Nicorette Bucospray 1 mg/erogazione soluzione per nebulizzazione orale sapore frutta menta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nicorette BucoMist 1 mg/dose soluzione per aerosol orale sapore frutta menta

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o fornite dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 6 mesi di trattamento con Nicorette BucoMist.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nicorette BucoMist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette BucoMist
3. Come usare Nicorette BucoMist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette BucoMist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicorette BucoMist e a cosa serve

Nicorette BucoMist appartiene al gruppo di medicinali utilizzati come aiuto per smettere di fumare quando si ha l'intenzione di ridurre o interrompere il consumo di tabacco prima di smettere definitivamente. Questo tipo di trattamento è chiamato Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN).

Nicorette BucoMist allevia i sintomi di astinenza che compaiono quando si smette di fumare, compresi gli impulsi a fumare. Quando la nicotina proveniente dal tabacco non viene più somministrata al corpo in modo improvviso, possono manifestarsi diverse sensazioni spiacevoli definite complessivamente come sindrome da astinenza. L'uso di Nicorette BucoMist può prevenire o ridurre la sindrome da astinenza, compresi gli impulsi a fumare. Il suo effetto è dovuto al fatto che Nicorette BucoMist continua a fornire al corpo una piccola quantità di nicotina per un breve periodo di tempo. Nicorette BucoMist non contiene catrame, monossido di carbonio né altre tossine presenti nel tabacco.

Per aumentare le probabilità di smettere di fumare, è importante ricevere consigli e supporto.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 6 mesi di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette BucoMist

Non usi Nicorette BucoMist

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è minore di 18 anni.
• Se non ha mai fumato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nicorette BucoMist.

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se soffre di una delle seguenti condizioni. Potrebbe essere comunque possibile usare Nicorette BucoMist, ma dovrà prima consultare il medico:

• Se ha avuto recentemente (fino a 3 mesi prima) un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina pectoris) o angina da riposo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che influisce sul ritmo o sulla frequenza cardiaca.
• Se ha pressione sanguigna alta (ipertensione) non controllata con farmaci.
• Se ha già avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione cutanea (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta causare questo tipo di reazione.
• Se soffre di malattie epatiche gravi o moderate.
• Se soffre di malattie renali gravi.
• Se soffre di diabete.
• Se ha iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha esofagite.
• Se ha avuto in passato epilessia o convulsioni.

I non fumatori non devono usare Nicorette BucoMist.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Uso di Nicorette BucoMist con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se assume medicinali contenenti:

teofillina per il trattamento dell’asma

tacrina per la malattia di Alzheimer

clozapina per la schizofrenia

ropinirolo per il trattamento della malattia di Parkinson.

Uso di Nicorette BucoMist con cibi e bevande

Non mangi né beva durante l’applicazione di una nebulizzazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o nascita di un feto morto. Idealmente, si dovrebbe cercare di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se non ci riesce, Nicorette BucoMist dovrebbe essere usato solo se raccomandato dal medico curante, dal medico che segue la gravidanza o da un medico specialista nel trattamento del tabagismo.

Allattamento

L’uso di Nicorette BucoMist durante l’allattamento deve essere evitato, poiché la nicotina passa nel latte materno in quantità tali da poter nuocere al bambino. Se il medico le ha consigliato di usare Nicorette BucoMist durante l’allattamento, la nebulizzazione (o le nebulizzazioni) deve essere effettuata immediatamente dopo l’allattamento e mai nelle due ore precedenti l’allattamento.

Fertilità

Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini. L’effetto della nicotina sulla fertilità non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nicorette BucoMist contiene 12 mg di propilenglicole per nebulizzazione. Questo medicinale contiene circa 7 mg di alcol (etanolo) per nebulizzazione, pari a 97 mg/ml. La quantità di alcol presente in ogni nebulizzazione di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile. Questo medicinale contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per nebulizzazione, cioè è praticamente privo di sodio. A causa della presenza di butilidrossitoluene, Nicorette BucoMist può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi o alle mucose.

3. Come usare Nicorette BucoMist

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Nicorette BucoMist non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Consulti il medico se non ha ottenuto una riduzione del numero di spruzzi o del consumo di sigarette dopo 6 settimane di trattamento o se ha bisogno di utilizzare Nicorette BucoMist per più di 6 mesi. Normalmente si deve utilizzare Nicorette BucoMist per 3 mesi. Nicorette BucoMist non deve essere assunto per più di 6 mesi.

