Никоретте Суперминт 4 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Никоретте Суперминт 4 мг таблетки для рассасывания

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если по истечении 6 месяцев лечения вы по-прежнему испытываете трудности с отказом от курения без помощи Никоретте Суперминт.

Содержание инструкции:

1. Что такое Никоретте Суперминт и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Никоретте Суперминт
3. Как применять Никоретте Суперминт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никоретте Суперминт

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никоретте Суперминт и для чего он применяется

Никоретте Суперминт используется для облегчения симптомов никотиновой абстиненции и уменьшения тяги к никотину, возникающих при попытке бросить курить. Это лечение предназначено для взрослых курильщиков старше 18 лет, которые выкуривают более 20 сигарет в день или имеют высокую степень зависимости от никотина.

Таблетки для рассасывания Никоретте Суперминт 4 мг подходят для курильщиков с сильной зависимостью от никотина, например, для тех, кто выкуривает первую сигарету в течение первых 30 минут после пробуждения, или для тех, кто выкуривает более 20 сигарет в день.

Никоретте Суперминт помогает уменьшить симптомы никотиновой абстиненции, включая тревожность, возникающие при отказе от табака. Когда вы резко прекращаете поступление никотина из табака в организм, вы испытываете различные неприятные ощущения, известные как симптомы абстиненции: раздражительность или агрессивность, депрессия, тревожность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит или увеличение массы тела, желание закурить (тяга), ночные пробуждения или нарушения сна. Никотин из Никоретте Суперминт может помочь вам предотвратить эти неприятные симптомы или уменьшить их выраженность, а также снизить тягу к курению.

Для повышения вероятности успешного отказа от курения рекомендуется обратиться за медицинской консультацией и поддержкой.

2. Что нужно знать перед началом применения Никоретте Суперминт

Не принимайте Никоретте Суперминт

• Если у вас аллергия к никотину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вам меньше 18 лет.
• Если вы не курите.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Никоретте Суперминт.

Сообщите врачу перед применением этого препарата, если у вас имеется одно из следующих заболеваний, поскольку, хотя вы и можете использовать Никоретте Суперминт, перед этим необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у вас в последнее время был инфаркт или сердечный приступ.
• Если у вас боли в груди (нестабильная стенокардия) или стенокардия покоя.
• Если у вас есть заболевание сердца, влияющее на ритм или частоту сердечных сокращений (аритмия).
• Если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лекарств.
• Если у вас есть сердечная недостаточность или проблемы с кровообращением.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отёком губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или раздражение кожи (крапивница). Применение никотинозаменительной терапии иногда может вызывать подобные реакции.
• Если у вас тяжёлые или умеренные заболевания печени.
• Если у вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.
• Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если у вас двенадцатиперстной или желудочной язвы.
• Если у вас эзофагит.
• Если у вас в анамнезе эпилепсия или судороги.

Таблетки для рассасывания могут представлять опасность удушья. Применяйте с осторожностью, если у вас есть затруднения при проглатывании твёрдой пищи или жидкости, или если вы часто кашляете во время или после проглатывания.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Применение Никоретте Суперминт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете препараты, содержащие:

Теофиллин — для лечения астмы

Такрин — при болезни Альцгеймера

Клозапин — при шизофрении

Ропинирол — для лечения болезни Паркинсона.

Применение Никоретте Суперминт с пищей и напитками

Не ешьте и не пейте во время применения таблеток для рассасывания. Напитки, повышающие кислотность во рту, такие как кофе, соки или газированные напитки, могут снижать всасывание никотина. Для достижения максимального всасывания никотина избегайте употребления этих напитков за 15 минут до применения таблетки.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку курение может привести к задержке внутриутробного роста, преждевременным родам или рождению мёртвого ребёнка. Рекомендуется бросить курить без применения лекарств, содержащих никотин. Если вам это не удаётся, вы можете использовать Никоретте Суперминт только после консультации с врачом.

