Нікоретте Супермінт 4 мг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Нікоретте Супермінт 4 мг таблетки для розсмоктування EFG

Нікотин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо після 6 місяців лікування ви все ще маєте труднощі з відмовою від куріння без допомоги Нікоретте Супермінт.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нікоретте Супермінт і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нікоретте Супермінт
3. Як застосовувати Нікоретте Супермінт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікоретте Супермінт

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікоретте Супермінт і для чого його застосовують

Нікоретте Супермінт застосовують для полегшення симптомів абстиненції та зменшення тяги до нікотину, які виникають, коли ви намагаєтеся кинути палити. Цей засіб призначений для дорослих пацієнтів старше 18 років, які викурюють понад 20 цигарок на добу або мають високу залежність від нікотину.

Таблетки для розсмоктування Нікоретте Супермінт 4 мг EFG підходять для тих пацієнтів, які мають високу залежність від нікотину, наприклад, тих, хто викурює першу цигарку протягом перших 30 хвилин після пробудження, або тих, хто викурює понад 20 цигарок на добу.

Нікоретте Супермінт полегшує симптоми абстиненції від нікотину, включаючи тяжку, пов’язану з припиненням вживання тютюну. Коли ви раптово припиняєте надходити нікотину з тютюну до організму, у вас можуть виникнути різні неприємні відчуття, відомі як симптоми абстиненції, такі як: роздратування або агресивність, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, підвищений апетит або набір ваги, бажання закурити (тяга), нічні прокидання або порушення сну. Нікотин із Нікоретте Супермінт може допомогти вам запобігти цим неприємним симптомам або зменшити їх, а також знизити бажання палити.

Для підвищення шансів успішного припинення паління рекомендується звертатися по медичну консультацію та підтримку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нікоретте Супермінт

Не приймайте Нікоретте Супермінт

• Якщо Ви алергічні до нікотину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Вам менше 18 років.
• Якщо Ви не палять.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нікоретте Супермінт.

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, оскільки, хоча Ви і можете застосовувати Нікоретте Супермінт, Вам все ж слід спочатку проконсультуватися з лікарем:

• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт або серцевий напад.
• Якщо у Вас є болі в грудях (нестабільна стенокардія) або стенокардія спокою.
• Якщо у Вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм або частоту серцевих скорочень (аритмія).
• Якщо у Вас високий артеріальний тиск, який не контролюється ліками.
• Якщо у Вас є серцева недостатність або проблеми з кровообігом.
• Якщо у Вас були алергічні реакції з набряком губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або подразнення шкіри (крурчавка). Застосування нікотинзамісної терапії іноді може спричинити такі реакції.
• Якщо у Вас є серйозні або помірні захворювання печінки.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
• Якщо у Вас є гіперактивність щитоподібної залози.
• Якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо у Вас є дуоденальна або шлункова виразка.
• Якщо у Вас є езофагіт.
• Якщо у Вас є анамнез епілепсії або судом.

Таблетки для розсмоктування можуть становити небезпеку удушчя. Застосовуйте з обережністю, якщо у Вас є труднощі з ковтанням твердої їжі або рідини або якщо Ви часто кашляєте під час або після ковтання.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Нікоретте Супермінт з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити про прийом таких ліків, як:

Теофілін для лікування астми

Такрін при хворобі Альцгеймера

Клозапін при шизофренії

Ропінірол для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Нікоретте Супермінт з їжею та напоями

Не їжте і не пийте під час застосування таблеток для розсмоктування. Напої, що підвищують кислотність у роті, такі як кава, сік або газовані напої, можуть зменшити всмоктування нікотину. Щоб досягти максимальної абсорбції нікотину, уникайте прийому цих напоїв за 15 хвилин до застосування таблетки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки куріння може призвести до затримки внутрішньоутробного росту, передчасних пологів або народження мертвого дитини. Рекомендується кинути палити без застосування ліків, що містять нікотин. Якщо Ви не можете цього зробити, Ви можете застосовувати Нікоретте Супермінт тільки після консультації з лікарем.

