Muvagyn 10E8 j.m./10E8 j.m. kapsułki doustne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjentki

Muvagyn 108JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/108JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki długie do stosowania doodbytniczego

Lactobacillus gasseri (szczep DSM 14869), Lactobacillus rhamnosus (szczep DSM 14870)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku podanymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• Jeżeli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Muvagyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Muvagyn
3. Jak stosować lek Muvagyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Muvagyn
6. Zawartość opakowania oraz informacje dodatkowe

1. Co to jest Muvagyn i do czego służy

Muvagyn to lek do stosowania drogą pochwową.

Bakterie Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus, które zawiera Muvagyn, są częścią naturalnej mikroflory pochwy.

Muvagyn stosuje się:

• W celu normalizacji zmienionej mikroflory pochwy (mikrobioty pochwy) po leczeniu antybiotykiem w przebiegu bakteryjnego zapalenia pochwy (infekcje bakteryjne pochwy)
• W celu utrzymania normalnej mikroflory pochwy (mikrobioty pochwy) w przypadku nawracających infekcji pochwy

W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy (infekcji bakteryjnych pochwy) normalny balans bakterii pochwy jest zaburzony: występuje zwiększone stężenie niektórych typów bakterii, co prowadzi do podwyższonej wartości pH pochwy. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy: zwiększone wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, świąd oraz uczucie pieczenia. Bakteryjne zapalenie pochwy (bakteryjna infekcja pochwy) leczy się zazwyczaj antybiotykami, a Muvagyn może być stosowany jako leczenie uzupełniające.

Muvagyn dostarcza do pochwy żywych bakterii kwasu mlekowego, które są częścią naturalnej mikroflory pochwy. Bakterie te rozmnażają się naturalnie w pochwie i wspierają mechanizmy ochronne przed infekcjami pochwy. Bakterie produkują kwas mlekowy, dzięki czemu pomagają przywrócić naturalny poziom pH pochwy. Lactobacillus przyczepiając się do nabłonka pochwy, ogranicza rozwój niepożądanych bakterii.

Oprócz kwasu mlekowego, Lactobacillus gasseri wytwarza również nadtlenek wodoru, co pozytywnie wpływa na mikroflorę pochwy. Właściwości te bakterii kwasu mlekowego są ważne dla przywrócenia i utrzymania naturalnej mikroflory pochwy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Muvagyn

Nie stosuj Muvagyn

• jeśli jesteś uczulony na bakterie kwasu mlekowego (lactobacillus), takie jak na przykład Lactobacillus gasseri lub Lactobacillus rhamnosus, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie stosowania Muvagyn, jeśli:

• objawy powtarzają się lub nasilają w ciągu tygodnia
• pojawi się wydzielina krwawa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy się powtarzają.

Nie należy stosować Muvagyn w połączeniu z prezerwatywami ani innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. panewkami), ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia ich skuteczności. W trakcie leczenia nie należy przeprowadzać przemywania pochwy środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Nie należy stosować Muvagyn w okresie menstruacyjnym.

Inne leki i Muvagyn

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Do chwili obecnej nie opisano interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Muvagyn można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Muvagyn na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Muvagyn

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków od 12. roku życia:

• Po leczeniu antybiotykowym bakteryjnego zapalenia pochwy (infekcji bakteryjnej pochwy) – jako leczenie wspomagające:

Wprowadź 1 kapsułkę w pochwie głęboko do pochwy wieczorem przed pójściem spać przez okres 6–8 dni.

• W celu utrzymania normalnej mikroflory pochwy w przypadku nawracających infekcji pochwy:

Wprowadź 1 kapsułkę głęboko do pochwy wieczorem przed pójściem spać przez okres 4–6 dni.

Kobiety w okresie menstruacyjnym powinny rozpocząć leczenie bezpośrednio po zakończeniu miesiączki.

W trakcie stosowania Muvagyn skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy się powtarzają, nasilają lub nie poprawiają w ciągu tygodnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Muvagyn u dziewcząt poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Droga podania: pochwowa.

Przed wprowadzeniem kapsułki do pochwy dokładnie umyj ręce. Kapsułkę należy wprowadzić jak najgłębiej do pochwy za pomocą palca.

W przypadku przedawkowania Muvagyn

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się dobrze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Muvagyn

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie, stosując 1 kapsułkę pochwową przed pójściem spać.

Jeśli przerwiesz leczenie Muvagyn

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się po przerwaniu stosowania Muvagyn.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość: nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Podczas stosowania leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne w okolicy intymnej, takie jak pieczenie, świąd lub zaczerwienienie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Muvagyn. Może pojawić się niewielka wydzielina pochwowa, która jest nieszkodliwa, jeśli występuje izolowane i wynika z uwalniania składników kapsułki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Muvagyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu: kapsułki należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Muvagyn

Substancje czynne to:

• Lactobacillus gasseri (szczep: DSM 14869) i Lactobacillus rhamnosus (szczep: DSM 14870).

Jedna kapsułka twarda zawiera 400 mg proszku, który zawiera co najmniej 108 CFU (jednostek tworzących kolonie) Lactobacillus gasseri (szczep DSM 14869) (żywe, liofilizowane) oraz co najmniej 108 CFU Lactobacillus rhamnosus (szczep DSM 14870) (żywe, liofilizowane).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktytol (E-966), skrobia kukurydziana, guma ksantanowa, glukoza, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki żelatynowe białego koloru, rozmiar 0, zawierające biały proszek.

Wielodawkowe opakowanie aluminiowe zamknięte białą pokrywką zatrzaskową (z wkładem pochłaniaczem wilgoci (żel krzemionkowy) umieszczonym w pokrywce zatrzaskowej), w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań: 8 lub 10 twardych kapsułek dopochwowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo

Zaragoza

Hiszpania

Producent

ADM Denmark A/S
Bogbinderivej 6

3390 Hundested

Dania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Intigyne 108 CFU /108 CFU kapsułki dopochwowe

Cypr: PARADIS 108 CFU /108 CFU Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?

Republika Czeska: [PRODUCT] 108 JTK /108 JTK Tvrdé vaginální tobolky

Niemcy: Eqvag 108 KBE/108 KBE twarde kapsułki do stosowania dopochwowego

Grecja: PARADIS 108 CFU /108 CFU Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?

Hiszpania: Muvagyn 108 UFC/108 UFC kapsułki dopochwowe twarde

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).