Никоретт Букомист 1 мг/доза раствор для орального аэрозоля

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Никоретт Букомист 1 мг/доза раствор для орального аэрозоля

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго следуйте инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, либо указаниям лечащего врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 6 месяцев применения Никоретт Букомист.

Содержание инструкции

1. Что такое Никоретт Букомист и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Никоретт Букомист
3. Как применять Никоретт Букомист
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Никоретт Букомист
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никоретт Букомист и для чего его применяют

Никоретт Букомист относится к группе лекарственных препаратов, используемых в качестве помощи при отказе от курения, когда имеется намерение прекратить или сократить потребление табака перед полным отказом от него. Такой вид лечения называется заместительной никотиновой терапией (ЗНТ).

Никоретт Букомист помогает уменьшить симптомы абстиненции, возникающие при отказе от курения, включая тягу к сигарете. Когда организм внезапно перестаёт получать никотин из табака, могут появиться различные неприятные ощущения, которые в совокупности называются синдромом отмены. Применение Никоретт Букомист может предотвратить синдром отмены или уменьшить его выраженность, в том числе тягу к курению. Действие препарата обусловлено тем, что Никоретт Букомист продолжает поступление в организм небольшого количества никотина в течение короткого промежутка времени. Никоретт Букомист не содержит смолы, угарного газа и других токсинов, присутствующих в табачном дыме.

Для повышения вероятности успешного отказа от курения важно получать консультации и поддержку.

2. Что нужно знать перед началом применения Никоретт Букомист

Не используйте Никоретт Букомист

• Если у вас аллергия на никотин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вам меньше 18 лет.
• Если вы никогда не курили.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Возможно, вы сможете использовать Никоретт Букомист, но сначала необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если в течение последних трёх месяцев у вас был инфаркт или сердечный приступ.
• Если у вас боли в груди (стенокардия) или стенокардия покоя.
• Если у вас есть заболевания сердца, влияющие на сердечный ритм или частоту сердечных сокращений.
• Если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), не контролируемое с помощью лекарств.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отёком губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или раздражение кожи (крапивница). Применение никотинзаместительной терапии иногда может вызывать подобные реакции.
• Если у вас тяжёлые или умеренные заболевания печени.
• Если у вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.
• Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас эзофагит.
• Если у вас в анамнезе эпилепсия или судороги.

Никоретт Букомист не должен использоваться некурящими лицами.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков.

Применение Никоретт Букомист с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете препараты, содержащие:

• теофиллин — для лечения астмы;
• такрин — при болезни Альцгеймера;
• клозапин — при шизофрении;
• ропинирол — для лечения болезни Паркинсона.

Применение Никоретт Букомист с пищей и напитками

Не ешьте и не пейте во время применения аэрозоля.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку курение может вызвать задержку внутриутробного роста, преждевременные роды или рождение мёртвого ребёнка. В идеале следует попытаться бросить курить без применения никотинсодержащих препаратов. Если это не удаётся, Никоретт Букомист следует использовать только по рекомендации лечащего врача, врача, наблюдающего беременность, или специалиста по лечению табакокурения.

Лактация

Следует избегать применения Никоретт Букомист во время лактации, поскольку никотин проникает в грудное молоко в количествах, способных повлиять на ребёнка. Если врач рекомендовал вам использовать Никоретт Букомист во время лактации, аэрозоль следует применять сразу после кормления и ни в коем случае — в течение двух часов до кормления.

Фертильность

Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами.

Никоретт Букомист содержит 11 мг пропиленгликоля на одно распыление. Это лекарственное средство содержит около 7 мг спирта (этанола) в каждом распылении, что соответствует 97 мг/мл. Количество этанола в одном распылении данного препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметного эффекта. Данный лекарственный препарат также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно распыление, то есть практически не содержит натрия. Из-за содержания бутилгидрокситолуола Никоретт Букомист может вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Никоретт Букомист

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Никоретт Букомист не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Обратитесь к врачу, если за 6 недель лечения не удалось снизить количество впрыскиваний или количество выкуриваемых сигарет, а также если необходимо использовать Никоретт Букомист дольше 6 месяцев. Обычно Никоретт Букомист следует применять в течение 3 месяцев, но не более 6 месяцев.

Способ применения Никоретт Букомист зависит от того, бросаете ли вы курить сразу или постепенно уменьшаете количество сигарет перед полным отказом от курения.

