Niflactol 250 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Niflactol 250 mg Capsule

Acido niflumico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Niflactol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Niflactol
3. Come prendere Niflactol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Niflactol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Niflactol e a cosa serve

Niflactol appartiene al gruppo di medicinali denominati antinfiammatori (per ridurre l'infiammazione) e antireumatici non steroidei.

Niflactol è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

• nei trattamenti prolungati di:

  . determinati tipi di reumatismi infiammatori cronici,

  . determinati tipi di artrosi.

• nei trattamenti brevi del dolore in caso di artrosi acuta e di determinati tipi di infiammazioni delle articolazioni, come tendiniti e borsiti.

• nel trattamento del dolore causato dall'infiammazione di gola, orecchie o bocca.

Questo medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Niflactol

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Niflactol

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche o asma provocate da questo medicinale o da farmaci simili, in particolare da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o dall'acido acetilsalicilico (aspirina).
• Se è allergico (ipersensibile) all'acido niflumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto un'ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o se ha subito una perforazione dell'apparato digerente.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Stia particolarmente attento con Niflactol se:

• Ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi, il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.
• Compaiono sintomi di allergia a questo medicinale, in particolare attacchi di asma, gonfiore del viso o del collo (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). INTERRUMPARE IL TRATTAMENTO E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O I SERVIZI MEDICI DI URGENZA.
• Soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il suo medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Ha un'infezione. È necessario un monitoraggio molto accurato.
• Se ha la varicella. Si sconsiglia di assumere questo medicinale poiché, in rari casi, possono verificarsi infezioni gravi della pelle.

Informi il suo medico:

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come corticosteroidi, anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci come Niflactol possono aggravare queste patologie.
• Se ha avuto in precedenza disturbi gastrointestinali (ernia iatale, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica o duodenale pregressa).
• Se soffre di una malattia cardiaca, epatica o renale.
• Se soffre di asma, poiché in alcuni pazienti gli attacchi di asma sono legati ad allergia all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Questo medicinale è controindicato in tali casi.
• Se avverte uno dei seguenti sintomi come dolore al petto, difficoltà respiratorie, debolezza o disturbi del linguaggio.
• Se è stato sottoposto a un intervento di bypass coronarico o se le è stato effettuato o deve essere effettuato di recente un intervento cardiaco.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come Niflactol possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione). Il suo medico effettuerà un monitoraggio accurato della pressione arteriosa all'inizio del trattamento con Niflactol e durante il trattamento stesso.

Bambini

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Niflactol

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Analgesici e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi acido acetilsalicilico (aspirina) e altri salicilati (che riducono dolore e infiammazione), senza consultare il medico.

• Anticoagulanti orali di tipo dicumarinico (acenocumarolo, warfarina).

• Antiaggreganti piastrinici come ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost, compresi quelli contenenti acido acetilsalicilico (per prevenire la formazione di trombi nel sangue).

• Eparina non frazionata, eparine a basso peso molecolare e altri farmaci correlati, poiché l'uso concomitante con Niflactol può aumentare il rischio di emorragie.

• Trombolitici (farmaci che sciolgono o frammentano i trombi nel sangue).

• Corticosteroidi orali.

• Antidepressivi, in particolare inibitori del reuptake della serotonina e litio.

• Metotrexato (utilizzato nel trattamento del cancro e dell'artrite reumatoide).

• Farmaci che aumentano il potassio nel sangue: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'angiotensina II, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, eparine a basso peso molecolare, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim.

• Diuretici: Furosemide e altri diuretici tiazidici (per favorire l'eliminazione dell'urina).

• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa: come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, inibitori dell'angiotensina II e beta-bloccanti.

• Ciclosporina, tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo).

• Farmaci per il diabete.

Assunzione di Niflactol con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le capsule durante i pasti e con una quantità sufficiente di acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Non prenda Niflactol se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Niflactol durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Niflactol può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci come Niflactol sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, si deve evitare il suo utilizzo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni casi sono stati segnalati capogiri e sonnolenza in pazienti che hanno assunto Niflactol.

