Никоретте Суперминт 2 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Никоретте Суперминт 2 мг таблетки для рассасывания

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения дополнительной консультации обращайтесь к фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если по истечении 6 месяцев лечения вы по-прежнему испытываете трудности с отказом от курения без помощи Никоретте Суперминт.

Содержание инструкции:

1. Что такое Никоретте Суперминт и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Никоретте Суперминт
3. Как применять Никоретте Суперминт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Никоретте Суперминт
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никоретте Суперминт и для чего он применяется

Этот препарат используется для облегчения симптомов абстиненции и уменьшения тяги к никотину, возникающих при попытке бросить курить. Данное лечение показано взрослым курильщикам в возрасте 18 лет и старше.

Таблетки для рассасывания Никоретте Суперминт 2 мг подходят для курильщиков с низкой степенью зависимости от никотина, например, для тех, кто выкуривает первую сигарету не ранее чем через 30 минут после пробуждения, или для тех, кто выкуривает 20 сигарет и менее в день.

Никоретте Суперминт помогает уменьшить симптомы никотиновой абстиненции, включая тягу к курению, возникающие при отказе от табака. Когда организм внезапно перестаёт получать никотин из табака, возникают различные неприятные ощущения, известные как симптомы абстиненции: раздражительность или агрессивность, депрессия, тревожность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, усиление аппетита или увеличение массы тела, тяга к курению (тревожность), ночные пробуждения или нарушения сна. Никотин из Никоретте Суперминт может помочь вам предотвратить эти неприятные симптомы или уменьшить их выраженность, а также снизить тягу к курению.

Для повышения вероятности успешного отказа от курения рекомендуется обратиться за медицинской консультацией и поддержкой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Никоретте Суперминт

Не принимайте Никоретте Суперминт

• Если у Вас есть аллергия на никотин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вам менее 18 лет.
• Если Вы не курите.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Никоретте Суперминт.

Сообщите врачу до начала приема этого препарата, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, поскольку, хотя применение Никоретте Суперминт может быть возможно, предварительно необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если в последнее время у Вас был инфаркт или сердечный приступ.
• Если у Вас боли в груди (нестабильная стенокардия) или стенокардия покоя.
• Если у Вас есть заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм или частоту сердечных сокращений (аритмия).
• Если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лекарственных средств.
• Если у Вас есть сердечная недостаточность или нарушения кровообращения.
• Если у Вас ранее были аллергические реакции с отеком губ, лица и горла (ангионевротический отек) или раздражение кожи (крапивница). Применение никотинзаместительной терапии иногда может вызвать подобные реакции.
• Если у Вас есть тяжелые или умеренные заболевания печени.
• Если у Вас есть тяжелые заболевания почек.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если у Вас гиперактивность щитовидной железы.
• Если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если у Вас двенадцатиперстной или желудочной язвы.
• Если у Вас эзофагит.
• Если у Вас в анамнезе эпилепсия или судороги.

Таблетки для рассасывания могут представлять опасность удушья. Применяйте с осторожностью, если у Вас есть затруднения при проглатывании твердых или жидких веществ или если у Вас возникает кашель во время или после глотания.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков.

Применение Никоретте Суперминт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это особенно важно, если Вы принимаете препараты, содержащие:

Теофиллин — для лечения астмы

Такрин — при болезни Альцгеймера

Клозапин — при шизофрении

Ропинирол для лечения болезни Паркинсона.

Использование Никоретте Суперминт вместе с пищей и напитками

Не ешьте и не пейте во время применения таблеток для рассасывания. Напитки, вызывающие кислую среду во рту, такие как кофе, соки или газированные напитки, могут снизить всасывание никотина. Чтобы достичь максимального всасывания никотина, воздержитесь от употребления этих напитков как минимум за 15 минут до применения таблетки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку курение может привести к задержке внутриутробного роста, преждевременным родам или рождению мёртвого ребёнка. Рекомендуется отказаться от курения без использования лекарственных средств, содержащих никотин. Если вы не можете бросить курить самостоятельно, вы можете применять Никоретте Суперминт только после консультации с врачом.

