Nicorette Supermint 2 mg compresse orodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nicorette Supermint 2 mg compresse da sciogliere

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se, dopo 6 mesi di trattamento, continua ad avere difficoltà ad astenersi dal fumare senza l'aiuto di Nicorette Supermint.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicorette Supermint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Supermint
3. Come usare Nicorette Supermint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nicorette Supermint
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nicorette Supermint e a cosa serve

Questo medicamento viene utilizzato per alleviare i sintomi da astinenza e ridurre la voglia di nicotina che si manifestano quando si cerca di smettere di fumare. Questo trattamento è indicato per fumatori adulti di 18 anni o più.

Nicorette Supermint 2 mg compresse da succhiare è adatto per quei fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata almeno 30 minuti dopo essersi alzati o coloro che fumano 20 sigarette o meno al giorno.

Nicorette Supermint allevia i sintomi da astinenza da nicotina, compresa l'ansia, associati all'interruzione del consumo di tabacco. Quando si interrompe bruscamente l'apporto di nicotina proveniente dal tabacco, si possono manifestare diverse sensazioni spiacevoli, note come sintomi da astinenza, quali irritabilità o aggressività, depressione, ansia, agitazione, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito o aumento di peso, voglia di fumare (ansia), risvegli notturni o disturbi del sonno. La nicotina contenuta in Nicorette Supermint può aiutarti a prevenire o ridurre questi sintomi spiacevoli, nonché il desiderio di fumare.

Per aumentare le probabilità di successo nel tentativo di smettere di fumare, si raccomanda di richiedere consiglio medico e supporto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Supermint

Non prenda Nicorette Supermint

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è minore di 18 anni.
• Se è un non fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Nicorette Supermint.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se soffre di una delle seguenti condizioni, poiché anche se potrebbe essere in grado di usare Nicorette Supermint, dovrà comunque consultare il medico:

• Se ha recentemente subito un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina instabile) o angina a riposo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che interessa il ritmo o la frequenza cardiaca (aritmia).
• Se ha la pressione sanguigna alta non controllata con farmaci.
• Se ha insufficienza cardiaca o problemi circolatori.
• Se ha avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione cutanea (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta provocare questo tipo di reazione.
• Se soffre di malattie epatiche gravi o moderate.
• Se soffre di malattie renali gravi.
• Se soffre di diabete.
• Se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera duodenale o gastrica.
• Se ha esofagite.
• Se ha avuto in passato epilessia o convulsioni.

I compresse da sciogliere in bocca possono rappresentare un rischio di soffocamento. Usi con cautela se ha difficoltà a deglutire solidi o liquidi o se tossisce spesso durante o dopo la deglutizione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Uso di Nicorette Supermint con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se assume medicinali contenenti:

Teofillina per il trattamento dell’asma

Tacrina per la malattia di Alzheimer

Clozapina per la schizofrenia

Ropinirolo per trattare la malattia di Parkinson.

Uso di Nicorette Supermint con alimenti e bevande

Non mangi né beva mentre sta utilizzando i compresse da sciogliere. Le bevande che rendono la bocca acida, come caffè, succo o bibite gassate, possono ridurre l'assorbimento della nicotina. Per ottenere un assorbimento massimo della nicotina, eviti di assumere queste bevande almeno 15 minuti prima di usare la compressa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza poiché ciò potrebbe causare ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o nascita di un feto morto. È consigliabile smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se non ci riesce, potrà utilizzare Nicorette Supermint solo dopo averne parlato con il medico.

Poiché la nicotina passa nel latte materno e può influire sul bambino, l'utilizzo di questo prodotto durante l'allattamento è consentito solo previa consultazione con il medico. Se il medico le ha consigliato di utilizzare Nicorette Supermint, le compresse devono essere assunte subito dopo l'allattamento e mai nelle 2 ore precedenti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nicorette Supermint contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Nicorette Supermint contiene polisorbato, che può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Nicorette Supermint

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

I minori di 18 anni non devono utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale è per uso orale. Posizionare la compressa in bocca e lasciarla sciogliere, consentendo alla nicotina di essere assorbita attraverso la mucosa orale e distribuita nel resto del corpo.

