Імулдоса 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імулдоса 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Лікарів та інших фахівців у галузі охорони здоров’я закликають повідомляти про підозри на побічні реакції. Див. розділ 4.8, у якому наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка застосовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якій буде застосовуватися Імулдоса, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імулдоса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імулдоса
3. Як застосовувати Імулдоса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імулдоса
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імулдоса і для чого використовується

Що таке Імулдоса

Імулдоса містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Імулдоса належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого використовується Імулдоса

Імулдоса 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці використовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз пластинчастий

Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення, уражаючи шкіру та нігті. Імулдоса зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Імулдоса використовується у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не ефективні.

Імулдоса використовується у дітей та підлітків віком від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування не ефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Імулдосу для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення функції органів руху.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Імулдосу для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імулдоса

Не застосовуйте Імулдоса

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.

Застереження та обережність

Перед початком застосування Імулдоса проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить Ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікаря про будь-які захворювання, які у Вас є, перед кожним курсом лікування. Лікар також запитає, чи мали Ви нещодавно контакт із кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Імулдоса лікар огляне Вас та проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Імулдоса може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Імулдоса Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено у розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Імулдоса повідомте лікареві:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Імулдоса. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до Імулдоса, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вам коли-небудь лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо Ви застосовуєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму ультрафіолетовим (УФ) випромінюванням). Ці лікування також можуть послаблювати частину імунної системи. Сумісне застосування цих ліків з Імулдосом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність виникнення захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо Ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Імулдоса впливати на ці лікування.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи не маєте якогось із цих станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, подібні до вовчої вовчої пемфігусу, включаючи вовчий пемфігус шкіри або синдром, подібний до вовчої вовчої пемфігусу. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червона, піднята, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, яким лікували устекінумабом, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме Ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб переконатися, що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Імулдоса не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.

Застосування Імулдоса разом із іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час лікування Імулдосом.
• Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, повідомте лікареві дитини про своє лікування Імулдосом перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендуються для дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не спостерігалося підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом Імулдоса. Однак досвід застосування Імулдоса у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Імулдоса під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні засоби контрацепції під час застосування Імулдоса та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плода. Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікаря дитини та інших фахівців з охорони здоров’я, що Ви отримували Імулдоса під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Імулдоса. Не робіть це одночасно.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Імулдоса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Імулдоса містить полісорбат 80

Імулдоса містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дозування, що еквівалентно 0,04 мг/мл.

Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Імулдоса

Імулдоса повинна застосовуватися під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Імулдоса.

Завжди дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів, запитайте свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та щодо планування наступних візитів.

Яку кількість Імулдоси вводять

Ваш лікар визначить, яку кількість Імулдоси вам потрібно застосовувати та як довго триватиме лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Імулдоси. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Імулдоси крапельно в вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Імулдоси через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів за допомогою ін’єкції під шкіру («суб’єктно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктної ін’єкції 90 мг Імулдоси вводять кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Імулдоси, яку слід ввести для забезпечення правильної дози. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Якщо ви важите менше 60 кг, то не існує відповідної дозової форми Імулдоси для дітей з масою тіла менше 60 кг, і тому вам слід використовувати інші препарати устекінумабу.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Імулдоси.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Імулдоси.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти, які важать не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе тобі першу дозу приблизно 6 мг/кг Імулдоси крапельно в вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози ти отримаєш наступну дозу 90 мг Імулдоси через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів за допомогою ін’єкції під шкіру («суб’єктно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктної ін’єкції 90 мг Імулдоси вводять кожні 8 тижнів. Твій лікар вирішить, коли тобі слід отримати наступну дозу.

Як вводити Імулдосу

• Імулдосу вводять ін’єкцією під шкіру («суб’єктно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Імулдосу.
• Однак ти і твій лікар можете вирішити, що ти будеш самостійно вводити Імулдосу. У цьому випадку тебе навчать, як самостійно робити ін’єкцію Імулдоси.
• Щодо інструкцій щодо введення Імулдоси див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цього вкладення.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Імулдоси, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам ввели надмірну кількість Імулдоси, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Імулдосу

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Імулдосою

Припинення застосування Імулдоси не є небезпечним. Однак, якщо ви припините її застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть вимагати негайного лікування. Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують Імулдоса (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені ознаки алергічної реакції включають висипання та кропивницю (вони можуть впливати до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, яким проводили лікування устекінумабом. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Імулдоса.

Інфекції – вони можуть вимагати негайного лікування. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний стан є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (може впливати до 1 із 100 осіб).

Імулдоса може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а серед них — інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за ознаками інфекції під час застосування Імулдоса. До них належать:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болюче шкірне висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлочутливість, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть свідчити про такі інфекції, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або знову з’являється. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати Імулдоса, доки інфекція не пройде. Також зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Головокружіння
• Головний біль
• Свербіж («зуд»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Стоматологічні інфекції
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або напруження в носі
• Кровотеча, синяки, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч лицьового нерва» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з підвищенням температури (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися зудом або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до шкірного висипання з дрібними червоними або пурпурними виступами, підвищення температури або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, супроводжуватися зудом та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчий вівчар або синдром, подібний до вовчої вівчарки (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імулдоса

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Імулдоса можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного єдиного періоду до 30 днів у їхній оригінальній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у відведеному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати дату первісного терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци Імулдоса. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Імулдоса та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому перегріванню або замороженню).
• Якщо препарат піддавався інтенсивному струшуванню.

