Imuldosa 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMULDOSA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse. Vedere la sezione 4.8, dove è riportata l'informazione su come effettuare la segnalazione.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il tutore di un bambino a cui verrà somministrato IMULDOSA, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMULDOSA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMULDOSA
3. Come usare IMULDOSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMULDOSA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMULDOSA e a cosa serve

Che cos'è IMULDOSA

IMULDOSA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

IMULDOSA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve IMULDOSA

IMULDOSA è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. IMULDOSA riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

IMULDOSA viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

IMULDOSA viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a tali trattamenti, può essere trattato con IMULDOSA per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con IMULDOSA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMULDOSA

Non usi IMULDOSA

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno qualsiasi dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare IMULDOSA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare IMULDOSA. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi malattia di cui soffre prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato in contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Prima di usare IMULDOSA, il medico la sottoporrà a un esame e a un test per la ricerca della tubercolosi. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

IMULDOSA può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l'utilizzo di IMULDOSA, deve prestare attenzione a certi segni di malattia. Vedere l'elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di utilizzare IMULDOSA, informi il medico:

• Se in precedenza ha mai avuto una reazione allergica a IMULDOSA. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come IMULDOSA indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare cancro può essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un'infezione.
• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni nell'area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con una particolare luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L'uso combinato di questi trattamenti con IMULDOSA non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se IMULDOSA possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – in questo caso ha una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare IMULDOSA.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L'uso di IMULDOSA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con morbo di Crohn di peso inferiore a 40 kg né nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di IMULDOSA con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato recentemente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con IMULDOSA.
• Se ha assunto IMULDOSA durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul trattamento con IMULDOSA prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha assunto IMULDOSA durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni nei neonati esposti a Imuldosa in utero. Tuttavia, l'esperienza con Imuldosa in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Imuldosa durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Imuldosa e per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione.
• Imuldosa può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha assunto Imuldosa durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha assunto Imuldosa durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha assunto Imuldosa durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• L'ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se continuare l’allattamento o usare Imuldosa. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di IMULDOSA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

IMULDOSA contiene polisorbato 80

IMULDOSA contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni unità di dose, pari a 0,04 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare IMULDOSA

IMULDOSA deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali IMULDOSA è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando devono essere effettuate le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di IMULDOSA deve essere somministrata

Il suo medico deciderà la quantità di IMULDOSA necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di IMULDOSA. I pazienti con peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, la successiva verrà somministrata 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente uguali alla dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di IMULDOSA mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di IMULDOSA dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di IMULDOSA ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti dai 6 anni di età in poi

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di IMULDOSA da iniettare per ottenere la dose appropriata. La dose adatta dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• Se pesa meno di 60 kg, non esiste una formulazione di dose di IMULDOSA per bambini con peso corporeo inferiore a 60 kg e pertanto dovranno essere utilizzati altri prodotti a base di ustekinumab.
• Se pesa tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di IMULDOSA.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di IMULDOSA.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso pari almeno a 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di IMULDOSA mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di IMULDOSA dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di IMULDOSA ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra IMULDOSA

• IMULDOSA viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle IMULDOSA.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che lei si inietti IMULDOSA autonomamente. In tal caso, le verrà impartita un’adeguata formazione su come effettuare l’autoiniezione di IMULDOSA.
• Per le istruzioni su come iniettare IMULDOSA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda riguardo all’autosomministrazione.

Se assume più IMULDOSA di quanto deve

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di IMULDOSA, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere IMULDOSA

Se dimentica una dose, parli con il medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con IMULDOSA

Interrompere l’uso di IMULDOSA non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono IMULDOSA (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare IMULDOSA.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

IMULDOSA può influire sulla capacità del suo organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e potrebbero essere causate da virus, funghi, batteri (compresa la tubercolosi) o parassiti, e includono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di IMULDOSA, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• alterazione della vista o perdita della vista
• cefalea, rigidità della nuca, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere IMULDOSA finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti il medico anche se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – un aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta superficie del corpo potrebbero essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e afflosciamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuova comparsa di piccole vesciche gialle o bianche sulla pelle, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di IMULDOSA

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di IMULDOSA possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 30 giorni, all’interno della loro confezione originale, per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata nello spazio apposito previsto sull’imballaggio esterno. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale riportata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni dalla conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di IMULDOSA. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

IMULDOSA è destinato a un uso singolo. Deve smaltire il prodotto non utilizzato rimasto nella siringa. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMULDOSA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione

IMULDOSA è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita in vetro monouso da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel*: +30 210 74 88 821*

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’amministrazione

All’inizio del trattamento, il personale sanitario le assisterà per la prima iniezione. Tuttavia, lei e il suo medico potreste decidere che lei possa autoiniettarsi IMULDOSA. In tal caso, le verrà mostrato come effettuare l’iniezione. Parli con il suo medico se ha dubbi sull’amministrazione delle iniezioni.

