Нікоретте Супермінт 2 мг таблетки для сьогу EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Нікоретте Супермінт 2 мг таблетки для сьогу

Нікотин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтеся інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо після 6 місяців лікування ви все ще маєте труднощі з утриманням від куріння без допомоги Нікоретте Супермінт.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нікоретте Супермінт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Нікоретте Супермінт
3. Як застосовувати Нікоретте Супермінт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікоретте Супермінт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікоретте Супермінт і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб використовується для полегшення симптомів абстиненції та зменшення тяги до нікотину, яка виникає, коли ви намагаєтеся кинути палити. Це лікування призначено для дорослих пацієнтів-палічів у віці 18 років і старше.

Таблетки для сьогу Нікоретте Супермінт 2 мг підходять для тих пацієнтів-палічів, які мають низьку залежність від нікотину, наприклад, тих, хто викурює першу сигарету дня щонайменше через 30 хвилин після прокидання, або тих, хто викурює 20 сигарет або менше на добу.

Нікоретте Супермінт полегшує симптоми абстиненції від нікотину, включаючи тяжку, пов’язану з припиненням вживання тютюну. Коли ви раптово припиняєте надавати організму нікотин із тютюну, у вас виникають різні неприємні відчуття, відомі як симптоми абстиненції, такі як: роздратування або агресивність, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, підвищений апетит або набір ваги, бажання закурити (тяга), нічні прокидання або порушення сну. Нікотин із Нікоретте Супермінт може допомогти вам запобігти цим неприємним симптомам або зменшити їх, а також зменшити тягу до куріння.

Для покращення шансів успішного відмовлення від куріння рекомендується звертатися по медичну консультацію та підтримку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нікоретте Супермінт

Не приймайте Нікоретте Супермінт

• Якщо ви алергік на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо ви некурець.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нікоретте Супермінт.

Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, оскільки, хоча ви, можливо, можете застосовувати Нікоретте Супермінт, спочатку вам слід проконсультуватися з лікарем:

• Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт або серцевий напад.
• Якщо у вас є болі в грудях (нестабільна стенокардія) або стенокардія спокою.
• Якщо у вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм або частоту серцевих скорочень (аритмія).
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск, який не контролюється ліками.
• Якщо у вас є серцева недостатність або проблеми з кровообігом.
• Якщо у вас була алергічна реакція з набряком губ, обличчя та горла (ангіоедема) або подразнення шкіри (крурчавка). Застосування нікотинзамісної терапії іноді може спричинити такі реакції.
• Якщо у вас є серйозні або помірні захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози.
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо у вас є дуоденальна або шлункова виразка.
• Якщо у вас є езофагіт.
• Якщо у вас є анамнез епілепсії або судом.

Таблетки для сьогу можуть становити небезпеку удушення. Застосовуйте з обережністю, якщо у вас є труднощі з ковтальним актом твердих або рідких речовин або якщо ви часто кашляєте під час або після ковтання.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Нікоретте Супермінт з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Теофілін для лікування астми

Такріну для лікування хвороби Альцгеймера

Клозапін для лікування шизофренії

Ропінірол для лікування хвороби Паркінсона.

Використання Нікоретте Супермінт разом з їжею та напоями

Не їжте і не питайте, коли використовуєте таблетки для сьогу. Напої, які роблять порожнину рота кислою, такі як кава, сік або газовані напої, можуть зменшити всмоктування нікотину. Щоб досягти максимальної абсорбції нікотину, уникайте вживання цих напоїв принаймні за 15 хвилин до застосування таблетки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки куріння може призвести до затримки внутрішньоутробного росту, передчасних пологів або народження мертвонародженої дитини. Рекомендується кинути палити без використання ліків, що містять нікотин. Якщо вам це не вдається, ви можете використовувати Нікоретте Супермінт тільки після консультації з лікарем.

