Нифлактол 250 мг капсулы: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нифлактол 250 мг капсулы

Нифлуминовая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нифлактол и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приема Нифлактола
Как принимать Нифлактол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нифлактола
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нифлактол и для чего он применяется

Нифлактол относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами (для уменьшения воспаления и лечения ревматических заболеваний).

Нифлактол показан взрослым и детям старше 12 лет:

для длительного лечения:

. некоторых форм хронических воспалительных ревматических заболеваний,

. некоторых форм остеоартроза.
для кратковременного лечения боли при остром остеоартрозе и при определённых видах воспаления соединительных тканей суставов, таких как тендинит и бурсит.
для лечения боли, вызванной воспалением горла, ушей или полости рта.

Данный препарат следует принимать под наблюдением врача.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нифлактола

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, достаточную для уменьшения/контроля боли, и не принимали этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Нифлактол:

Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у вас в анамнезе аллергия или бронхиальная астма, вызванные этим препаратом или схожим по действию, в частности другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
Если вы аллергик (гиперчувствительны) к нифлумовой кислоте или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если у вас тяжелое заболевание почек.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Детям младше 12 лет.

С особой осторожностью принимайте Нифлактол, если:

У вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.
Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего слизистую оболочку желудка.
Появляются симптомы аллергии на препарат, особенно приступы астмы, отек лица или шеи (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ И ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ В СЛУЖБУ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.
У вас заболевание сердца, почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Ваш врач укажет частоту таких обследований.
У вас инфекция. Требуется тщательное наблюдение.
У вас ветряная оспа. Принимать этот препарат не рекомендуется, поскольку в редких случаях могут развиться тяжелые инфекции кожи.

Сообщите врачу:

Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например ацетилсалициловую кислоту. Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Нифлактол могут усугубить эти заболевания.
Если у вас в анамнезе нарушения пищеварения (гастродуоденальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение, предыдущая язва желудка или двенадцатиперстной кишки).
Если у вас заболевание сердца, печени или почек.
Если у вас бронхиальная астма, поскольку у некоторых пациентов приступы астмы связаны с аллергией на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС. В таких случаях применение этого препарата противопоказано.
Если вы испытываете один из следующих симптомов: боль в груди, затрудненное дыхание, слабость или нарушения речи.
Если вы перенесли коронарное шунтирование или вам была проведена или недавно планируется операция на сердце.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты, подобные Нифлактолу, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией). Ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление в начале и на протяжении всего лечения Нифлактолом.

Дети

Не назначать детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Нифлактол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно если вы принимаете следующие препараты:

Обезболивающие и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и другие салицилаты (уменьшающие боль и воспаление), без консультации с врачом.
Пероральные антикоагулянты типа дикумаринов (аценокумарол, варфарин).
Антиагреганты, такие как тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, эптифибатид и абциксимаб, илопрост, включая содержащие ацетилсалициловую кислоту (для предотвращения образования тромбов в крови).
Непрямые гепарины, низкомолекулярные гепарины и другие родственные препараты, поскольку их применение вместе с Нифлактолом может увеличить риск кровотечений.
Тромболитики (препараты, растворяющие или разрушающие тромбы в крови).
Пероральные кортикостероиды.
Антидепрессанты, особенно ингибиторы обратного захвата серотонина, и литий.
Метотрексат (применяется при лечении рака и ревматоидного артрита).
Препараты, повышающие уровень калия в крови: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензина II, ингибиторы АПФ, низкомолекулярные гепарины, циклоспорин, такролимус, триметоприм.
Диуретики: фуросемид и другие тиазидные диуретики (для выведения мочи).
Препараты для снижения артериального давления: ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы.
Циклоспорин, такролимус (применяются для профилактики отторжения при трансплантации органов).
Препараты для лечения сахарного диабета.

Прием Нифлактола с пищей и напитками

Рекомендуется принимать капсулы во время еды и запивать достаточным количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Не принимайте Нифлактол, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода, повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Нифлактол в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Нифлактол может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) сердца плода. Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Нифлактола могут снижать способность к зачатию.

Лактация

Этот препарат выделяется с грудным молоком. В целях предосторожности его применение во время лактации следует избегать.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В редких случаях у пациентов, принимавших Нифлактол, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают головокружение и/или сонливость при приеме Нифлактола.