Оскільки нікотин проникає в грудне молоко і може впливати на дитину, застосовувати цей засіб під час годування груддю можна тільки після консультації з лікарем. Якщо лікар рекомендував Вам застосовувати Нікоретте Супермінт, таблетки слід приймати відразу після годування дитини і ніколи — протягом 2 годин до годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нікоретте Супермінт містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

Нікоретте Супермінт містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Нікоретте Супермінт

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів — запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

Лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми молодше 18 років.

Цей препарат призначений для місцевого застосування в порожнині рота. Помістіть таблетку в рот і дайте їй розчинитися, при цьому нікотин всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в інші частини тіла.

У будь-якому випадку необхідно покласти одну таблетку для розсмоктування в рот і періодично переміщувати її з одного боку рота в інший до повного розчинення. Це зазвичай займає менше 20 хвилин. Не жуйте та не ковтайте таблетку цілком. Не застосовуйте більше 15 таблеток для розсмоктування на добу. Якщо після 6 місяців лікування ви відчуваєте потребу продовжувати застосування Нікоретте Супермінт, проконсультуйтесь з лікарем.

Мета — повне та негайне припинення куріння, при цьому таблетки Нікоретте Супермінт використовуються для полегшення бажання палити.

Дорослі старше 18 років

• Почніть з застосування від 8 до 12 таблеток для розсмоктування на добу. Кожного разу, коли виникає бажання палити, використовуйте одну таблетку для розсмоктування — помістіть її в рот і дайте повністю розчинитися.
• Дотримуйтесь цього режиму до 6 тижнів, після чого поступово зменшуйте кількість таблеток, які використовуються щодня.
• Коли ви досягнете рівня 1–2 таблетки на добу, припиніть застосування Нікоретте Супермінт. Після цього можуть виникати раптові бажання палити. У таких випадках ви можете використати одну таблетку для розсмоктування.

Не перевищуйте встановлену дозу. Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування та не використовуйте більше 15 таблеток для розсмоктування на добу (24 години).

Не їжте і не пийте, поки таблетка знаходиться в роті (див. розділ Нікоретте Супермінт разом з їжею та напоями).

У разі упаковки з пластику:

У разі картонної коробки:

ДЛЯ ВІДКРИВАННЯ:

1. — Натисніть м’яко на виступ, де написано «натисніть тут».

2. — Одночасно потягніть верхню частину коробки вгору з певним зусиллям.

ДЛЯ ЗАКРИВАННЯ: Натисніть на верхню частину коробки.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте бажання знову палити:

• Якщо ви хвилюєтеся, що можете знову почати палити.
• Якщо у вас виникають труднощі з припиненням застосування таблеток Нікоретте Супермінт.

Якщо ви знову почнете палити, ваш лікар може дати поради щодо того, як досягти найкращих результатів у майбутніх спробах лікування за допомогою нікотинзамісної терапії (НЗТ).

Якщо ви застосували більше Нікоретте Супермінт, ніж потрібно

Передозування нікотином може виникнути, якщо ви палите під час застосування Нікоретте Супермінт.

. Якщо дитина випадково прийняла Нікоретте Супермінт, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Дози нікотину, які добре переносяться дорослими курцями під час лікування, можуть спричинити у дітей симптоми отруєння та навіть смерті.

Симптоми передозування: погане самопочуття (нудота), блювота, підвищена слина, біль у животі, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху, відчуття слабкості. При високих дозах ці симптоми можуть супроводжуватися зниженням тиску, слабким та нерегулярним пульсом, утрудненим диханням, сильним виснаженням, циркуляторним колапсом та генералізованими судомами.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового отруєння негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ефекти, пов’язані з відмовою від куріння (синдром відмови від нікотину)

Деякі з небажаних ефектів, які виникають під час відмови від куріння, можуть бути симптомами абстинентного синдрому, спричиненого зниженням споживання нікотину.

Ці ефекти включають:

• Роздратування, агресивність, нетерплячість або фрустрацію.
• Почуття тривоги, хвилювання або труднощі з концентрацією уваги.
• Нічні прокидання або порушення сну.
• Збільшення апетиту або набір ваги.
• Зниження активності.
• Прагнення покурити.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Кровоточивість ясен або ротові виразки.
• Запаморочення або легка дезорієнтація.
• Кашель, біль у горлі, нежить або слизовидні виділення.
• Запор.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть використовувати Нікоретте Супермінт 4 мг таблетки для розсмоктування EFG і зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції:

• Висипання (шкірний стан, що характеризується свербіжом та червоними плямами).
• Пухиріння обличчя, язика або горла.
• Утруднене дихання.
• Утруднене ковтання.

