Imuldosa 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMULDOSA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. Vedere la sezione 4.8, dove è riportata l'informazione su come effettuare la segnalazione.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il caregiver di un bambino a cui somministrerà IMULDOSA, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è IMULDOSA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMULDOSA
3. Come usare IMULDOSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMULDOSA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMULDOSA e a cosa serve

Che cos'è IMULDOSA

IMULDOSA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

IMULDOSA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A che cosa serve IMULDOSA

IMULDOSA è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. IMULDOSA riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

IMULDOSA viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono utilizzare ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

IMULDOSA viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a tali trattamenti, potrebbe essere trattato con IMULDOSA per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tali medicinali, potrebbe essere trattato con IMULDOSA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMULDOSA

Non usi IMULDOSA

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare IMULDOSA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare IMULDOSA. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con IMULDOSA. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

IMULDOSA può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di IMULDOSA, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, paragrafo “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare IMULDOSA, informi il medico:

• Se in passato ha mai avuto una reazione allergica a IMULDOSA. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come IMULDOSA indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare il cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare il cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle integra.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con IMULDOSA non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se IMULDOSA possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare IMULDOSA.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da tipo lupus. Parli immediatamente con il medico se sviluppa un’eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano trattati adeguatamente. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di IMULDOSA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di IMULDOSA con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con IMULDOSA.
• Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con IMULDOSA prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti a Imuldosa in utero. Tuttavia, l’esperienza con Imuldosa in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Imuldosa durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Imuldosa e per almeno 15 settimane dopo l’ultima somministrazione.
• Imuldosa può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare Imuldosa. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’impatto di IMULDOSA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

IMULDOSA contiene polisorbato 80

IMULDOSA contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) per unità di dose, pari a 0,04 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare IMULDOSA

IMULDOSA deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali IMULDOSA è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al medico. Chieda al medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale quantità di IMULDOSA deve essere somministrata

Il medico deciderà la quantità di IMULDOSA necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di IMULDOSA. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di IMULDOSA mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di IMULDOSA dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di IMULDOSA ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di IMULDOSA da iniettare per ottenere la dose appropriata. La dose adatta dipenderà dal suo peso corporeo al momento di ciascuna somministrazione.
• Se pesa meno di 60 kg, non esiste una formulazione di dose di IMULDOSA per bambini con peso corporeo inferiore a 60 kg e, pertanto, dovranno essere utilizzati altri prodotti a base di ustekinumab.
• Se pesa tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di IMULDOSA.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di IMULDOSA.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso pari almeno a 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di IMULDOSA mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di IMULDOSA dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di IMULDOSA ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra IMULDOSA

• IMULDOSA viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare IMULDOSA al paziente.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi IMULDOSA. In tal caso, verrà adeguatamente formato su come eseguire l’autosomministrazione.
• Per le istruzioni su come iniettare IMULDOSA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine del presente foglio illustrativo.

Consulti il medico se ha qualsiasi domanda su come eseguire l’autosomministrazione.

Se assume una quantità di IMULDOSA superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di IMULDOSA, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere IMULDOSA

Se dimentica una dose, parli con il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con IMULDOSA

Interrompere l’uso di IMULDOSA non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono IMULDOSA (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare IMULDOSA.

Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

IMULDOSA può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e potrebbero essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e comprendono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state riportate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di IMULDOSA, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita della vista
• cefalea, rigidità della nuca, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non guarisce o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere IMULDOSA finché l’infezione non sarà guarita. Contatti il medico anche se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Sanguinamento, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa nelle zone della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IMULDOSA

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di IMULDOSA possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 30 giorni all’interno della loro confezione originale, al fine di proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata, nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non viene utilizzata entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dalla data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di IMULDOSA. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

IMULDOSA è destinato a un uso singolo. Deve eliminare qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMULDOSA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione

IMULDOSA è una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monodose in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel*: +30 210 74 88 821*

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

All’inizio del trattamento, un operatore sanitario le mostrerà come eseguire la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere che lei e il suo medico decidiate che lei possa autoiniettarsi IMULDOSA. In tal caso, le verrà insegnato come somministrarsi il medicinale. Si rivolga al medico in caso di dubbi sulla modalità di somministrazione delle iniezioni.

