Nicorette Supermint 4 mg compresse per uso orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nicorette Supermint 4 mg compresse orosolubili

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se, dopo 6 mesi di trattamento, continua ad avere difficoltà ad astenersi dal fumare senza l'aiuto di Nicorette Supermint.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicorette Supermint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Supermint
3. Come usare Nicorette Supermint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Supermint

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette Supermint e a cosa serve

Nicorette Supermint viene utilizzato per alleviare i sintomi di astinenza e ridurre il desiderio di nicotina che si manifestano quando si cerca di smettere di fumare. Questo trattamento è indicato per fumatori adulti di età superiore ai 18 anni che fumano più di 20 sigarette al giorno o che presentano una forte dipendenza dalla nicotina.

Nicorette Supermint 4 mg compresse da sciogliere è adatto a quei fumatori con elevata dipendenza da nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata entro i primi 30 minuti dal risveglio o coloro che fumano più di 20 sigarette al giorno.

Nicorette Supermint allevia i sintomi di astinenza da nicotina, compresa l'ansia, associati all'interruzione del consumo di tabacco. Quando si interrompe bruscamente l'assunzione di nicotina proveniente dal tabacco, si possono manifestare diversi tipi di sensazioni spiacevoli, note come sintomi di astinenza, quali irritabilità o aggressività, depressione, ansia, agitazione, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito o aumento di peso, voglia di fumare (ansia), risvegli notturni o disturbi del sonno. La nicotina contenuta in Nicorette Supermint può aiutarti a prevenire o ridurre questi sintomi spiacevoli, nonché il desiderio di fumare.

Per migliorare le possibilità di successo nel cessare il fumo, è consigliabile richiedere consiglio medico e supporto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Supermint

Non prenda Nicorette Supermint

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è minore di 18 anni.
• Se è un non fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nicorette Supermint.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se soffre di una delle seguenti condizioni, poiché anche se potrebbe essere in grado di usare Nicorette Supermint, dovrà comunque consultare il medico:

• Se ha recentemente avuto un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina instabile) o angina da riposo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che altera il ritmo o la frequenza cardiaca (aritmia).
• Se ha pressione sanguigna alta non controllata con farmaci.
• Se ha insufficienza cardiaca o problemi circolatori.
• Se ha già avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione cutanea (orticaria). L'uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta provocare questo tipo di reazione.
• Se soffre di malattie epatiche gravi o moderate.
• Se soffre di malattie renali gravi.
• Se soffre di diabete.
• Se ha un'iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera duodenale o gastrica.
• Se ha esofagite.
• Se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

I compresse da sciogliere in bocca possono rappresentare un rischio di soffocamento. Usi con cautela se ha difficoltà a deglutire solidi o liquidi o se tossisce spesso durante o dopo la deglutizione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Uso di Nicorette Supermint con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo medicinali contenenti:

Teofillina per il trattamento dell'asma

Tacrina per la malattia di Alzheimer

Clozapina per la schizofrenia

Ropinirolo per il trattamento della malattia di Parkinson.

Uso di Nicorette Supermint con alimenti e bevande

Non mangi né beva mentre sta assumendo le compresse da sciogliere. Le bevande che rendono la bocca acida, come caffè, succo di frutta o bibite, possono ridurre l'assorbimento della nicotina. Per ottenere un assorbimento massimo della nicotina, eviti di assumere queste bevande almeno 15 minuti prima di usare la compressa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o morte fetale. È consigliabile smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se non ci riesce, potrà usare Nicorette Supermint solo dopo aver consultato il medico.

Poiché la nicotina passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino, l'uso di Nicorette Supermint durante l'allattamento è consentito solo dopo aver consultato il medico. Se il medico le ha consigliato di usare Nicorette Supermint, le compresse devono essere assunte immediatamente dopo l'allattamento e mai nelle 2 ore precedenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Nicorette Supermint contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Nicorette Supermint contiene polisorbato, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Nicorette Supermint

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

I minori di 18 anni non devono usare questo medicinale.

