Имунокаре 50 мг/г крем

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имунокаре 50 мг/г крем имиквимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИМУНОКАРЕ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения ИМУНОКАРЕ
3. Как применять ИМУНОКАРЕ
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ИМУНОКАРЕ

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имунокаре и для чего он применяется

Имунокаре показан при трёх различных заболеваниях. Ваш врач может назначить вам Имунокаре для лечения:

• Остроконечных кондилом на поверхности половых органов и вокруг анального отверстия (заднего прохода).
• Поверхностной базальноклеточной карциномы. Это распространённая форма рака кожи, медленно растущая и крайне редко метастазирующая в другие части тела. Обычно встречается у пожилых и средних по возрасту людей, особенно у светлокожих, вследствие чрезмерного воздействия солнечных лучей. Если не лечить, базальноклеточная карцинома может привести к деформации тканей, особенно на лице, поэтому крайне важны раннее выявление и лечение.
• Актинической кератозы. Актиническая кератоза — это шероховатые участки кожи, возникающие у людей, подвергавшихся длительному воздействию солнечного света в течение жизни. Некоторые участки имеют окрашенный вид, другие — сероватые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть гладкими и шелушащимися или выпуклыми, твёрдыми и бородавчатыми. Имунокаре следует применять исключительно при гладких формах актинической кератозы на лице и коже головы у пациентов с сохранным иммунитетом, когда ваш врач решит, что Имунокаре является наиболее подходящим методом лечения.

Имунокаре стимулирует собственную иммунную систему организма вырабатывать естественные вещества, способствующие борьбе с базальноклеточной карциномой, актинической кератозой или вирусом, вызвавшим появление остроконечных кондилом.

2. Что необходимо знать перед применением Имунокаре

Не применяйте Имунокаре

• Если у вас аллергия на имиквимод (действующее вещество) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы ранее применяли Имунокаре или другие аналогичные препараты, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с иммунной системой.
• Не следует применять Имунокаре до полного заживления обрабатываемого участка после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения.
• Избегайте попадания препарата в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. При случайном попадании смойте крем водой.
• Не наносите крем внутрь.
• Не используйте большее количество крема, чем рекомендовал врач.
• Не накладывайте повязки или другие повязочные материалы на обработанный участок после нанесения крема Имунокаре.
• Если в области нанесения возникает сильный дискомфорт, удалите крем с помощью мягкого мыла и воды. Как только раздражение исчезнет, можно снова начать применение крема.
• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нарушения в показателях крови.

Из-за механизма действия Имунокаре существует вероятность усиления воспаления в обрабатываемой области.

• Если вы лечите генитальные бородавки, соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности:

• Мужчины с бородавками под крайней плотью должны ежедневно отодвигать кожу крайней плоти и промывать область под ней. При отсутствии ежедневного мытья повышается риск появления признаков стягивания, отека и шелушения кожи, что может затруднить отодвигание крайней плоти. При появлении таких симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

• При наличии открытых язв: не начинайте применение Имунокаре до полного заживления язв.

• При наличии внутренних бородавок: не наносите Имунокаре на уретру (канал, через который проходит моча), влагалище (родовой канал), шейку матки (внутренний женский орган) или любые участки внутри анального отверстия (прямая кишка).

• Не следует применять этот препарат более одного курса лечения, если у вас есть нарушения иммунной системы, независимо от причины — заболевания или принимаемых лекарств. Если вы считаете, что это может относиться к вам, проконсультируйтесь с врачом.

• Сообщите врачу, если вы инфицированы ВИЧ (СПИД), поскольку эффективность лечения Имунокаре у таких пациентов не доказана.

• Если вы решите заниматься сексом, пока у вас ещё есть бородавки, наносите Имунокаре только после полового акта, но ни в коем случае до него. Имунокаре может ослабить презервативы и диафрагмы, поэтому крем не должен оставаться на коже во время полового контакта. Помните, что Имунокаре не защищает от передачи ВИЧ или других инфекций, передаваемых половым путём, другим людям.

• Если вы проходите лечение базальноклеточной карциномы или актинического кератоза, соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности:

• Не используйте солярии и устройства для искусственного загара, а также максимально избегайте прямого солнечного света во время лечения кремом Имунокаре. При выходе на улицу используйте защитную одежду и шляпы с широкими полями.

Во время применения Имунокаре и до полного заживления обработанного участка его внешний вид может значительно отличаться от нормальной кожи.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Имунокаре с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение других лекарственных средств.

Лекарственные средства, несовместимые с Имунокаре, неизвестны.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, чтобы он оценил возможные риски и пользу от применения Имунокаре во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия во время беременности.

Не кормите грудью во время применения Имунокаре, поскольку неизвестно, проникает ли имиквимод в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учётом побочных эффектов, описанных в разделе 4, маловероятно, что лечение окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Имунокаре содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетиловый и стеариловый спирты.

Этот препарат содержит 5 мг бензилового спирта в каждом грамме. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать умеренное местное раздражение.

