Нікоретте Букоміст 1 мг/пшик розчин для розпилювання у роті смак фрукти, м'ята

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нікоретте Букоміст 1 мг/пшик розчин для розпилювання у роті смак фрукти, м'ята

Нікотин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 6 місяців застосування Нікоретте Букоміст.

Зміст інструкції

1. Що таке Нікоретте Букоміст і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосовувати Нікоретте Букоміст
3. Як застосовувати Нікоретте Букоміст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікоретте Букоміст
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікоретте Букоміст і для чого його застосовують

Нікоретте Букоміст належить до групи лікарських засобів, які використовуються як допомога у відмові від куріння, коли існує намір припинити або зменшити споживання тютюну перед остаточною відмовою від нього. Такий вид лікування називається Замісною Терапією Нікотином (ЗТН).

Нікоретте Букоміст полегшує симптоми абстиненції, які виникають при припиненні куріння, включаючи бажання закурити. Коли організм раптово перестає отримувати нікотин із тютюну, можуть виникнути різні неприємні відчуття, які загалом називають синдромом абстиненції. Застосування Нікоретте Букоміст може запобігти синдрому абстиненції або зменшити його прояви, включаючи бажання закурити. Дія засобу полягає в тому, що Нікоретте Букоміст продовжує надавати організму невелику кількість нікотину протягом короткого періоду часу. Нікоретте Букоміст не містить смоли, чадного газу та інших токсинів, присутніх у тютюні.

Для підвищення шансів успішної відмови від куріння важливо отримувати поради та підтримку.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 6 місяців лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нікоретте Букоміст

Не застосовуйте Нікоретте Букоміст

• Якщо Ви маєте алергію на нікотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам менше 18 років.
• Якщо Ви ніколи не курили.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нікоретте Букоміст.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо Ви страждаєте на одне з наступних захворювань. Можливо, Ви зможете застосовувати Нікоретте Букоміст, але спочатку Вам слід проконсультуватися з лікарем:

• Якщо Ви недавно перенесли (до 3 місяців тому) інфаркт або серцевий напад.
• Якщо Ви страждаєте на болі в грудях (стенокардія) або стенокардію спокою.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання серця, що впливає на серцевий ритм або частоту серцевих скорочень.
• Якщо у Вас є високий артеріальний тиск (гіпертензія), який не контролюється за допомогою ліків.
• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком губ, обличчя та горла (ангіоедема) або подразнення шкіри (крурчавка). Застосування нікотинзамісної терапії іноді може спричинити такі реакції.
• Якщо Ви страждаєте на серйозні або помірні захворювання печінки.
• Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок.
• Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у Вас гіперактивність щитоподібної залози.
• Якщо у Вас пухлина надниркового мозкового шару (феохромоцитома).
• Якщо Ви страждаєте на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у Вас є езофагіт.
• Якщо у Вас є анамнез епілепсії або судом.

Некурці не повинні застосовувати Нікоретте Букоміст.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Нікоретте Букоміст разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити про прийом таких ліків, як:

теофілін для лікування астми

такрін при хворобі Альцгеймера

клозапін при шизофренії

ропінірол для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Нікоретте Букоміст разом з їжею та напоями

Не їжте і не пийте під час нанесення розпилювання.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки куріння може призвести до затримки внутрішньоутробного росту, передчасних пологів або народження мертвого немовляти. Найкраще намагатися кинути палити без застосування будь-яких нікотиновмісних препаратів. Якщо Вам це не вдається, Ви повинні застосовувати Нікоретте Букоміст тільки за рекомендацією лікаря, лікаря, що спостерігає за вагітністю, або лікаря-спеціаліста з лікування тютюнозалежності.

Годування груддю

Застосування Нікоретте Букоміст під час годування груддю слід уникати, оскільки нікотин проникає в грудне молоко в кількостях, які можуть вплинути на дитину. Якщо Ваш лікар рекомендував Вам застосовувати Нікоретте Букоміст під час годування груддю, розпилювання слід застосовувати відразу після годування і ніколи — протягом двох годин до годування.

Фертильність

Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося.

Нікоретте Букоміст містить 12 мг пропіленгліколю на пшик. Цей лікарський засіб містить приблизно 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному пшику, що відповідає 97 мг/мл. Кількість алкоголю в одному пшику цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить жодного помітного ефекту. Цей лікарський засіб також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пшик, тобто практично не містить натрію. Через наявність бутилгідрокситолуену Нікоретте Букоміст може викликати реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей або слизових оболонок.

3. Як застосовувати Нікоретте Букоміст

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи провізора. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря чи провізора.