• Non mescoli IMULDOSA con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti le siringhe preriempite di IMULDOSA. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato con forza.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

1. Controlli il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale:

Preparazione per l’uso della siringa preriempita

• Togliere la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla confezione per 30 minuti, in modo che il liquido raggiunga una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente). Non rimuova il tappo dell’ago durante l’attesa.
• Impugni la siringa preriempita per il corpo con l’ago protetto rivolto verso l’alto.
• Non impugni la siringa preriempita per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, le alette del dispositivo di protezione dell’ago o il tappo dell’ago.
• Non rimuova mai lo stantuffo.
• Non rimuova il tappo della siringa preriempita finché non le viene indicato.
• Non tocchi i dispositivi di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago per evitare che copra l’ago prematuramente.

Controlli la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che

• il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti

• Se la sua dose è di 90 mg, avrà una siringa preriempita da 90 mg di IMULDOSA

• si tratti del medicinale corretto.

• la data di scadenza non sia trascorsa.

• la siringa preriempita non sia danneggiata.

• la soluzione nella siringa preriempita sia da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallastra.

• la soluzione nella siringa preriempita non presenti colorazione anormale, non sia torbida né contenga particelle estranee.

• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prepari tutto il materiale necessario e lo disponga su una superficie pulita, inclusi disinfettanti monouso, cotone o garza e un contenitore per rifiuti taglienti.

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedi Figura 2).

• IMULDOSA viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
• Alcuni siti adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l’addome), almeno 5 cm al di fuori dall’ombelico.
• Ove possibile, eviti aree della pelle con segni di psoriasi.
• Se qualcun altro le somministra l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione.

Prepari il sito di iniezione

• Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida.
• Disinfetti la pelle nel sito di iniezione con un disinfettante monouso.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione.

1. Rimuova il tappo dell’ago (vedi Figura 3):

• Il tappo dell’ago non deve essere rimosso finché non è pronta per l’iniezione.
• Impugni la siringa preriempita e tenga il corpo della siringa con una mano.
• Rimuova il tappo dell’ago e lo getti via. Non tocchi lo stantuffo durante questa operazione.

• Potrebbe notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla punta dell’ago. Entrambi i fenomeni sono normali e non è necessario eliminarli.
• Non tocchi l’ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.
• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell’ago. In tal caso, informi il medico o il farmacista.
• Somministri la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago.

1. Somministri la dose:

• Impugni la siringa preriempita con una mano tra indice e medio, posizioni il pollice sulla testa dello stantuffo e con l’altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa troppo.
• Non rimuova mai lo stantuffo.
• Con un unico movimento rapido, inserisca l’ago attraverso la pelle fino alla base (vedi Figura 4).

• Somministri tutto il medicinale spingendo lo stantuffo fino a quando la sua testa non si trovi completamente all’interno delle alette del dispositivo di protezione dell’ago (vedi Figura 5).

• Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, mantenga la pressione sulla testa dello stantuffo, estragga l’ago e rilasci la pelle (vedi Figura 6).

• Rilasci lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo che la siringa vuota si spinga in avanti fino a quando l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di protezione, come mostrato in Figura 7.

1. Dopo l’iniezione:

• Premere sul sito di iniezione con un disinfettante monouso per alcuni secondi dopo l’iniezione.
• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• Può premere con cotone o garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
• Non strofini la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito con un cerotto.

1. Smaltimento:

• Le siringhe usate devono essere gettate in un contenitore resistente alle punture, simile a un contenitore per rifiuti taglienti (vedi Figura 8). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per rifiuti taglienti secondo le normative locali.
• I disinfettanti monouso e gli altri materiali possono essere gettati nell’immondizia.