Імунокаре 50 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імунокаре 50 мг/г крем іміквімод

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ІМУНОКАРЕ та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ІМУНОКАРЕ
3. Як застосовувати ІМУНОКАРЕ
4. Можливі побічні реакції

5 Зберігання ІМУНОКАРЕ

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імунокаре і для чого його застосовують

Імунокаре показаний для лікування трьох різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Імунокаре для лікування:

• Вірусних бородавок (кондилом) на поверхні статевих органів і навколо анального отвору (заднього проходу).
• Поверхневої базальноклітинної карциноми. Це найпоширеніша форма шкірного раку повільного росту, яка дуже рідко поширюється на інші частини тіла. Зазвичай виникає у людей середнього і похилого віку, особливо у тих, хто має світлу шкіру, через надмірну дію сонячного світла. Якщо її не лікувати, базальноклітинна карцинома може призводити до деформації тканин, особливо на обличчі, тому важливо раннє виявлення та лікування.
• Актинічної кератози. Актинічна кератоза — це ділянки шорсткої шкіри, які виникають у людей, що тривалий час піддавалися впливу сонячного світла. Деякі ділянки мають забарвлення, інші — сіре, рожеве, червоне або коричневе. Вони можуть бути гладкими та лущастими або виступати, бути твердими та бородавчастими. Імунокаре слід застосовувати виключно для гладких форм актинічної кератози на обличчі та волосистій частині голови у пацієнтів із здоровим імунним станом, коли ваш лікар вирішить, що Імунокаре — найбільш підходящий метод лікування.

Імунокаре допомагає власній імунній системі організму виробляти природні речовини, які сприяють боротьбі з базальноклітинною карциномою, актинічною кератозою або вірусом, що спричинив виникнення бородавок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імунокаре

Не застосовуйте Імунокаре

• Якщо Ви маєте алергію до іміквімоду (діючої речовини) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо Ви раніше використовували Імунокаре або інші подібні препарати, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком цього лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з імунною системою.
• Не застосовуйте Імунокаре, доки ділянка, що підлягає лікуванню, повністю не загоїться після попереднього медикаментозного або хірургічного лікування.
• Уникайте контакту з очима, губами та носовими ходами. У разі випадкового контакту змийте крем водою.
• Не застосовуйте крем внутрішньо.
• Не застосовуйте більше крему, ніж рекомендував Ваш лікар.
• Не накладайте на оброблену ділянку бинти або інші пов’язки після нанесення Імунокаре.
• Якщо в місці застосування виникнуть сильні неприємні відчуття, змийте крем м’яким милом і водою. Як тільки симптоми зникнуть, можна знову починати застосовувати крем.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли порушення в кількості крові.

Через механізм дії Імунокаре існує ймовірність, що крем може посилити наявне запалення в ділянці лікування.

• Якщо Вам лікують генітальні бородавки, дотримуйтесь додаткових застережень:

• Чоловіки з бородавками під крайньою плоттю повинні щодня відсувати шкіру крайньої плоти та мити під нею. Якщо не проводити щоденне очищення крайньої плоті, існує більший ризик виникнення симптомів напруженості, набряку та шелушіння шкіри, що може ускладнити відсування крайньої плоті. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у Вас є відкриті виразки: не починайте застосовувати Імунокаре, доки виразки повністю не загоїться.

• Якщо у Вас внутрішні бородавки: не застосовуйте Імунокаре всередині сечівника (отвору, через який виходить сеча), піхви (родовий канал), шийки матки (внутрішній жіночий орган) або в будь-якій внутрішній ділянці анального отвору (пряма кишка).

• Не повинні застосовувати цей препарат більше одного циклу лікування, якщо у Вас є проблеми з імунною системою, незалежно від того, чи викликані вони захворюванням, чи прийомом ліків. Якщо Ви вважаєте, що це може стосуватися Вас, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо Ви інфіковані ВІЛ (СНІД), повідомте про це лікареві, оскільки ефективність лікування Імунокаре у таких пацієнтів не доведена.

