Nicorette Buccomist 1 mg/puff soluzione per nebulizzazione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nicorette BucoMist 1 mg/erogazione soluzione per nebulizzazione orale

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 6 mesi di trattamento con Nicorette BucoMist.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nicorette BucoMist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette BucoMist
3. Come usare Nicorette BucoMist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette BucoMist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette BucoMist e a cosa serve

Nicorette BucoMist appartiene al gruppo di medicinali utilizzati come aiuto per smettere di fumare quando si ha l'intenzione di interrompere o ridurre il consumo di tabacco prima di abbandonarlo definitivamente. Questo tipo di trattamento è chiamato Terapia Sostitutiva con Nicotina (TSN).

Nicorette BucoMist allevia i sintomi di astinenza che compaiono quando si smette di fumare, compresa la voglia di fumare. Quando la nicotina proveniente dal tabacco viene improvvisamente interrotta, possono manifestarsi diverse sensazioni spiacevoli che nel complesso vengono definite sindrome da astinenza. L'uso di Nicorette BucoMist può prevenire o ridurre la sindrome da astinenza, compresa la voglia di fumare. Il suo effetto è dovuto al fatto che Nicorette BucoMist continua a fornire all'organismo una piccola quantità di nicotina per un breve periodo di tempo. Nicorette BucoMist non contiene catrame, monossido di carbonio né altre tossine presenti nel tabacco.

Per aumentare le probabilità di successo nel cessare il fumo, è importante ricevere consigli e supporto adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette BucoMist

Non usi Nicorette BucoMist

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha un’età inferiore a 18 anni.
• Se non ha mai fumato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale se soffre di una delle seguenti condizioni. Potrebbe essere comunque possibile usare Nicorette BucoMist, ma deve prima consultare il medico:

• Se ha avuto recentemente (fino a 3 mesi prima) un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina pectoris) o angina da riposo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che altera il ritmo o la frequenza cardiaca.
• Se ha ipertensione arteriosa non controllata con farmaci.
• Se ha già avuto una volta una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione cutanea (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta causare questo tipo di reazione.
• Se soffre di malattie epatiche gravi o moderate.
• Se soffre di malattie renali gravi.
• Se soffre di diabete.
• Se presenta iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se presenta un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha esofagite.
• Se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

I non fumatori non devono usare Nicorette BucoMist.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini né ad adolescenti.

Uso di Nicorette BucoMist con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se assume farmaci contenenti:

• teofillina per il trattamento dell’asma
• tacrina per la malattia di Alzheimer
• clozapina per la schizofrenia
• ropinirolo per il trattamento della malattia di Parkinson.

Uso di Nicorette BucoMist con cibi e bevande

Non mangi né beva durante l’applicazione della nebulizzazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o morte fetale. Idealmente, si dovrebbe cercare di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se ciò non è possibile, Nicorette BucoMist deve essere usato solo se raccomandato dal medico curante, dal medico che segue la gravidanza o da un medico specialista nel trattamento del tabagismo.

Allattamento

L’uso di Nicorette BucoMist durante l’allattamento deve essere evitato, poiché la nicotina passa nel latte materno in quantità tali da poter danneggiare il bambino. Se il medico le ha raccomandato di usare Nicorette BucoMist durante l’allattamento, la nebulizzazione (o le nebulizzazioni) deve essere effettuata immediatamente dopo l’allattamento e mai nelle due ore precedenti l’allattamento.

Fertilità

Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini. L’effetto della nicotina sulla fertilità non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.

Nicorette BucoMist contiene 11 mg di propilenglicole per nebulizzazione. Questo medicinale contiene circa 7 mg di alcol (etanolo) per nebulizzazione, pari a 97 mg/ml. La quantità di alcol presente in ogni nebulizzazione di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili. Questo prodotto medicinale contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per nebulizzazione, ovvero è praticamente privo di sodio. A causa della presenza di butilidrossitoluene, Nicorette BucoMist può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi o alle mucose.

3. Come utilizzare Nicorette BucoMist

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Nicorette BucoMist non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Consulti il medico se non ha ottenuto una riduzione del numero di spray o del consumo di sigarette dopo 6 settimane di trattamento, oppure se necessita di utilizzare Nicorette BucoMist per più di 6 mesi. Normalmente Nicorette BucoMist deve essere utilizzato per 3 mesi, ma non più di 6 mesi.

