Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ніфлактол 250 мг капсули

Кислота ніфлумінова

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ніфлактол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Ніфлактолу
Як застосовувати Ніфлактол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ніфлактолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніфлактол і для чого його застосовують

Ніфлактол належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні (для зменшення запалення) та протиревматичні (для лікування ревматизму) засоби.

Ніфлактол 250 мг капсули показаний для дорослих та дітей віком старше 12 років:

у разі тривалого лікування:

. певних форм хронічних запальних ревматизмів,

. певних форм остеоартрозу.
у разі короткотермінового лікування болю при гострому остеоартрозі та певних форм запалення сполучних частин суглобів, таких як тендиніт та бурсит.
у лікуванні болю, спричиненого запаленням горла, вух або рота.

Цей лікарський засіб слід приймати під наглядом лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ніфлактолу

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Ніфлактол

Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо у Вас є історія алергії або астми, спричиненої цим лікарським засобом або подібними препаратами, зокрема іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), або ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ніфлумінової кислоти або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або Ви перенесли перфорацію травного тракту.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
Якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність.
Дітям молодше 12 років.

Будьте особливо обережними при застосуванні Ніфлактолу, якщо:

У Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із історією шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу для захисту шлунка.
З’явилися симптоми алергії на цей лікарський засіб, особливо напади астми, набряк обличчя або шиї (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ ТА НЕЗАВДОВЖКИ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ДО МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ НА ДОМАШНЬОМУ ВИКЛИКУ.
У Вас захворювання серця, нирок або печінки, Вам більше 60 років або Вам необхідно довготривале лікування (більше 1–2 тижнів), Ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить Вам, як часто їх потрібно проходити.
У Вас інфекція. Потрібен дуже ретельний нагляд.
Якщо Ви хворієте на вітряну віспу. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, оскільки винятково можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри.

Повідомте свого лікаря:

Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та антидепресантів — селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Якщо Ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Ніфлактол можуть погіршити ці захворювання.
Якщо у Вас були порушення травного тракту (грижа стравохідного отвору діафрагми, шлунково-кишкова кровотеча, попередня шлункова або дванадцятипалокишкова виразка).
Якщо Ви маєте захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо Ви страждаєте на астму, оскільки у деяких пацієнтів напад астми може бути пов’язаний з алергією на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби. Цей лікарський засіб є протипоказаним у таких випадках.
Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у грудях, утруднення дихання, слабкість або порушення мови.
Якщо Ви перенесли операцію шунтування коронарних артерій або Вам була проведена або недавно буде проведена операція на серці.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби, подібні до Ніфлактолу, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте це лікування зі своїм лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією). Ваш лікар буде ретельно спостерігати за Вашим артеріальним тиском на початку лікування Ніфлактолом і протягом усього курсу.

Діти

Не застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ніфлактол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Знеболювальні та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та інші саліцилати (що зменшують біль і запалення), без попередньої консультації з лікарем.
Пероральні антикоагулянти типу дікумаролу (аценокумарол, варфарин).
Антиагреганти, такі як тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептіфібатид і абциксимаб, ілопрост, включаючи ті, що містять ацетилсаліцилову кислоту (для запобігання утворенню тромбів у крові).
Гепарини нерозщеплені, гепарини низькомолекулярної ваги та інші пов’язані препарати, оскільки їх застосування разом з Ніфлактолом може підвищити ризик кровотеч.
Тромболітики (ліки, що розчиняють або розщеплюють тромби у крові).
Пероральні кортикостероїди.
Антидепресанти, особливо інгібітори зворотного захоплення серотоніну, та літій.
Метотрексат (використовується при лікуванні раку та ревматоїдного артриту).
Ліки, що підвищують рівень калію в крові: солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензину II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, гепарини низькомолекулярної ваги, циклоспорин, такролімус, триметоприм.
Діуретики: фуросемід та інші тіазидні діуретики (для виведення сечі).
Ліки для зниження артеріального тиску: такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, інгібітори рецепторів ангіотензину II та бета-блокатори.
Циклоспорин, такролімус (використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів).
Ліки для лікування цукрового діабету.

Прийом Ніфлактолу разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати капсули під час їжі та з достатньою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження під час вагітності та для жінок фертильного віку

Не приймайте Ніфлактол, якщо Ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до ниркових і серцевих проблем у Вашого плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ніфлактол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно і якщо це не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. Починаючи з 20-го тижня вагітності, Ніфлактол може спричинити ниркові проблеми у Вашого плода, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини (олігогідрамніону) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, Ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Для пацієнток фертильного віку слід враховувати, що ліки типу Ніфлактол асоціювалися зі зниженням здатності до зачаття.