Немедленный отказ от курения

Цель — немедленно бросить курить и использовать впрыскивания из устройства для облегчения тяги к курению.

Не используйте более 2 впрыскиваний одновременно или более 4 впрыскиваний в час в течение 16 часов. Максимальная доза — 64 впрыскивания за 16 часов в любой 24-часовой период.

Постепенный отказ от курения

Цель состоит в том, чтобы начать постепенно заменять некоторые сигареты оральным аэрозолем Никоретт Букомист. Достигнув этой цели, полностью откажитесь от сигарет и перейдите на использование только аэрозольного устройства. В конце концов, полностью прекратите применение препарата.

Когда вы почувствуете сильное желание закурить, используйте 1–2 дозы аэрозоля вместо сигареты, чтобы контролировать тягу. Дозы аэрозоля предназначены для замены сигареты — не курите вскоре после его применения. Использование аэрозоля без одновременного сокращения количества выкуриваемых сигарет может вызвать ухудшение самочувствия (см. раздел «Если вы применили больше Никоретт Букомист, чем следует»). Сокращайте количество сигарет, выкуриваемых в день, настолько, насколько это возможно, заменяя их дозами аэрозоля. Как только почувствуете готовность, полностью прекратите курить — самое позднее через 12 недель после начала лечения. После отказа от курения постепенно уменьшайте количество применений аэрозоля в день. Когда вы сократите применение до 2–4 доз в день, прекратите использование Никоретт Букомист.

Не используйте более 2 доз за один раз и не превышайте 4 дозы в час в течение 16 часов. Максимальная доза составляет 64 дозы за 16 часов в любой 24-часовой период.

После завершения лечения у вас может снова возникнуть соблазн закурить. Храните упаковку с оставшимися дозами препарата на случай внезапного сильного желания закурить. Вы можете применить одну дозу, или две, если первая доза не помогла в течение нескольких минут.

Следуйте этим инструкциям внимательно и используйте изображения в качестве руководства

Откройте распылитель

Как открыть дозатор

1. Используйте большой палец, чтобы сдвинуть вниз кнопку (a), пока она не сможет слегка нажиматься внутрь (b). Не нажимайте слишком сильно.
2. Удерживая кнопку нажатой, сдвиньте вверх (c), чтобы открыть верхнюю часть дозатора.

Как заполнить дозатор

При первом использовании Никоретт Букомист необходимо заполнить распылитель. Направьте распылитель в безопасное место, где отсутствуют другие взрослые, дети или животные. Нажмите на верхнюю часть дозатора указательным пальцем 3 раза, пока не появится тонкое распыление. Если вы не использовали Никоретт Букомист в течение двух дней, процедуру заполнения необходимо повторить.

Как использовать дозатор

1. Направьте распылитель в открытый рот как можно ближе.
2. Резко нажмите на верхнюю часть дозатора, чтобы высвободить одну дозу внутрь рта, избегая попадания на губы. Не вдыхайте во время распыления, чтобы избежать попадания аэрозоля в горло. Для достижения наилучшего результата не глотайте в течение нескольких секунд после распыления.

Чтобы извлечь распылитель

Как закрыть дозатор

1. Сдвиньте вниз кнопку (d), пока она не сможет нажиматься внутрь.
2. Удерживая кнопку нажатой, сдвиньте верхнюю часть дозатора вниз (f). Отпустите кнопку. Дозатор теперь закрыт.

Для применения следующей дозы повторите описанные выше шаги.

Закрывайте дозатор после каждого использования, чтобы предотвратить случайное применение Никоретт Букомист детьми или непреднамеренное распыление. Будьте осторожны, чтобы не попасть аэрозолем в глаза при применении Никоретт Букомист. Если аэрозоль попал в глаза, их необходимо тщательно промыть большим количеством воды.

Если вы применили больше Никоретт Букомист, чем следует

Если вы курите одновременно с применением Никоретт Букомист, могут возникнуть симптомы передозировки никотином.

Если ребёнок использовал Никоретт Букомист или вы применили слишком много доз, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество использованного средства. Дозы, переносимые взрослыми при лечении, могут вызвать тяжёлые симптомы отравления у детей и даже привести к их смерти.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушения слуха и ощущение слабости. При высоких дозах эти симптомы могут сопровождаться снижением артериального давления, слабым и нерегулярным пульсом, затруднённым дыханием, крайней усталостью, циркуляторным коллапсом и генерализованными судорогами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Никоретт Букомист может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех людей.