• Якщо Ви вирішите мати статеві стосунки, коли ще маєте бородавки, наносіть Імунокаре після, але ніяк не до статевого акту. Імунокаре може послабити презервативи та діафрагми, тому крем не повинен залишатися на шкірі під час статевого акту. Пам’ятайте, що Імунокаре не захищає від передачі ВІЛ або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом, іншим особам.

• Якщо Вам лікують базальноклітинний рак або актинічну кератозу, дотримуйтесь додаткових застережень:

• Не використовуйте солярій і уникайте сонячного світла якомога більше під час лікування кремом Імунокаре. Для виходу на вулицю користуйтеся захисним одягом і капелюхами з широкими полями.

Під час застосування Імунокаре та до повного загоєння ділянки лікування може мати вигляд, суттєво відмінний від нормальної шкіри.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.

Застосування Імунокаре разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Ліки, що несумісні з Імунокаре, не відомі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, щоб вони оцінили ризики та переваги застосування Імунокаре під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів під час вагітності.

Не годуйте груддю дитину під час застосування Імунокаре, оскільки невідомо, чи проникає іміквімод у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Згідно з побічними ефектами, описаними в розділі 4, малоймовірно, що лікування вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Імунокаре містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному грамі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Імунокаре

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано для дітей та підлітків.

Дорослі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Уважно помийте руки до і після нанесення крему. Не накладайте бинти чи інші пов’язки на оброблену ділянку після застосування Імунокаре.

Кожного разу, коли наносите крем, відкривайте новий пакетик. Викиньте весь залишок крему, що залишився в пакетику після застосування. Не зберігайте відкритий пакетик для використання на наступний день.

Частота та тривалість лікування відрізняються залежно від того, чи лікується генітальний бородавки, базальноклітинний карцинома чи актинічна кератоз (див. спеціальні інструкції для кожного показання).

Інструкції щодо застосування Імунокаре

Якщо Ви лікуєте генітальні бородавки:

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу: (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном помийте руки та ділянку лікування м’яким милом та водою. Ретельно висуште.
2. Відкрийте новий пакетик і нанесіть крем на кінчик пальця.
3. Нанесіть тонкий шар Імунокаре 50 мг/г крем на чисту та суху уражену ділянку і обережно розтерти, доки крем повністю не вб’ється в шкіру.
4. Після нанесення Імунокаре викиньте пакетик і ретельно помийте руки водою з милом.
5. Залиште крем діяти на бородавках протягом 6–10 годин. Протягом цього часу не приймайте душ і не купайтеся.
6. Через 6–10 годин помийте ділянку, на яку наносили Імунокаре, водою та м’яким милом.

Застосовуйте Імунокаре 3 рази на тиждень. Наприклад, у понеділок, середу та п’ятницю. Один пакетик містить достатню кількість крему для обробки ділянки площею 20 см².

Чоловіки, які не обрізані, і лікують бородавки під крайньою плоттю, повинні щоразу відкидати її назад і ретельно мити цю ділянку (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Імунокаре»).

Продовжуйте застосовувати Імунокаре так, як Вам призначено, доки бородавки повністю не зникнуть (у половини жінок бородавки зникають протягом 8 тижнів, у половини чоловіків — протягом 12 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть зникнути вже через 4 тижні).

Не застосовуйте Імунокаре більше 16 тижнів для лікування кожного епізоду бородавок.

Якщо Ви вважаєте, що дія Імунокаре надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви лікуєте базальноклітинний карцином:

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу (Пн, Вт, Ср, Чт, Пт)

1. Перед сном помийте руки та ділянку лікування м’яким милом та водою. Ретельно висуште.
2. Відкрийте новий пакетик і нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть Імунокаре на уражену ділянку та на 1 см навколо неї (приблизно на ширину пальця), обережно розтерти, доки крем повністю не вб’ється в шкіру.
4. Після нанесення крему викиньте пакетик і ретельно помийте руки водою з милом.
5. Залиште Імунокаре діяти на шкірі протягом приблизно 8 годин. Протягом цього часу не приймайте душ і не купайтеся.
6. Через 8 годин помийте ділянку, на яку наносили Імунокаре, м’яким милом та водою.

