Nicorette Bucospray 1 mg/naprysk roztwór do natryskiwania do jamy ustnej smak owocowo-miętowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nicorette BucoMist 1 mg/naprysk roztwór do natrysku doustnego o smaku miętowo-owocowym

Nikotyna

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach leczenia lekiem Nicorette BucoMist.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Nicorette BucoMist i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette BucoMist
3. Jak stosować lek Nicorette BucoMist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette BucoMist
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nicorette BucoMist i do czego służy

Lek Nicorette BucoMist należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w rzuceniu palenia, gdy istnieje zamiar całkowitego zaprzestania palenia tytoniu lub jego ograniczenia przed całkowitym porzuceniem. Ten rodzaj terapii nazywany jest Terapią Zastępczą Nikotyną (NRT).

Nicorette BucoMist łagodzi objawy zespołu abstynencyjnego pojawiające się po zaprzestaniu palenia, w tym pragnienie wypalenia papierosa. Gdy organizm nagle przestaje otrzymywać nikiotynę z tytoniu, mogą pojawić się różne nieprzyjemne dolegliwości, które łącznie nazywane są zespołem abstynencyjnym. Stosowanie leku Nicorette BucoMist może zapobiegać wystąpieniu zespołu abstynencyjnego lub zmniejszać jego nasilenie, w tym pragnienie wypalenia papierosa. Działanie leku wynika z faktu, że Nicorette BucoMist dostarcza organizmowi przez krótki czas niewielkiej ilości nikiotyny. Lek Nicorette BucoMist nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w tytoniu.

Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu palenia, ważne jest uzyskanie porady i wsparcia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicorette BucoMist

Nie stosuj leku Nicorette BucoMist

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli nigdy nie paliłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette BucoMist skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób. Możesz stosować lek Nicorette BucoMist, jednak należy wcześniej skonsultować to z lekarzem:

• Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznałeś zawału serca lub ataku serca.
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej (anginę dąsycową) lub anginę spoczynkową.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca wpływającą na rytm lub częstość akcji serca.
• Jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (hipertensję) lekami.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem warg, twarzy i gardła (angioedem) lub podrażnieniem skóry (pokrzywicą). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasem powodować tego typu reakcje.
• Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytozę).
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli cierpisz na zapalenie przełyku (ezofagitis).
• Jeśli miałeś w przeszłości epilepsję lub drugi.

Osoby niepalące nie powinny stosować leku Nicorette BucoMist.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie leku Nicorette BucoMist z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie o lekach zawierających:

teofilinę – stosowaną w leczeniu astmy

takrynę – stosowaną w chorobie Alzheimera

klozapinę – stosowaną w schizofrenii

ropinirol – stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku Nicorette BucoMist z pokarmami i napojami

Nie jedz i nie pij podczas stosowania aerozolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bardzo ważne jest rzucenie palenia w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do opóźnionego wzrostu płodu, porodu przedwczesnego lub poronienia. Idealnie powinno się próbować rzucić palenie bez stosowania żadnych leków zawierających nikotynę. Jeśli Ci się to nie uda, lek Nicorette BucoMist należy stosować tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz rodzinnego, lekarz prowadzący ciążę lub specjalista od uzależnień od tytoniu.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku Nicorette BucoMist w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przechodzi do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na niemowlę. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie leku Nicorette BucoMist w czasie karmienia piersią, aerozol lub aerozole należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nigdy w ciągu dwóch godzin poprzedzających karmienie.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Nieznany jest wpływ nikotyny na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nicorette BucoMist zawiera 12 mg propylenglikolu w jednej dawce. Ten lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 97 mg/ml. Ilość alkoholu zawartego w każdej dawce tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu. Ze względu na obecność butylohydroksytoluenu, Nicorette Bucomist może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.

3. Jak stosować Nicorette BucoMist

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować Nicorette BucoMist u osób poniżej 18. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po 6 tygodniach leczenia nie udało Ci się zmniejszyć liczby zastosowań sprayu lub liczby wypalanych papierosów, albo jeśli konieczne jest stosowanie Nicorette BucoMist dłużej niż przez 6 miesięcy. Zwykle należy stosować Nicorette BucoMist przez 3 miesiące. Nie należy stosować Nicorette BucoMist dłużej niż przez 6 miesięcy.

Sposób stosowania Nicorette BucoMist zależy od tego, czy rzucasz palenie natychmiast, czy stopniowo ograniczasz ilość wypalanych papierosów przed całkowitym rzuceniem palenia.