Поскольку никотин проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка, применение возможно только после консультации с врачом в период лактации. Если врач рекомендовал вам использовать Никоретте Суперминт, таблетки следует принимать сразу после кормления и ни в коем случае — в течение 2 часов перед кормлением.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Применение этого препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Никоретте Суперминт содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Никоретте Суперминт содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Никоретте Суперминт

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Лица младше 18 лет не должны использовать этот препарат.

Данный препарат предназначен для местного применения во рту. Поместите таблетку в ротовую полость и дайте ей полностью раствориться, при этом никотин высвобождается и всасывается через слизистую оболочку рта в остальные части тела.

Во всех случаях поместите одну таблетку для рассасывания в рот и периодически перемещайте её из одной стороны рта в другую до полного растворения. Обычно это занимает менее 20 минут. Не разжёвывайте и не глотайте таблетку целиком. Не используйте более 15 таблеток для рассасывания в сутки. Если вы чувствуете необходимость продолжать приём Никоретте Суперминт после 6 месяцев лечения, обратитесь за консультацией к врачу.

Целью является полное и немедленное прекращение курения с использованием таблеток Никоретте Суперминт для уменьшения тяги к курению.

Взрослые старше 18 лет

• Начните применение с 8–12 таблеток для рассасывания в день. Каждый раз, когда возникает желание закурить, используйте одну таблетку для рассасывания: поместите её в рот и дайте полностью раствориться.
• Продолжайте такую схему в течение 6 недель, после чего постепенно уменьшайте количество используемых ежедневно таблеток для рассасывания.
• Когда количество таблеток снизится до 1–2 в день, прекратите приём Никоретте Суперминт. После прекращения приёма могут возникать внезапные приступы тяги к курению. В таких случаях вы можете использовать одну таблетку для рассасывания.

Не превышайте установленную дозу. Строго следуйте инструкциям по применению и не используйте более 15 таблеток для рассасывания в сутки (24 часа).

Не ешьте и не пейте, пока таблетка находится во рту (см. раздел Никоретте Суперминт и пища, напитки).

В случае упаковки из пластика:

В случае картонной упаковки:

ДЛЯ ОТКРЫТИЯ:

1. Нажмите на язычок, где указано «нажмите здесь».
2. Одновременно потяните вверх верхнюю часть упаковки.

ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ: Нажмите на верхнюю часть упаковки.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнет желание снова начать курить:

• Если вы обеспокоены тем, что можете снова начать курить.
• Если у вас возникают трудности с прекращением приёма таблеток для рассасывания Никоретте Суперминт.

Если вы снова начнёте курить, врач может дать рекомендации по поводу достижения наилучших результатов при последующих курсах лечения с применением заместительной никотиновой терапии (ЗНТ).

Если вы применили Никоретте Суперминт в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка никотином может возникнуть, если вы курите одновременно с применением Никоретте Суперминт.

Если ребёнок случайно принял Никоретте Суперминт, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызвать у детей симптомы отравления и даже смерть.

Симптомы передозировки включают чувство недомогания (тошноту), рвоту, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушения слуха и ощущение слабости. При высоких дозах эти симптомы могут сопровождаться снижением артериального давления, слабым и нерегулярным пульсом, затруднением дыхания, крайней усталостью, циркуляторным коллапсом и генерализованными судорогами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного отравления немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Эффекты, связанные с отказом от курения (синдром отмены никотина)

Некоторые из нежелательных явлений, которые могут возникать при отказе от курения, могут быть симптомами абстиненции, вызванными снижением потребления никотина.

К ним относятся:

• Раздражительность, агрессивность, нетерпение или чувство фрустрации.
• Ощущение тревожности, беспокойства или затруднение концентрации внимания.
• Пробуждения ночью или нарушения сна.
• Повышение аппетита или увеличение массы тела.
• Подавленное настроение.
• Тяга к курению.
• Замедление сердечного ритма.
• Кровоточивость дёсен или язвы во рту.
• Головокружение или лёгкая дезориентация.
• Кашель, боль в горле, заложенность носа или выделение слизи.
• Запор.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите использование Никоретте Суперминт и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами тяжёлой аллергической реакции:

• Крапивница (кожное заболевание, характеризующееся зудом и покраснением).
• Отёк лица, языка или горла.
• Затруднение дыхания.
• Затруднение глотания.