Il modo di utilizzo di Nicorette BucoMist dipende dal fatto che si smetta di fumare immediatamente o che si stia riducendo gradualmente il numero di sigarette prima di smettere del tutto.

Smettere di fumare immediatamente

L'obiettivo è smettere di fumare immediatamente e utilizzare lo spray per alleviare il desiderio di fumare.

Non usi più di 2 spruzzi alla volta o 4 spruzzi all'ora per 16 ore. La dose massima è di 64 spruzzi in 16 ore in qualsiasi periodo di 24 ore.

Smettere di fumare gradualmente

L’obiettivo è iniziare sostituendo gradualmente alcune sigarette con Nicorette BucoMist. Una volta raggiunto questo obiettivo, smetta completamente di fumare sigarette e passi all’uso esclusivo dello spray.

Quando avverte un forte desiderio di fumare, applichi 1-2 erogazioni dello spray invece di una sigaretta, per aiutarla a controllare la voglia. Lo spray deve sostituire una sigaretta; non fumi poco dopo averlo utilizzato. L’uso dello spray senza ridurre il numero di sigarette fumate potrebbe farla sentire male (vedere sezione “Se usa più Nicorette BucoMist di quanto dovrebbe”). Riduca il più possibile il numero di sigarette fumate ogni giorno, sostituendole con un’erogazione dello spray. Non appena si sente pronto, deve smettere completamente di fumare, in ogni caso non oltre 12 settimane dall’inizio del trattamento. Dopo aver smesso di fumare, riduca gradualmente il numero di erogazioni giornaliere. Quando avrà ridotto le erogazioni a 2-4 al giorno, smetta di usare Nicorette BucoMist.

Non usi più di 2 erogazioni contemporaneamente o 4 erogazioni all’ora per un massimo di 16 ore. La dose massima è di 64 erogazioni in un periodo di 16 ore entro un arco di 24 ore.

Alla fine del trattamento potrebbe tornare la tentazione di fumare. Conservi il contenitore con le dosi non utilizzate del medicinale per quei momenti in cui dovesse presentarsi improvvisamente un forte desiderio di fumare. Può applicare un’erogazione, oppure due erogazioni se la prima non dovesse sortire effetto entro pochi minuti.

Segua attentamente queste istruzioni e usi le immagini come guida

Aprire la bocchetta

Come aprire l'erogatore

1. Usi il pollice per far scorrere verso il basso il pulsante (a) finché non sarà possibile premerlo leggermente verso l'interno (b). Non prema troppo forte.
2. Mentre tiene premuto il pulsante, faccia scorrere verso l'alto (c) per aprire la parte superiore dell'erogatore.

Come caricare l'erogatore

All’uso iniziale di Nicorette BucoMist, deve caricare la pompa erogatrice. Punti la bocchetta verso un’area sicura, lontana da altri adulti, bambini o animali domestici. Premere la parte superiore dell’erogatore con l’indice 3 volte, fino a quando non esce una nebulizzazione fine. Se non usa Nicorette BucoMist per due giorni, il procedimento di carica deve essere ripetuto.

Come usare l'erogatore

1. Punti la bocchetta verso la bocca aperta, il più vicino possibile.
2. Premere con decisione la parte superiore dell’erogatore per rilasciare un’erogazione all’interno della bocca, evitando le labbra. Non respiri durante l’applicazione, per evitare che la nebulizzazione entri in gola. Per ottenere i migliori risultati, eviti di deglutire nei secondi successivi all’erogazione.

Per rimuovere la bocchetta

Come chiudere l'erogatore

1. Far scorrere verso il basso il pulsante (d) finché non sarà possibile premerlo verso l’interno.
2. Mentre si tiene premuto, far scorrere verso il basso la parte superiore dell’erogatore (f). Rilasciare il pulsante. L’erogatore sarà ora chiuso.

Per utilizzare un’altra dose, ripetere i passaggi descritti sopra.

Chiudere l’erogatore dopo ogni utilizzo per evitare che Nicorette BucoMist venga usato da bambini o che avvengano erogazioni accidentali. Presti attenzione a non spruzzarsi negli occhi durante l’applicazione di Nicorette BucoMist. Se la nebulizzazione dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere abbondantemente risciacquati con acqua.