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri e/o sonnolenza durante l'assunzione di Niflactol.

Niflactol contiene azorubina e sodio

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene azorubina (E122).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Niflactol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Niflactol indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La posologia deve essere adattata in base alla gravità del disturbo e al livello di dolore del paziente. In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 1 capsula ogni 4 o 6 ore, distribuita nell'arco della giornata. La dose massima raccomandata è di 1000 mg al giorno. In caso di infiammazione grave, la dose può essere aumentata fino a 1500 mg di acido niflumico (6 capsule) distribuiti nell'arco della giornata.

Se ritiene che l'effetto di Niflactol non sia quello atteso, informi il medico o il farmacista.

Bambini:

Nei bambini di 12 anni o più, la dose raccomandata è di 2-3 capsule al giorno, da assumersi ogni 12 o 8 ore, pari a 500-750 mg di acido niflumico nelle 24 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 750 mg al giorno.

Anziani:

Come per altri FANS, è necessario adottare precauzioni nel trattamento dei pazienti anziani, poiché in genere sono più suscettibili agli effetti indesiderati e hanno maggiori probabilità di presentare alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o epatica e di assumere terapie concomitanti. In particolare, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa in questi pazienti. Solo dopo aver verificato una buona tollerabilità, la dose potrà essere aumentata fino a raggiungere quella stabilita per la popolazione generale.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

L'uso di acido niflumico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica grave. Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica lieve o moderata si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa.

Se assume una quantità di Niflactol superiore a quella indicata

Se ha assunto più Niflactol di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se si verifica un'intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: irritazione gastrointestinale, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.

Altri sintomi possibili includono: sonnolenza e cefalea.

Se dimentica di prendere Niflactol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Niflactol sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Cardiovascolari:

I medicinali come Niflactol possono essere associati, in particolare, a un moderato aumento del rischio di infarto miocardico o di ictus.

Cutanei:

I medicinali come Niflactol possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

Epatoci:

I medicinali come Niflactol possono essere associati a disturbi epatici che provocano colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta con febbre alta o gonfiore e sensibilità nell'area superiore dell'addome.

Se si manifesta una delle seguenti reazioni: colorazione gialla della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi SUBITO il medico.

Alcuni effetti sono rari ma gravi.

Deve interrompere il trattamento immediatamente e informare il medico nei seguenti casi:

• Reazioni allergiche:

• che interessano la pelle, come eruzioni cutanee, prurito, reazioni cutanee gravi dopo esposizione al sole o ai raggi ultravioletti; raramente lesioni vescicolari (bolle) su mucose o pelle,

• che interessano i polmoni, ad esempio attacchi di asma,

• reazione generalizzata, come shock allergico.

• Emorragia gastrointestinale (perdita di sangue dal vomito o nelle feci, colorazione scura delle feci). Questi effetti sono più frequenti con dosi elevate.

• Eccezionalmente, sono state osservate infezioni cutanee gravi in caso di varicella.

Inoltre, sono stati osservati alcuni casi di ulcera duodenale e di perforazione.

Esistono altri effetti che richiedono di informare il medico. Solo lui può indicarle cosa fare in caso di:

• Disturbi digestivi come dolore addominale, vomito, nausea, alterazioni del transito intestinale.
• Sono stati osservati casi di alterazioni ossee dopo trattamento con dosi elevate per diversi anni.
• Alcuni cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio potrebbero richiedere un monitoraggio del conteggio ematico o della funzionalità epatica o renale.
• Macchie violacee sulla pelle.
• Malessere generale con diminuzione della pressione arteriosa.
• Cefalea.
• Rimbombo nell'orecchio (acufene).
• Sonnolenza.
• Capogiro.
• Gonfiore degli arti.
• Anoressia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Niflactol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi Niflactol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Niflactol

• Il principio attivo è l'acido niflumico.
• Gli altri componenti sono amido di mais, talco, stearato di magnesio.
• Composizione della capsula: gelatina, azorubina (E122).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Niflactol si presenta in una confezione contenente 30 capsule. Ogni capsula di Niflactol contiene 250 mg di acido niflumico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/