Большинство этих побочных эффектов возникают на ранних этапах лечения. В первые дни лечения возможно появление раздражения во рту и горле, однако в большинстве случаев пациент адаптируется при продолжении применения.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• Кашель
• Головная боль
• Икота
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Раздражение горла, рта и языка

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• Побочные эффекты в месте применения: ощущение жжения, воспаление полости рта или нарушение вкусового восприятия
• Сухость во рту или увеличение количества слюны
• Ощущение диспепсии
• Боль или дискомфорт в животе (в брюшной полости)
• Рвота, метеоризм или диарея
• Изжога
• Ощущение усталости (астения)
• Головокружение
• Повышенная чувствительность (аллергия)
• Раздражительность и чувство тревожности

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• Эффекты со стороны носа: заложенность носа, чихание
• Хрипы (бронхоспазм), ощущение необходимости усиленного дыхания (одышка), ощущение сдавления в горле
• Покраснение кожи (гиперемия), покалывание или усиленное потоотделение
• Эффекты со стороны рта: покалывание, отёк языка, язвы во рту, повреждение слизистой оболочки полости рта, изменение тембра голоса, боль во рту и горле, отрыжка
• Сердцебиение (необычное ощущение сердцебиения), учащение сердечного ритма, артериальная гипертензия
• Высыпания и/или зуд (зуд, крапивница) или покраснение кожи
• Депрессия, чувство нервозности, нарушение сна (необычные сновидения)
• Дискомфорт и боль в груди
• Ощущение слабости, общее недомогание

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

• Затруднение глотания, ощущение онемения во рту
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, который может потребовать лечения соответствующими лекарственными средствами
• Позывы к рвоте

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Нарушение зрения, усиление слезоотделения (слезотечение)
• Сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль губ
• Покраснение кожи
• Судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Никоретте Суперминт

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять Никоретте Суперминт после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для упаковки из полипропилена: хранить в оригинальном флаконе для защиты от влаги.

Для картонной упаковки: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия упаковки.

Не использовать повторно упаковку для хранения других веществ, поскольку в ней может остаться порошок от таблеток, который может осесть на предметах, хранимых в этой упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Никоретте Суперминт

• Действующее вещество — никотин (в форме никотин резината). Каждая таблетка для рассасывания содержит 4 мг никотина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), ксантановая камедь, ароматизатор winterfresh RDE4-149 в виде сухого распылительного порошка (камедь арабика (Е414), ароматизаторы мяты, ментола и эвкалипта), натрия карбонат безводный (Е500)(i), сукралоза (Е955), ацесульфам калия (Е950), стеарат магния (Е470b).
  Покрытие: гипромеллоза (Е464), ароматизатор winterfresh RDE4-149 (ароматизаторы мяты, ментола и эвкалипта), диоксид титана (Е171), сукралоза (Е955), sepifilm gloss (гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), алюмокалиевый силикат (Е555), диоксид титана (Е171)), ацесульфам калия (Е950), полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Никоретте Суперминт — это овальные таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, с маркировкой «n» на одной стороне и «4» на другой. Размер одной таблетки для рассасывания составляет приблизительно 14 × 9 × 7 мм.

Размеры упаковок:

Пластиковая упаковка, содержащая 20 таблеток для рассасывания. Упаковывается по 1 или 4 упаковки.

Картонная упаковка, содержащая 40 таблеток для рассасывания. Упаковывается по 1 или 2 упаковки.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, корпус Е, 3-й этаж
28033, МАДРИД, Испания

Производитель

McNeil AB
Норрброблатсен 2, SE-251 09
Швеция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, корпус Е, 3-й этаж
28033, МАДРИД, Испания

Данный препарат зарегистрирован в других государствах-членах под следующими названиями:

Италия: Nicoretteicy

Испания: Никоретте Суперминт

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/