Se usa più Nicorette BucoMist di quanto dovrebbe

Se fuma contemporaneamente all’uso di Nicorette BucoMist, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio da nicotina.

Se un bambino utilizza Nicorette BucoMist o se lei usa troppe erogazioni, consulti immediatamente il medico, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando nome del prodotto e quantità assunta. Le dosi tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare sintomi gravi di intossicazione nei bambini e persino provocarne la morte.

I sintomi del sovradosaggio sono nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolore addominale, diarrea, sudorazione, mal di testa e capogiri, disturbi dell’udito e sensazione di debolezza. A dosi elevate, questi sintomi possono essere seguiti da calo della pressione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nicorette BucoMist può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nicorette BucoMist può causare gli stessi effetti indesiderati di altre forme di nicotina. Questi effetti dipendono generalmente dalla dose assunta.

Effetti legati al cessare di fumare (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare potrebbero essere sintomi da astinenza dovuti alla riduzione dell’assunzione di nicotina.

Questi effetti includono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Disturbi del sonno.
• Aumento dell’appetito o aumento di peso.
• Spossatezza.
• Urgenza di fumare (craving).
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive o ulcere orali.
• Capogiri o lieve confusione.
• Tosse, mal di gola, congestione nasale o secrezione nasale.
• Stitichezza.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari, interrompa immediatamente l’uso di Nicorette BucoMist e consulti subito il medico (segni di angioedema):

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.
• Difficoltà di deglutizione.
• Orticaria o difficoltà respiratorie.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Singhiozzo (particolarmente comune).
• Cefalea, nausea (sensazione di malessere).
• Irritazione della gola.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Effetti nel sito di somministrazione come sensazione di bruciore, infiammazione della bocca o alterazioni nella percezione dei sapori.
• Secchezza orale o aumento della salivazione.
• Sensazione di dispepsia.
• Dolore o fastidio addominale.
• Vomito, flatulenza o diarrea.
• Sensazione di stanchezza (affaticamento).
• Ipersensibilità (allergia).
• Formicolio.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Effetti sul naso come congestione nasale o starnuti.
• Secrezione nasale.
• Roncopatia (broncospasmo), sensazione di dover respirare più intensamente del normale (dispnea), sensazione di costrizione alla gola.
• Arrossamento della pelle (rubor) o aumento della sudorazione.
• Effetti orali come formicolio, gonfiore della lingua, ulcere orali, lesioni della mucosa orale o alterazioni della voce, dolore orale e faringeo, eruttazioni, sanguinamento delle gengive.
• Palpitazioni (sensazione anomala del battito cardiaco), aumento della frequenza cardiaca, ipertensione.
• Eruzioni cutanee e/o prurito (prurito, orticaria) della pelle.
• Sogni anomali.
• Fastidio o dolore al torace.
• Sensazione di debolezza, malessere generale.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Difficoltà di deglutizione, sensazione di intorpidimento della bocca.
• Conati di vomito.

Frequenza non nota: frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili

• Visione offuscata, aumento della produzione lacrimale (lacrimazione).
• Secchezza della gola, malessere gastrico, dolore delle labbra.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Arrossamento della pelle.
• Reazioni allergiche, inclusi gonfiore del viso e della bocca (angioedema o anafilassi).
• Convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nicorette BucoMist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul dispenser e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente, in particolare l'ambiente acquatico, nel caso della nicotina.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette BucoMist

• Il principio attivo è la nicotina. Una erogazione rilascia 1 mg di nicotina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 407, glicerolo (E422), bicarbonato di sodio, levomentolo, aromatizzante ai frutti rossi, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, , butilidrossitoluene (E321), acido cloridrico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicorette BucoMist è costituito da una bottiglia di plastica inserita in un erogatore con pompa meccanica spray. L'erogatore è dotato di un sistema di sicurezza per bambini.

Ogni bottiglia contiene 13,2 ml di soluzione, pari a 150 erogazioni.

Nicorette BucoMist è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 erogatori.

Nicorette BucoMist è inoltre disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 erogatori che includono, al di sotto dell'etichetta posteriore, un chip di comunicazione in campo vicino (NFC) che consente la connettività con l'applicazione mobile. Tali erogatori presentano questo simbolo

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

McNeil AB,

P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Svezia

oppure

Kenvue Belgium NV,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Anversa

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es