Імулдоса 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імулдоса 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Лікарів закликають повідомляти про підозри на небажані реакції. Див. розділ 4.8, у якому наведена інформація про те, як повідомляти про них.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка застосовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якому буде вводитися Імулдоса, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імулдоса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Імулдосу
3. Як застосовувати Імулдосу
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Імулдоси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імулдоса і для чого її застосовують

Що таке Імулдоса

Імулдоса містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Імулдоса належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Імулдосу

Імулдоса застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріазу вульгарного — у дорослих та дітей від 6 років
• Псоріатичного артриту — у дорослих
• Хвороби Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз вульгарний

Псоріаз вульгарний — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення, уражаючи шкіру та нігті. Імулдоса зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Імулдосу застосовують у дорослих із псоріазом вульгарним середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не діють.

Імулдосу застосовують дітям та підліткам від 6 років із псоріазом вульгарним середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам можуть призначити Імулдосу для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Імулдосу для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імулдоса

Не застосовуйте Імулдоса

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Імулдоса проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить Ваш стан здоров’я. Обов’язково повідомляйте лікареві про будь-які захворювання перед кожним введенням. Лікар також запитає, чи мали Ви нещодавно контакт із особою, яка може мати туберкульоз. Перед застосуванням Імулдоса лікар огляне Вас та проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити лікування цього захворювання.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Імулдоса може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Імулдоса Ви повинні уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Імулдоса повідомте лікареві:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Імулдоса. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти типу Імулдоса послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вам раніше проводили лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас з’явилися нові ураження або зміни в уражених ділянках на ділянках псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші препарати для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть послаблювати частину імунної системи. Сумісне застосування цих методів з Імулдоса не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо Ви отримуєте або отримували раніше ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Імулдоса впливати на ці лікування.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчий відьом, включаючи шкірний вовчий відьом або синдром, подібний до вовчого відьома. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червона, підвищена, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Імулдоса не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, вагою менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цих вікових групах.

Застосування Імулдоса з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час лікування Імулдоса.
• Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, повідомте лікареві дитини про своє лікування Імулдоса перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітна, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не виявлено більшого ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом Імулдоса. Однак досвід застосування Імулдоса у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати застосування Імулдоса під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати адекватні методи контрацепції під час застосування Імулдоса та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення.
• Імулдоса може проникати через плаценту до плоду. Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікареві дитини та іншим медичним працівникам, що Ви отримували Імулдоса під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід продовжувати годування грудьми або застосовувати Імулдоса. Не робіть цього одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Імулдоса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Імулдоса містить полісорбат 80

Імулдоса містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дозування, що відповідає 0,04 мг/мл.

Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Імулдоса

Імулдоса повинна застосовуватися під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показаний Імулдоса.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів, зверніться до свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та щодо планування наступних візитів.

Яку кількість Імулдоса застосовують

Ваш лікар визначить, яку кількість Імулдоса вам необхідно застосовувати та тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Імулдоса. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар вводить першу дозу Імулдоса у дозі приблизно 6 мг/кг шляхом крапельного введення в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Імулдоса вводять через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктошно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктошної ін’єкції дозу 90 мг Імулдоса вводять кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Імулдоса, яку необхідно ввести для забезпечення правильної дози. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Якщо ви важите менше 60 кг, не існує форми дозування Імулдоса для дітей з масою тіла менше 60 кг, і тому вам слід застосовувати інші препарати устекінумабу.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Імулдоса.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Імулдоса.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар вводить вам першу дозу Імулдоса у дозі приблизно 6 мг/кг шляхом крапельного введення в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Імулдоса вводять через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктошно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктошної ін’єкції дозу 90 мг Імулдоса вводять кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Імулдоса

• Імулдоса вводиться шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктошно»). На початку лікування Імулдоса може вводитися медичним персоналом.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Імулдоса самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Імулдоса.
• Щодо інструкцій щодо введення Імулдоса див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Імулдоса, ніж слід

Якщо ви застосували або вам ввели надмірну дозу Імулдоса, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Імулдоса

Якщо ви пропустили дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Імулдосою

Припинення застосування Імулдоси не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зверніться до свого лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують Імулдоса (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип на шкірі та кропив’янку (вони можуть впливати до 1 із 100 осіб).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Імулдоса.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є нечастким (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є нечастким (може впливати до 1 із 100 осіб).