Застосування Нікоретте Букоміст не рекомендоване для осіб молодше 18 років.

Зверніться до свого лікаря, якщо через 6 тижнів лікування вам не вдалося зменшити кількість пшаків або кількість викурених цигарок, або якщо вам потрібно застосовувати Нікоретте Букоміст більше 6 місяців. Зазвичай Нікоретте Букоміст застосовують протягом 3 місяців. Нікоретте Букоміст не слід застосовувати більше 6 місяців.

Спосіб застосування Нікоретте Букоміст залежить від того, чи ви припиняєте курити одразу, чи поступово зменшуєте кількість цигарок перед повним припиненням куріння.

Припинення куріння одразу

Мета — припинити курити одразу та використовувати спрей для полегшення нікотинової залежності.

Не використовуйте більше 2 пшаків за один раз або 4 пшаків на годину протягом 16 годин. Максимальна доза — 64 пшаки за 16 годин у будь-якому періоді 24 годин.

Поступове припинення куріння

Метою є поступове заміщення деяких сигарет на спрей Нікоретте Букоміст. Після досягнення цієї мети повністю припиніть курити сигарети та перейдіть на використання лише спрею.

Коли виникає сильне бажання закурити, використовуйте 1–2 розпилення спрею замість сигарети, щоб контролювати тягу. Спрей призначений для заміни сигарети — не куріть одразу після його застосування. Використання спрею без зменшення кількості викурених сигарет може спричинити нудоту (див. розділ «Якщо ви використовуєте більше Нікоретте Букоміст, ніж потрібно»). Зменшуйте кількість сигарет, які ви викурюєте щодня, настільки, наскільки це можливо, замінюючи їх на розпилення. Як тільки відчуєте готовність, повністю припиніть курити, але не пізніше ніж через 12 тижнів після початку лікування. Після повного припинення куріння поступово зменшуйте кількість розпилювань на день. Коли кількість розпилювань зменшиться до 2–4 на добу, припиніть використовувати Нікоретте Букоміст.

Не використовуйте більше ніж 2 розпилення за один раз або 4 розпилення на годину протягом 16 годин. Максимальна доза — 64 розпилення за 16 годин протягом будь-яких 24 годин.

Після завершення лікування може знову виникнути бажання закурити. Зберігайте упаковку з не використаними дозами лікарського засобу на випадок раптового сильного бажання закурити. Ви можете зробити одне розпилення або два, якщо перше не допомогло протягом кількох хвилин.

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і використовуйте малюнки як орієнтир

Відкрийте наконечник

Як відкрити дозатор

1. Використовуйте великий палець, щоб зсунути вниз кнопку (a), доки вона трохи не ввійде всередину (b). Не натискайте занадто сильно.
2. Утримуючи кнопку натиснутою, зсуньте вгору (c), щоб відкрити верхню частину дозатора.

Як зарядити дозатор

Коли ви вперше використовуєте Нікоретте Букоміст, необхідно зарядити помпу розпилення. Направте наконечник у безпечне місце, де не перебувають інші дорослі, діти чи тварини. Натисніть верхню частину дозатора пальцем тричі, доки не з’явиться тонке розпилення. Якщо ви не використовували Нікоретте Букоміст протягом двох днів, процедуру заряджання потрібно повторити.

Як використовувати дозатор

1. Направте наконечник у напрямку відкритого рота, якомога ближче.
2. Міцно натисніть на верхню частину дозатора, щоб випустити розпилення всередину рота, уникаючи потрапляння на губи. Не вдихайте під час застосування, щоб уникнути потрапляння розпилення в горло. Для найкращого ефекту не ковтайте протягом кількох секунд після розпилення.

Щоб від’єднати наконечник

Як закрити дозатор

1. Зсуньте вниз кнопку (d), доки вона не ввійде всередину.
2. Утримуючи кнопку натиснутою, зсуньте верхню частину дозатора вниз (f). Відпустіть кнопку. Тепер дозатор буде закритий.

Щоб використати наступну дозу, повторіть вищезазначені кроки.

Закривайте дозатор після кожного використання, щоб запобігти випадковому використанню Нікоретте Букоміст дітьми або випадковим розпиленням. Під час застосування Нікоретте Букоміст слід уникати потрапляння розпилення в очі. Якщо розпилення потрапило в очі, їх слід ретельно промити водою.

Якщо ви використовуєте більше Нікоретте Букоміст, ніж потрібно

Якщо ви курите одночасно з використанням Нікоретте Букоміст, можуть виникнути симптоми передозування нікотином.