Більшість цих побічних ефектів виникають на початкових етапах лікування. Протягом перших днів застосування препарату може виникнути подразнення рота та горла, однак у більшості випадків пацієнт адаптується при подальшому застосуванні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Кашель
• Головний біль
• Ікота
• Нудота (почуття нездужання)
• Подразнення горла, рота та язика

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Ефекти у місці застосування, такі як почуття печіння, запалення рота або зміни в сприйнятті смаку
• Сухість у роті або збільшення кількості слини
• Почуття диспепсії
• Біль або неприємні відчуття в животі (череві)
• Блювота, метеоризм або діарея
• Відрижка кислим
• Почуття втоми (астенія)
• Почуття запаморочення
• Гіперчутливість (алергія)
• Роздратування та почуття тривоги

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Ефекти у носі, такі як нежить, чхання
• Хрипота (бронхоспазм) або почуття необхідності дихати глибше, ніж зазвичай (дихальна недостатність), відчуття стиснення в горлі
• Покрасніння шкіри (ригідність), поколювання або підвищена пітливість
• Ефекти у роті, такі як поколювання, набряк язика, ротові виразки, ураження слизової оболонки рота або зміни в тембрі голосу, біль у роті та горлі, відрижка
• Перебої в роботі серця (відчуття незвичайного серцебиття), прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Висипання та/або свербіж (свербіж, кропив’янка) або почервоніння шкіри
• Депресія, почуття нервозності, незвичайні сни
• Неприємні відчуття та біль у грудях
• Почуття слабкості, загальне нездужання

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Утруднене ковтання, відчуття оніміння у роті.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, яке може лікуватися відповідними ліками
• Почуття нудоти

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• Нечітке бачення, підвищення утворення сліз (слізотеча)
• Сухість у горлі, нездужання в шлунку, біль у губах
• Покрасніння шкіри.
• Судоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікоретте Супермінт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Нікоретте Супермінт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для упаковки з поліпропілену: зберігати у вихідному флаконі, щоб захистити від вологи.

Для картонної упаковки: зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи. Використовувати протягом 3 місяців після відкриття обгортки.

Не використовувати повторно упаковку для зберігання будь-чого іншого, оскільки у ній може залишитися порошок від таблеток, який може осісти на предметах, що зберігаються в цій упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Нікоретте Супермінт

• Діючою речовиною є нікотин (у формі нікотину резінату). Кожна таблетка для розсмоктування містить 4 мг нікотину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол (Е421), ксантанова смола, ароматизатор winterfresh RDE4-149 у вигляді сухого спрею (гумі арабіка (Е414), аромати м’яти, ментолу та евкаліпту), натрію карбонат безводний (Е500)(i), сукралоза (Е955), ацесульфам калію (Е950), магнію стеарат (Е470b); оболонка: гіпромелоза (Е464), ароматизатор winterfresh RDE4-149 (аромати м’яти, ментолу та евкаліпту), діоксид титану (Е171), сукралоза (Е955), sepifilm gloss (гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460), калію алюмосилікат (Е555), діоксид титану (Е171)), ацесульфам калію (Е950), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нікоретте Супермінт 4 мг таблетки для розсмоктування EFG — це овальні, білі або майже білі таблетки для розсмоктування, з маркуванням «n» на одній стороні та «4» — на іншій. Розмір таблетки для розсмоктування становить приблизно 14 x 9 x 7 мм.

Розміри упаковок:

Пластиковий флакон, що містить 20 таблеток для розсмоктування. Упаковки по 1 або 4 флакони.

Картонна упаковка, що містить 40 таблеток для розсмоктування. Упаковки по 1 або 2 упаковки.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Виробник

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах-членах ЄС під такими назвами:

Італія: Nicoretteicy

Іспанія: Nicorette Supermint

Дата останнього перегляду вкладення: Січень 2025

Докладну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/