Імулдоса призначений для одноразового використання. Будь-який залишок препарату в шприці потрібно утилізувати. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імулдоса

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші складові: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імулдоса та вміст упаковки

Імулдоса 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий або трохи опалесціюючий розчин для ін'єкцій, від безбарвного до трохи жовтуватого. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Телефон: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Телефон*: +30 210 74 88 821*

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

На початку лікування медичний працівник допоможе вам зробити першу ін'єкцію. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви самі зможете вводити Імулдоса. У цьому випадку вам покажуть, як правильно вводити Імулдоса. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій.

• Не змішуйте Імулдоса з іншими ін'єкційними рідинами.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци. Препарат може погіршитися, якщо його сильно струшувати. Не використовуйте препарат, якщо його було сильно струшено.

На малюнку 1 показано, як виглядає попередньо заповнений шприц.

1. Перевірте кількість попередньо заповнених шприців та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо заповненого шприца

• Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) з холодильника. Залиште шприц поза упаковкою на 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної для введення температури (кімнатної). Не знімайте колпачок голки, поки рідина не досягне кімнатної температури.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, голкою вгору.
• Не більшіть шприц за головку поршня, поршень, крилки захисного пристрою голки або колпачок голки.
• Не витягуйте поршень у жоден момент.
• Не знімайте колпачок з попередньо заповненого шприца, доки цього не буде вказано.
• Не торкайтеся фіксаторів активації захисного пристрою голки, щоб уникнути передчасного закриття голки захисним пристроєм.

Перевірте попередньо заповнений(ні) шприц(і), щоб переконатися, що

• кількість попередньо заповнених шприців та концентрація правильні

• Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде один попередньо заповнений шприц Імулдоса 45 мг.

• Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде два попередньо заповнених шприци Імулдоса 45 мг, і вам потрібно буде ввести дві ін'єкції. Виберіть два різні місця для цих ін'єкцій (наприклад, одну в праве стегно, іншу — в ліве стегно) та введіть одну за одною.

• це правильний препарат.

• не минув термін придатності.

• попередньо заповнений шприц не пошкоджений.

• розчин у попередньо заповненому шприці прозорий або трохи опалесціюючий, від безбарвного до трохи жовтуватого.

• розчин у попередньо заповненому шприці не має незвичайного кольору, не є мутним і не містить сторонніх частинок.

• розчин у попередньо заповненому шприці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні, включаючи антисептичні серветки, вату або марлю та ємність для гострих предметів.

1. Виберіть і підготуйте місце ін'єкції:

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Імулдоса вводять підшкірно (під шкіру).
• Підходящими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• По можливості уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, вона також може вибрати верхню частину плеча як місце ін'єкції.

Підготуйте місце ін'єкції

• Добре вимийте руки з милом і теплою водою.
• Обробіть шкіру в місці ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

1. Зніміть колпачок голки (див. малюнок 3):

• Колпачок голки не повинен зніматися, доки ви не будете готові до ін'єкції.
• Візьміть попередньо заповнений шприц і тримайте корпус шприца однією рукою.
• Зніміть колпачок голки і викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Можливо, ви побачите бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки. Обидва явища є нормальними, і їх не потрібно видаляти.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав без колпачка голки. У разі цього зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Введіть дозу негайно після знімання колпачка голки.

1. Введіть дозу:

• Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між середнім і вказівним пальцями, розмістіть великий палець на головці поршня, а іншою рукою обережно защепіть дезінфіковану складку шкіри великим і вказівним пальцями. Не стискайте.
• Не витягуйте поршень у жоден момент.
• Швидким рухом введіть голку крізь шкіру до межі її введення (див. малюнок 4).

• Введіть весь препарат, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між крилками захисного пристрою голки (див. малюнок 5).

• Коли ви докінця натиснете поршень, продовжуйте тиснути на головку поршня, витягніть голку та відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

• Повільно відведіть великий палець від головки поршня, щоб використаний шприц просунувся вперед, і голка повністю опинилася під захисним пристроєм, як показано на малюнку 7.

1. Після ін'єкції:

• Після ін'єкції протріть місце введення антисептичною серветкою протягом кількох секунд.
• У місці ін'єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути місце ін'єкції ватою або марлею і утримувати протягом 10 секунд.
• Не терть шкіру в місці ін'єкції. За потреби місце ін'єкції можна закрити пластером.

1. Утилізація:

• Використані шприци повинні зберігатися в ємності, стійкій до проколів, подібній до контейнера для гострих предметів (див. малюнок 8). Для вашої безпеки та здоров’я, а також безпеки інших, ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів відповідно до місцевих правил.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можна викинути у звичайне сміття.