Состав Нифлактола: азорубин и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (Е122).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нифлактол

Следуйте точно инструкциям по применению Нифлактола, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Дозировка должна подбираться в зависимости от тяжести заболевания и выраженности симптомов у пациента. Обычно рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу каждые 4 или 6 часов, распределённых в течение дня. Максимальная рекомендуемая доза — 1000 мг в день. При тяжёлых воспалительных процессах доза может быть увеличена до 1500 мг нифлуминовой кислоты (6 капсул), распределённых в течение дня.

Если вы считаете, что действие Нифлактола недостаточно выражено, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Детям:

Детям в возрасте 12 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2–3 капсулы в день, разделённые на приёмы каждые 12 или 8 часов, то есть 500–750 мг нифлуминовой кислоты в течение 24 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 750 мг.

Пожилым пациентам:

Как и при применении других НПВП, при лечении пожилых пациентов следует соблюдать осторожность, поскольку они, как правило, более склонны к развитию побочных эффектов и чаще имеют нарушения функции почек, сердечно-сосудистой или печёночной системы, а также принимают сопутствующие лекарственные средства. В частности, рекомендуется применять наиболее низкую эффективную дозу у этих пациентов. Только после подтверждения хорошей переносимости доза может быть увеличена до установленной для взрослого населения в целом.

Пациентам с заболеваниями почек и/или печени:

Применение нифлуминовой кислоты противопоказано у пациентов с тяжёлой почечной и/или печеночной недостаточностью. У пациентов с лёгкой или умеренной почечной и/или печеночной недостаточностью рекомендуется применять наиболее низкую эффективную дозу.

Если вы приняли Нифлактол в дозе больше, чем следует

Если вы приняли Нифлактол в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если произошло тяжёлое отравление, врач примет необходимые меры.

Наиболее частые симптомы при передозировке: раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.

Другие проявления включают: сонливость и головную боль.

Если вы забыли принять Нифлактол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, подобных Нифлактолу, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Препараты, подобные Нифлактолу, могут быть связаны, особенно при длительном применении, с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Со стороны кожи:

Препараты, подобные Нифлактолу, в очень редких случаях могут вызывать серьёзные пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны печени:

Препараты, подобные Нифлактолу, могут быть связаны с нарушениями функции печени, проявляющимися пожелтением кожи и глаз, иногда с повышением температуры тела или с увеличением и болезненностью в верхней части живота.

Если появились какие-либо из следующих симптомов: пожелтение кожи или глаз — немедленно прекратите лечение и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты являются редкими, но тяжёлыми.

Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить врачу в следующих случаях:

Аллергические реакции:
- поражение кожи, например, сыпь, зуд, тяжёлые кожные реакции на солнечное излучение или ультрафиолетовые лучи; редко — везикулярные поражения (пузыри) на слизистых оболочках или коже;
- поражение лёгких, например, приступы астмы;
- системные реакции, такие как анафилактический шок.
Желудочно-кишечное кровотечение (кровь изо рта или в кале, потемнение кала). Эти эффекты чаще возникают при высоких дозах.
В исключительных случаях наблюдались тяжёлые кожные инфекции при ветряной оспе.

Кроме того, отмечались отдельные случаи дуоденальной язвы и перфорации.

Существуют и другие побочные эффекты, при возникновении которых необходимо сообщить врачу. Только он может определить, что делать в случае:

Нарушений со стороны пищеварения, таких как боли в животе, рвота, тошнота, нарушения стула.
После длительного применения высоких доз в течение нескольких лет наблюдались случаи нарушений костной ткани.
Некоторые изменения в результатах лабораторных исследований могут потребовать контроля показателей крови, функции печени или почек.
Появления фиолетовых пятен на коже.
Общего недомогания с понижением артериального давления.
Головной боли.
Шума в ушах.
Сонливости.
Головокружения.
Отёка конечностей.
Потери аппетита.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нифлактола

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять Нифлактол после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нифлактола

Действующее вещество — нифлуминовая кислота.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, азорубин (Е122).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нифлактол выпускается в упаковке, содержащей 30 капсул. Каждая капсула Нифлактола содержит 250 мг нифлуминовой кислоты.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.
Улица Таррагона, 151–157, 11-й этаж, дверь 1, корпус А
08014 Барселона (Испания)
Тел.: 931851380

Производитель:

UPSA
304, проспект доктора Жана Брю
F-47000 – Ажен
ФРАНЦИЯ

или

UPSA
979, авеню Пиренеев
47520 – Ле-Пассаж
Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/