• Non mescoli IMULDOSA con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti le siringhe preriempite di IMULDOSA. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

1. Controlli il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale:

Preparazione per l’uso della siringa preriempita

• Togliere la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla confezione per 30 minuti. Questo permetterà al liquido di raggiungere una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente). Non rimuova il tappo dell’ago mentre attende che la temperatura ambiente sia raggiunta.
• Impugni la siringa preriempita dal corpo con l’ago coperto rivolto verso l’alto.
• Non afferrare la siringa dal capezzolo dello stantuffo, dallo stantuffo, dalle alette del dispositivo di protezione dell’ago o dal tappo dell’ago.
• Non rimuova lo stantuffo in nessun momento.
• Non rimuova il tappo della siringa preriempita finché non glielo si indica.
• Non tocchi le linguette di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago per evitare che copra prematuramente l’ago.

Controlli la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che

• il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti

• Se la sua dose è di 45 mg, avrà una siringa preriempita da 45 mg di IMULDOSA.

• Se la sua dose è di 90 mg, avrà due siringhe preriempite da 45 mg di IMULDOSA e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scegliere due siti diversi per queste iniezioni (ad es. una nel muscolo della gamba destra e una in quello della gamba sinistra), e iniettarsi una dopo l’altra.

• sia il medicinale corretto.

• la data di scadenza non sia trascorsa.

• la siringa preriempita non sia danneggiata.

• la soluzione nella siringa preriempita sia da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallastra.

• la soluzione nella siringa preriempita non presenti colorazioni anomale, non sia torbida né contenga particelle estranee.

• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prepari tutto il materiale necessario e lo disponga su una superficie pulita, inclusi salviettine antisettiche, cotone o garza e un contenitore per rifiuti taglienti.

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedi Figura 2).

• IMULDOSA viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Alcuni siti adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona addominale, almeno a 5 cm dall’ombelico.
• Ove possibile, eviti aree di pelle con segni di psoriasi.
• Se qualcun altro le somministra l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione.

Prepari il sito di iniezione

• Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida.
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salviettina antisettica.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione.

1. Rimuova il tappo dell’ago (vedi Figura 3):

• Il tappo dell’ago non deve essere rimosso finché non è pronto per l’iniezione.
• Impugni la siringa preriempita e tenga il corpo della siringa con una mano.
• Rimuova il tappo dell’ago e lo getti via. Non tocchi lo stantuffo mentre lo fa.

• Potrebbe notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla punta dell’ago. Entrambi questi fenomeni sono normali e non è necessario eliminarli.
• Non tocchi l’ago né permetta che tocchi alcuna superficie.
• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell’ago. In tal caso, informi il medico o il farmacista.
• Inietti la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago.

1. Inietti la dose:

• Impugni la siringa preriempita con una mano tra indice e medio, posizioni il pollice sulla testa dello stantuffo e con l’altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa troppo.
• Non rimuova lo stantuffo in nessun momento.
• Con un unico movimento rapido, inserisca l’ago attraverso la pelle fino in fondo (vedi Figura 4).

• Inietti tutto il medicinale spingendo lo stantuffo fino a quando la sua testa non sia completamente all’interno delle alette del dispositivo di protezione dell’ago (vedi Figura 5).

• Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, mantenga la pressione sulla testa dello stantuffo, estragga l’ago e rilasci la pelle (vedi Figura 6).

• Rilasci lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo che la siringa vuota si spinga in avanti finché l’ago non sia completamente coperto dal dispositivo di protezione dell’ago, come mostrato in Figura 7.

1. Dopo l’iniezione:

• Premere il sito di iniezione con una salviettina antisettica per alcuni secondi dopo l’iniezione.
• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• Può premere con cotone o garza sul sito di iniezione e mantenere la pressione per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Può coprire il sito di iniezione con un cerotto, se necessario.

1. Smaltimento:

• Le siringhe usate devono essere gettate in un contenitore resistente alle punture, simile a un contenitore per rifiuti taglienti (vedi Figura 8). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per rifiuti taglienti secondo la normativa locale.

• Le salviettine antisettiche e altri materiali possono essere gettati nei rifiuti domestici.