Годування груддю

Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком. Як заходи обережності, його застосування під час годування груддю слід уникати.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких випадках повідомлялося про розвиток запаморочення та сонливості у пацієнтів, які приймали Ніфлактол.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає запаморочення і/або сонливість під час застосування Ніфлактолу.

Ніфлактол містить азорубін та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (Е122).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ніфлактол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ніфлактолу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Дозування має бути скориговано в залежності від тяжкості порушення та інтенсивності симптомів у пацієнта. Зазвичай рекомендована добова доза становить 1 капсулу кожні 4 або 6 годин, розподілені протягом дня. Максимальна рекомендована добова доза — 1000 мг. У разі тяжкого запалення дозу можна збільшити до 1500 мг ніфлумінової кислоти (6 капсул), розподілених протягом дня.

Якщо, на вашу думку, дія Ніфлактолу не відповідає очікуваній, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Діти:

Для дітей віком 12 років та старше рекомендована доза становить 2–3 капсули на добу, розподілені кожні 12 або 8 годин, тобто 500–750 мг ніфлумінової кислоти протягом 24 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 750 мг.

Літні пацієнти:

Як і при застосуванні інших НПЗП, слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів, оскільки вони, як правило, більш схильні до небажаних ефектів і мають вищий ризик порушень функції нирок, серцево-судинної системи або печінки, а також можуть приймати інші ліки. Зокрема, рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу у цих пацієнтів. Лише після підтвердження доброї переносимості дозу можна поступово збільшувати до звичайної дози, встановленої для загальної популяції.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Застосування ніфлумінової кислоти протипоказане пацієнтам із тяжким нирковою і/або печінковою недостатністю. У пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової і/або печінкової недостатності рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.

Якщо ви прийняли Ніфлактолу більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ніфлактолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо виникла тяжка інтоксикація, лікар вжеватиме необхідних заходів.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: подразнення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея та біль у животі.

Інші прояви включають: сонливість та головний біль.

Якщо ви забули прийняти Ніфлактол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Шлунково-кишкові:

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Ніфлактолу, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — з летальним наслідком), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія, біль у животі, наявність крові у калі, афтозний стоматит, погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Серцево-судинні:

Препарати, подібні до Ніфлактолу, можуть бути пов’язані, особливо, із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Шкірні:

Препарати, подібні до Ніфлактолу, у дуже рідких випадках можуть бути пов’язані з дуже серйозними пухирними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Печінкові:

Препарати, подібні до Ніфлактолу, можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей), іноді з підвищеною температурою або набряком та болючістю у верхній частині живота.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри або очей — негайно припиніть лікування та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти є рідкісними, але серйозними.

Необхідно негайно припинити лікування та повідомити лікаря у таких випадках:

Алергічні реакції:
ураження шкіри, наприклад, висипання, свербіж, серйозні шкірні реакції після впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів; рідко — везикулярні ураження (пухирі) на слизових оболонках або шкірі,
ураження легень, наприклад, напади астми,
загальні реакції, наприклад, алергічний шок.
Шлунково-кишкові кровотечі (втрата крові із рота або у калі, темне забарвлення калу). Ці ефекти спостерігаються частіше при застосуванні високих доз.
Украй рідко спостерігалися тяжкі шкірні інфекції при вітрянці.

Крім того, спостерігалися окремі випадки дванадцятипалокишкової виразки та перфорації.

Існують інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікареві. Лише він може визначити, що робити у таких випадках:

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, блювота, нудота, порушення травлення.
Після тривалого застосування високих доз протягом декількох років спостерігалися випадки порушень кісткової тканини.
Деякі зміни у результатах лабораторних досліджень можуть вимагати контролю числа формених елементів крові або функції печінки чи нирок.
Фіолетові плями на шкірі.
Загальне погіршення самопочуття зі зниженням артеріального тиску.
Головний біль.
Шум у вухах.
Сонливість.
Запаморочення.
Набряк кінцівок.
Відсутність апетиту.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніфлактолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Ніфлактол після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніфлактолу

Діюча речовина: кислота ніфлумінова.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію.
Склад капсули: желатин, азорубін (Е122).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ніфлактол 250 мг капсули поставляється у упаковці, що містить 30 капсул. Кожна капсула Ніфлактолу містить 250 мг кислоти ніфлумінової.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Іспанія)

Тел.: 931851380

Виробник:

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

F- 47000 – Agen

ФРАНЦІЯ

або

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/