Мувагін 10E8 МО/10E8 МО капсули вагінальні тверді

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Мувагін 10E8 МО/10E8 МО капсули вагінальні тверді

Lactobacillus gasseri (штам DSM 14869), Lactobacillus rhamnosus (штам DSM 14870)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкції щодо застосування лікарського засобу, наведеної в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Мувагін і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Мувагіну
3. Як застосовувати Мувагін
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Мувагіну

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мувагін і для чого його застосовують

Мувагін — це лікарський засіб для вагінального застосування.

Бактеріальні штами Lactobacillus gasseri та Lactobacillus rhamnosus, які містить Мувагін, є частиною природної мікрофлори вагіни.

Мувагін застосовується:

• Для нормалізації порушеної мікрофлори вагіни (вагінальної мікробіоти) після закінчення антибіотикотерапії при бактеріальному вагінозі (бактеріальних інфекціях вагіни)
• Для підтримання нормальної мікрофлори вагіни (вагінальної мікробіоти) у разі рецидивуючих вагінальних інфекцій

При бактеріальному вагінозі (бактеріальних інфекціях вагіни) порушується природний бактеріальний баланс у вагіні: збільшується кількість певних видів бактерій, і як наслідок, підвищується значення pH вагіни. Зазвичай можуть спостерігатися такі симптоми: підвищена секреція із неприємним запахом, що нагадує запах риби, свербіж та печіння. Бактеріальний вагіноз (бактеріальна інфекція вагіни) зазвичай лікується антибіотиками, а Мувагін можна застосовувати як підтримуючу терапію після їх прийому.

Мувагін забезпечує вагіну живими бактеріями — лактобацилами, які є частиною природної вагінальної флори. Ці бактерії природним чином розмножуються у вагіні та підтримують механізми захисту від вагінальних інфекцій. Лактобацили виробляють молочну кислоту, сприяючи відновленню природного значення pH у вагіні. Закріплюючись на слизовій оболонці вагіни, лактобацили обмежують можливість росту небажаних бактерій.

Крім молочної кислоти, Lactobacillus gasseri також утворює перекис водню, що сприяє позитивній дії на мікрофлору вагіни. Саме ці властивості лактобацил важливі для відновлення та підтримання природної мікрофлори вагіни.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мувагіну

Не застосовуйте Мувагін

• якщо Ви маєте алергію на лактобацили (бактерії молочної кислоти, такі як, наприклад, Lactobacillus gasseri або Lactobacillus rhamnosus) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта під час застосування Мувагіну, якщо:

• симптоми повторюються або погіршуються протягом тижня
• з’являється кров’янисті виділення

Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми повторюються.

Не слід застосовувати Мувагін у поєднанні з презервативами або іншими місцевими методами контрацепції (наприклад, діафрагмами), оскільки не можна виключити зниження їх ефективності. Під час лікування не слід проводити вагінальні зрошення антисептиками.

Не слід застосовувати Мувагін під час менструації.

Інші лікарські засоби та Мувагін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби. На сьогоднішній день взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мувагін можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Мувагіну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Мувагін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років:

• Після лікування бактеріального вагінозу (бактеріальної інфекції піхви) для підтримуючої терапії:

Введіть 1 капсулу глибоко в піхву на ніч перед сном протягом 6–8 днів.

• Для підтримання нормальної вагінальної мікрофлори при рецидивуючих вагінальних інфекціях:

Введіть 1 капсулу глибоко в піхву на ніч перед сном протягом 4–6 днів.

Жінкам, які мають менструації, слід починати лікування відразу після закінчення менструації.

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта під час застосування Мувагіну, якщо симптоми повторюються, погіршуються або не покращуються протягом тижня.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Мувагіну не рекомендовано дівчаткам молодше 12 років.

Спосіб застосування

Внутрішньовагінально.

Перед введенням капсули в піхву ретельно вимийте руки. Капсулу слід вводити в піхву якомога глибше за допомогою одного пальця.

Якщо Ви застосували більше Мувагіну, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо почуваєтеся погано.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована або випадково прийнята.

Якщо Ви забули застосувати Мувагін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування, застосовуючи 1 вагінальну капсулу перед сном.

Якщо Ви припинили лікування Мувагіном

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо симптоми погіршуються після припинення застосування Мувагіну.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота: невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

Під час застосування можуть виникнути місцеві шкірні реакції в інтимній зоні, такі як печіння, свербіж або еритема. У такому разі слід припинити застосування Мувагіну. Може з’явитися незначний вагінальний висік, що є безпечним, якщо він виникає ізольовано, і зумовлений виділенням компонентів капсули.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мувагіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття: капсули слід використовувати протягом 3 місяців.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мувагіну

Діючі речовини:

• Lactobacillus gasseri (штам: DSM 14869) та Lactobacillus rhamnosus (штам: DSM 14870).

Одна тверда капсула з 400 мг порошку містить щонайменше 10⁸ КУО (колонієутворюючих одиниць) Lactobacillus gasseri (штам DSM 14869) (живі, ліофілізовані) та щонайменше 10⁸ КУО Lactobacillus rhamnosus (штам DSM 14870) (живі, ліофілізовані).

Інші складові:

• Вміст капсули: лактитол (Е-966), крохмаль кукурудзяний, камедь ксантанова, глюкоза, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатин, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді білі желатинові капсули розміру 0, що містять білий порошок.

Багаторазова алюмінієва упаковка, закрита білою кришкою з натисканням (із вологопоглиначем (гелем силікагелю) усередині кришки), у картонній пачці.

Розміри упаковок: 8 або 10 твердих вагінальних капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo

Zaragoza

Іспанія

Виробник

ADM Denmark A/S
Bogbinderivej 6

3390 Hundested

Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Intigyne 10⁸ КУО /10⁸ КУО вагінальні капсули

Кіпр: PARADIS 10⁸ КУО /10⁸ КУО Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?

Чеська Республіка: [PRODUCT] 10⁸ КОО /10⁸ КОО Тверді вагінальні капсули

Німеччина: Eqvag 10⁸ КОУ/10⁸ КОУ тверді капсули для вагінального застосування

Греція: PARADIS 10⁸ КУО /10⁸ КУО Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?

Іспанія: Мувагін 10⁸ КУО/10⁸ КУО капсули вагінальні тверді

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Лютий 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).