Наносіть достатню кількість Імунокаре, щоб покрити ділянку лікування та додатково 1 см навколо неї, щодня протягом 5 днів поспіль кожного тижня, упродовж 6 тижнів. Наприклад, наносіть крем з понеділка по п’ятницю. Не наносіть крем у суботу та неділю.

Якщо Ви лікуєте актинічну кератозу:

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу: (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном помийте руки та ділянку лікування м’яким милом та водою. Ретельно висуште.
2. Відкрийте новий пакетик і нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть Імунокаре на уражену ділянку. Обережно розтерти, доки крем повністю не вб’ється в шкіру.
4. Після нанесення крему викиньте пакетик і ретельно помийте руки водою з милом.
5. Залиште Імунокаре діяти на шкірі протягом приблизно 8 годин. Протягом цього часу не приймайте душ і не купайтеся.
6. Через 8 годин помийте ділянку, на яку наносили Імунокаре, м’яким милом та водою.

Застосовуйте Імунокаре 3 рази на тиждень. Наприклад, у понеділок, середу та п’ятницю. Один пакетик містить достатню кількість крему для обробки ділянки площею 25 см². Продовжуйте лікування протягом 4 тижнів. Через 4 тижні після закінчення першого курсу лікування Ваш лікар оцінить стан Вашої шкіри. Якщо не всі ураження зникли, може знадобитися ще один 4-тижневий курс лікування.

Якщо Ви застосували більше Імунокаре, ніж слід

Змийте надлишок крему водою та м’яким милом. Коли шкірна реакція зникне, можете продовжити лікування.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо Ви забули застосувати Імунокаре

Якщо Ви пропустили дозу, нанесіть крем якомога швидше і продовжуйте за звичайним графіком.

Не наносіть крем більше одного разу на добу.

Якщо у Вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частоту побічних ефектів визначають так:

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо почуваєтеся погано під час застосування Імунокаре.

У деяких пацієнтів спостерігалася зміна кольору шкіри в ділянці, куди наносили Імунокаре. Хоча ці зміни, як правило, покращуються з часом, у деяких пацієнтів вони можуть бути постійними.

Якщо у вас виникла небажана реакція шкіри під час застосування крему Імунокаре, припиніть його використання, змийте засіб водою та м’яким милом і зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У деяких осіб спостерігалося зниження показників крові. Зниження кількості крові може зробити вас більш схильними до інфекцій, спричинити синці, або викликати втому. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.

Деякі пацієнти з аутоімунними захворюваннями можуть відчувати погіршення стану. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування кремом Імунокаре ви помітили будь-які зміни.

У рідкісних випадках спостерігалися тяжкі дерматологічні реакції. Припиніть лікування кремом Імунокаре та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили висипання або плями на шкірі, які починаються як невеликі червоні ділянки і можуть перетворюватися на дрібні «мішені», можливо з набряком, лихоманкою, загальним нездужанням, проблемами зі зором, печінням, набряком або біль у очах, або набряк у роті.

У невеликої кількості пацієнтів спостерігалася втрата волосся в обробленій ділянці або в ділянці навколо неї.

•Якщо вас лікують від генітних бородавок:

Багато побічних ефектів крему Імунокаре пов’язані з його місцевою дією на шкіру.