Поскольку никотин проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка, применение средства во время лактации допускается только после консультации с врачом. Если ваш врач рекомендовал вам использовать Никоретте Суперминт, таблетки следует принимать сразу после кормления ребёнка и ни в коем случае — в течение 2 часов перед кормлением.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение этого лекарственного средства не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Никоретте Суперминт содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Никоретте Суперминт содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Никоретте Суперминт

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, приведённым в данной аннотации, или указаниям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лицам младше 18 лет не следует применять это лекарственное средство.

Данное лекарственное средство предназначено для применения в полости рта. Поместите таблетку в рот и дайте ей полностью раствориться, при этом никотин высвобождается и всасывается через слизистую оболочку полости рта в остальные части организма.

Во всех случаях необходимо положить таблетку для рассасывания в рот и периодически перемещать её из одной стороны рта в другую до полного растворения. Обычно это занимает менее 20 минут. Не разжёвывайте и не глотайте таблетку целиком. Не используйте более 15 таблеток для рассасывания в день. Если вы чувствуете потребность продолжать приём Никоретте Суперминт после 6 месяцев лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Целью является полный и немедленный отказ от курения с использованием таблеток Никоретте Суперминт для уменьшения тяги к курению.

Взрослые старше 18 лет

• Начните с приёма от 8 до 12 таблеток для рассасывания в день. Каждый раз, когда возникает желание покурить, используйте одну таблетку для рассасывания: поместите её в рот и дайте полностью раствориться.
• Продолжайте придерживаться этого режима в течение 6 недель, после чего постепенно уменьшайте количество таблеток для рассасывания, принимаемых ежедневно.
• Как только вы достигнете уровня 1–2 таблетки в день, прекратите приём Никоретте Суперминт. После прекращения приёма могут возникать внезапные приступы тяги к курению. В таких случаях вы можете использовать одну таблетку для рассасывания.

Не превышайте установленную дозу. Строго соблюдайте инструкции по применению и не используйте более 15 таблеток для рассасывания в день (в течение 24 часов).

Не ешьте и не пейте, пока таблетка находится во рту (см. раздел Никоретте Суперминт с пищей и напитками).

В случае упаковки из пластика:

В случае картонной упаковки:

ЧТОБЫ ОТКРЫТЬ:

1. Аккуратно нажмите на язычок, где указано «нажмите здесь».
2. Одновременно с усилием потяните верхнюю часть упаковки вверх.

ЧТОБЫ ЗАКРЫТЬ: Нажмите на верхнюю часть упаковки.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы чувствуете возвращение желания курить:

• Если вы обеспокоены тем, что можете снова начать курить.
• Если у вас возникают трудности с отказом от приёма таблеток для рассасывания Никоретте Суперминт.

Если вы снова начнёте курить, врач может дать рекомендации по поводу того, как достичь наилучших результатов при последующих курсах лечения с применением никотинзаместительной терапии (НЗТ).

Если вы применили Никоретте Суперминт в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка никотином может возникнуть, если вы курите одновременно с применением Никоретте Суперминт.

. Если ребёнок принял Никоретте Суперминт, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками в ходе лечения, могут вызвать у маленьких детей симптомы отравления и даже смерть.

Симптомы передозировки включают недомогание (тошноту), рвоту, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарею, потливость, головную боль и головокружение, нарушения слуха и ощущение слабости. При высоких дозах эти симптомы могут сопровождаться снижением артериального давления, слабым и нерегулярным пульсом, затруднённым дыханием, крайней усталостью, циркуляторным коллапсом и генерализованными судорогами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного отравления немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Эффекты, связанные с отказом от курения (абстиненция от никотина)

Некоторые из нежелательных эффектов, возникающих при отказе от курения, могут быть симптомами синдрома отмены, обусловленного снижением потребления никотина.

К ним относятся:

• Раздражительность, агрессивность, нетерпеливость или чувство фрустрации.
• Ощущение тревоги, беспокойства или затруднение концентрации внимания.
• Пробуждения ночью или нарушения сна.
• Повышенный аппетит или увеличение массы тела.
• Подавленное настроение.
• Тяга к курению.
• Замедление сердечного ритма.
• Кровоточивость дёсен или язвы во рту.
• Головокружение или лёгкая дезориентация.
• Кашель, боль в горле, заложенность носа или выделение слизи.
• Запор.