Natychmiastowe rzucenie palenia

Celem jest natychmiastowe rzucenie palenia i stosowanie sprayu w celu złagodzenia pragnienia palenia.

Nie stosuj więcej niż 2 zaszczutki naraz ani więcej niż 4 zaszczutki na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka to 64 zaszczutki w ciągu 16 godzin w każdym 24-godzinnym okresie.

Odstawianie palenia stopniowo

Celem jest stopniowe zastępowanie niektórych papierosów sprayem Nicorette BucoMist. Gdy uda się osiągnąć ten cel, całkowicie zaprzestać palenia papierosów i przejść na wyłącznie korzystanie z sprayu.

Gdy odczuje silne pragnienie palenia, zastosuj 1–2 natrysku sprayu zamiast papierosa, aby pomóc sobie w opanowaniu pragnienia. Spray ma zastąpić papierosa – nie pal po jego użyciu. Używanie sprayu bez jednoczesnego zmniejszania liczby palonych papierosów może spowodować uczucie choroby (zobacz sekcję „Jeśli użyjesz więcej Nicorette BucoMist, niż należy”). Zmniejszaj codzienną liczbę palonych papierosów o jak największą możliwą ilość i zastępuj je natryskami. Jak tylko poczujesz się na siłach, całkowicie zaprzestań palenia – w każdym przypadku nie później niż po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Po zaprzestaniu palenia stopniowo zmniejszaj liczbę codziennych natrysków. Gdy liczba natrysków zmniejszy się do 2–4 dziennie, całkowicie odstaw preparat Nicorette BucoMist.

Nie używaj więcej niż 2 natrysków naraz ani więcej niż 4 natrysków na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka to 64 natryski w ciągu 16 godzin w dowolnym okresie 24 godzin.

Po zakończeniu leczenia może ponownie pojawić się pokusa palenia. Zachowaj opakowanie z niewykorzystanymi dawkami leku na wypadek nagłego, silnego pragnienia palenia. Możesz wtedy zastosować jeden natrysk, a jeśli po kilku minutach nie odczuwasz ulgi, drugi natrysk.

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i korzystaj z rysunków jako wskazówek

Otwórz dyszę

Jak otworzyć dawkownik

1. Użyj kciuka, aby przesunąć w dół przycisk (a), aż będzie można go lekko wcisnąć (b). Nie naciskaj zbyt mocno.
2. Gdy przycisk jest wciskany, przesuń do góry (c), aby otworzyć górną część dawkownika.

Jak napełnić dawkownik

Gdy po raz pierwszy używasz Nicorette BucoMist, musisz napełnić pompę sprayu. Skieruj dyszę w bezpieczne miejsce, gdzie nie ma innych dorosłych, dzieci ani zwierząt domowych. Wciśnij górną część dawkownika palcem wskazującym 3 razy, aż pojawi się drobny rozpylony mgieł. Jeśli nie używasz Nicorette BucoMist przez dwa dni, procedurę napełniania należy powtórzyć.

Jak używać dawkownika

1. Skieruj dyszę w kierunku otwartej ust, jak najbliżej możliwe.
2. Wciśnij mocno górną część dawkownika, aby uwolnić jeden natrysk do jamy ustnej, unikając warg. Nie wdychaj podczas aplikacji, aby zapobiec przedostaniu się sprayu do gardła. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, nie połykaj w ciągu kilku sekund po zastosowaniu.

Aby wyjąć dyszę

Jak zamknąć dawkownik

1. Przesuń w dół przycisk (d), aż będzie można go wcisnąć.
2. Gdy przycisk jest wciskany, przesuń górną część dawkownika w dół (f). Puść przycisk. Dawkownik będzie teraz zamknięty.

Aby zastosować kolejną dawkę, powtórz opisane powyżej kroki.

Zamknij dawkownik po każdym użyciu, aby zapobiec przypadkowemu użyciu Nicorette BucoMist przez dzieci lub przypadkowym natryskom. Należy zachować ostrożność, aby nie trafić sprayem w oczy podczas aplikacji Nicorette BucoMist. Jeśli spray dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Jeśli użyjesz więcej Nicorette BucoMist, niż należy

Jeśli palisz papierosy w tym samym czasie, gdy używasz Nicorette BucoMist, może dojść do objawów przedawkowania nikotyną.