In tutti i casi, si deve posizionare una compressa da succhiare in bocca e, periodicamente, spostarla da un lato all'altro della bocca fino a completa dissoluzione. Questo processo richiede normalmente meno di 20 minuti. Non masticare la compressa né ingoiarla intera. Non utilizzare più di 15 compresse da succhiare al giorno. Se sente il bisogno di continuare a utilizzare Nicorette Supermint dopo 6 mesi di trattamento, dovrà consultare il medico.

L'obiettivo è smettere di fumare completamente e immediatamente, utilizzando le compresse di Nicorette Supermint per alleviare il desiderio di fumare.

Adulti oltre i 18 anni

• Inizi utilizzando da 8 a 12 compresse da succhiare al giorno. Ogni volta che avverte il desiderio di fumare, assuma una compressa da succhiare, posizionandola in bocca e lasciandola sciogliere completamente.
• Continui con questa modalità fino a 6 settimane, quindi riduca gradualmente il numero di compresse da succhiare assunte ogni giorno.
• Una volta raggiunto l'uso di 1 o 2 compresse da succhiare al giorno, interrompa l'assunzione di Nicorette Supermint. Dopo aver smesso, potrebbe avvertire improvvisi desideri di fumare. In questi casi, può utilizzare una compressa da succhiare.

Non superi la dose prescritta. Segua attentamente le istruzioni d'uso e non utilizzi più di 15 compresse da succhiare al giorno (24 ore).

Non mangi né beva mentre ha la compressa in bocca (vedere il paragrafo Nicorette Supermint con alimenti e bevande).

Nel caso di confezione in plastica:

Nel caso di astuccio in cartone:

PER APRIRE:

1. Premere delicatamente sulla linguetta dove compare la scritta "premere qui"
2. Allo stesso tempo, tirare con forza verso l'alto la parte superiore della confezione

PER CHIUDERE: Premere sulla parte superiore dell'astuccio

Consulti il medico se sente nuovamente il desiderio di fumare:

• Se è preoccupato perché pensa di poter ricominciare a fumare.
• Se ha difficoltà a smettere di assumere le compresse da succhiare di Nicorette Supermint.

Se dovesse ricominciare a fumare, il medico potrà consigliarla su come ottenere i migliori risultati in futuri trattamenti con terapia sostitutiva della nicotina (TSN).

Se assume più Nicorette Supermint del dovuto

È possibile che si verifichi un sovradosaggio di nicotina se fuma contemporaneamente all'utilizzo di Nicorette Supermint.

. Se un bambino assume Nicorette Supermint, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono provocare nei bambini piccoli sintomi di avvelenamento e persino la morte.

I sintomi di sovradosaggio sono malessere (nausea), vomito, salivazione eccessiva, dolore addominale, diarrea, sudorazione, mal di testa e capogiri, disturbi dell'udito e sensazione di debolezza. A dosi elevate, questi sintomi possono essere seguiti da calo della pressione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o intossicazione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti legati alla cessazione del fumo (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare potrebbero essere sintomi di astinenza dovuti alla riduzione del consumo di nicotina.

Questi effetti includono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Risvegli notturni o disturbi del sonno.
• Aumento dell'appetito o aumento di peso.
• Malessere generale.
• Desiderio di fumare.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive o ulcere orali.
• Capogiri o lieve disorientamento.
• Tosse, mal di gola, congestione nasale o muco.
• Stitichezza.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'uso di Nicorette Supermint e contatti il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (frequenza molto rara: può interessare fino a 1 persona su 10.000):**

:

• Orticaria (patologia cutanea caratterizzata da prurito e macchie rosse).
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà respiratorie.
• Difficoltà a deglutire.

