Nicorette Bucospray 1 mg/pulsacja roztwór do natrysku do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nicorette BucoMist 1 mg/naprysk roztwór do natrysku do ust

Nikotyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 6 miesiącach leczenia lekiem Nicorette BucoMist.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nicorette BucoMist i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicorette BucoMist
3. Jak stosować lek Nicorette BucoMist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette BucoMist
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nicorette BucoMist i kiedy jest stosowany

Nicorette BucoMist należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w rzuceniu palenia, gdy istnieje zamiar zaprzestania lub zmniejszenia spożycia tytoniu przed całkowitym porzuceniem go. Ten rodzaj leczenia nazywany jest Terapią Zastępczą Nikotyną (TSN).

Nicorette BucoMist łagodzi objawy abstynencji pojawiające się po zaprzestaniu palenia, w tym pragnienie papierosów. Gdy dostarczanie nikotyny z tytoniu do organizmu zostaje nagle przerwane, mogą pojawić się różne nieprzyjemne odczucia, które łącznie nazywane są zespołem abstynencyjnym. Stosowanie Nicorette BucoMist może zapobiegać temu zespołowi lub zmniejszać jego objawy, w tym pragnienie palenia. Działanie leku wynika z faktu, że Nicorette BucoMist dostarcza organizmowi niewielką ilość nikotyny przez krótki okres czasu. Nicorette BucoMist nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w tytoniu.

Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu palenia, ważne jest uzyskanie porady i wsparcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicorette BucoMist

Nie stosuj leku Nicorette BucoMist

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz poniżej 18 lat.
• Jeśli nigdy nie paliłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób. Możesz stosować lek Nicorette BucoMist, ale najpierw musisz skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli w ostatnim czasie (do 3 miesięcy wcześniej) doznałeś zawału serca lub ataku serca.
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej (anginę dolicową) lub anginę spoczynkową.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca wpływającą na rytm lub częstość akcji serca.
• Jeśli masz niekontrolowaną hipertensję (wysokie ciśnienie krwi) mimo leczenia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęd naczynioruchowy) lub podrażnienie skóry (nawracające pokrzywki). Stosowanie zastępczej terapii nikotynowej może czasem wywołać tego typu reakcje.
• Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz guza przyśrodkowej istoty nadnerczy (feochromocytoma).
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz zapalenie przełyku (przełyku).
• Jeśli miałeś w przeszłości padaczkę lub drugi.

Osoby niepalące nie powinny stosować leku Nicorette BucoMist.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży.

Stosowanie leku Nicorette BucoMist z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie o lekach zawierających:

• teofilinę – stosowaną w leczeniu astmy
• takrynę – stosowaną w chorobie Alzheimera
• klozapinę – stosowaną w schizofrenii
• ropinirol – stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku Nicorette BucoMist z pożywieniem i napojami

Nie jedz i nie pij podczas stosowania aerozolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bardzo ważne jest rzucenie palenia w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnych porodów lub poronienia. Idealnie powinno się rzucić palenie bez stosowania żadnych leków zawierających nikotynę. Jeśli Ci się to nie uda, lek Nicorette BucoMist powinien być stosowany tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz rodziny, lekarz prowadzący ciążę lub specjalista od leczenia uzależnień od tytoniu.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku Nicorette BucoMist w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przechodzi do mleka matki w ilościach mogących wpłynąć na niemowlę. Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie leku Nicorette BucoMist w czasie karmienia, aerozol lub aerozole należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nigdy w ciągu dwóch godzin poprzedzających karmienie.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Nie jest znany wpływ nikotyny na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Nicorette BucoMist zawiera 11 mg propyloglikolu w jednym aerozolu. Ten lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym aerozolu, co odpowiada 97 mg/ml. Ilość alkoholu zawarta w jednym aerozolu tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych widocznych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na aerozol, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu. Ze względu na obecność butylu hydroksytoluenowego lek Nicorette BucoMist może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.

3. Jak stosować Nicorette BucoMist

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować Nicorette BucoMist u osób poniżej 18. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie udało Ci się zmniejszyć liczby zastosowań sprayu lub liczby wypalanych papierosów po 6 tygodniach leczenia albo jeśli konieczne jest stosowanie Nicorette BucoMist dłużej niż przez 6 miesięcy. Zwykle lek Nicorette BucoMist powinien być stosowany przez 3 miesiące, ale nie dłużej niż 6 miesięcy.