Questo medicinale è per uso orale. Posizioni la compressa in bocca e lasci che si sciolga, rilasciando la nicotina che verrà assorbita attraverso la mucosa orale e distribuita nel resto del corpo.

In ogni caso, deve posizionare una compressa da succhiare in bocca e, periodicamente, spostarla da un lato all'altro della bocca fino a quando non si sarà completamente sciolta. Questo processo richiede normalmente meno di 20 minuti. Non mastichi la compressa né la inghiotta intera. Non utilizzi più di 15 compresse da succhiare al giorno. Se sente la necessità di continuare a usare Nicorette Supermint dopo 6 mesi di trattamento, dovrà consultare il medico.

L'obiettivo è smettere di fumare completamente e immediatamente, utilizzando le compresse di Nicorette Supermint per alleviare il desiderio di fumare.

Adulti di età superiore a 18 anni

• Inizi utilizzando da 8 a 12 compresse da succhiare al giorno. Ogni volta che avverte il desiderio di fumare, usi una compressa da succhiare, posizionandola in bocca e lasciandola sciogliere completamente.
• Continui con questa modalità fino a 6 settimane, dopodiché riduca gradualmente il numero di compresse da succhiare assunte ogni giorno.
• Una volta raggiunto l'uso di 1 o 2 compresse da succhiare al giorno, interrompa l'assunzione di Nicorette Supermint. Dopo aver smesso, potrebbe avvertire improvvisi desideri di fumare. In questi casi, può usare una compressa da succhiare.

Non superi la dose prescritta. Segua attentamente le istruzioni per l'uso e non utilizzi più di 15 compresse da succhiare al giorno (24 ore).

Non mangi né beva mentre ha la compressa in bocca (vedere il paragrafo Nicorette Supermint con alimenti e bevande).

Nel caso di confezione in plastica:

Nel caso di astuccio di cartone:

PER APRIRE:

1. – Premere delicatamente la linguetta dove compare la scritta "premere qui".

2. – Allo stesso tempo, tirare verso l'alto con forza la parte superiore della confezione.

PER CHIUDERE: Premere sulla parte superiore dell'astuccio.

Consulti il medico se sente nuovamente il desiderio di fumare:

• Se è preoccupato perché pensa che potrebbe ricominciare a fumare.
• Se ha difficoltà a smettere di usare le compresse da succhiare Nicorette Supermint.

Se dovesse ricominciare a fumare, il medico potrà consigliarle come ottenere i migliori risultati in futuri tentativi di trattamento con la terapia sostitutiva della nicotina (TSN).

Se usa più Nicorette Supermint del dovuto

Può verificarsi un sovradosaggio di nicotina se fuma contemporaneamente all'uso di Nicorette Supermint.

Se un bambino assume Nicorette Supermint, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono provocare nei bambini sintomi di avvelenamento e persino la morte.

I sintomi del sovradosaggio sono senso di malessere (nausea), vomito, salivazione eccessiva, dolore addominale, diarrea, sudorazione, mal di testa e capogiri, alterazioni uditive e sensazione di debolezza. A dosi elevate, questi sintomi possono essere seguiti da calo della pressione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, estremo affaticamento, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o intossicazione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio di informazione tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti legati al cessare di fumare (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare possono essere sindromi da astinenza dovute alla riduzione del consumo di nicotina.

Questi effetti includono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Risvegli notturni o disturbi del sonno.
• Aumento dell'appetito o aumento di peso.
• Stanchezza.
• Desiderio di fumare.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive o ulcere orali.
• Capogiri o lieve confusione.
• Tosse, mal di gola, congestione nasale o muco.
• Stitichezza.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'uso di Nicorette Supermint e contatti il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave:

• Orticaria (condizione cutanea caratterizzata da prurito e macchie rosse).
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà respiratoria.
• Difficoltà a deglutire.