La maggior parte di questi effetti indesiderati si verifica nelle prime fasi del trattamento. Nei primi giorni di trattamento, possono manifestarsi irritazioni a bocca e gola, tuttavia nella maggior parte dei casi il paziente si adatta con l'uso prolungato.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Tosse
• Cefalea
• Singhiozzo
• Nausea (sensazione di malessere)
• Irritazione di gola, bocca e lingua

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Effetti nel sito di applicazione come sensazione di bruciore, infiammazione della bocca o alterazioni nella percezione dei sapori
• Secchezza della bocca o aumento della salivazione
• Sensazione di dispepsia
• Dolore o fastidio addominale
• Vomito, flatulenza o diarrea
• Acidità di stomaco
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Sensazione di capogiro
• Ipersensibilità (allergia)
• Irritabilità e sensazione di ansia

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Effetti sul naso come congestione nasale, starnuti
• Ronfi (broncospasmo), o sensazione di dover respirare più intensamente del normale (dispnea), sensazione di costrizione alla gola
• Arrossamento cutaneo (rubore), formicolio o aumento della sudorazione
• Effetti orali come formicolio, gonfiore della lingua, ulcere orali, lesioni della mucosa orale o alterazioni della voce, dolore orale e faringeo, eruttazioni
• Palpitazioni (percezione insolita dei battiti cardiaci), aumento della frequenza cardiaca, ipertensione
• Eruzioni cutanee e/o prurito (prurito, orticaria) o arrossamento della pelle
• Depressione, sensazione di nervosismo, sogni anomali
• Fastidio e dolore al petto
• Sensazione di debolezza, sensazione di malessere

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Difficoltà a deglutire, sensazione di intorpidimento in bocca
• Frequenza cardiaca rapida e irregolare, che può richiedere un trattamento farmacologico appropriato
• Conati di vomito

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Visione offuscata, aumento della produzione lacrimale (lacrimezione)
• Secchezza della gola, malessere gastrico, dolore delle labbra
• Arrossamento della pelle
• Convulsioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette Supermint

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per il contenitore in polipropilene: conservare nel flacone originale per proteggere dall’umidità.

Nel contenitore di cartone: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Utilizzare entro 3 mesi dalla rimozione della confezione esterna.

Non riutilizzare il contenitore per conservare altri prodotti, poiché potrebbe rimanere all’interno polvere dei compresse, che potrebbe depositarsi sugli oggetti immagazzinati in tale contenitore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette Supermint

• Il principio attivo è la nicotina (sotto forma di resinato di nicotina). Ogni compressa orosolubile contiene 2 mg di nicotina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), gomma xantana, aroma winterfresh RDE4-149 spray secco (gomma arabica (E414), aromi di menta, mentolo ed eucalipto), carbonato sodico anidro (E500)(i), sucralosio (E955), acesulfame potassico (E950), stearato di magnesio (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), aroma winterfresh RDE4-149 (aromi di menta, mentolo ed eucalipto), biossido di titanio (E171), sucralosio (E955), sepifilm gloss (ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), silicato di alluminio e potassio (E555), biossido di titanio (E171)), acesulfame potassico (E950), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicorette Supermint è costituito da compresse orosolubili ovali, bianche o quasi bianche, stampate con una "n" su un lato e un "2" sull'altro. Le dimensioni di una compressa orosolubile sono circa 14 x 9 x 7 mm.

Formati della confezione:

Confezione di plastica contenente 20 compresse orosolubili. Imballate con 1 o 4 confezioni.

Confezione di cartone contenente 40 compresse orosolubili. Imballate con 1 o 2 confezioni.

Può darsi che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Responsabile della produzione

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Questo medicinale è autorizzato negli altri Stati membri con i seguenti nomi:

Italia: Nicoretteicy

Spagna: Nicorette Supermint

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.