Niflactol 250 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Niflactol 250 mg Kapsułki

Kwas niflumowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Niflactol i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Niflactol
3. Jak stosować Niflactol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Niflactol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Niflactol i do czego jest stosowany

Niflactol należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwijadkowymi (do zmniejszania stanu zapalnego) i lekami przeciwrzumowymi (do leczenia reumatyzmu).

Niflactol jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

• w długoterminowym leczeniu:

  . niektórych typów przewlekłych reumatycznych stanów zapalnych,

  . niektórych typów artrozy.

• w krótkotrwałym leczeniu bólu przy ostrym zapaleniu stawów oraz niektórych typów zapalenia połączeń stawowych, takich jak zapalenie ścięgien i zapalenie bursy.

• w leczeniu bólu spowodowanego zapaleniem gardła, uszu lub jamy ustnej.

Ten lek należy przyjmować pod opieką lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Niflactol

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmować Niflactol

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli miałeś/miałaś w przeszłości alergię lub astmę wywołaną przez ten lek lub lek podobny, szczególnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas niflumowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/odziałałaś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• U dzieci poniżej 12. roku życia.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Niflactol, jeśli:

• Miałeś/miałaś lub rozwinąłeś/odziałałaś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Pojawiają się objawy alergii na ten lek, szczególnie napady astmy, obrzęk twarzy lub szyi (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). PRZERWAJ LECZENIE I NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB ZE SZPITALEM.
• Cierpisz na chorobę serca, nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.
• Masz infekcję. Wymagana jest bardzo ścisła obserwacja.
• Jeśli masz ospę wietrzną. Nie zaleca się przyjmowania tego leku, ponieważ wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry.

Powiadom lekarza:

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak glikokortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak glikokortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Niflactol mogą nasilić te choroby.
• Jeśli masz wywiad zaburzeń przewodu pokarmowego (przepuklina przełykowa, krwawienie przewodu pokarmowego, poprzedni wrzód żołądka lub dwunastnicy).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na astmę, ponieważ u niektórych pacjentów napady astmy są związane z alergią na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Ten lek jest w takich przypadkach przeciwwskazany.
• Jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zaburzenia mowy.
• Jeśli przeszedłeś/przeszłaś operację pomostowania tętnic wieńcowych lub jeśli została Ci wykonana lub niedawno miała być wykonana operacja serca.

Ostrożność sercowo-naczyniowa

Leki takie jak Niflactol mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz choroby serca, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz), powinieneś skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie). Lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia Niflactol i w trakcie terapii.

Dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Niflactol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś/stosowałaś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwbólowe i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i inne salicylany (które zmniejszają ból i stan zapalny), bez konsultacji z lekarzem.

• Doustne leki przeciwzakrzepowe typu dikumarolowego (acenokumarol, warfaryna).

• Leki przeciwpłytkowe, takie jak tyklopidyna, klopidogrel, tyrofibana, eptifibatyda i abciksymab, iloprost, w tym zawierające kwas acetylosalicylowy (aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin w krwi).

• Heparyny niepodzielone, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej i inne pokrewne leki, ponieważ stosowanie ich z Niflactol może zwiększyć ryzyko krwawień.

• Leki tromboliczne (rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi).

• Glikokortykosteroidy doustne.

• Leki przeciwdepresyjne, szczególnie inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i lit.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory angiotensyny II, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, cyklosporyna, tachrolimus, trimetoprim.

• Diuretyki: furosemid i inne diuretyki tiazydowe (do usuwania moczu).

• Leki obniżające ciśnienie krwi: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, inhibitory angiotensyny II i beta-blokery.

• Cyklosporynę, tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

• Leki stosowane w cukrzycy.

Stosowanie Niflactol z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku i z odpowiednią ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrożność w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmować Niflactol, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Niflactol w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Niflactol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Niflactol mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Z uwagi na środki ostrożności należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności u pacjentów przyjmujących Niflactol.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub senność podczas stosowania Niflactol.