3. Как применять Имунокаре

Дети и подростки

Не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Взрослые

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Тщательно мойте руки до и после нанесения крема. Не накрывайте обработанный участок повязками или другими материалами после нанесения Имунокаре.

Каждый раз при нанесении крема открывайте новый пакетик. Утилизируйте остатки крема, оставшиеся в пакетике после применения. Не храните открытый пакетик для использования в другой день.

Частота и продолжительность лечения различаются в зависимости от показаний: генитальные бородавки, базальноклеточный рак кожи или актинический кератоз (см. специальные инструкции для каждого показания).

Инструкции по применению Имунокаре

Если вы проходите лечение от генитальных бородавок:

Инструкции по правильному использованию препарата: (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и область нанесения крема мягким мылом и водой. Хорошо высушите.
2. Откройте новый пакетик и нанесите крем на кончик пальца.
3. Нанесите тонкий слой Имунокаре на чистую и сухую поражённую область и аккуратно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения Имунокаре выбросьте пакетик и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте крем на бородавках на 6–10 часов. В этот период не принимайте душ и не купайтесь.
6. Через 6–10 часов промойте область нанесения Имунокаре водой и мягким мылом.

Наносите Имунокаре 3 раза в неделю. Например, по понедельникам, средам и пятницам. Один пакетик содержит достаточное количество крема для покрытия площади поражения 20 см².

Некошеные мужчины, лечащие бородавки под крайней плотью, должны каждый день отодвигать крайнюю плоть и промывать эту область (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Имунокаре»).

Продолжайте применение Имунокаре в соответствии с указаниями врача до полного исчезновения бородавок (у половины женщин бородавки исчезают в течение 8 недель, у половины мужчин — в течение 12 недель, однако у некоторых пациентов исчезновение может наступить уже через 4 недели).

Не применяйте Имунокаре дольше 16 недель для лечения каждого эпизода бородавок.

Если вы считаете, что действие Имунокаре слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы проходите лечение базальноклеточного рака кожи:

Инструкции по правильному использованию препарата (Пн, Вт, Ср, Чт, Пт)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и область нанесения крема мягким мылом и водой. Хорошо высушите.
2. Откройте новый пакетик и нанесите небольшое количество крема на кончик пальца.
3. Нанесите Имунокаре на поражённый участок и на область вокруг него на 1 см (примерно на ширину пальца), аккуратно распределяя по коже до полного впитывания.
4. После нанесения крема выбросьте пакетик и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте Имунокаре на коже на 8 часов. В этот период не принимайте душ и не купайтесь.
6. Через 8 часов промойте область нанесения Имунокаре мягким мылом и водой.

Наносите достаточное количество Имунокаре, чтобы покрыть поражённый участок и дополнительно 1 см вокруг него, ежедневно в течение 5 дней подряд каждую неделю, в общей сложности в течение 6 недель. Например, наносите крем с понедельника по пятницу. В субботу и воскресенье крем не наносится.

Если вы проходите лечение актинического кератоза:

Инструкции по правильному использованию препарата: (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и область нанесения крема мягким мылом и водой. Хорошо высушите.
2. Откройте новый пакетик и нанесите небольшое количество крема на кончик пальца.
3. Нанесите Имунокаре на поражённый участок. Аккуратно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения крема выбросьте пакетик и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте Имунокаре на коже на 8 часов. В этот период не принимайте душ и не купайтесь.
6. Через 8 часов промойте область нанесения Имунокаре мягким мылом и водой.

Наносите Имунокаре 3 раза в неделю. Например, по понедельникам, средам и пятницам. Один пакетик содержит достаточное количество крема для покрытия площади 25 см². Продолжайте лечение в течение 4 недель. Через 4 недели после окончания первого курса лечения ваш врач оценит состояние вашей кожи. Если не все поражения исчезли, может потребоваться ещё один курс лечения продолжительностью 4 недели.

Если вы применили Имунокаре в большем количестве, чем следовало

Смойте избыток крема водой и мягким мылом. После исчезновения кожной реакции можно продолжить лечение.

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Имунокаре

Если вы пропустили дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте следовать обычной схеме применения.

Не наносите крем более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы чувствуете себя плохо во время применения Имунокаре.

У некоторых пациентов отмечались изменения окраски кожи в области нанесения Имунокаре. Хотя эти изменения, как правило, со временем улучшаются, у некоторых пациентов они могут быть постоянными.

Если у вас возникла нежелательная реакция кожи при использовании Имунокаре, прекратите нанесение крема, промойте область водой и мягким мылом и свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов отмечалось снижение показателей крови. Снижение числа кровяных клеток может повысить восприимчивость к инфекциям, вызвать более лёгкое появление синяков или привести к усталости. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

У некоторых пациентов с аутоиммунными заболеваниями может наблюдаться ухудшение течения болезни. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо изменения во время лечения кремом Имунокаре.