Если у вас появились какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите применение Никоретте Суперминт и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (частота — очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек):**

:

• Крапивница (кожное заболевание, характеризующееся зудом и появлением красных пятен).
• Отёк лица, языка или горла.
• Затруднённое дыхание.
• Затруднение при глотании.

Большинство этих побочных эффектов возникают на ранних стадиях лечения. В первые дни применения возможно появление раздражения во рту и горле, однако в большинстве случаев пациент адаптируется при продолжении применения.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• Кашель
• Головная боль
• Икота
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Раздражение горла, рта и языка

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• Эффекты в месте применения: ощущение жжения, воспаление полости рта или изменение вкусовых ощущений
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения
• Ощущение диспепсии
• Боль или дискомфорт в животе (в брюшной полости)
• Рвота, метеоризм или диарея
• Изжога
• Ощущение усталости (астения)
• Головокружение
• Повышенная чувствительность (аллергия)
• Раздражительность и чувство тревоги

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• Эффекты со стороны носа: заложенность носа, чихание
• Хрипы (бронхоспазм), ощущение необходимости дышать глубже обычного (одышка), ощущение сдавления в горле
• Покраснение кожи (приливы), онемение или усиленное потоотделение
• Эффекты со стороны рта: онемение, отёк языка, язвы во рту, повреждение слизистой оболочки полости рта, изменение тембра голоса, боль в рту и горле, отрыжка
• Учащённое сердцебиение (необычное ощущение сердцебиения), ускорение сердечного ритма, повышение артериального давления
• Высыпания и/или зуд (зудящая сыпь, крапивница) или покраснение кожи
• Депрессия, чувство нервозности, нарушения сна (необычные сновидения)
• Дискомфорт и боль в груди
• Ощущение слабости, недомогания

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

• Затруднение при глотании, ощущение онемения во рту
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, который может быть скорректирован соответствующим лечением
• Позывы к рвоте

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Нарушение зрения (расплывчатость), усиление слезоотделения (слезотечение)
• Сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль губ
• Покраснение кожи
• Судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Никоретте Суперминт

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для флакона из полипропилена: хранить в оригинальном флаконе для защиты от влаги.

Для картонной упаковки: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 3 месяцев с момента вскрытия упаковки.

Не использовать повторно упаковку для хранения любых других предметов, поскольку в ней может остаться порошок от таблеток, который может осесть на хранимых в этой упаковке предметах.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Никоретте Суперминт

• Действующее вещество — никотин (в форме никотин резината). Каждая таблетка для рассасывания содержит 2 мг никотина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), ксантановая камедь, ароматизатор winterfresh RDE4-149 в виде сухого распылённого порошка (камедь акации (Е414), ароматы мяты, ментола и эвкалипта), натрия карбонат безводный (Е500)(i), сукралоза (Е955), ацесульфам калия (Е950), стеарат магния (Е470b).
  Покрытие: гипромеллоза (Е464), ароматизатор winterfresh RDE4-149 (ароматы мяты, ментола и эвкалипта), диоксид титания (Е171), сукралоза (Е955), sepifilm gloss (гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), алюмокалиевый силикат (Е555), диоксид титания (Е171)), ацесульфам калия (Е950), полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Никоретте Суперминт — это овальные, белые или почти белые таблетки для рассасывания, с маркировкой «n» на одной стороне и «2» — на другой. Размер одной таблетки для рассасывания составляет приблизительно 14 × 9 × 7 мм.

Размеры упаковок:

Пластиковая упаковка, содержащая 20 таблеток для рассасывания. Упаковывается по 1 или 4 упаковки.

Картонная упаковка, содержащая 40 таблеток для рассасывания. Упаковывается по 1 или 2 упаковки.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, корпус Е, 3-й этаж
28033, МАДРИД, Испания

Производитель

McNeil AB
Норрброблатсен, 2, SE-251 09
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, корпус Е, 3-й этаж
28033, МАДРИД, Испания

Данный препарат зарегистрирован в других государствах-членах под следующими названиями:

Италия: Nicoretteicy
Испания: Nicorette Supermint

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.