Imunocare 50 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imunocare 50 mg/g crema imiquimod

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è IMUNOCARE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMUNOCARE
3. Come usare IMUNOCARE
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di IMUNOCARE

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMUNOCARE e a cosa serve

Imunocare è indicato per tre malattie diverse. Il suo medico può prescriverle Imunocare per il trattamento di:

• Verruche (condilomi acuminati) sulla superficie dei genitali (organi sessuali) e intorno all'ano (condotto anale).
• Carcinoma basocellulare superficiale. Questa è una forma comune di cancro della pelle a crescita lenta e con scarsa probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. Si manifesta solitamente in persone di età media o avanzata, specialmente in quelle con pelle chiara a causa di un'eccessiva esposizione al sole. Se non trattato, il carcinoma basocellulare può causare deformità, in particolare sul viso; è quindi fondamentale una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo.
• Cheratosi attinica. La cheratosi attinica consiste in aree ruvide della pelle che si riscontrano in persone esposte a molta luce solare nel corso della vita. Alcune sono di colore pigmentato, altre grigiastre, rosa, rosse o marroni. Possono essere lisce e desquamative, oppure rilevate, dure e verrucose. Imunocare deve essere utilizzato esclusivamente per cheratosi attiniche lisce sul viso e sul cuoio capelluto di pazienti con sistema immunitario sano, quando il medico riterrà Imunocare il trattamento più appropriato.

Imunocare aiuta il sistema immunitario del corpo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere il carcinoma basocellulare, la cheratosi attinica o il virus responsabile della comparsa della verruca.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMUNOCARE

Non usi Imunocare

• Se è allergico a imiquimod (il principio attivo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se ha già usato Imunocare o altri preparati simili, deve consultare il medico prima di iniziare questo trattamento.
• Consulti il medico se ha problemi al sistema immunitario.
• Non deve usare Imunocare finché la zona da trattare non si è completamente guarita dopo un precedente trattamento farmacologico o chirurgico.
• Eviti il contatto con occhi, labbra e narici. In caso di contatto accidentale, rimuova la crema lavando con acqua.
• Non applichi la crema internamente.
• Non usi una quantità di crema superiore a quella consigliata dal medico.
• Non copra la zona trattata con bende o altri cerotti dopo l’applicazione di Imunocare.
• Se nella zona trattata si verificano fastidi eccessivi, rimuova la crema con acqua e un sapone delicato. Non appena il problema si è risolto, può riprendere l’applicazione della crema.
• Informi il medico se ha alterazioni del conteggio ematico.

A causa del meccanismo d’azione di Imunocare, è possibile che la crema peggiori l’infiammazione già presente nell’area trattata.

• Se sta trattando verruche genitali, osservi le seguenti precauzioni aggiuntive:

• Gli uomini con verruche sotto il prepuzio devono ritirare la pelle del prepuzio ogni giorno e lavare al di sotto. Se non si effettua una pulizia quotidiana del prepuzio, è più probabile che si verifichino segni di tensione, gonfiore e desquamazione della pelle, con conseguente difficoltà nel ritirare il prepuzio. Se si manifestano questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

• Se ha ulcere aperte: non inizi a usare Imunocare finché le ulcere non si sono completamente cicatrizzate.

• Se ha verruche interne: non usi Imunocare nell’uretra (l’apertura attraverso cui passa l’urina), nella vagina (canale del parto), nel collo dell’utero (organo femminile interno) né in alcuna zona interna dell’ano (retto).

• Non deve usare questo medicinale per più di un ciclo di trattamento se ha problemi al sistema immunitario, sia per malattia che per farmaci assunti. Se pensa che questo possa riguardarla, consulti il medico.

• Se è infetto da HIV (AIDS), informi il medico, poiché non è stato dimostrato che il trattamento con Imunocare sia altrettanto efficace in questi pazienti.

• Se decide di avere rapporti sessuali mentre ha ancora le verruche, applichi Imunocare dopo, mai prima, il rapporto sessuale. Imunocare può indebolire preservativi e diaframmi, pertanto la crema non deve rimanere applicata durante l’attività sessuale. Ricordi che Imunocare non protegge dalla trasmissione dell’HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili ad altre persone.

