Нікоретте Букоміст 1 мг/пульсація розчин для розпилювання у роті

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нікоретте Букоміст 1 мг/пульсація розчин для розпилювання у роті

Нікотин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 6 місяців лікування препаратом Нікоретте Букоміст.

Зміст інструкції

1. Що таке Нікоретте Букоміст і для чого використовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Нікоретте Букоміст
3. Як застосовувати Нікоретте Букоміст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікоретте Букоміст
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікоретте Букоміст і для чого його застосовують

Нікоретте Букоміст належить до групи лікарських засобів, що використовуються як допомога у припиненні паління, коли існує намір припинити або зменшити споживання тютюну перед остаточним відмовою від нього. Такий вид лікування називається Замісною Терапією Нікотином (ЗТН).

Нікоретте Букоміст полегшує симптоми абстиненції, що виникають під час відмови від паління, включаючи бажання закурити. Коли організм раптово перестає отримувати нікотин із тютюну, можуть виникнути різні неприємні відчуття, які разом називають синдромом абстиненції. Застосування Нікоретте Букоміст може запобігти синдрому абстиненції або зменшити його прояви, включаючи бажання закурити. Дія препарату зумовлена тим, що Нікоретте Букоміст продовжує постачати організму невелику кількість нікотину протягом короткого періоду часу. Препарат Нікоретте Букоміст не містить смоли, чадного газу та інших токсинів, присутніх у тютюні.

Для збільшення шансів успішної відмови від паління важливо отримувати консультації та підтримку.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Нікоретте Букоміст

Не застосовуйте Нікоретте Букоміст

• Якщо ви алергічні до нікотину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо ви ніколи не курили.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань. Можливо, ви зможете застосовувати Нікоретте Букоміст, але спочатку повинні проконсультуватися з лікарем:

• Якщо ви недавно перенесли (до 3 місяців тому) інфаркт або серцевий напад.
• Якщо у вас болі в грудях (стенокардія) або стенокардія спокою.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм або частоту серцевих скорочень.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск (гіпертензія), який не контролюється ліками.
• Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція з набряком губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або подразнення шкіри (крурчі). Застосування нікотинзамісної терапії іноді може викликати такі реакції.
• Якщо у вас є серйозні або помірні захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас гіперактивність щитоподібної залози.
• Якщо у вас пухлина надниркового мозку (феохромоцитома).
• Якщо у вас є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є езофагіт.
• Якщо у вас є історія епілепсії або судом.

Некурці не повинні застосовувати Нікоретте Букоміст.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Нікоретте Букоміст разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• теофілін для лікування астми
• такріну для лікування хвороби Альцгеймера
• клозапін для лікування шизофренії
• ропінірол для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Нікоретте Букоміст разом з їжею та напоями

Не їжте і не пийте під час нанесення спрею.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки куріння може призвести до затримки внутрішньоутробного росту, передчасних пологів або народження мертвого дитини. Найкраще намагатися кинути палити без застосування будь-яких нікотиновмісних препаратів. Якщо вам це не вдається, застосовуйте Нікоретте Букоміст тільки за рекомендацією лікаря, лікаря, який веде вашу вагітність, або спеціаліста з лікування тютюнової залежності.

Годування груддю

Застосування Нікоретте Букоміст під час годування груддю слід уникати, оскільки нікотин проникає в грудне молоко в кількостях, які можуть вплинути на дитину. Якщо ваш лікар рекомендував вам застосовувати Нікоретте Букоміст під час годування груддю, спрей слід застосовувати відразу після годування і ніколи — протягом двох годин до годування.

Фертильність

Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відзначалося.

Нікоретте Букоміст містить 11 мг пропіленгліколю на одне розпилення. Цей лікарський засіб містить приблизно 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що відповідає 97 мг/мл. Кількість алкоголю в одному розпиленні цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до будь-яких помітних ефектів. Цей лікарський засіб також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одне розпилення, тобто практично не містить натрію. Через наявність бутилгідрокситолуену Нікоретте Букоміст може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Нікоретте Букоміст

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Застосування Нікоретте Букоміст 1 мг/пульсація розчин для розпилювання у роті у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Зверніться до свого лікаря, якщо протягом 6 тижнів лікування ви не змогли зменшити кількість розпилювань або кількість викурених сигарет, або якщо вам потрібно застосовувати Нікоретте Букоміст довше, ніж 6 місяців. Зазвичай Нікоретте Букоміст слід застосовувати протягом 3 місяців, але не більше 6 місяців.

