Мультібік 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мультібік 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мультібік 2 ммоль/л калію та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мультібік 2 ммоль/л калію
3. Як застосовувати Мультібік 2 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мультібік 2 ммоль/л калію

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мультібік 2 ммоль/л калію та для чого його застосовують

Мультібік 2 ммоль/л калію — це розчин для ниркової замісної терапії, який використовується для виведення продуктів обміну речовин у людей з захворюваннями нирок. Застосовується у пацієнтів із ураженням нирок, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який призначається, залежить від кількості калію (солі) у крові. Ваш лікар регулярно контролюватиме рівень калію у вашому організмі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мультібік 2 ммоль/л калію

Не застосовуйте Мультібік 2 ммоль/л калію, якщо

• Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте гіпокаліємію (рівень калію в організмі занадто низький).
• Маєте метаболічний алкалоз (стан, коли у крові надмір бікарбонату).
• Не можете досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, що використовується під час фільтрації крові).
• Маєте високий ризик кровотечі, пов’язаний із ліками, необхідними для запобігання згортанню крові в гемофільтрі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Мультібік 2 ммоль/л калію

• Не застосовуйте до змішування двох розчинів у пакеті з подвійною камерою (два відсіки).
• Не повинен застосовуватися, якщо температура розчину нижча за температуру навколишнього середовища.
• Необхідно кожні 30 хвилин перевіряти трубки, що використовуються для введення готового до застосування розчину.

Якщо у цих трубках спостерігається осад (тверді частинки), пакети та трубки слід негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.

• Лікар контролюватиме Ваш водний баланс (обсяг води в організмі), рівні калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну та рівень цукру в крові. Лікар також може дати поради щодо Вашої дієти.

Діти

Застосування Мультібік 2 ммоль/л калію у дітей не встановлено.

Застосування Мультібік 2 ммоль/л калію з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можуть виникнути такі взаємодії:

• Токсичні ефекти наперстянки (ліки для лікування захворювань серця).
• Електролітні замінники, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні терапії. Під час застосування цієї терапії слід враховувати її вплив на концентрацію сироватки крові та стан рідини в організмі.
• Ця терапія може знижувати концентрацію ліків у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо застосування Мультібік 2 ммоль/л калію у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає необхідним проводити лікування.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Мультібік 2 ммоль/л калію.

3. Як застосовувати Мультібік 2 ммоль/л калію

Мультібік 2 ммоль/л калію застосовується у лікарні або клініці. Ваш лікар знає, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти препарату Мультібік 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації включають:

• нудоту
• блювоту
• м’язові судоми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надлишком або нестачею рідини в організмі. До них належать:

• утруднене дихання
• набрякість щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, м’язові судоми, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, аномальні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мультібік 2 ммоль/л калію

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Умови зберігання після змішування двох відділень:

Готовий до застосування розчин не слід зберігати при температурі вище 30 °C і має бути використаний протягом 48 годин.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мультібік 2 ммоль/л калію

• Діючими речовинами є калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид, магнію хлорид гексагідрат та глюкоза моногідрат.

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота 25%, вуглекислий газ та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мультібік 2 ммоль/л калію доступний у вигляді пакета з подвійною камерою (два відсіки, що містять різні розчини). Змішування розчинів із двох відсіків утворює готовий до застосування розчин.

Кожен пакет містить усього 5 000 мл розчину. Готовий до застосування розчин є прозорим і безбарвним.

Кожен пакет обладнаний коннектором HF, коннектором Luer lock, ін’єкційним портом і захищений захисною плівкою.

Розмір упаковки:

2 пакети по 5 000 мл

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я. Див. наприкінці цієї інструкції.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

1 000 мл готового до застосування розчину містить:

pH ≈ 7,4

Теоретична осмолярність: 296 мОсм/л

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо пакет або з’єднувачі пошкоджені.

Для одноразового використання. Будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати.

Застосовувати виключно за допомогою помпи, інтегрованої в пристрій для екстракорпорального очищення крові.

Інструкції щодо застосування

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації слід вводити в три етапи:

1. Видалення зовнішнього пакування та ретельний огляд пакета

Зовнішнє пакування слід знімати лише безпосередньо перед застосуванням.

Пластикові контейнери можуть іноді пошкоджуватися під час транспортування від місця виробництва до клініки або всередині клініки. Це може призвести до забруднення розчину та росту мікроорганізмів або грибків. Тому необхідно ретельно візуально оглянути пакет і розчин перед використанням. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням пробки, швів і країв пакета.

2. Змішування двох відсіків

Два розчини слід змішати безпосередньо перед використанням, щоб отримати розчин, готовий до застосування.

Після змішування обох відсіків необхідно переконатися, що шов повністю відкритий, розчин є прозорим і безбарвним, а пакет не протікає.

3. Введення розчину, готового до застосування

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно, протягом 48 годин після змішування.

Будь-яке додавання до розчину, готового до застосування, можна здійснювати лише після повного змішування розчину, готового до застосування. Після додавання розчин, готовий до застосування, слід знову ретельно перемішати перед використанням.

Допустиме додавання розчину натрію хлориду (до 30%) або, альтернативно, води для ін'єкційних засобів, що сумісно з цим лікарським засобом і може використовуватися для регулювання концентрації натрію, якщо необхідно обмежити швидкість зміни концентрації натрію у разі гіпернатріємії або тяжкої гіпонатріємії. Докладніше див. в інструкції з медичного застосування.

Якщо лікар не призначив інакше, розчин, готовий до застосування, слід нагріти безпосередньо перед інфузією до 36,5 °C – 38,0 °C. Точну температуру слід вибирати залежно від клінічних вимог і використовуваного технічного обладнання.