Jeśli dziecko użyje Nicorette BucoMist lub jeśli zastosujesz zbyt wiele natrysków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą zastosowano. Dawkę, którą wytrzymują dorośli podczas leczenia, może u dzieci spowodować poważne objawy zatrucia, a nawet śmierć.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy i zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz uczucie osłabienia. W przypadku wysokich dawek objawy te mogą być towarzyszone obniżeniem ciśnienia, słabe i nieregularne tętno, trudności w oddychaniu, skrajnym zmęczeniem, kolapsem krążeniowym i ogólnymi drgawkami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Nicorette BucoMist może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Nicorette BucoMist może powodować te same działania niepożądane, co inne formy nikotyny. Ich występowanie zależy zazwyczaj od dawki, którą się przyjmuje.

Działania związane z rzuceniem palenia (abstynencja nikotynowa)

Niektóre z niepożądanych skutków, które mogą wystąpić po rzuceniu palenia, mogą być objawami abstynencji wynikłymi ze zmniejszenia spożycia nikotyny.

Do takich skutków należą:

• Irytability, agresywność, niecierpliwość lub frustracja.
• Odczucie lęku, pobudzenia lub trudności z koncentracją.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększone odczucie głodu lub przyrost masy ciała.
• Osłabienie.
• Pragnienie palenia (silne pragnienie).
• Spowolnienie rytmu serca.
• Krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Omdlenia lub lekkie dezorientacje.
• Kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wydzielina z nosa.
• Zaparcia.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Nicorette BucoMist i skontaktuj się z lekarzem (objawy angioobrzęki):

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Wzdrygawki (szczególnie często występujące).
• Bóle głowy, nudności (uczucie choroby).
• Podrażnienie gardła.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Działania w miejscu podania, takie jak uczucie pieczenia, opuchlizna jamy ustnej lub zmiany w postrzeganiu smaków.
• Suchość w ustach lub zwiększenie ilości śliny.
• Odczucie dyspepsji.
• Ból lub dyskomfort brzucha (jamy brzusznej).
• Wymioty, wzdęcia lub biegunka.
• Odczucie zmęczenia (znużenia).
• Nadwrażliwość (alergia).
• Mrowienie.

Nieczoście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Działania na nos, takie jak zatkany nos lub kichanie.
• Wydzielina z nosa.
• Chrapanie (bronchospazm), uczucie konieczności oddychania głębiej niż zwykle (dyspneę), uczucie ściskania w gardle.
• Zaczerwienienie skóry (rumień) lub zwiększone pocenie.
• Działania w jamie ustnej, takie jak mrowienie, opuchlizna języka, owrzodzenia jamy ustnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmiany w brzmieniu głosu, ból w ustach i gardle, odbijanie, krwawienie dziąseł.
• Kołatanie serca (niezwykłe odczucie uderzeń serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie.
• Wysypka i/lub swędzenie skóry (świąd, pokrzywka).
• Niepokojące sny.
• Dyskomfort w klatce piersiowej i ból.
• Odczucie osłabienia, uczucie niedoboru samopoczucia.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Trudności z połykaniem, uczucie zdrętwienia w jamie ustnej.
• Obrzydzenie.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Zamazanie wzroku, zwiększenie wydzielania łez (łzawienie).
• Suchość gardła, dyskomfort żołądka, ból warg.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Zaczercenie skóry.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioobrzęk lub anafilaksja).
• Napady drgawkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Nicorette BucoMist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na dozowniku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko, szczególnie środowisko wodne, w przypadku nikotyny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nicorette BucoMist

• Substancją czynną jest nikotyna. Jedno wstrząśnienie wyzwala 1 mg nikotyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glikol propylenowy (E1520), etanol bezwodny, trometamol, poloksymer 407, glikol (E422), węglan sodu wodorotlenowego, lewomentol, aromat owocowy, aromat odświeżający, sukraloza, acesulfam potasu, butylowany hydroksytoluen (E321), kwas solny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette BucoMist to butelka plastikowa umieszczona w dozowniku z mechanicznym aparatem natryskowym. Dozownik posiada system zabezpieczenia przed dziećmi.

Każda butelka zawiera 13,2 ml roztworu, co odpowiada 150 wstrząśnięć.

Nicorette BucoMist jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 dozowniki.

Nicorette BucoMist jest również dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 dozowniki, które pod tylną etykietą posiadają chip komunikacji w zakresie bliskiego zasięgu (NFC), umożliwiający połączenie z aplikacją mobilną. Dozowniki te są oznaczone tym symbolem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid, Hiszpania

Producent:

McNeil AB,

P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

lub

Kenvue Belgium NV,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpen

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es