Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nilotinib Teva 150 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Nilotinib Teva i w jakim celu stosowany jest ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva
Jak stosować Nilotinib Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nilotinib Teva
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nilotinib Teva i do czego jest stosowany

Co to jest Nilotinib Teva

Nilotinib Teva to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

Do czego stosuje się Nilotinib Teva

Nilotynib stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki, tzw. przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Filadelfia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotynib stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną CML lub u pacjentów z CML, u których wcześniejsza terapia nie przynosi już korzyści, w tym leczenie imatynibem. Stosuje się również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych podczas poprzedniej terapii i nie mogą jej kontynuować.

Jak działa Nilotinib Teva

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) powoduje sygnał prowadzący do nadmiernego wytwarzania nieprawidłowych białych krwinek. Nilotynib blokuje ten sygnał, co przerywa produkcję takich komórek.

Kontrola podczas leczenia Nilotinib Teva

Podczas leczenia będą wykonywane regularne kontrole, w tym badania krwi. Badania te mają na celu monitorowanie:

liczby komórek krwiowych w organizmie (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) w celu oceny tolerancji leku nilotynib.
funkcji trzustki i wątroby w celu oceny tolerancji leku nilotynib.
elektrolitów w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla prawidłowego działania serca.
poziomu cukru i tłuszczów we krwi.

Ponadto będzie monitorowana częstość akcji serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Lekarz będzie regularnie oceniał skuteczność leczenia i decydował, czy należy kontynuować przyjmowanie nilotynibu. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem, nadal będą wykonywane kontrole CML i w razie potrzeby może zostać wznowione leczenie nilotynibem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania nilotynibu lub powodu, dla którego został on przepisany tobie lub twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnej zawartej w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Nilotinib Teva

jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem Nilotinib Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva:

jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń kardiologicznych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja), lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe).
jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.
jeśli otrzymujesz leczenie lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi (statynami) lub lekami wpływającymi na rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi) lub wątrobę (zobacz: Stosowanie Nilotinib Teva z innymi lekami).
jeśli cierpisz na niedobór potasu lub magnezu.
jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki.
jeśli występują u Ciebie objawy takie jak skłonność do powstawania siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, albo jeśli powtarzają się u Ciebie infekcje.
jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym usunięciu żołądka (gastrektomia całkowita).
jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Nilotinib Teva może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Teva

jeśli doświadczysz omdlenia (utraty przytomności) lub masz nieregularny rytm serca podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego problemu serca. Przedłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca mogą prowadzić do nagłej śmierci. Zgłoszono rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących nilotynib.
jeśli doświadczysz nagłych uczucia przyspieszonego serca, silnego osłabienia mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian zachowania lub poziomu świadomości, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych zwanego zespołem lizy guza. Zgłoszono rzadkie przypadki zespołu lizy guza u pacjentów leczonych nilotynibem.
jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zabarwienie lub uczucie zimna w kończynie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Zgłoszono przypadki poważnych zdarzeń kardiologicznych, w tym problemów z przepływem krwi do nogi (choroba tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń dopływu krwi do mózgu (cerebro-naczyniowe choroby niedokrwienne) u pacjentów przyjmujących nilotynib. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Teva oraz podczas leczenia.
jeśli pojawi się obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib Teva, powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi u Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Teva stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 10. roku życia z nowym rozpoznaniem oraz ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 6. roku życia, u których nie uzyskano korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Nilotinib Teva mogą doświadczać wolniejszego wzrostu niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Nilotinib Teva

Nilotinib Teva może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmują one w szczególności:

leków przeciwarytmicznych – stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
chlorochiny, halofantryny, klarotromycyny, haloperidolu, metadonu, moxifloksacyny – leków, które mogą mieć niepożądany wpływ na elektryczną aktywność serca;
ketoconazolu, itrakonazolu, worykonazolu, klarotromycyny, telitromycyny – stosowanych w leczeniu infekcji;
rytonawiru – leku z grupy „inhibitorów proteazy” stosowanego w leczeniu HIV;
karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny – stosowanych w leczeniu epilepsji;
ryfampicyny – stosowanej w leczeniu gruźlicy;
rokitnika (Hypericum perforatum) – produktu roślinnego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów;
midazolamu – stosowanego w celu złagodzenia lęku przed zabiegiem chirurgicznym;
alfentanilu i fentanylu – stosowanych w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub medycznych;
cyklosporyny, sirolimusu i tarkolimusu – leków hamujących naturalną „zdolność samoobrony” organizmu i walczących z infekcjami, stosowanych często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
dihydroergotaminy i ergotaminy – stosowanych w leczeniu demencji;
lowastatyny, simwastatyny – stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi;
warfaryny – stosowanej w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (np. skrzepliny krwi lub zakrzepica);
astemizolu, terfenadyny, cisaprydy, pimozedu, chinidyny, beprydelu lub alkaloidów ergotynowych (ergotaminy, dihydroergotaminy).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Nilotinib Teva. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Nilotinib Teva z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może skutkować uszkodzeniem nerek.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Nilotinib Teva, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwwskazowe, stosowane na nadkwasotę żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib Teva:

blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po przyjęciu Nilotinib Teva;
leków przeciwwskazowych, takich jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetykonę, które neutralizują nadmierną kwasowość w żołądku. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godzin po przyjęciu Nilotinib Teva.