La modalità d'uso di Nicorette BucoMist dipenderà dal fatto che lei smetta di fumare immediatamente oppure riduca gradualmente il numero di sigarette prima di smettere del tutto.

Smettere di fumare immediatamente

L'obiettivo è smettere di fumare immediatamente e utilizzare lo spray del dispositivo per alleviare il desiderio di fumare.

Non usi più di 2 spray alla volta né più di 4 spray all'ora per 16 ore. La dose massima è di 64 spray in un periodo di 16 ore entro un arco di 24 ore.

Smettere di fumare gradualmente

L’obiettivo è iniziare sostituendo gradualmente alcune sigarette con Nicorette BucoMist. Una volta raggiunto questo obiettivo, smetta completamente di fumare sigarette e passi all’uso esclusivo dello spray orale. Infine, interrompa completamente l’uso del medicamento.

Quando avverte un forte desiderio di fumare, applichi 1-2 spruzzi al posto di una sigaretta per aiutarsi a controllare la voglia. Gli spruzzi devono sostituire una sigaretta; non fumi subito dopo averli utilizzati. L’uso degli spruzzi senza ridurre il numero di sigarette fumate potrebbe farla stare male (vedere sezione “Se usa più Nicorette BucoMist di quanto deve”). Riduca il più possibile il numero di sigarette fumate ogni giorno, sostituendole con uno spruzzo. Non appena si sentirà pronto, deve smettere completamente di fumare, al più tardi entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. Dopo aver smesso di fumare, riduca gradualmente il numero di spruzzi giornalieri. Quando avrà ridotto gli spruzzi a 2-4 al giorno, smetta di usare Nicorette BucoMist.

Non usi più di 2 spruzzi contemporaneamente né più di 4 spruzzi all’ora per un massimo di 16 ore. La dose massima è di 64 spruzzi in un periodo qualsiasi di 24 ore.

Alla fine del trattamento potrebbe tornare a provare la tentazione di fumare. Conservi la confezione con la parte di medicamento non utilizzata per quei momenti in cui dovesse improvvisamente avvertire un forte desiderio di fumare. Può applicare uno spruzzo, oppure due se il primo non dovesse aiutarla entro pochi minuti.

Segua attentamente queste istruzioni e usi le immagini come guida

Aprire la bocchetta

Come aprire l'erogatore

1. Usando il pollice, spinga verso il basso il pulsante (a) finché non sarà possibile premere leggermente verso l’interno (b). Non premere troppo forte.
2. Mentre tiene premuto il pulsante, faccia scorrere verso l’alto (c) per aprire la parte superiore dell’erogatore.

Come caricare l'erogatore

Quando utilizza Nicorette BucoMist per la prima volta, deve caricare la pompa dello spray. Diriga la bocchetta verso un luogo sicuro, lontano da altri adulti, bambini o animali. Premere la parte superiore dell’erogatore con l’indice 3 volte finché non esce una nebulizzazione fine. Se non usa Nicorette BucoMist per due giorni, il procedimento di carica deve essere ripetuto.

Come usare l'erogatore

1. Diriga la bocchetta verso la bocca aperta, il più vicino possibile.
2. Premere con decisione la parte superiore dell’erogatore per rilasciare uno spruzzo all’interno della bocca, evitando le labbra. Non respiri durante l’applicazione per evitare che lo spray raggiunga la gola. Per ottenere i migliori risultati, eviti di deglutire nei secondi successivi allo spruzzo.

Per rimuovere la bocchetta

Come chiudere l'erogatore

1. Faccia scorrere verso il basso il pulsante (d) finché non sarà possibile premere verso l’interno.
2. Mentre tiene premuto, faccia scorrere verso il basso la parte superiore dell’erogatore (f). Rilasci il pulsante. L’erogatore sarà ora chiuso.

Per usare un’altra dose, ripeta i passaggi descritti sopra.

Chiuda sempre l’erogatore dopo ogni utilizzo per evitare che bambini possano usarlo accidentalmente o che si verifichino spruzzi involontari. Presti attenzione a non spruzzarsi negli occhi durante l’applicazione di Nicorette BucoMist. Se lo spray dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua.