Оскільки нікотин проникає в грудне молоко і може впливати на дитину, застосовувати препарат під час лактації можна тільки після консультації з лікарем. Якщо ваш лікар рекомендував вам використовувати Нікоретте Супермінт, таблетки слід приймати безпосередньо після годування дитини, але ні в якому разі — протягом двох годин до годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нікоретте Супермінт містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

Нікоретте Супермінт містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Нікоретте Супермінт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або тих, які дав лікар чи фармацевт. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Особи молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Цей препарат призначений для ротового застосування. Помістіть таблетку для сьогу в рот і дайте їй розчинитися, щоб нікотин виділявся та всмоктувався через слизову оболонку рота в інші частини тіла.

У всіх випадках необхідно помістити одну таблетку для сьогу в рот і періодично переміщувати її з одного боку рота на інший до повного розчинення. Це зазвичай займає менше 20 хвилин. Не жуйте таблетку і не ковтайте її цілою. Не застосовуйте більше 15 таблеток для сьогу на добу. Якщо після 6 місяців лікування ви відчуваєте потребу продовжувати застосовувати Нікоретте Супермінт, проконсультуйтесь з лікарем.

Мета — повністю та одразу припинити куріння, використовуючи таблетки Нікоретте Супермінт для полегшення тяги до куріння.

Дорослі старші 18 років

• Почніть застосовувати від 8 до 12 таблеток для сьогу на добу. Кожного разу, коли виникає бажання закурити, використовуйте одну таблетку для сьогу: помістіть її в рот і дайте повністю розчинитися.
• Дотримуйтесь цього режиму до 6 тижнів, потім поступово зменшуйте кількість таблеток для сьогу, які використовуєте щодня.
• Як тільки ви дійдете до 1–2 таблеток для сьогу на добу, припиніть застосування Нікоретте Супермінт. Після припинення застосування можуть виникати раптові бажання закурити. У таких випадках ви можете використати одну таблетку для сьогу.

Не перевищуйте встановлену дозу. Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування і не використовуйте більше 15 таблеток для сьогу на добу (24 години).

Не їжте і не пийте, поки таблетка знаходиться в роті (див. розділ Нікоретте Супермінт разом з їжею і напоями).

У разі упаковки з пластику:

У разі картонного футляра:

ДЛЯ ВІДКРИВАННЯ:

1. Натисніть м’яко на виступ, де написано «натисніть тут»
2. Одночасно потужно потягніть верхню частину коробки вгору

ДЛЯ ЗАКРИВАННЯ: Натисніть на верхню частину футляра

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо відчуваєте бажання знову закурити:

• Якщо ви хвилюєтеся, що можете знову почати курити.
• Якщо у вас виникають труднощі з припиненням застосування таблеток для сьогу Нікоретте Супермінт.

Якщо ви знову почнете курити, лікар може дати поради щодо того, як досягти найкращих результатів у майбутніх спробах лікування за допомогою нікотинзамісної терапії (НЗТ).

Якщо ви застосували більше Нікоретте Супермінт, ніж слід

Передозування нікотином може виникнути, якщо ви курите одночасно з використанням Нікоретте Супермінт.

. Якщо дитина прийняла Нікоретте Супермінт, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Дози нікотину, які дорослі курці переносять під час лікування, можуть спричинити у дітей симптоми отруєння та навіть смерті.

Симптоми передозування — погане самопочуття (нудота), блювота, надмірне слиновиділення, біль у шлунку, діарея, пітливість, головний біль і запаморочення, порушення слуху та відчуття слабкості. При високих дозах ці симптоми можуть супроводжуватися зниженням тиску, слабким і нерегулярним пульсом, утрудненим диханням, сильним виснаженням, циркуляторним колапсом і генералізованими судомами.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового отруєння негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти, пов’язані з відмовою від куріння (синдром відмивання нікотину)

Деякі з небажаних ефектів, які виникають при відмові від куріння, можуть бути симптомами синдрому відмивання, спричиненого зниженням споживання нікотину.

До цих ефектів належать:

• Роздратування, агресивність, нетерплячість або почуття розчарування.
• Почуття тривоги, нервозності або труднощі з концентрацією.
• Прокидання вночі або порушення сну.
• Підвищений апетит або набір ваги.
• Зниження активності.
• Прагнення покурити.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Кровоточивість ясен або ротові виразки.
• Запаморочення або легке непорозуміння.
• Кашель, біль у горлі, нежить або слиз.
• Запор.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть використання Нікоретте Супермінт 2 мг таблетки для сьогу EFG і зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (частота — дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб):**

• Уртикарна висипка (шкірний стан, що характеризується сверблячками та червоними плямами).
• Набряк обличчя, язика або горла.
• Утруднене дихання.
• Утруднене ковтання.

