Muvagyn 10E8 UFC/10E8 UFC capsule vaginali dure
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per la paziente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per la paziente
Muvagyn 108UFC/108UFC capsule vaginali rigide
Lactobacillus gasseri (cepa DSM 14869), Lactobacillus rhamnosus (cepa DSM 14870)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
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Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
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Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
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Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Muvagyn e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Muvagyn
- Come usare Muvagyn
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Muvagyn
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Muvagyn e a cosa serve
Muvagyn è un medicinale per uso vaginale.
I ceppi batterici Lactobacillus gasseri e Lactobacillus rhamnosus contenuti in Muvagyn fanno parte della flora microbica vaginale naturale.
Muvagyn viene utilizzato:
- Per la normalizzazione della flora microbica vaginale (microbiota vaginale) alterata a seguito del trattamento antibiotico della vaginosi batterica (infezioni vaginali di origine batterica)
- Per mantenere una flora microbica vaginale (microbiota vaginale) normale in caso di infezioni vaginali ricorrenti
Nella vaginosi batterica (infezione vaginale di origine batterica), l'equilibrio batterico normale della vagina risulta alterato: è presente un aumento di determinati tipi di batteri e, di conseguenza, il valore del pH vaginale è elevato. Generalmente possono manifestarsi i seguenti sintomi: aumento del flusso con odore sgradevole di pesce, prurito e bruciore. La vaginosi batterica (infezione vaginale batterica) viene generalmente trattata con antibiotici e Muvagyn può essere utilizzato come terapia di mantenimento.
Muvagyn fornisce alla vagina batteri vivi produttori di acido lattico, che fanno parte della flora vaginale naturale. Questi batteri si moltiplicano naturalmente nella vagina e sostengono i meccanismi di protezione contro le infezioni vaginali. I batteri producono acido lattico e contribuiscono quindi a ripristinare il valore naturale del pH vaginale. Grazie all'adesione alla mucosa vaginale, i lactobacilli limitano la capacità di crescita di batteri indesiderati.
Oltre all'acido lattico, Lactobacillus gasseri produce anche perossido di idrogeno ed esercita pertanto un'influenza positiva sulla flora vaginale. Queste proprietà dei batteri produttori di acido lattico sono importanti per ripristinare e mantenere una flora vaginale naturale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Muvagyn
Non usi Muvagyn
- se è allergico ai lactobacilli (batteri acido-lattici, come ad esempio Lactobacillus gasseri o Lactobacillus rhamnosus) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista durante l’uso di Muvagyn se:
- i sintomi si ripresentano o peggiorano entro una settimana
- compare una secrezione sanguinolenta
Consulti il medico se i sintomi si ripresentano.
Non deve usare Muvagyn in combinazione con preservativi o altri metodi contraccettivi locali (es. diaframma), poiché non si può escludere una riduzione dell’efficacia. Durante il trattamento, non deve effettuare irrigazioni vaginali con antisettici.
Non deve usare Muvagyn durante le mestruazioni.
Altri medicinali e Muvagyn
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ad oggi non sono state descritte interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Muvagyn può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’influenza di Muvagyn sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.
3. Come utilizzare Muvagyn
Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni è la seguente:
- Dopo il trattamento antibiotico della vaginosi batterica (infezione vaginale da batteri), come trattamento post-antibiotico:
Introduca 1 capsula vaginale profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire per un periodo di 6-8 giorni.
- Per mantenere una flora microbica vaginale normale in caso di infezioni vaginali ricorrenti:
Introduca 1 capsula profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire per un periodo di 4-6 giorni.
Le donne in età fertile devono iniziare il trattamento immediatamente dopo il ciclo mestruale.
Consulti il medico o il farmacista durante l'uso di Muvagyn se i sintomi si ripresentano, peggiorano o non migliorano entro una settimana.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Muvagyn non è raccomandato in bambine di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Via vaginale.
Si lavi accuratamente le mani prima di introdurre la capsula nella vagina. La capsula deve essere introdotta nella vagina il più profondamente possibile con l'aiuto di un dito.
Se usa una quantità di Muvagyn superiore a quella indicata
Consulti il medico o il farmacista se non si sente bene.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata o ingerita per errore.
Se dimentica di utilizzare Muvagyn
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui il trattamento con 1 capsula vaginale prima di andare a dormire.
Se interrompe il trattamento con Muvagyn
Consulti il medico se i sintomi peggiorano dopo l'interruzione dell'uso di Muvagyn.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequenza: non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
È possibile che si verifichino reazioni locali a livello della cute dell'area intima come bruciore, prurito o eritema durante l'uso. In tal caso, si deve interrompere l'uso di Muvagyn. Potrebbe comparire una lieve secrezione vaginale, che è innocua se si presenta in forma isolata e dipende dalla fuoriuscita dei componenti della capsula.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Muvagyn
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Dopo l'apertura: le capsule devono essere utilizzate entro 3 mesi.
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicamento se si nota che l'imballaggio è danneggiato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Muvagyn
I principi attivi sono:
- Lactobacillus gasseri (ceppo: DSM 14869) e Lactobacillus rhamnosus (ceppo: DSM 14870).
1 capsula dura con 400 mg di polvere contiene almeno 108 UFC (Unità Formanti Colonie) di Lactobacillus gasseri (ceppo DSM 14869) (vivi, liofilizzati) e almeno 108 UFC di Lactobacillus rhamnosus (ceppo DSM 14870) (vivi, liofilizzati).
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: lattitolo (E-966), amido di mais, gomma xantana, glucosio, stearato di magnesio.
- Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Capsule dure di gelatina di colore bianco, formato 0, contenenti polvere bianca.
Confezione in alluminio multidose chiusa con tappo a pressione bianco (con materiale assorbente di umidità (gel di silice) all’interno del tappo a pressione), presentata in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 8 o 10 capsule vaginali dure.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Casen Recordati, S.L.,
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo
Zaragoza
Spagna
Responsabile della produzione
ADM Denmark A/S
Bogbinderivej 6
3390 Hundested
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio: Intigyne 108 UFC /108 UFC gélules vaginales
Cipro: PARADIS 108 CFU /108 CFU Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?
Repubblica Ceca: [PRODUCT] 108 JTK /108 JTK Tvrdé vaginální tobolky
Germania: Eqvag 108 KBE/108 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
Grecia: PARADIS 108 CFU /108 CFU Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?
Spagna: Muvagyn 108 UFC/108 UFC cápsulas vaginales duras
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Febbraio 2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).