• Se sta trattando un carcinoma basocellulare o cheratosi attinica, osservi le seguenti precauzioni aggiuntive:

• Non deve usare lampade solari né apparecchi per l’abbronzatura e deve evitare il più possibile l’esposizione al sole durante il trattamento con crema Imunocare. Per uscire di casa, usi indumenti protettivi e cappelli a tesa larga.

Durante l’uso di Imunocare e fino alla guarigione, è probabile che la zona trattata appaia notevolmente diversa rispetto alla pelle normale.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di IMUNOCARE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non sono noti medicinali incompatibili con Imunocare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, affinché valuti i rischi e i benefici dell’uso di Imunocare durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti durante la gravidanza.

Non allatti al seno mentre sta usando Imunocare, poiché non si sa se imiquimod passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In base agli effetti indesiderati descritti nella sezione 4, è improbabile che il trattamento influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Imunocare contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico per ogni grammo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare IMUNOCARE

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.

Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si lavi accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema. Non copra la zona trattata con bende o altri cerotti dopo aver applicato Imunocare.

Aprire una nuova bustina ogni volta che si applica la crema. Getti via qualsiasi crema rimasta nella bustina dopo l'applicazione. Non conservi la bustina aperta per usarla in un altro momento.

La frequenza e la durata del trattamento variano a seconda che si tratti di verruche genitali, carcinoma basocellulare o cheratosi attinica (vedere le istruzioni specifiche per ciascuna indicazione).

Imunocare Istruzioni per l'applicazione

Se sta trattando delle verruche genitali:

Istruzioni per l'uso corretto del medicinale: (Lu, Me e Ve)

1. Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con un sapone delicato e acqua. Asciughi bene.
2. Apra una nuova bustina e versi la crema sulla punta del dito.
3. Applichi uno strato sottile di Imunocare su una zona affetta da verruche pulita e asciutta, spalmandola delicatamente sulla pelle finché la crema non viene assorbita.
4. Dopo aver applicato Imunocare, getti via la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
5. Lasci agire la crema sulle verruche per un periodo compreso tra 6 e 10 ore. Durante questo tempo non si faccia la doccia né si bagni.
6. Dopo 6-10 ore, lavi la zona dove è stata applicata Imunocare con acqua e un sapone delicato.

Applichi Imunocare 3 volte alla settimana. Ad esempio, applichi la crema il lunedì, il mercoledì e il venerdì. Una bustina contiene una quantità di crema sufficiente per coprire un'area di 20 cm² affetta da verruche.

Gli uomini non circoncisi che trattano verruche localizzate sotto il prepuzio dovranno ritrarlo e lavare la zona ogni giorno (vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Imunocare”).

Continui a utilizzare Imunocare come indicato finché le verruche non scompaiono completamente (metà delle donne vede la scomparsa delle verruche entro 8 settimane, metà degli uomini entro 12 settimane; tuttavia, in alcuni pazienti le verruche possono scomparire già entro 4 settimane).

Non utilizzi Imunocare per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di verruche.

Se ritiene che l'effetto di Imunocare sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

Se sta trattando un carcinoma basocellulare:

Istruzioni per l'uso corretto del medicinale (Lu, Ma, Me, Gi e Ve)

1. Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con sapone delicato e acqua. Asciughi bene.
2. Apra una nuova bustina e versi una piccola quantità di crema sulla punta del dito.
3. Applichi Imunocare sulla zona interessata e su un'area di 1 cm intorno ad essa (circa la larghezza di un dito), spalmandola delicatamente sulla pelle finché non viene assorbita.
4. Dopo aver applicato la crema, getti via la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
5. Lasci agire Imunocare sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo tempo non si faccia la doccia né si bagni.
6. Dopo circa 8 ore, lavi la zona dove è stata applicata Imunocare con sapone delicato e acqua.