Powinieneś również powiadomić lekarza, jeśli już przyjmujesz Nilotinib Teva i przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia Nilotinib Teva.

Stosowanie Nilotinib Teva z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Nilotinib Teva wraz z posiłkami. Jedzenie może zwiększyć wchłanianie Nilotinib Teva i w ten sposób zwiększyć ilość Nilotinib Teva we krwi, potencjalnie do niebezpiecznego poziomu. Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość Nilotinib Teva we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Nilotinib Teva w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Nilotinib Teva i przez następne dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn po zażyciu tego leku, należy unikać wykonywania tych czynności, aż do ustąpienia objawów.

Nilotinib Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (także znaną jako cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nilotinib Teva 150 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę otoczoną błonką; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Nilotinib Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Nilotinib Teva należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka wynosi 600 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek twardych o zawartości 150 mg, dwa razy dziennie.
Pacjenci z CML, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie: Zalecana dawka wynosi 800 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek o zawartości 200 mg, dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podana Twojemu dziecku będzie zależeć od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie i ile kapsułek Nilotinib Teva należy podać dziecku. Całkowita dzienna dawka podana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może zalecić niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Nilotinib Teva może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych.

Kiedy przyjmować Nilotinib Teva

Kapsułki twarde należy przyjmować:

dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku;
oraz odczekać 1 godzinę przed następnym jedzeniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, kiedy należy przyjmować ten lek. Przyjmowanie Nilotinib Teva codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć kapsułki twarde.

Jak stosować Nilotinib Teva

Kapsułki twarde należy połykać całe, wraz z wodą.
Nie należy przyjmować żadnych pokarmów wraz z kapsułkami twardymi.
Nie należy otwierać kapsułek. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie możecie połknąć kapsułek, należy stosować inne leki zawierające nilotynib zamiast Nilotinib Teva.

Jak długo stosować Nilotinib Teva

Stosuj nilotynib codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.

Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia nilotynibem na podstawie określonych kryteriów.

W razie wątpliwości, jak długo należy stosować nilotynib, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nilotinib Teva

Jeśli przyjmiesz więcej nilotynibu, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje kapsułki twarde, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie kapsułek twardych i ten ulotnik. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Nilotinib Teva

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Teva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia nilotynibem bez wskazówki lekarza może zwiększyć ryzyko pogorszenia się choroby, co może mieć śmiertelne skutki. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia nilotynibem.

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Nilotinib Teva

Lekarz będzie regularnie oceniać Twoje leczenie za pomocą specjalnego testu diagnostycznego i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci Ci przerwanie leczenia nilotynibem, będzie nadal kontrolować stan CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia nilotynibem i w razie potrzeby może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia nilotynibem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne tętno (przyspieszone lub spowolnione), kołatanie serca (uczucie szybkiego tętna), omdlenia, zasinienie warg, języka lub skóry
objawy zatoru tętniczego: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z obniżonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, wolno gojące się rany lub brak gojenia, oraz widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, rękach, palcach stóp lub rąk
objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wypukłe oczy, utrata masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
objawy zaburzeń nerek lub układu moczowego: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemny kolor moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, nadmierne uczucie potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nietypowy kolor moczu
objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie
objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środek lub lewa strona)
objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
objawy zatrzymania wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący mu nudności, wymioty i wrażliwość na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niewyjaśnione osłabienie
objawy krzepnięcia krwi w żyłach: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie w palcach rąk i stóp
objawy zaburzeń płucnych: trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty w oddychaniu z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią, zaparcia, odbijanie, refluks żołądka, obrzęk brzucha
objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu
objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B)
objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oka, obrzęk lub swędzenie powiek
objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań krwi (np. wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

biegunka
ból głowy
brak energii
ból mięśni
swędzenie, wysypka
nudności
zaparcia
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po odstawieniu leczenia nilotynibem
spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
infekcja dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, wydzielina lub zatkanie nosa, kichanie
niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
podwyższony poziom alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
ból brzucha, dyskomfort żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub rozdęcie brzucha
ból kości, skurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
przyrost lub utrata masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
poty nocne, nadmierne pocenie się
ogólne uczucie niedoboru
krwawienie z nosa
objawy podagu: ból i obrzęk stawów
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
objawy grypy
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból ucha, słyszenie dźwięków (np. świsty, brzęczenia) niepochodzących z zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
hemoroidy
obfite miesiączkowanie
swędzenie mieszków włosowych
kandydoza jamy ustnej lub pochwy
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oka, czerwone oczy
objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
uderzenia gorąca
objawy choroby obturacyjnej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z obniżonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które wolno goją się lub nie goją się oraz widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy nogi, ręki lub palców stóp lub rąk)
trudności w oddychaniu (tzw. duszność)
owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatytę)
podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
podwyższony poziom asparginianotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
podwyższony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
podwyższony poziom tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