Sposób stosowania Nicorette BucoMist zależy od tego, czy rzucasz palenie natychmiast, czy stopniowo ograniczasz liczbę wypalanych papierosów przed całkowitym rzuceniem palenia.

Natychmiastowe rzucenie palenia

Celem jest natychmiastowe rzucenie palenia i stosowanie sprayu w celu złagodzenia pragnienia palenia.

Nie stosuj więcej niż 2 zatryśnięć naraz ani więcej niż 4 zatryśnięć na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka to 64 zatryśnięcia w ciągu 16 godzin w każdym 24-godzinnym okresie.

Zaprzestanie palenia stopniowo

Celem jest stopniowe zastępowanie niektórych papierosów preparatem Nicorette BucoMist. Gdy uda się osiągnąć ten cel, należy całkowicie zaprzestać palenia papierosów i przejść na stosowanie wyłącznie urządzenia do inhalacji. Ostatecznie należy całkowicie zrezygnować z użycia leku.

Gdy odczujesz silny impuls do zapalenia papierosa, zastosuj 1–2 wtryski zamiast jednego papierosa, aby kontrolować pragnienie. Wtryski mają zastąpić papieros – nie pal tuż po ich użyciu. Stosowanie wtrysków bez zmniejszenia liczby palonych papierosów może spowodować uczucie niedoboru (patrz sekcja „Jeśli użyjesz więcej Nicorette BucoMist, niż powinieneś”). Zmniejszaj codzienną liczbę palonych papierosów jak najbardziej i zastępuj je wtryskami. Gdy poczujesz się na siłach, powinieneś całkowicie zaprzestać palenia – najpóźniej po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Po zaprzestaniu palenia stopniowo zmniejszaj liczbę codziennych wtrysków. Gdy liczba wtrysków dziennie spadnie do 2–4, zrezygnuj z użycia Nicorette BucoMist.

Nie stosuj więcej niż 2 wtrysków naraz ani więcej niż 4 wtryski na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka to 64 wtryski w ciągu 16 godzin w dowolnym okresie 24 godzin.

Po zakończeniu leczenia może ponownie pojawić się pokusa palenia. Zachowaj opakowanie z niewykorzystaną dawką leku na wypadek nagłego, silnego pragnienia papierosa. Możesz zastosować jeden wtrysk, a jeśli po kilku minutach nie odczujesz ulgi, możesz zastosować drugi.

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i korzystaj z ilustracji jako wskazówki

Otwórz dyszę

Jak otworzyć dawkownik

1. Przesuń dół (a) palcem kciuka w dół, aż będzie można lekko wcisnąć przycisk (b). Nie naciskaj zbyt mocno.
2. Podczas wciskania przycisku przesuń do góry (c), aby otworzyć górną część dawkownika.

Jak napełnić dawkownik

Gdy po raz pierwszy używasz Nicorette BucoMist, musisz napełnić pompę wtryskową. Skieruj dyszę w bezpieczne miejsce, w którym nie ma innych dorosłych, dzieci ani zwierząt domowych. Naciśnij górną część dawkownika palcem wskazującym 3 razy, aż pojawi się drobny aerozol. Jeśli nie używasz Nicorette BucoMist przez dwa dni, procedurę napełniania należy powtórzyć.

Jak używać dawkownika

1. Skieruj dyszę do otwartej ust, jak najbliżej to możliwe.
2. Silnie naciśnij górną część dawkownika, aby uwolnić wtrysk do jamy ustnej, unikając warg. Nie wdychaj podczas aplikacji, aby zapobiec przedostaniu się aerozolu do gardła. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, nie połykaj przez kilka sekund po wtrysku.

Aby wyjąć dyszę

Jak zamknąć dawkownik

1. Przesuń dół (d) w dół, aż będzie można wcisnąć przycisk.
2. Podczas wciskania przycisku przesuń górną część dawkownika w dół (f). Puść przycisk. Dawkownik będzie teraz zamknięty.

Aby zastosować kolejną dawkę, powtórz powyższe kroki.

Zamykaj dawkownik po każdym użyciu, aby zapobiec przypadkowemu użyciu Nicorette BucoMist przez dzieci lub przypadkowym wtryskom. Należy zachować ostrożność, aby nie wtrysnąć aerozolu do oczu podczas stosowania Nicorette BucoMist. Jeśli aerozol dostanie się do oczu, należy je obficie przepłukać wodą.

Jeśli użyjesz więcej Nicorette BucoMist, niż powinieneś

Jeśli palisz papierosy równocześnie ze stosowaniem Nicorette BucoMist, mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyną.

