Muntel 5 mg compresse rivestite con film
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Muntel 5 mg compresse rivestite con film
Levocetirizina diidrocloruro
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Muntel e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Muntel
- Come prendere Muntel
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Muntel
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Muntel e a cosa serve
Il principio attivo di Muntel è levocetirizina diidrocloruro. Muntel è un medicinale antiallergico.
Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:
- Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente).
- Orticaria.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Muntel
Non prenda Muntel:
- Se è allergico al levocetirizina diidrocloruro, alla cetirizina, all’idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
- Se soffre di grave compromissione della funzione renale (insufficienza renale grave con un clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Muntel.
- Se ha fattori che le impediscono di svuotare la vescica urinaria (ad esempio midollo spinale danneggiato o ingrandimento della prostata), informi il medico.
- Se è epilettico o ha rischio di convulsioni, la preghiamo di consultare il medico poiché l’uso di Muntel potrebbe aggravare le crisi.
- Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con Muntel alcuni giorni prima. Questo medicinale può influire sui risultati del test allergico.
Bambini
L’uso di Muntel non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un adeguato aggiustamento della dose.
Assunzione di Muntel con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Muntel con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda cautela nell’assumere Muntel contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Muntel con alcol o con altri agenti che agiscono sul cervello può causare un’ulteriore riduzione dell’attenzione e una diminuzione delle prestazioni.
Muntel può essere assunto a digiuno o con i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti trattati con Muntel possono manifestare sonnolenza, affaticamento e stanchezza.
Faccia attenzione se deve guidare o usare macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Tuttavia, in studi specifici condotti su soggetti sani non sono state rilevate alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione e dell’abilità di guida dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.
Muntel contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Muntel
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.
Uso in popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale devono ricevere una dose inferiore. La dose sarà decisa dal medico.
I pazienti con insufficienza renale grave non devono assumere questo medicinale.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con sola insufficienza epatica non è necessario adattare la dose da assumere.
Tuttavia, i pazienti con insufficienza renale ed epatica devono assumere una dose inferiore. La dose da assumere sarà determinata dal medico.
Pazienti a partire dai 65 anni di età
Nei pazienti di età avanzata non è necessario adattare la dose se la funzionalità renale è normale.
Uso nei bambini
L'uso di Muntel non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non permette un'adeguata personalizzazione della dose.
Come e quando assumere Muntel?
Solo per uso orale.
I comprimidi di Muntel devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o durante i pasti.
Per quanto tempo deve durare il trattamento con Muntel?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è il medico che deve stabilirla.
Se assume più Muntel del dovuto
Se assume più Muntel del dovuto, negli adulti può causare sonnolenza. Nei bambini può inizialmente causare agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di Muntel, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 62 04 20.
Se dimentica di assumere Muntel
Se ha dimenticato di assumere Muntel, o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui ad assumere la dose normale al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Muntel
La sospensione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può manifestarsi prurito (forte prurito) alla sospensione di Muntel, anche quando questi sintomi non erano presenti all'inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi tendono a scomparire quando il trattamento viene ripreso.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Spossatezza e dolore addominale.
Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili
Sono stati inoltre riportati altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio,
capogiri, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o
movimento, alterazioni visive, visione offuscata, crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi), dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito) (che può anche manifestarsi dopo l’interruzione di Muntel), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazione, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legati al suicidio, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell’appetito, nausea e diarrea.
In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di Muntel e informi subito il medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, lingua, viso e/o collo, difficoltà a respirare o deglutire (sensazione di oppressione al torace o sibili), orticaria, calo improvviso della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Muntel
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Muntel
Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Muntel sono di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con la marcatura “Y” impressa su una delle facce. Ogni confezione contiene 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare
LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – Spagna
Responsabile della produzione
Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) - Italia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2018
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)