Мунтел 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мунтел 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Левоцетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мунтел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Мунтел
3. Як застосовувати Мунтел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мунтел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мунтел і для чого використовується

Діючою речовиною Мунтел є левоцетирізину дигідрохлорид. Мунтел — це антиалергійний лікарський засіб.

Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
• уртикою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мунтел

Не приймайте Мунтел:

• Якщо Ви маєте алергію до левоцетирізину дигідрохлориду, цетирізину, гідроксизину або
  до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у Вас тяжке порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мунтел.

• Якщо у Вас є будь-який фактор, що ускладнює спорожнення сечового міхура (наприклад, ураження спинного мозку або збільшення розміру простати), повідомте про це лікаря.
• Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки застосування Мунтел може погіршити напади.
• Якщо Ви плануєте проходити алергічні тести, запитайте у лікаря, чи потрібно припинити прийом Мунтел за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергічного тесту.

Діти

Застосування Мунтел не рекомендоване дітям молодше 6 років, оскільки таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не дозволяють точно дозувати препарат.

Застосування Мунтел разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші ліки.

Застосування Мунтел разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується обережність при прийомі Мунтел водночас з алкоголем або іншими засобами, що діють на мозок.

У пацієнтів, які чутливі, одночасний прийом Мунтел з алкоголем або іншими засобами, що діють на мозок, може спричинити додаткове зниження уваги та зменшити працездатність.

Мунтел можна приймати як натще, так і разом з їжею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймають Мунтел, можуть відчувати сонливість/запаморочення, втому та слабкість.

Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас діє. Проте у спеціальних дослідженнях, проведених із залученням здорових людей, не було виявлено порушень уваги, реакції та навичок керування транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Мунтел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мунтел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей від 6 років — один разова доза щодня.

Застосування в особливих групах

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати знижену дозу. Дозу визначить ваш лікар.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнтам, які мають лише печінкову недостатність, коригувати дозу не потрібно.

Однак пацієнтам із нирковою та печінковою недостатністю слід застосовувати знижену дозу. Дозу визначить ваш лікар.

Пацієнти віком від 65 років

У пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібно, якщо їхня функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Застосування Мунтелу у дітей молодше 6 років не рекомендується, оскільки неможливо адекватно підібрати дозу.

Як і коли слід приймати Мунтел?

Лише для перорального застосування.

Таблетки Мунтел слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати натще або під час прийому їжі.

Як довго має тривати лікування Мунтелом?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Мунтелу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Мунтелу, ніж слід, у дорослих це може спричинити сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження та непокій, а потім — сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому Мунтелу негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 62 04 20.

Якщо ви забули прийняти Мунтел

Якщо ви забули прийняти Мунтел або прийняли меншу дозу, ніж призначив лікар, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичну дозу в належний час.

Якщо ви перервали лікування Мунтелом

Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Проте іноді після припинення застосування Мунтелу може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння), навіть якщо цих симптомів не було на початку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути сильними і вимагати відновлення лікування. Як правило, симптоми зникають після відновлення прийому препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість.

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Виснаження та біль у животі.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Також описані інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), судоми, оніміння,

запаморочення, синкопе, тремтіння, дисгевзія (порушення смаку), відчуття обертання або руху,

порушення зору, розмите зору, окулогірна криза (неконтрольовані кругові рухи очей), біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість сечовипускання, набряки, свербіж (який також може з’явитися після припинення прийому Мунтел), висип, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, переривчасте дихання, збільшення ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна або збуджена поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, нав’язливі думки або занепокоєння щодо самогубства, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом Мунтел та негайно повідомте лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або шиї, труднощі з диханням або ковтанням (відчуття тиску в грудях або свистіння), висип, раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шокового стану, які можуть бути летальними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мунтел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунтел

Діючою речовиною є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Мунтел 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі або майже білі, овальні, з гравіруванням «Y» на одній стороні. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Виробник

Aesica Pharmaceuticals, S.rl.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) – Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2018 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)