Дуже почасті побічні ефекти: почервоніння (61 % пацієнтів), шелушіння шкіри (30 % пацієнтів), утворення лусок та набряк. Також можуть виникати ущільнення під шкірою, невеликі відкриті виразки, корки, що утворюються під час загоєння, або дрібні пухирі під шкірою. Може виникати свербіж (32 % пацієнтів), відчуття печіння (26 % пацієнтів) або біль у місцях нанесення крему Імунокаре (8 % пацієнтів). Більшість цих шкірних реакцій є помірними, і шкіра повертається до нормального вигляду приблизно через дві тижні після завершення лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто: деякі пацієнти (4 % або менше) відчували головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: лихоманка, симптоми, схожі на грип, болі в суглобах і м’язах, пролапс матки, біль під час статевого акту у жінок, труднощі з ерекцією, підвищена пітливість, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, дзвін у вухах, почервоніння шкіри, втому, запаморочення, мігрень, оніміння, безсоння, депресія, втрата апетиту, набряк лімфатичних залоз, бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції (наприклад, холодні виразки), вагінальні інфекції (включаючи кандидоз), кашель та застуда з болями в горлі.

Дуже рідкісні побічні ефекти: тяжкі та болючі реакції, особливо при застосуванні більшої кількості крему, ніж рекомендовано. Болючі шкірні реакції біля відкриття піхви у дуже рідкісних випадках спричиняли труднощі з сечовипусканням у деяких жінок. Якщо це відбулося з вами, негайно зверніться за медичною допомогою.

•Якщо вас лікують від базальноклітинного карциноми:

Багато побічних ефектів крему Імунокаре пов’язані з місцевою дією на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як передбачено.

Дуже почасті побічні ефекти: оброблена шкіра може трохи свербити.

Побічні ефекти, що трапляються часто: оніміння, дрібні набрякові ділянки на шкірі, біль, печіння, подразнення, кровотеча, почервоніння або висип. Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Він може порадити припинити застосування крему Імунокаре на кілька днів (тобто коротку перерву в лікуванні). Якщо з’явиться гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це лікареві. Крім шкірних реакцій, іншими звичайними побічними ефектами є набряк лімфатичних залоз і біль у спині.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: деякі пацієнти відчувають зміни в місці застосування (виділення, набряк, утворення лусок, тріщини на шкірі, пухирі, дерматит) або подразливість, запаморочення, сухість у роті, симптоми, схожі на грип, і втому.

•Якщо вас лікують від актинічної кератози:

Багато побічних ефектів крему Імунокаре пов’язані з місцевою дією на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як передбачено.

Дуже почасті побічні ефекти: оброблена шкіра може трохи свербити.

Побічні ефекти, що трапляються часто: біль, печіння, подразнення або почервоніння.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Він може порадити припинити застосування крему Імунокаре на кілька днів (тобто коротку перерву в лікуванні).

Якщо з’явиться гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це лікареві. Крім шкірних реакцій, іншими частими побічними ефектами є головний біль, анорексія, нудота, біль у м’язах і суглобах та втому.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: деякі пацієнти відчувають зміни в місці застосування (кровотеча, набряк, виділення, підвищена чутливість, утворення лусок, утворення рубців, виразки або відчуття тепла чи дискомфорту), або запалення шкіри, що вистилає ніс, закладеність носа, грип або симптоми, схожі на грип, депресія, подразнення очей, запалення повік, біль у горлі, діарея, актинічна кератоза, почервоніння, набряк обличчя, виразки, біль у кінцівці, лихоманка, слабкість або тремтіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікувального засобу.

5. Зберігання Імунокаре

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Імунокаре після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Після відкриття пакетики повторно використовувати не слід.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у ПУНКТ СИГРЕу аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Цим ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Імунокаре

• Активна речовина: іміквімод. Кожен грам крему містить 50 мг іміквімоду. Кожен пакетик містить 250 мг крему.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ізостеаринова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, білий вазелін, полісорбат 60, сорбітан моностеарат, гліцерол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ксантанова смола, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен пакетик містить 250 мг легкого крему білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить 12 або 24 одноразових пакетики з чотиришарового ламінованого матеріалу (PET/ALU/PET/LDPE).

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Район Солія, 30
Ла Конча-де-Вільяескуса
39690 Кантабрія (Іспанія)

Виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
вул. Пірита, 9
Торреджон-де-Ардос
28850 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/