Якщо дитина використовує Нікоретте Букоміст або якщо ви використовуєте надто багато розпилювань, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву та кількість використаного засобу. Дози, які добре переносяться дорослими під час лікування, можуть спричинити тяжкі симптоми отруєння у дітей і навіть призвести до їх смерті.

Симптоми передозування: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, пітливість, головний біль і запаморочення, порушення слуху та відчуття слабкості. При високих дозах ці симптоми можуть супроводжуватися зниженням тиску, слабким і нерегулярним пульсом, утрудненим диханням, сильним виснаженням, циркуляторним колапсом і загальними судомами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікоретте Букоміст 1 мг/пшик розчин для розпилювання у роті смак фрукти, м'ята може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нікоретте Букоміст 1 мг/пшик розчин для розпилювання у роті смак фрукти, м'ята може викликати ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину. Ці ефекти, як правило, залежать від дози, яку ви приймаєте.

Ефекти, пов’язані з відмовою від куріння (абстиненція від нікотину)

Деякі небажані ефекти, які виникають, коли ви кидаєте курити, можуть бути симптомами абстиненції через зниження споживання нікотину.

До цих ефектів належать:

• Роздратування, агресивність, нетерплячість або почуття розчарування.
• Почуття тривоги, хвилювання або труднощі з концентрацією.
• Порушення сну.
• Підвищений апетит або набір ваги.
• Зниження активності.
• Потяга до куріння (непереборне бажання закурити).
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Кровотеча ясен або ротові виразки.
• Запаморочення або легке неприємне відчуття.
• Кашель, біль у горлі, нежить або виділення з носа.
• Запор.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів, негайно припиніть використання Нікоретте Букоміст 1 мг/пшик розчин для розпилювання у роті смак фрукти, м'ята та зверніться до лікаря (ознаки ангіоневротичного набряку):

• Пухиріння обличчя, язика або горла.
• Утруднене ковтання.
• Кропив’янка або труднощі з диханням.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Ікота (особливо поширена).
• Головний біль, нудота (почуття нездужання).
• Подразнення горла.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Ефекти у місці застосування, такі як відчуття печіння, запалення рота або зміни сприйняття смаку.
• Сухість у роті або підвищення кількості слини.
• Почуття диспепсії.
• Біль або дискомфорт у животі (череві).
• Блювота, підвищена газоутвореність або діарея.
• Почуття втоми (астенія).
• Гіперчутливість (алергія).
• Поколювання.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Ефекти з боку носа, такі як нежить або чхання.
• Виділення з носа.
• Хрипота (бронхоспазм), або відчуття необхідності дихати сильніше, ніж зазвичай (дихальні труднощі), стиснення в горлі.
• Покрасніння шкіри (рум’янець) або підвищене потовиділення.
• Ефекти у роті, такі як поколювання, набряк мови, ротові виразки, ураження слизової оболонки рота або зміни в тембрі голосу, біль у роті та горлі, відрижка, кровотеча ясен.
• Перебій у роботі серця (серцебиття), прискорення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.
• Висипання і/або свербіж шкіри (свербіж, кропив’янка).
• Незвичайні сни.
• Дискомфорт у грудях та біль.
• Почуття слабкості, загальне нездужання.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Утруднене ковтання, відчуття оніміння в роті.
• Нудота.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити за наявними даними

• Нечітке бачення, підвищення вироблення сліз (слізотеча).
• Сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Покрасніння шкіри.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк або анафілаксія).
• Судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікоретте Букоміст

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на дозаторі та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище, особливо водне середовище, у разі з нікотином.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретте Букоміст

• Діючою речовиною є нікотин. Одне пшикання виділяє 1 мг нікотину.
• Інші компоненти (наповнювачі): пропіленгліколь (Е1520), безводний етанол, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (Е422), гідрогенкарбонат натрію, левоментол, ароматизатор ягід, освіжаючий аромат, сахарин, ацесульфам калію, бутилгідрокситолуен (Е321), хлоридна кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нікоретте Букоміст складається з пластикової пляшки, розміщеної в дозаторі з механічним розпилювачем. Дозатор має дитячий запобіжний механізм.

Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 пшиканням.

Нікоретте Букоміст постачається в упаковках по 1, 2 або 3 дозатори.

Нікоретте Букоміст також доступний в упаковках по 1, 2 або 3 дозатори, які мають під задньою етикеткою чіп для зв'язку за технологією ближнього поля (NFC), що дозволяє підключатися до мобільного додатка. Такі дозатори мають цей піктограму

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid- España

Виробник:

McNeil AB,

P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Швеція

або

Kenvue Belgium NV,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpen

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es