Більшість цих побічних ефектів виникають на початкових етапах лікування. У перші дні лікування може виникнути подразнення рота та горла, однак у більшості випадків пацієнт адаптується при подальшому застосуванні.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб:

• Кашель
• Головний біль
• Ікота
• Нудота (почуття нездужання)
• Подразнення горла, рота та язика

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Ефекти у місці застосування, такі як почуття печіння, набряк рота або зміни в сприйнятті смаку
• Сухість рота або підвищення кількості слини
• Почуття диспепсії
• Біль або дискомфорт у животі (череві)
• Блювота, метеоризм або діарея
• Кислотна відрижка
• Почуття втоми (астенія)
• Почуття запаморочення
• Гіперчутливість (алергія)
• Роздратування та почуття тривоги

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Ефекти у носі, такі як нежить, чхання
• Хрипота (бронхоспазм), або почуття необхідності дихати глибше, ніж зазвичай (дихальна недостатність), відчуття стиснення в горлі
• Покрасніння шкіри (гіперемія), поколювання або підвищена пітливість
• Ефекти у роті, такі як поколювання, набряк язика, ротові виразки, ураження слизової оболонки рота, зміни в тембрі голосу, біль у роті та горлі, відрижка
• Пульсація (незвичайне відчуття серцебиття), прискорення серцебиття, гіпертензія
• Висипання і/або сверблячка (зуд, уртикарна висипка) або почервоніння шкіри
• Депресія, почуття нервозності, незвичайні сни
• Неприємні відчуття та біль у грудях
• Почуття слабкості, почуття нездужання

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Утруднене ковтання, відчуття оніміння у роті
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, яке може лікуватися відповідними препаратами
• Почуття нудоти

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних:

• Нечітке бачення, підвищення утворення сліз (сльозотеча)
• Сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах
• Покрасніння шкіри
• Судоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікоретте Супермінт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для упаковки з поліпропілену: зберігати в оригінальній склянці, щоб захистити від вологи.

Для картонної упаковки: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Використовувати протягом 3 місяців після відкриття обгортки.

Не використовувати повторно упаковку для зберігання будь-чого іншого, оскільки у ній може залишитися порошок від таблеток, який може осісти на предметах, що зберігаються в цій упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретте Супермінт

• Діюча речовина — нікотин (у формі нікотину резинату). Кожна таблетка для сьогу містить 2 мг нікотину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол (Е421), ксантанова смола, ароматизатор вінтерфреш RDE4-149 у вигляді сухого спрею (арабська гумка (Е414), аромати м’яти, ментолу та евкаліпту), натрію карбонат безводний (Е500)(i), сукралоза (Е955), ацесульфам калію (Е950), магнію стеарат (Е470b); оболонка: гіпромелоза (Е464), ароматизатор вінтерфреш RDE4-149 (аромати м’яти, ментолу та евкаліпту), діоксид титану (Е171), сукралоза (Е955), сепіфільм глос (гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), калію алюмосилікат (Е555), діоксид титану (Е171)), ацесульфам калію (Е950), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нікоретте Супермінт — це таблетки для сьогу овальної форми, білі або майже білі, з маркуванням «n» на одній стороні та «2» — на іншій. Розмір таблетки для сьогу становить приблизно 14 x 9 x 7 мм.

Розміри упаковок:

Пластиковий флакон, що містить 20 таблеток для сьогу. Упаковки по 1 або 4 флакони.

Картонна упаковка, що містить 40 таблеток для сьогу. Упаковки по 1 або 2 упаковки.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3 поверх

28033-МАДРИД

Виробник

McNeil AB

Норрбруплатсен 2, SE-251 09

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3 поверх

28033-МАДРИД

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах-членах під такими назвами:

Італія: Nicoretteicy

Іспанія: Nicorette Supermint

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Докладну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.