Imuldosa 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMULDOSA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są proszone o zgłaszanie podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych. Zobacz punkt 4.8, gdzie zawarta jest informacja na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek IMULDOSA, prosimy, abyś uważnie przeczytał tę informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IMULDOSA i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA
3. Jak stosować lek IMULDOSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMULDOSA i kiedy się ją stosuje

Co to jest IMULDOSA

IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami organizmu.

IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy IMULDOSA

IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz u dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamicę charakteryzuje zapalenie skóry, które może również dotykać paznokci. IMULDOSA zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.

IMULDOSA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą przyjmować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

IMULDOSA stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie osiąga się odpowiedniej odpowiedzi na te leki, może być wskazane leczenie IMULDOSA w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie osiąga się odpowiedniej odpowiedzi na te leki lub jeśli nie są one tolerowane, może być wskazane leczenie IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMULDOSA

Nie stosuj leku IMULDOSA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IMULDOSA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Lekarz zapyta Cię również, czy miałeś ostatnio kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem leku IMULDOSA lekarz przeprowadzi badanie i test wykrywający gruźlicę. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwdziałające tej chorobie.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Lek IMULDOSA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania leku IMULDOSA. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4, sekcja „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku IMULDOSA powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek IMULDOSA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – leki immunosupresyjne, takie jak IMULDOSA, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie przeciwbólicowe z innymi lekami biologicznymi (lek wyprodukowany z użyciem źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze dotkniętym łuszczycą lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych metod z lekiem IMULDOSA. Jednak może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy lek IMULDOSA może wpływać na te metody leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na żadne z tych zaburzeń, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IMULDOSA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucia po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku IMULDOSA u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących poniżej 40 kg oraz u dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku IMULDOSA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli ostatnio został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku IMULDOSA.
• Jeśli otrzymywałeś lek IMULDOSA w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu lekiem IMULDOSA przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek IMULDOSA w czasie ciąży, chyba że lekarz Twojego niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na lek Imuldosa w łonie matki. Jednak doświadczenie z lekiem Imuldosa u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego wskazane jest unikanie stosowania leku Imuldosa w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Imuldosa oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu lekiem Imuldosa.
• Lek Imuldosa może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś lek Imuldosa w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś lek Imuldosa w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek Imuldosa w czasie ciąży, chyba że lekarz Twojego niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować lek Imuldosa. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku IMULDOSA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek IMULDOSA zawiera polisorbat 80

Lek IMULDOSA zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawki, co odpowiada 0,04 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować IMULDOSA

IMULDOSA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczony w leczeniu chorób, dla których wskazany jest IMULDOSA.

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonać zastrzyki oraz o wizyty kontrolne.

Jaka dawka IMULDOSA jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka IMULDOSA jest potrzebna oraz jak długo należy kontynuować leczenie.

Dorośli od 18 roku życia

Złotniaczek lub artretyczne zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg IMULDOSA. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg IMULDOSA w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg IMULDOSA otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („podskórnie”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg IMULDOSA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Złotniaczek

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) IMULDOSA do wstrzyknięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma dostępnej formy dawkowania IMULDOSA dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg i w związku z tym należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg IMULDOSA.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg IMULDOSA.
• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzyma się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg IMULDOSA w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg IMULDOSA otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („podskórnie”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg IMULDOSA podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak stosuje się IMULDOSA

• IMULDOSA podaje się w postaci zastrzyku podskórnie („podskórnie”). Na początku leczenia zastrzyk IMULDOSA może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wykonywać zastrzyki IMULDOSA. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania IMULDOSA.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania IMULDOSA, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotnika.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę IMULDOSA

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę IMULDOSA lub została ona podana w nadmiarze, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano zastosować IMULDOSA

Jeśli zapomniano o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie IMULDOSA

Przerwanie stosowania IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących IMULDOSA (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować IMULDOSA.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („celulit”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej, pęcherzykowej wysypki) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

IMULDOSA może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania IMULDOSA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Należy również powiadomić lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermii trądzikowej lub odessywowego zapalenia skóry, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, musisz natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów
• Ból głowy
• Świąd („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, twardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu VII” lub „porażenie Bell’a”), które jest zazwyczaj tymczasowe
• Zmiana objawów trądziku z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (trądzik pęcherzykowy)
• Łuszczenie się skóry (odessywanie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą powodować świąd lub ból (odessywowo zapalenie skóry). Mogą się rozwinąć podobne objawy jako naturalna zmiana objawów trądziku (erytrodermia trądzikowa)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzorkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzyca pęcherzykowa).
• Łuszczycowe zapalenie skóry lub zespół typu tocznia (czerwona, guzowata, łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszący bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IMULDOSA