Applichi una quantità sufficiente di Imunocare per coprire la zona da trattare e un'area aggiuntiva di 1 cm intorno ad essa, ogni giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana, per 6 settimane. Ad esempio, applichi la crema dal lunedì al venerdì. Non applichi la crema né il sabato né la domenica.

Se sta trattando una cheratosi attinica:

Istruzioni per l'uso corretto del medicinale: (Lu, Me e Ve)

1. Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con sapone delicato e acqua. Asciughi bene.
2. Apra una nuova bustina e versi una piccola quantità di crema sulla punta del dito.
3. Applichi Imunocare sulla zona interessata, spalmandola delicatamente finché non viene assorbita.
4. Dopo aver applicato la crema, getti via la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
5. Lasci agire Imunocare sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo tempo non si faccia la doccia né si bagni.
6. Dopo circa 8 ore, lavi la zona dove è stata applicata Imunocare con sapone delicato e acqua.

Applichi Imunocare 3 volte alla settimana. Ad esempio, applichi la crema il lunedì, il mercoledì e il venerdì. Una bustina contiene una quantità di crema sufficiente per coprire un'area di 25 cm². Continui il trattamento per 4 settimane. Quattro settimane dopo la fine del primo ciclo di trattamento, il medico valuterà la sua pelle. Se non tutte le lesioni sono scomparse, potrebbero essere necessarie altre quattro settimane di trattamento.

Se usa più Imunocare del dovuto

Rimuova l'eccesso con acqua e un sapone delicato. Quando la reazione cutanea scompare, può riprendere il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Imunocare

Se ha dimenticato un'applicazione, applichi la crema non appena se ne ricorda e prosegua seguendo la consueta frequenza.

Non applichi la crema più di una volta al giorno.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze degli effetti avversi sono definite come:

Consulti il medico o il farmacista se non si sente bene durante l’applicazione di Imunocare.

Ad alcuni pazienti si sono verificate alterazioni del colore della pelle nella zona in cui è stato applicato Imunocare. Sebbene tali cambiamenti tendano a migliorare col tempo, in alcuni pazienti potrebbero essere permanenti.

Se la sua pelle manifesta una reazione avversa durante l’uso di Imunocare, interrompa l’applicazione della crema, lavi la zona con acqua e un sapone delicato e contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In alcuni soggetti è stata osservata una riduzione dei valori ematici. Una diminuzione dei valori ematici può aumentare la suscettibilità alle infezioni, favorire la comparsa di ematomi o causare affaticamento. Se dovesse notare uno di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Alcuni pazienti affetti da patologie autoimmuni potrebbero sperimentare un peggioramento della malattia. Consulti il medico se dovesse notare cambiamenti durante il trattamento con crema Imunocare.

In rari casi si sono verificate reazioni dermatologiche gravi. Interrrompa immediatamente il trattamento con Imunocare e lo comunichi al medico se dovesse notare lesioni cutanee o macchie sulla pelle che iniziano come piccole aree rosse e poi evolvono assumendo l’aspetto di piccoli bersagli, possibilmente accompagnati da infiammazione, febbre, malessere generale, disturbi visivi, sensazione di bruciore, occhi gonfi o doloranti e bocca infiammata.

Un numero ridotto di pazienti ha sperimentato perdita di capelli nell’area trattata o nelle zone circostanti.

•Se sta ricevendo trattamento per verruche genitali:

Molti degli effetti avversi di Imunocare sono dovuti all’azione locale sulla pelle.

Effetti avversi molto frequenti: arrossamento (61% dei pazienti), desquamazione della pelle (30% dei pazienti), formazione di croste e gonfiore. Possono inoltre verificarsi indurimenti sotto la pelle, piccole ulcere aperte, croste formate durante il processo di guarigione o piccole vesciche sotto la pelle. Potrebbe inoltre avvertire prurito (32% dei pazienti), sensazione di bruciore (26% dei pazienti) o dolore nelle zone in cui applica Imunocare (8% dei pazienti). La maggior parte di queste reazioni cutanee è di intensità moderata e la pelle ritorna normalmente all’aspetto consueto entro circa due settimane dal termine del trattamento.

