Multibic 2 mmol/l potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

multiBic 2 mmol/l potasu roztwór do dializy i hemofiltracji

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie się stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest multiBic 2 mmol/l potasu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania multiBic 2 mmol/l potasu
3. Jak stosować multiBic 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać multiBic 2 mmol/l potasu

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest multiBic 2 mmol/l potasu i do czego jest stosowany

multiBic 2 mmol/l potasu to roztwór stosowany w ciągłej terapii zastępczej nerek w celu usuwania z organizmu toksycznych produktów przemiany materii u osób z chorobą nerek. Lek jest stosowany u pacjentów z uszkodzeniem nerek, a także w leczeniu zatrucień. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od stężenia potasu (soliny) we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom potasu w Twojej krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 2 mmol/l potasu

Nie stosować multiBic 2 mmol/l potasu, jeżeli:

• jest się uczulonym na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• występuje hipokaliemia (stężenie potasu we krwi jest zbyt niskie),
• występuje alkaloza metaboliczna (nadmiar bikarbonatów we krwi),
• nie można zapewnić wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr stosowany w filtracji krwi),
• istnieje wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami niezbędnymi do zapobiegania krzepnięciu krwi w hemofiltrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem multiBic 2 mmol/l potasu należy skonsultować się z lekarzem:

• Nie stosować przed połączeniem dwóch roztworów w worku dwukomorowym (dwa komory),
• Nie należy stosować, jeżeli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura otoczenia,
• Co 30 minut należy sprawdzać przewody stosowane do podawania gotowego do użycia roztworu.

Jeśli w przewodach pojawi się osad (substancja stała), worki i przewody należy natychmiast wymienić, a pacjenta należy dokładnie monitorować.

• Lekarz będzie kontrolował stan nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie), poziom potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii oraz poziom glukozy we krwi. Lekarz może również udzielić wskazówek dotyczących diety.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania multiBic 2 mmol/l potasu u dzieci.

Stosowanie multiBic 2 mmol/l potasu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczne będzie stosowanie innych leków.

Może dojść do następujących interakcji:

• Toksyczne działanie glikozydów nasercowych (leków stosowanych w chorobach serca),
• Podstawianie elektrolitów, żywienie pozajelitowe (dożylne) oraz inne leczenie za pomocą wlewu. Podczas stosowania tej terapii należy uwzględnić jej wpływ na stężenie w surowicy krwi oraz stan cieczy ustrojowych,
• Ta terapia może obniżać stężenie leków we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania multiBic 2 mmol/l potasu u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia multiBic 2 mmol/l potasu.

3. Jak stosować multiBic 2 mmol/l potasu

multiBic 2 mmol/l potasu podaje się w szpitalu lub klinice. Lekarz wie, jak stosować ten lek.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane preparatu multiBic 2 mmol/l potasu obejmują:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• zmiany ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt dużą lub zbyt małą ilością płynu w organizmie. Do nich należą:

• trudności z oddychaniem
• obrzęki kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenie soli we krwi)

Dokładna częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie multiBic 2 mmol/l potasu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać poniżej 4 °C.

Warunki przechowywania po zmieszaniu obu kompartmentów:

Roztwór gotowy do użycia nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C i należy go użyć w ciągu 48 godzin.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład multiBic 2 mmol/l potasu

• Substancjami czynnymi są: chlorek potasu, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu sześciowodny i glukoza jednowodna.

• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania środków do wstrzykiwań, kwas solny 25%, dwutlenek węgla i fosforan dwusodowy dwuwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

multiBic 2 mmol/l potasu jest dostępny w worku dwukomorowym (dwa komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje gotowy do użycia roztwór.

Każdy worek zawiera łącznie 5 000 ml roztworu. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek wyposażony jest w złącze HF, złącze Luer lock, miejsce wlewu i jest pokryty warstwą ochronną.

Wielkość opakowania:

2 worki po 5 000 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w opiece zdrowotnej – patrz na końcu ulotki.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w opiece zdrowotnej:

1 000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

pH ≈ 7,4

Osmolarność teoretyczna: 296 mOsm/l

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub jeśli worka lub złącza są uszkodzone.

Do jednorazowego użytku. Całą niewykorzystaną resztę roztworu należy odrzucić.

Stosować wyłącznie za pomocą pompy wbudowanej w urządzenie do ekstrakorpowej oczyszczania krwi.

Instrukcje użycia

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji należy podawać w trzech etapach:

1. Usunięcie opakowania zewnętrzengo i dokładna kontrola worka

Opakowanie zewnętrzne należy usuwać bezpośrednio przed podaniem.

Opakowania plastikowe mogą czasem ulec uszkodzeniu w trakcie transportu z miejsca produkcji do kliniki lub w obrębie samej kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia roztworu i wzrostu mikroorganizmów lub grzybów. Dlatego konieczna jest staranna kontrola wizualna worka i roztworu przed użyciem. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na niewielkie uszkodzenia zatyczki, szwów i krawędzi worka.

2. Mieszanie dwóch kompartmentów

Oba roztwory należy zmieszać bezpośrednio przed użyciem, aby uzyskać gotowy do użycia roztwór.

Po zmieszaniu obu kompartmentów należy sprawdzić, czy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy opakowanie nie wycieka.

3. Podanie gotowego do użycia roztworu

Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast, nie później niż w ciągu 48 godzin od momentu zmieszania.

Żadne dodatkowe substancje do gotowego do użycia roztworu nie powinny być wprowadzane przed całkowitym wymieszaniem roztworu. Po dodaniu jakiejkolwiek substancji, gotowy do użycia roztwór należy dokładnie ponownie wymieszać przed użyciem.

Dodanie roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do preparatów iniekcyjnych jest kompatybilne z tym lekiem i może być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu, jeśli jest to konieczne do ograniczenia szybkości zmian stężenia sodu w przypadku hipernatremii lub ciężkiej hiponatremii. Więcej szczegółów zawiera ulotka produktu leczniczego.

Jeśli nie zalecono inaczej, gotowy do użycia roztwór należy ogrzać bezpośrednio przed wlewniem do temperatury 36,5°C – 38,0°C. Dokładna temperatura powinna być dobrana w zależności od wymagań klinicznych i używanego sprzętu technicznego.