Спосіб застосування Нікоретте Букоміст залежить від того, чи ви припиняєте курити одразу, чи спочатку поступово зменшуєте кількість сигарет перед повною відмовою від куріння.

Повна відмова від куріння одразу

Мета — одразу припинити курити та використовувати розпилювання з пристрою для полегшення бажання закурити.

Не використовуйте більше 2 розпилювань одночасно або 4 розпилювання на годину протягом 16 годин. Максимальна доза — 64 розпилювання протягом 16 годин у будь-який 24-годинний період.

Поступове припинення паління

Метою є поступове заміщення деяких сигарет препаратом Нікоретте Букоміст. Після досягнення цієї мети повністю припиніть палити сигарети та перейдіть на використання лише розпилювача. Нарешті, повністю припиніть застосування препарату.

Коли виникає сильне бажання викурити сигарету, використовуйте 1–2 розпилення замість сигарети, щоб контролювати тягу. Розпилення призначені для заміни сигарети — не паліть одразу після їх застосування. Використання розпилення без зменшення кількості викурених сигарет може спричинити погане самопочуття (див. розділ «Якщо ви застосували більше Нікоретте Букоміст, ніж потрібно»). Зменшуйте кількість сигарет, які ви викурюєте щодня, настільки, наскільки це можливо, замінюючи їх розпиленням. Як тільки ви відчуєте готовність, повністю припиніть палити — не пізніше ніж через 12 тижнів після початку лікування. Після припинення паління поступово зменшуйте кількість розпилення щодня. Коли кількість розпилення скоротиться до 2–4 на добу, припиніть застосування Нікоретте Букоміст.

Не застосовуйте більше ніж 2 розпилення за один раз або більше ніж 4 розпилення на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 розпилення за 16 годин у будь-який 24-годинний період.

Після завершення лікування може знову виникнути бажання палити. Зберігайте упаковку з не використаним препаратом на той випадок, якщо раптово виникне сильне бажання викурити сигарету. Ви можете зробити одне розпилення або два, якщо перше не допомогло протягом кількох хвилин.

Дотримуйтесь цих інструкцій та використовуйте малюнки як настанову

Відкриття мундштука

Як відкрити дозатор

1. Використовуйте великий палець, щоб зсунути вниз кнопку (a), доки вона не зможе трохи втиснутися всередину (b). Не натискайте занадто сильно.
2. Утримуючи кнопку натиснутою, зсуньте вгору (c), щоб відкрити верхню частину дозатора.

Як зарядити дозатор

Коли ви вперше використовуєте Нікоретте Букоміст, необхідно зарядити помпу розпилювача. Направте мундштук у безпечне місце, де не перебувають інші дорослі, діти чи тварини. Натисніть верхню частину дозатора пальцем тричі, доки не з’явиться тонкий розпил. Якщо ви не використовували Нікоретте Букоміст протягом двох днів, процедуру заряджання потрібно повторити.

Як користуватися дозатором

1. Направте мундштук у відкрите ротове відділення якомога ближче.
2. Міцно натисніть на верхню частину дозатора, щоб випустити одне розпилення всередину рота, уникаючи потрапляння на губи. Не вдихайте під час застосування, щоб уникнути потрапляння розпилу в горло. Для найкращого ефекту не ковтайте протягом кількох секунд після розпилення.

Як прибрати мундштук

Як закрити дозатор

1. Зсуньте вниз кнопку (d), доки вона не зможе втиснутися всередину.
2. Утримуючи кнопку натиснутою, зсуньте верхню частину дозатора вниз (f). Відпустіть кнопку. Дозатор тепер буде закритий.

Щоб застосувати наступну дозу, повторіть вищевказані кроки.

Закривайте дозатор після кожного використання, щоб запобігти випадковому застосуванню Нікоретте Букоміст дітьми або випадковому розпиленню. Під час застосування Нікоретте Букоміст слід уникати потрапляння розпилу в очі. Якщо розпил потрапив в очі, їх слід ретельно промити водою.

Якщо ви застосували більше Нікоретте Букоміст, ніж потрібно

Якщо ви палите одночасно з використанням Нікоретте Букоміст, можуть виникнути симптоми передозування нікотином.

Якщо дитина використала Нікоретте Букоміст або якщо ви застосували забагато розпилів, негайно зверніться до лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву та кількість використаного препарату. Дози, які добре переносяться дорослими під час лікування, можуть спричинити тяжкі симптоми отруєння у дітей і навіть призвести до їх смерті.