La maggior parte di questi effetti indesiderati si manifesta nelle prime fasi del trattamento. Nei primi giorni di trattamento, può verificarsi irritazione della bocca e della gola; tuttavia, nella maggior parte dei casi, il paziente si adatta con l'uso continuato.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Tosse
• Cefalea
• Singhiozzo
• Nausea (sensazione di malessere)
• Irritazione di gola, bocca e lingua

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Effetti nel sito di somministrazione come sensazione di bruciore, infiammazione della bocca o alterazioni nella percezione dei sapori
• Secchezza della bocca o aumento della salivazione
• Sensazione di dispepsia
• Dolore o fastidio nell'addome
• Vomito, flatulenza o diarrea
• Acidità
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Sensazione di capogiri
• Ipersensibilità (allergia)
• Irritabilità e sensazione di ansia

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Effetti sul naso come congestione nasale, starnuti
• Ronfi (broncospasmo), o sensazione di dover respirare più intensamente del normale (dispnea), sensazione di costrizione alla gola
• Arrossamento della pelle (rubore), formicolio o aumento della sudorazione
• Effetti sulla bocca come formicolio, gonfiore della lingua, ulcere orali, lesioni della mucosa orale o alterazioni del timbro vocale, dolore alla bocca e alla gola, eruttazioni
• Palpitazioni (sensazione insolita dei battiti cardiaci), aumento della frequenza cardiaca, ipertensione
• Eruzioni cutanee e/o prurito (prurito, orticaria) o arrossamento della pelle
• Depressione, sensazione di nervosismo, sogni anomali
• Fastidio e dolore al torace
• Sensazione di debolezza, sensazione di malessere

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Difficoltà a deglutire, sensazione di intorpidimento della bocca.
• Frequenza cardiaca rapida e irregolare, che può essere trattata con un'appropriata terapia farmacologica
• Conati di vomito

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Vista offuscata, aumento della produzione di lacrime (lacrimazione)
• Secchezza della gola, disturbi gastrici, dolore alle labbra
• Arrossamento della pelle.
• Convulsioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette Supermint

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Nicorette Supermint dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per il contenitore di polipropilene: conservare nel flacone originale per proteggere dall’umidità.

Nell’imballaggio di cartone: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Utilizzare entro 3 mesi dalla rimozione dall’involucro.

Non riutilizzare il contenitore per conservare altri prodotti, poiché potrebbe rimanere all’interno polvere dei compresse, che potrebbe depositarsi sugli oggetti conservati nel contenitore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette Supermint

• Il principio attivo è nicotina (in forma di resina di nicotina). Ogni compressa orosolubile contiene 4 mg di nicotina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), gomma xantana, aromatizzante winterfresh RDE4-149 spray secco (gomma arabica (E414), aromi di menta, mentolo ed eucalipto), carbonato sodico anidro (E500)(i), sucralosio (E955), acesulfame potassico (E950), stearato di magnesio (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), aromatizzante winterfresh RDE4-149 (aromi di menta, mentolo ed eucalipto), biossido di titanio (E171), sucralosio (E955), sepifilm gloss (ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), silicato di alluminio e potassio (E555), biossido di titanio (E171)), acesulfame potassico (E950), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicorette Supermint è costituito da compresse orosolubili ovali, bianche o quasi bianche, con impressa una "n" su una faccia e un "4" sull'altra. Le dimensioni di una compressa orosolubile sono approssimativamente 14 x 9 x 7 mm.

Formati della confezione:

Confezione in plastica contenente 20 compresse orosolubili. Confezionata con 1 o 4 confezioni.

Confezione in cartone contenente 40 compresse orosolubili. Confezionata con 1 o 2 confezioni.

Può darsi che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Responsabile della produzione

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Questo medicinale è autorizzato negli altri Stati membri con i seguenti nomi:

Italia: Nicoretteicy

Spagna: Nicorette Supermint

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/