Niflactol zawiera azorrubinę i sod

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorrubinę (E122).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Niflactol

Stosuj Niflactol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia zaburzeń i dolegliwości pacjenta. Ogólnie zalecana dawka dzienna to 1 kapsułka co 4 lub 6 godzin, podzielona na dawki w ciągu dnia. Maksymalna zalecana dawka to 1000 mg dziennie. W przypadku silnego stanu zapalnego dawkę można zwiększyć do 1500 mg kwasu niflumowego (6 kapsułek) podzielonych na dawki w ciągu dnia.

Jeśli uważasz, że działanie Niflactol jest niewystarczające, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci:

U dzieci w wieku 12 lat i starszych zalecana dawka to 2–3 kapsułki dziennie, podzielone co 12 lub 8 godzin, tj. 500–750 mg kwasu niflumowego w ciągu 24 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 750 mg dziennie.

Osoby starsze:

Podobnie jak w przypadku innych NSAID, należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów starszych, ponieważ są oni zazwyczaj bardziej narażeni na działania niepożądane oraz częściej występują u nich zaburzenia funkcji nerek, wątroby i układu sercowo-naczyniowego oraz przyjmowanie innych leków. W szczególności zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki u tych pacjentów. Dopiero po stwierdzeniu dobrej tolerancji można rozważyć zwiększenie dawki do wartości zalecanej dla ogólnej populacji.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Stosowanie kwasu niflumowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek i/lub wątroby zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Niflactol

Jeśli przyjmiesz więcej Niflactol niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i przyjętą ilość).

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: podrażnienie przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.

Inne objawy obejmują: senność i ból głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Niflactol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Niflactol dotyczą przewodu pokarmowego: wrzody trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Układ krążenia:

Leki takie jak Niflactol mogą być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

Skóra:

Leki takie jak Niflactol mogą bardzo rzadko prowadzić do powstawania poważnych reakcji pęcherzykowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy.

Wątroba:

Leki takie jak Niflactol mogą być związane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczne zabarwienie skóry i oczu, czasem towarzyszone wysoką gorączką, obrzękiem i wrażliwością w górnym odcinku brzucha.

Jeśli wystąpią następujące objawy: żółtaczne zabarwienie skóry lub oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Niektóre działania są rzadkie, ale poważne.

Należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza w następujących przypadkach:

• Reakcje alergiczne:

• dotykające skóry, takie jak wysypka, swędzenie, poważne reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe; rzadko – pęcherzyce (bąble) na błonach śluzowych lub skórze,

• dotykające płuc, takie jak napady astmy,

• uogólnione, takie jak szok alergiczny.

• Krwawienie przewodu pokarmowego (utrata krwi przez usta lub w stolcu, ciemne zabarwienie stolca). Działania te występują częściej przy wysokich dawkach.

• Wyjątkowo obserwowano poważne infekcje skóry w przypadku ospówki wietrznej.

Dodatkowo zaobserwowano przypadki wrzodu dwunastnicy i przebicia.

Istnieją inne działania, o których należy poinformować lekarza. Tylko on może podpowiedzieć, co należy zrobić w przypadku:

• Zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia perystaltyki.
• Obserwowano przypadki zaburzeń kości po leczeniu wysokimi dawkami przez kilka lat.
• Niektóre zmiany wyników badań laboratoryjnych mogą wymagać monitorowania morfologii krwi lub funkcji wątroby czy nerek.
• Plamy fioletowe na skórze.
• Ogólne niedobitnie towarzyszące obniżeniu ciśnienia krwi.
• Ból głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Senność.
• Omdlenia.
• Obrzęki kończyn.
• Anoreksję.

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Niflactolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować Niflactolu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Niflactol

• Substancją czynną jest kwas niflumowy.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.
• Skład kapsułki: żelatyna, czerwień allura (E122).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niflactol jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek. Każda kapsułka Niflactol zawiera 250 mg kwasu niflumowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

F- 47000 – Agen

FRANCJA

lub

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/