uczucie alergicznego (nadwrażliwość na nilotynib)
suchość jamy ustnej
ból piersi
ból lub dyskomfort w boku
zwiększenie apetytu
zwiększenie piersi u mężczyzn
infekcja wirusem herpesa
sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
uczucie zmiany temperatury w ciele (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
zaburzony smak
zwiększenie częstości oddawania moczu
objawy zapalenia wyściółki żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, rozdęcie brzucha
utrata pamięci
torbiel skórna, cieniutka lub grubsza skóra, pogrubienie najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienie skóry
objawy łuszczycy: pogrubione plamy czerwonej/srebrzystej skóry
zwiększona wrażliwość skóry na światło
trudności w słyszeniu
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenie jelita (tzw. enterokolitę)
zgrzyt okołoodbytowy
obrzęk brodawki piersiowej
objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania się częścią ciała, zazwyczaj nogą, towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom)
objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie
infekcja skóry (zgrzyt podskórny)
brodawka skórna
zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (tzw. eozynofilów)
objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
podwyższony poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi
niekontrolowane ruchy (tzw. drżenie)
trudności w koncentracji
nieprzyjemne i nietypowe uczucia przy dotyku (tzw. dystalgezja)
zmęczenie (tzw. astenia)
uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwona plama na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówkowe)
krew w oczach (tzw. krwawienie śródownicowe)
podrażnienie oka
objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
objawy szumu w sercu: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
grzybica stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg
ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód kultawkowy)
objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe nadciśnienie, bolesne skurcze w jednym lub obu biodrach, udach lub łydkach po wykonywaniu określonych czynności, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
siniaki (gdy nie doznano urazu)
odkładanie się tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
objawy obrzęku płuc: duszność
objawy wylewu opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek otaczających płuca i jamę opłucnową (co w przypadku ciężkiego przebiegu może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, nieprzyjemne odczucia, przyspieszone oddychanie
objawy choroby płuc międzykomórkowej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu
objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
chrypka
objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płuc
świsty w oddychaniu
uczucie wrażliwości zębów
objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, uczucie wrażliwości lub powiększenia dziąseł
podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
zmiany w białkach krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
podwyższony poziom niezwiązanej bilirubiny we krwi
podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaczerwienienie i/lub obrzęk i ewentualne łuszczenie się dłoni i podeszw stóp (tzw. zespół ręka-noga)
brodawki w jamie ustnej
uczucie zgrubienia lub sztywności piersi
zapalenie tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
zaburzony nastrój lub depresja
objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, nadmierna mikcja, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata wzroku częściowo lub całkowicie w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzrokowego: zamazane widzenie, utrata wzroku
objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
nagła śmierć

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

objawy zaburzeń czynności serca (dysfunkcja komory): trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierna mikcja, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Nilotinib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nilotinib Teva

Substancją czynną jest Nilotynib.

Nilotinib Teva 150 mg: każda kapsułka twarde zawiera 150 mg nilotynibu (jako dihydrolanek chlorowodoran).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b)

Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenan (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku: guma lakowa (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Teva 150 mg zawiera laktozę i sód.

Nilotinib Teva 200 mg: każda kapsułka twarde zawiera 200 mg nilotynibu (jako dihydrolanek chlorowodoran).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b)

Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenan (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku: guma lakowa (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Teva 200 mg zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 150 mg to kapsułki czerwone, nieprzezroczyste, rozmiaru 1, z nadrukiem „150 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Zawartość twardych kapsułek to proszek od białego do lekko żółtawego.

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 200 mg to kapsułki jasnożółte, nieprzezroczyste, rozmiaru 0, z nadrukiem „200 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Zawartość twardych kapsułek to proszek od białego do lekko żółtawego.

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 150 mg są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania zawierające 28, 30, 40 i 112 twardych kapsułek oraz wieloopakowania: 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek.

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 150 mg są dostępne w jednostkowych blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania zawierające 28, 30, 40 i 112 jednostkowych twardych kapsułek oraz wieloopakowania: 112 jednostkowych twardych kapsułek (4 opakowania po 28 jednostkowych twardych kapsułek), 120 jednostkowych twardych kapsułek (3 opakowania po 40 jednostkowych twardych kapsułek) i 392 jednostkowych twardych kapsułek (14 opakowań po 28 jednostkowych twardych kapsułek).

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 200 mg są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania zawierające 28, 30, 40 i 112 twardych kapsułek oraz wieloopakowania: 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek.

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 200 mg są dostępne w jednostkowych blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania zawierające 28, 30, 40 i 112 jednostkowych twardych kapsułek oraz wieloopakowania: 112 jednostkowych twardych kapsułek (4 opakowania po 28 jednostkowych twardych kapsułek), 120 jednostkowych twardych kapsułek (3 opakowania po 40 jednostkowych twardych kapsułek) i 392 jednostkowych twardych kapsułek (14 opakowań po 28 jednostkowych twardych kapsułek).

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Producent

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/89745/P_89745.html

Nilotynib Teva 200 mg kapsułki twarde EFG