Se usa più Nicorette BucoMist di quanto dovrebbe

Se fuma contemporaneamente all’uso di Nicorette BucoMist, potrebbero manifestarsi sintomi di sovradosaggio da nicotina.

Se un bambino utilizza Nicorette BucoMist o se lei usa troppe spruzzate, consulti immediatamente il medico, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando nome e quantità utilizzata. Le dosi tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare sintomi gravi di intossicazione nei bambini e persino provocarne la morte.

I sintomi del sovradosaggio sono nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolore addominale, diarrea, sudorazione, mal di testa e capogiri, disturbi dell’udito e sensazione di debolezza. A dosi elevate, questi sintomi possono essere seguiti da calo della pressione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, estremo affaticamento, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nicorette BucoMist può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nicorette BucoMist può causare gli stessi effetti indesiderati di altre forme di nicotina. Tali effetti dipendono generalmente dalla dose assunta.

Effetti legati al cessare di fumare (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare potrebbero essere sintomi di astinenza dovuti alla riduzione dell'assunzione di nicotina.

Questi effetti includono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Disturbi del sonno.
• Aumento dell'appetito o aumento di peso.
• Malessere generale.
• Urgenza di fumare (craving).
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive o ulcere orali.
• Capogiri o lieve confusione.
• Tosse, mal di gola, congestione nasale o secrezione nasale.
• Stitichezza.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari, interrompa immediatamente l'uso di Nicorette BucoMist e contatti il medico (segni di angioedema):

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria o difficoltà respiratorie.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Singhiozzo (particolarmente comune).
• Cefalea, nausea (sensazione di malessere).
• Irritazione della gola.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Effetti nel sito di somministrazione come sensazione di bruciore, infiammazione della bocca o alterazioni del gusto.
• Secchezza orale o aumento della salivazione.
• Sensazione di dispepsia.
• Dolore o fastidio addominale.
• Vomito, flatulenza o diarrea.
• Sensazione di stanchezza (affaticamento).
• Ipersensibilità (allergia).
• Formicolio.
• Tosse.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Effetti sul naso come congestione nasale o starnuti.
• Ronfi (broncospasmo), sensazione di dover respirare più intensamente del normale (dispnea), sensazione di costrizione alla gola.
• Arrossamento della pelle (rubore) o aumento della sudorazione.
• Effetti orali come formicolio, gonfiore della lingua, ulcere orali, lesioni della mucosa orale o alterazioni della voce, dolore orale e faringeo, eruttazioni, sanguinamento delle gengive.
• Palpitazioni (percezione insolita dei battiti cardiaci), aumento della frequenza cardiaca, ipertensione.
• Eruzioni cutanee e/o prurito (prurito, orticaria).
• Sogni anomali.
• Fastidio o dolore toracico.
• Sensazione di debolezza, malessere generale.
• Secrezione nasale.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Difficoltà a deglutire, sensazione di intorpidimento della bocca.
• Nausea.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Vista offuscata, aumento della produzione lacrimale (lacrimazione).
• Secchezza della gola, disturbi gastrici, dolore delle labbra.
• Arrossamento della pelle.
• Reazioni allergiche, inclusi gonfiore del viso e della bocca (angioedema o anafilassi).
• Ritmo cardiaco irregolare.
• Convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nicorette BucoMist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'erogatore e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente, in particolare l'ambiente acquatico, nel caso della nicotina.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette BucoMist

• Il principio attivo è la nicotina. Un'erogazione rilascia 1 mg di nicotina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono propilenglicole (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 407, glicerolo (E422), bicarbonato di sodio, levomentolo, aroma di menta, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, butilidrossitoluene (E 321), acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicorette BucoMist è costituito da una bottiglia in plastica inserita in un erogatore con pompa meccanica spray. L'erogatore è dotato di un sistema di sicurezza per bambini.

Ogni bottiglia contiene 13,2 ml di soluzione, pari a 150 erogazioni.

Nicorette BucoMist è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 erogatori.

Nicorette BucoMist è inoltre disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 erogatori che includono, al di sotto dell'etichetta posteriore, un chip di comunicazione in prossimità (NFC) che consente la connettività con l'applicazione mobile. Tali erogatori presentano questo simbolo: >

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

McNeil AB, P.O.

Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Svezia

oppure

Kenvue Belgium NV,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Anversa

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es