Імулдоса може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а серед них – інфекції, які виникають переважно у людей із послабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні спостерігати за ознаками інфекції під час використання Імулдоса. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, що не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип на шкірі з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Імулдоса, доки інфекція не пройде. Також зверніться до свого лікаря, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («прурит»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфекції зубів
• Вагінальні грибкові інфекції
• Депресія
• Закладеність або здуття носа
• Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та провалення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пухирчастий псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може спричинити висип на шкірі з дрібними червоними або пурпурними вузликами, лихоманку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, можливо з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імулдоса

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Імулдоса можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 30 днів у початковій коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц уперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його більше не можна зберігати у холодильнику. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, яка з настанням будь-якої з цих дат.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци Імулдоса. Тривале інтенсивне струшування може призвести до псування продукту.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Імулдоса та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.

Імулдоса 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці призначений для одноразового використання. Залишки препарату в шприці після застосування потрібно утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Імулдоса

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імулдоса та вміст упаковки

Імулдоса 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий до слабко опалесцентного розчину для ін'єкцій, безбарвний або злегка жовтуватий. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий попередньо заповнений шприц зі скла об'ємом 1 мл. Кожен попередньо заповнений шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.

Власник ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

На початку лікування медичний працівник допоможе вам зробити першу ін'єкцію. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви самі будете вводити Імулдоса. У такому разі вас навчать, як самостійно вводити Імулдоса. Якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій, зверніться до свого лікаря.

• Не змішуйте Імулдоса з іншими ін'єкційними розчинами.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци з Імулдоса. Препарат може погіршитися, якщо його сильно струшувати. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

На малюнку 1 показано, як виглядає попередньо заповнений шприц.

1. Перевірте кількість попередньо заповнених шприців та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо заповненого шприца

• Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) з холодильника. Залиште шприц поза упаковкою на 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної температури для введення (кімнатної температури). Не знімайте ковпачок голки, поки чекаєте, доки рідина нагріється до кімнатної температури.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, з закритою голкою, спрямованою вгору.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, крилки захисного пристрою голки або ковпачок голки.
• Ніколи не витягуйте поршень.
• Не знімайте ковпачок з попередньо заповненого шприца, доки вам не буде сказано це зробити.
• Не торкайтеся фіксаторів активації захисного пристрою голки, щоб уникнути передчасного закриття голки.

Перевірте попередньо заповнений(ні) шприц(і), щоб переконатися, що

• кількість попередньо заповнених шприців та концентрація правильні;

• якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде один попередньо заповнений шприц Імулдоса 90 мг;

• це правильний препарат;

• не минув термін придатності;

• попередньо заповнений шприц не пошкоджений;

• розчин у попередньо заповненому шприці прозорий до слабко опалесцентного, безбарвний або злегка жовтуватий;

• розчин у попередньо заповненому шприці не має незвичайного кольору, не є мутним і не містить сторонніх частинок;

• розчин у попередньо заповненому шприці не був заморожений.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні, включаючи антисептичні серветки, вату або марлю та контейнер для гострих предметів.

1. Оберіть та підготуйте місце ін'єкції:

Оберіть місце ін'єкції (див. малюнок 2).

• Імулдоса вводять підшкірно (під шкіру).
• Підходящими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• По можливості уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча.

Підготуйте місце ін'єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

1. Зніміть ковпачок з голки (див. малюнок 3):

• Ковпачок з голки не слід знімати, доки ви не будете готові до ін'єкції.
• Візьміть попередньо заповнений шприц і тримайте його корпус однією рукою.
• Акуратно зніміть ковпачок з голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Можливо, ви побачите бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки. Обидва явища є нормальними, і їх не потрібно видаляти.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав без ковпачка на голці. У разі цього зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Вводьте дозу одразу після знімання ковпачка з голки.

1. Введіть дозу:

• Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між середнім та вказівним пальцями, покладіть великий палець на головку поршня. Іншою рукою акуратно защипніть дезінфіковану складку шкіри великим і вказівним пальцями. Не стискуйте.
• Ніколи не витягуйте поршень.
• Одним швидким рухом введіть голку крізь шкіру до кінця (див. малюнок 4).

• Введіть весь препарат, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між крилками захисного пристрою голки (див. малюнок 5).

• Коли поршень буде повністю витиснутий, продовжуйте тиснути на головку поршня, витягніть голку та відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

• Повільно відпустіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц просунувся вперед, і голка повністю опинилася під захисним пристроєм голки, як показано на малюнку 7.

1. Після ін'єкції:

• Після ін'єкції протріть місце введення антисептичною серветкою протягом кількох секунд.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна притиснути вату або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції. За потреби можна заклеїти місце ін'єкції пластером.

1. Утилізація:

• Використані шприци слід помістити в контейнер, стійкий до проколів, подібний до контейнера для гострих предметів (див. малюнок 8). Для вашої безпеки та здоров'я, а також безпеки інших людей, ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів відповідно до місцевих правил.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можна викинути у сміття.