. Содержимое капсул — белый или слегка желтоватый порошок.

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг выпускаются в блистерах PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 и 112 твёрдых капсул, а также многокомпонентные упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул.

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг выпускаются в однодозовых блистерах PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 и 112 однодозовых твёрдых капсул, а также многокомпонентные упаковки по 112 однодозовых твёрдых капсул (4 упаковки по 28 однодозовых твёрдых капсул), 120 однодозовых твёрдых капсул (3 упаковки по 40 однодозовых твёрдых капсул) и 392 однодозовых твёрдых капсул (14 упаковок по 28 однодозовых твёрдых капсул).

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг выпускаются в блистерах PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 и 112 твёрдых капсул, а также многокомпонентные упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул.

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг выпускаются в однодозовых блистерах PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 и 112 однодозовых твёрдых капсул, а также многокомпонентные упаковки по 112 однодозовых твёрдых капсул (4 упаковки по 28 однодозовых твёрдых капсул), 120 однодозовых твёрдых капсул (3 упаковки по 40 однодозовых твёрдых капсул) и 392 однодозовых твёрдых капсул (14 упаковок по 28 однодозовых твёрдых капсул).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Германия

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Греция

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/89745/P_89745.html