Jeśli dziecko użyje Nicorette BucoMist lub jeśli zastosujesz zbyt wiele wtrysków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę i ilość przyjętego leku. Dawki dobrze tolerowane przez dorosłych mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci i nawet prowadzić do ich śmierci.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy i zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz uczucie osłabienia. W wysokich dawkach objawy te mogą być towarzyszone obniżeniem ciśnienia, słabe i nieregularne tętno, trudności w oddychaniu, skrajnym zmęczeniem, kolapsem krążeniowym i ogólnymi drgawkami.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nicorette BucoMist może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Nicorette BucoMist może powodować te same działania niepożądane, co inne formy nikotyny. Działania te zależą zazwyczaj od dawki, którą się przyjmuje.

Działania związane z rzucaniem palenia (abstynencja nikotynowa)

Niektóre z niepożądanych działań występujących po rzuceniu palenia mogą być objawami abstynencji spowodowanymi zmniejszeniem spożycia nikotyny.

Do tych działań należą:

• Irytability, agresywność, niecierpliwość lub frustracja.
• Odczucie niepokoju, pobudzenia lub trudności z koncentracją.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększone odczucie apetytu lub przyrost masy ciała.
• Osłabienie.
• Pragnienie palenia (silne pragnienie).
• Spowolnienie rytmu serca.
• Krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Omdlenia lub lekkie dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, zatkanie nosa lub wydzielina z nosa.
• Zaparcia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Nicorette BucoMist i skontaktuj się z lekarzem (objawy obrzęku naczynioruchowego):

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Wzdęcia (szczególnie często).
• Bóle głowy, nudności (uczucie choroby).
• Irrytacja gardła.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Działania w miejscu podania, takie jak uczucie palenia, obrzęk jamy ustnej lub zmiany w odczuwaniu smaków.
• Suchość jamy ustnej lub zwiększenie ilości śliny.
• Odczucie wzdęcia.
• Ból lub dyskomfort brzucha (żołądka).
• Wymioty, wzdęcia lub biegunka.
• Odczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Nadwrażliwość (alergia).
• Mrowienie.
• Kaszel.

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Działania ze strony nosa, takie jak zatkanie nosa lub kichanie.
• Chrapanie (bronchospazm), uczucie potrzeby intensywniejszego oddychania (dysznia), ucisk w gardle.
• Rumień skóry (rumień) lub zwiększone pocenie się.
• Działania w jamie ustnej, takie jak mrowienie, obrzęk języka, owrzodzenia jamy ustnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub zmiany w brzmieniu głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie dziąseł.
• Kołatanie serca (niezwykłe odczucie uderzeń serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie.
• Wysypka i/lub swędzenie skóry (świerdzenie, pokrzywka).
• Niepokojące sny.
• Dyskomfort w klatce piersiowej i ból.
• Odczucie osłabienia, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Wydzielina z nosa.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Trudności z połykaniem, uczucie zdrętwienia w jamie ustnej.
• Obrzydliwość.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez (łzawienie).
• Suchość gardła, dyskomfort żołądka, ból warg.
• Rumień skóry.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedem lub anafilaksja).
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Napady drgawkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nicorette BucoMist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na dawkowniku i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska, szczególnie środowiska wodnego, w przypadku nikotyny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nicorette BucoMist

• Substancją czynną jest nikotyna. Jedno wstrząśnienie wyzwala 1 mg nikotyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E1520), etanol bezwodny, trometamol, poloksymer 407, glikol (E422), węglan sodowy, lewomentol, zaprawia miętowa, aromat odświeżający, sukraloza, acesulfam potasu, butylohydroksytoluen (E 321), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette BucoMist to butelka plastikowa umieszczona w dozowniku z mechanicznym aparatem natryskowym. Dozownik wyposażony jest w system zabezpieczenia przed dziećmi.

Każda butelka zawiera 13,2 ml roztworu, co odpowiada 150 wstrząśnięć.

Nicorette BucoMist jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 dozowniki.

Nicorette BucoMist jest również dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 dozowniki, które pod tylną etykietą zawierają chip komunikacji w zakresie bliskiego pola (NFC), umożliwiający łączenie z aplikacją mobilną. Te dozowniki są oznaczone następującym ikonem>

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

McNeil AB, P.O.

Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsinborg, Szwecja

lub

Kenvue Belgium NV,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpia

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es