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione lekiem IMULDOSA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, kiedy strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki oraz datę, kiedy ma zostać wyrzucona, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Po razie, gdy strzykawkę przechowywano w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi lekiem IMULDOSA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, stanie się mętna lub pojawią się w niej pływające obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd leku IMULDOSA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamarznięcie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Lek IMULDOSA przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wstępnie wypełniona strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydryczny, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku IMULDOSA i zawartość opakowania

IMULDOSA to przezroczysty do lekko mlecznego, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 jednostkową wstępnie wypełnioną strzykawkę szklaną o pojemności 1 ml. Każda wstępnie wypełniona strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel*: +30 210 74 88 821*

Data ostatniej rewizji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podania leku

Na początku leczenia pracownik służby zdrowia pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że samodzielnie będziesz podawać sobie lek IMULDOSA. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak podawać lek IMULDOSA. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania zastrzyków.

• Nie mieszaj IMULDOSA z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj wstępnie wypełnionych strzykawek IMULDOSA. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząsany. Nie używaj leku, jeśli został silnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd wstępnie wypełnionej strzykawki.

1. Sprawdź liczbę wstępnie wypełnionych strzykawek i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia wstępnie wypełnionej strzykawki

• Wyjmij wstępnie wypełnioną strzykawkę z lodówki. Pozostaw strzykawkę poza opakowaniem przez 30 minut. Dzięki temu ciecz osiągnie przyjemną do podania temperaturę (temperaturę pokojową). Nie usuwaj osłonki igły, podczas gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj wstępnie wypełnioną strzykawkę za korpus, z osłonką igły skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za tłoczek, tłok, skrzydełka osłony igły ani za osłonkę igły.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj osłonki strzykawki, dopóki nie zostanie to wyraźnie zalecone.
• Nie dotykaj zacisków aktywujących osłonę igły, aby przypadkowo nie aktywować osłony igły zbyt wcześnie.

Sprawdź wstępnie wypełnioną strzykawkę, aby upewnić się, że:

• liczba wstępnie wypełnionych strzykawek i stężenie są poprawne

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz mieć jedną wstępnie wypełnioną strzykawkę 90 mg IMULDOSA

• jest to właściwy lek.

• nie upłynęła data ważności.

• wstępnie wypełniona strzykawka nie jest uszkodzona.

• roztwór w wstępnie wypełnionej strzykawce jest przezroczysty do lekko mlecznego i bezbarwny do lekko żółtawego.

• roztwór w wstępnie wypełnionej strzykawce nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny i nie zawiera obcych cząstek.

• roztwór w wstępnie wypełnionej strzykawce nie jest zamrożony.

Przygotuj cały potrzebny materiał i połóż go na czystej powierzchni, w tym chusteczki antybakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 2).

• IMULDOSA podaje się przez skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do iniekcji są górna część uda lub brzuch (okolice brzucha), co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli iniekcję podaje inna osoba, może również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

Przygotuj miejsce iniekcji

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Oczyszczaj skórę w miejscu iniekcji za pomocą chusteczki antybakteryjnej.
• Nie dotykaj tego miejsca przed podaniem iniekcji.

1. Usuń osłonkę igły (patrz Rysunek 3):

• Osłonkę igły nie należy usuwać, dopóki nie będziesz gotowy do podania iniekcji.
• Trzymaj wstępnie wypełnioną strzykawkę i chwyć korpus strzykawki jedną ręką.
• Ostrożnie odepnij osłonkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas tego działania.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w wstępnie wypełnionej strzykawce lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba zjawiska są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała jakichkolwiek powierzchni.
• Nie używaj wstępnie wypełnionej strzykawki, jeśli upadła bez osłonki igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Podaj dawkę natychmiast po usunięciu osłonki igły.

1. Podaj dawkę:

• Trzymaj wstępnie wypełnioną strzykawkę jedną ręką między palcem środkowym i wskazującym, umieść kciuk na tłoczku, a drugą ręką delikatnie zagnij zdezynfekowaną skórę palcami kciukiem i wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Jednym szybkim ruchem wprowadź igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

• Podaj cały lek, wciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy wcisnęłeś tłok maksymalnie, utrzymuj nacisk na głowicę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Powoli odepnij kciuk od głowicy tłoka, aby pusta strzykawka przesunęła się do przodu, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7.

1. Po iniekcji:

• Przyciśnij miejsce iniekcji chusteczką antybakteryjną przez kilka sekund po zastrzyku.
• W miejscu iniekcji może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
• Możesz przycisnąć miejsce iniekcji watą lub gazą i utrzymać przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu iniekcji. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce iniekcji plasterkiem.

1. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki należy umieścić w odpornym na przebicie pojemniku, podobnym do pojemnika na przedmioty ostry (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostry zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Chusteczki antybakteryjne i inne materiały mogą być wyrzucone do zwykłego śmieci.