Симптоми передозування: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, пітливість, головний біль і запаморочення, порушення слуху та відчуття слабкості. При високих дозах ці симптоми можуть супроводжуватися зниженням тиску, слабким і нерегулярним пульсом, утрудненим диханням, крайнім виснаженням, циркуляторним колапсом та генералізованими судомами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікоретте Букоміст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нікоретте Букоміст може викликати ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину. Ці ефекти, як правило, залежать від дози, яку ви приймаєте.

Ефекти, пов’язані з відмовою від куріння (синдром відміни нікотину)

Деякі небажані ефекти, які виникають після припинення куріння, можуть бути симптомами абстинентного синдрому, пов’язаного зі зниженням споживання нікотину.

До цих ефектів належать:

• Роздратування, агресивність, нетерплячість або почуття фрустрації.
• Почуття тривоги, збудження або труднощі з концентрацією уваги.
• Порушення сну.
• Підвищений апетит або набір ваги.
• Зниження активності.
• Потяга до куріння (нудьга).
• Уповільнення серцевого ритму.
• Кровотеча ясен або ротові виразки.
• Запаморочення або легке непорозуміння.
• Кашель, біль у горлі, нежить або виділення з носа.
• Запор.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів, негайно припиніть використання Нікоретте Букоміст і зверніться до лікаря (ознаки ангіоедеми):

• Пухир обличчя, язика або горла.
• Утруднення ковтання.
• Кропив’янка або труднощі з диханням.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Ікота (особливо поширена).
• Головний біль, нудота (почуття нездужання).
• Подразнення горла.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Ефекти у місці застосування, такі як почуття печіння, набряк рота або зміни в сприйнятті смаку.
• Сухість у роті або підвищення кількості слини.
• Почуття диспепсії.
• Біль або дискомфорт у животі (череві).
• Блювота, метеоризм або діарея.
• Почуття втоми (втома).
• Гіперчутливість (алергія).
• Поколювання.
• Кашель.

Іноді: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Ефекти у носі, такі як закладеність носа або чхання.
• Хрипота (бронхоспазм) або відчуття необхідності дихати сильніше, ніж зазвичай (дихальна недостатність), стиснення в горлі.
• Покрасніння шкіри (рум’янець) або підвищене потовиділення.
• Ефекти у роті, такі як поколювання, набряк язика, ротові виразки, ураження слизової оболонки рота або зміни в тембрі голосу, біль у роті та горлі, відрижка, кровотеча ясен.
• Пульсація (незвичайне відчуття серцебиття), прискорення серцевого ритму, гіпертензія.
• Висипання і/або свербіж шкіри (свербіж, кропив’янка).
• Незвичайні сни.
• Неприємні відчуття в грудях та біль.
• Почуття слабкості, нездужання.
• Виділення з носа.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• Утруднення ковтання, відчуття оніміння у роті.
• Нудота.

Частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними

• Нечітке бачення, підвищення виділення сліз (слізотеча).
• Сухість у горлі, нездужання шлунка, біль у губах.
• Покрасніння шкіри.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та рота (ангіоедема або анафілаксія).
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікоретте Букоміст

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на дозаторі та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище, особливо водне середовище, у разі потрапляння нікотину.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретте Букоміст

• Діючою речовиною є нікотин. Одне розпилення виділяє 1 мг нікотину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): пропіленгліколь (Е1520), безводний етанол, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (Е422), натрію бікарбонат, левоментол, ароматизатор м’яти, освіжаючий аромат, сахарин, ацесульфам калію, бутилгідрокситолуен (Е 321), гідрохлоридна кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нікоретте Букоміст 1 мг/пульсація розчин для розпилювання у роті складається з пластикової пляшки, розташованої в дозаторі з механічним розпилювальним насосом. Дозатор має систему захисту від дітей.

Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 розпиленням.

Нікоретте Букоміст постачається в упаковках по 1, 2 або 3 дозатори.

Нікоретте Букоміст також доступний в упаковках по 1, 2 або 3 дозатори, які під задньою етикеткою мають чіп ближнього радіозв’язку (NFC), що дозволяє підключатися до мобільного додатку. Такі дозатори мають цей піктограму>.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Іспанія

Виробник:

McNeil AB, P.O.

Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Швеція

або

Kenvue Belgium NV,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpen, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es