Effetti avversi frequenti: alcuni pazienti (4% o meno) hanno sperimentato cefalea.

Effetti avversi poco frequenti: febbre, sintomi simil-influenzali, dolori articolari e muscolari, prolasso uterino, dolore durante il rapporto sessuale nella donna, difficoltà di erezione, aumento della sudorazione, capogiri, sintomi gastrici e intestinali, acufene, arrossamento cutaneo, stanchezza, vertigini, emicrania, formicolio, insonnia, depressione, perdita di appetito, infiammazione delle ghiandole, infezioni batteriche, virali e fungine (ad esempio, afte), infezioni vaginali (inclusa la candidosi), tosse e raffreddore con mal di gola.

Effetti avversi molto rari: reazioni gravi e dolorose, in particolare quando è stata utilizzata una quantità di crema superiore a quella raccomandata. In rari casi, reazioni cutanee dolorose all’apertura della vagina hanno causato difficoltà urinarie in alcune donne. In tal caso, deve cercare immediatamente assistenza medica.

•Se sta ricevendo trattamento per carcinoma basocellulare:

Molti degli effetti avversi di Imunocare sono dovuti all’azione locale sulla pelle. Le reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo nel modo previsto.

Effetti avversi molto frequenti: la pelle trattata può manifestare lieve prurito.

Effetti avversi frequenti: formicolio, piccole aree infiammate sulla pelle, dolore, bruciore, irritazione, sanguinamento, arrossamento o eruzione cutanea. Se una reazione cutanea dovesse risultare troppo fastidiosa durante il trattamento, consulti il medico. Questo potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente l’applicazione di Imunocare per alcuni giorni (ossia, una breve pausa nel trattamento). Se dovesse notare pus o altri segni di infezione, lo comunichi immediatamente al medico. Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono l’infiammazione delle ghiandole e il dolore alla schiena.

Effetti avversi poco frequenti: alcuni pazienti sperimentano alterazioni nel sito di applicazione (secrezione, infiammazione, gonfiore, formazione di croste, pelle screpolata, vesciche, dermatite) oppure irritabilità, capogiri, bocca secca, sintomi simil-influenzali e stanchezza.

•Se sta ricevendo trattamento per cheratosi attinica:

Molti degli effetti avversi di Imunocare sono dovuti all’azione locale sulla pelle. Le reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo nel modo previsto.

Effetti avversi molto frequenti: la pelle trattata può manifestare lieve prurito.

Effetti avversi frequenti: dolore, bruciore, irritazione o arrossamento.

Se una reazione cutanea dovesse risultare troppo fastidiosa durante il trattamento, consulti il medico.

Questo potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente l’applicazione di Imunocare per alcuni giorni (ossia, una breve pausa nel trattamento).

Se dovesse notare pus o altri segni di infezione, lo comunichi immediatamente al medico. Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono cefalea, anoressia, nausea, dolore muscolare e articolare e stanchezza.

Effetti avversi poco frequenti: alcuni pazienti sperimentano alterazioni nel sito di applicazione (sanguinamento, infiammazione, secrezione, sensibilità, gonfiore, piccole aree infiammate sulla pelle, formicolio, formazione di croste, formazione di cicatrici, ulcerazione o sensazione di calore o fastidio), oppure infiammazione della pelle che riveste il naso, ostruzione nasale, influenza o sintomi pseudoinfluenzali, depressione, irritazione oculare, infiammazione della palpebra, mal di gola, diarrea, cheratosi attinica, arrossamento, gonfiore del viso, ulcere, dolore in un arto, febbre, debolezza o tremori.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di IMUNOCARE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Imunocare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperti i singoli pacchetti, non devono essere riutilizzati.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il PUNTO SIGREdella farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Imunocare

• Il principio attivo è l'imiquimod. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di imiquimod. Ogni bustina contiene 250 mg di crema.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano monostearato, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), gomma xantana e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni bustina contiene 250 mg di una crema leggera di colore bianco o quasi bianco.

Ogni confezione contiene 12 o 24 bustine in laminato a 4 strati (PET/ALU/PET/LDPE) monouso.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

 INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/