В редких случаях возникали тяжёлые дерматологические реакции. Немедленно прекратите лечение Имунокаре и сообщите об этом врачу, если вы заметите кожные поражения или пятна на коже, которые начинаются как небольшие красные участки и могут прогрессировать до образования элементов, напоминающих «мишень», возможно, с отёком, лихорадкой, общим недомоганием, нарушениями зрения, жжением, отёчными или болезненными глазами, а также воспалением слизистой оболочки рта.

У небольшого числа пациентов наблюдалась потеря волос в области лечения или в окружающей её зоне.

•Если вы проходите лечение генитальных бородавок:

Многие побочные эффекты Имунокаре связаны с его местным действием на кожу.

Очень частые побочные эффекты: покраснение (61 % пациентов), шелушение кожи (30 % пациентов), образование чешуек и отёк. Также могут возникать уплотнения под кожей, небольшие открытые язвы, корки, образующиеся в процессе заживления, или мелкие пузырьки под кожей. Вы можете ощущать зуд (32 % пациентов), жжение (26 % пациентов) или боль в тех областях, куда наносится Имунокаре (8 % пациентов). Большинство этих кожных реакций имеют умеренную выраженность, и кожа возвращается к нормальному виду примерно через две недели после окончания лечения.

Частые побочные эффекты: у некоторых пациентов (4 % и менее) возникала головная боль.

Нечастые побочные эффекты: лихорадка, гриппоподобные симптомы, боли в суставах и мышцах, пролапс матки, боль во время полового акта у женщин, нарушения эрекции, повышенное потоотделение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, шум в ушах, покраснение лица, усталость, головокружение, мигрень, покалывание, бессонница, депрессия, потеря аппетита, отёк лимфатических узлов, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (например, герпес), вагинальные инфекции (включая молочницу), кашель, простуда с болью в горле.

Очень редкие побочные эффекты: тяжёлые и болезненные реакции, особенно при использовании большего количества крема, чем рекомендовано. Болезненные кожные реакции в области влагалища крайне редко вызывали у некоторых женщин затруднения при мочеиспускании. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

•Если вы проходите лечение базально-клеточной карциномы:

Многие побочные эффекты Имунокаре связаны с местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует так, как и предполагалось.

Очень частые побочные эффекты: в обработанной области кожи может возникать лёгкий зуд.

Частые побочные эффекты: покалывание, небольшие воспалённые участки на коже, боль, жжение, раздражение, кровотечение, покраснение или сыпь. Если кожная реакция вызывает чрезмерный дискомфорт во время лечения, проконсультируйтесь с врачом. Он может посоветовать временно прекратить нанесение Имунокаре на несколько дней (так называемый кратковременный перерыв в лечении). При появлении гноя или других признаков инфекции сообщите об этом врачу. Помимо кожных реакций, другими частыми побочными эффектами являются отёк лимфатических узлов и боль в спине.

Нечастые побочные эффекты: у некоторых пациентов наблюдались изменения в месте нанесения (выделения, воспаление, отёк, образование чешуек, трещины кожи, пузырьки, дерматит), а также раздражительность, головокружение, сухость во рту, гриппоподобные симптомы и усталость.

•Если вы проходите лечение актинической кератозы:

Многие побочные эффекты Имунокаре связаны с местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует так, как и предполагалось.

Очень частые побочные эффекты: в обработанной области кожи может возникать лёгкий зуд.

Частые побочные эффекты: боль, жжение, раздражение или покраснение.

Если кожная реакция вызывает чрезмерный дискомфорт во время лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Он может посоветовать временно прекратить нанесение Имунокаре на несколько дней (так называемый кратковременный перерыв в лечении).

При появлении гноя или других признаков инфекции сообщите об этом врачу. Помимо кожных реакций, другими частыми побочными эффектами являются головная боль, анорексия, тошнота, боли в мышцах и суставах, усталость.

Нечастые побочные эффекты: у некоторых пациентов наблюдались изменения в месте нанесения (кровотечение, воспаление, выделения, повышенная чувствительность, отёк, небольшие воспалённые участки кожи, покалывание, образование чешуек, образование рубцов, язвы, ощущение жара или дискомфорта), а также воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, грипп или псевдогриппозные симптомы, депрессия, раздражение глаз, воспаление век, боль в горле, диарея, актиническая кератоза, покраснение, отёк лица, язвы, боль в конечности, лихорадка, слабость или дрожь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Имунокаре

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Имунокаре после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия пакетики не подлежат повторному использованию.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в СПЕЦИАЛЬНЫЙ ПУНКТ СБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКЕ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Имунокаре

• Действующее вещество — имиквимод. Каждый грамм крема содержит 50 мг имиквимода. Каждый пакетик содержит 250 мг крема.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, полисорбат 60, сорбитан моностеарат, глицерол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый пакетик содержит 250 мг легкого крема белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит 12 или 24 одноразовых пакетика из четырехслойной ламинированной фольги (PET/ALU/PET/LDPE).

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (Испания)

Производитель

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
C/ Pirita, 9
Torrejón de Ardoz
28850 Madrid
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/