Никоретт Букомист может вызывать те же побочные эффекты, что и другие формы никотина. Эти эффекты, как правило, зависят от дозы, которую вы принимаете.

Эффекты, связанные с отказом от курения (абстиненция от никотина)

Некоторые из нежелательных эффектов, возникающих при отказе от курения, могут быть симптомами абстиненции, обусловленной снижением потребления никотина.

К ним относятся:

• Раздражительность, агрессивность, нетерпеливость или чувство фрустрации.
• Ощущение тревожности, беспокойства или затруднения концентрации.
• Нарушения сна.
• Повышенный аппетит или увеличение массы тела.
• Апатия.
• Потребность в курении (тяга).
• Замедление сердечного ритма.
• Кровоточивость дёсен или язвы во рту.
• Головокружение или лёгкая дезориентация.
• Кашель, боль в горле, заложенность носа или выделения из носа.
• Запор.

Если вы заметите какие-либо из следующих редких побочных эффектов, немедленно прекратите использование Никоретт Букомист и обратитесь к врачу (признаки ангионевротического отёка):

• Отёк лица, языка или горла.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница или затруднение дыхания.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• Икота (особенно часто).
• Головная боль, тошнота (ощущение недомогания).
• Раздражение горла.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• Эффекты в месте применения, такие как ощущение жжения, воспаление во рту или изменения восприятия вкуса.
• Сухость во рту или увеличение количества слюны.
• Ощущение диспепсии.
• Боль или дискомфорт в животе (брюшной полости).
• Рвота, метеоризм или диарея.
• Ощущение усталости (утомляемость).
• Повышенная чувствительность (аллергия).
• Онемение или покалывание.
• Кашель.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• Эффекты в носу, такие как заложенность носа или чихание.
• Хрипы (бронхоспазм), ощущение необходимости дышать глубже, чем обычно (одышка), ощущение сдавливания в горле.
• Покраснение кожи (прилив крови к лицу) или повышенное потоотделение.
• Эффекты во рту, такие как покалывание, отёк языка, язвы во рту, повреждение слизистой оболочки полости рта, изменения тембра голоса, боль во рту и горле, отрыжка, кровоточивость дёсен.
• Учащённое сердцебиение (необычное ощущение сердцебиения), ускорение сердечного ритма, повышение артериального давления.
• Сыпь и/или зуд (зуд кожи, крапивница).
• Нарушения сна.
• Дискомфорт и боль в груди.
• Ощущение слабости, недомогания.
• Выделения из носа.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек:

• Затруднение при глотании, ощущение онемения во рту.
• Позывы к рвоте.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Нарушение зрения, усиление слезотечения (слезотечение).
• Сухость горла, желудочный дискомфорт, боль губ.
• Покраснение кожи.
• Аллергические реакции, включая отёк лица и рта (ангионевротический отёк или анафилаксия).
• Нарушение ритма сердца.
• Судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Никоретт Букомист

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на дозаторе и на упаковке после надписи САД. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду, особенно водную среду, в случае с никотином.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Никоретт Букомист

• Действующее вещество — никотин. Одно распыление выделяет 1 мг никотина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): пропиленгликоль (Е1520), этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерол (Е422), гидрокарбонат натрия, левоментол, ароматизатор «мята», ароматизатор «освежающий», сахарозаменитель сукралоза, ацесульфам калия, бутилгидрокситолуол (Е 321), кислота соляная, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Никоретт Букомист представляет собой пластиковую бутылочку, помещённую в дозирующее устройство с механическим распылителем. Дозирующее устройство оснащено системой защиты от детей.

Каждая бутылочка содержит 13,2 мл раствора, что соответствует 150 распылениям.

Никоретт Букомист выпускается в упаковках по 1, 2 или 3 дозирующих устройства.

Никоретт Букомист также доступен в упаковках по 1, 2 или 3 дозирующих устройства, включающих под задней этикеткой чип ближней беспроводной связи (NFC), обеспечивающий подключение к мобильному приложению. Эти дозирующие устройства имеют следующий значок:

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

España

Производитель:

McNeil AB, P.O.

Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Швеция

или

Kenvue Belgium NV,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpen, Бельгия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es