Имулдоса 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имулдоса 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Медицинских работников просят сообщать о подозрениях на побочные реакции. См. раздел 4.8, в котором содержится информация о порядке их сообщения.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет вводиться Имулдоса, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имулдоса и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Имулдосы
3. Как применять Имулдосу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имулдосы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имулдоса и для чего она применяется

Что такое Имулдоса

Имулдоса содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Имулдоса относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Имулдоса

Имулдоса применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатрический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Имулдоса уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Имулдоса применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Имулдоса применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. При наличии активного псориатрического артрита сначала назначаются другие лекарственные препараты. Если на них не наблюдается достаточный ответ, возможно лечение Имулдосой для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При наличии болезни Крона сначала назначаются другие лекарственные препараты. Если на них не наблюдается адекватный ответ или они не переносятся, может быть назначена Имулдоса для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Имулдоса

Не используйте Имулдоса

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас активная инфекция, которую Ваш врач считает серьёзной.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имулдоса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Имулдоса. Перед каждым лечением врач будет оценивать Ваше состояние. Обязательно сообщите врачу о наличии у Вас каких-либо заболеваний перед каждым введением препарата. Кроме того, врач спросит, были ли Вы в контакте с кем-либо, кто мог иметь туберкулёз. Перед применением Имулдоса врач осмотрит Вас и проведёт тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Следите за развитием серьёзных побочных эффектов

Имулдоса может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Имулдоса Вам следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Имулдоса сообщите врачу:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на Имулдоса. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Имулдоса, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если Вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у Вас появились новые поражения или изменения существующих поражений в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если Вы получаете другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы также могут ослаблять часть иммунной системы. Совместное применение этих методов с Имулдоса не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной системой.
• Если Вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Имулдоса повлиять на эффективность этих процедур.
• Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.

Если Вы не уверены в отсутствии каких-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имулдоса.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или волчанкоподобный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если это сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно оценивать Ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном контроле. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Имулдоса не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, а также у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Применение Имулдоса с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Принимаете ли Вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
• Недавно ли Вы были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Имулдоса.
• Если Вы получали Имулдоса во время беременности, сообщите врачу ребёнка о Вашем лечении Имулдоса до того, как ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Не рекомендуется введение живых вакцин ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Имулдоса во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• При исследовании не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию Имулдоса в утробе матери. Однако опыт применения Имулдоса у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Имулдоса во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Имулдоса и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Имулдоса может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Имулдоса во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск развития инфекций.
• Важно сообщить врачу ребёнка и другим медицинским работникам о том, что Вы получали Имулдоса во время беременности, до введения любых вакцин ребёнку. Не рекомендуется введение живых вакцин, таких как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Имулдоса во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Имулдоса. Не делайте этого одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Имулдоса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Имулдоса содержит полисорбат 80

Имулдоса содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой дозовой единице, что эквивалентно 0,04 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как применять Имулдоса

Применение Имулдоса должно осуществляться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Имулдоса.

Всегда строго следуйте инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, а также когда проходить контрольные осмотры.

Какая доза Имулдоса применяется

Дозу Имулдоса и продолжительность лечения определяет врач.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Имулдоса. Пациентам, имеющим массу тела более 100 килограммов (кг), можно начинать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Имулдоса в дозе около 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Имулдоса в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Имулдоса вводят каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Врач определит правильную дозу для вас, включая количество (объём) Имулдоса, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза зависит от массы тела на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела менее 60 кг, то лекарственной формы Имулдоса для детей с массой тела менее 60 кг не существует, и, следовательно, следует использовать другие препараты устекинумаба.
• Если масса тела составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Имулдоса.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Имулдоса.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Имулдоса в дозе около 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Имулдоса в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Имулдоса вводят каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Имулдоса

• Имулдоса вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения инъекцию Имулдоса может делать медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Имулдоса самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения Имулдоса.
• Инструкции по введению Имулдоса смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекций.

Если вы применили Имулдоса в большей дозе, чем нужно

Если вы применили слишком большую дозу Имулдоса или она была вам введена в избыточном количестве, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Имулдоса

Если вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Имулдоса

Прекращение применения Имулдоса не является опасным. Однако, если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, использующих Имулдоса (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднение дыхания и глотания
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли
  • отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Имулдоса.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми побочными эффектами (могут встречаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной волдырной сыпи) — нечастый побочный эффект (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Имулдоса может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые обычно возникают у пациентов со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения Имулдоса. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднение дыхания; непроходящий кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная волдырная сыпь
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение затылочных мышц, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может принять решение о временном прекращении применения Имулдоса до полного излечения инфекции. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слезание (шелушение) кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («пруритус»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение симптомов псориаза с покраснением и появлением новых мелких пузырьков, желтых или белых, иногда с лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и отслоение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (появление красной, возвышенной, шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, в сочетании с болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Имулдоса

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Имулдоса могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней в своей оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать дату истечения срока годности, указанную на коробке. После того как шприц хранился при комнатной температуре (до максимум 30 °C), его нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, какой из сроков наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Имулдоса. Продолжительное энергичное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот лекарственный препарат:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Имулдоса и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.

Имулдоса предназначен для однократного использования. Остаток препарата в шприце должен быть утилизирован. Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имулдоса

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Имулдоса и содержимое упаковки

Имулдоса — это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый стеклянный предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник поможет вам с первой инъекцией. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы сможете самостоятельно вводить Имулдоса. В этом случае вам покажут, как правильно делать инъекцию Имулдоса. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по введению инъекций.

• Не смешивайте Имулдоса с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Имулдоса. Препарат может разрушиться при сильном взбалтывании. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

На рисунке 1 показан вид предварительно заполненного шприца.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

• Достаньте предварительно заполненный(ые) шприц(и) из холодильника. Оставьте шприц вне упаковки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (температуры окружающей среды). Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, крылышки защитного колпачка иглы или колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не будет указано.
• Не прикасайтесь к фиксаторам защитного колпачка иглы, чтобы случайно не активировать защиту иглы преждевременно.

Проверьте предварительно заполненный(ые) шприц(и), чтобы убедиться, что

• количество шприцов и концентрация соответствуют назначению;

• если ваша доза составляет 45 мг, у вас будет один предварительно заполненный шприц Имулдоса 45 мг;

• если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет два предварительно заполненных шприца Имулдоса по 45 мг, и вам нужно будет сделать две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных места (например, правое и левое бедро) и введите одну за другой.

• это правильный препарат;

• не истёк срок годности;

• шприц не повреждён;

• раствор в шприце прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка;

• раствор не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц;

• раствор не замёрз.

Подготовьте все необходимые материалы и разместите их на чистой поверхности. Включая антисептические салфетки, вату или марлю и контейнер для острых отходов.

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место инъекции (см. рисунок 2).

• Имулдоса вводится подкожно (внутрикожно).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная зона), не менее чем в 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию делает другой человек, он может также выбрать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этому участку до введения инъекции.

1. Снимите колпачок с иглы (см. рисунок 3):

• Колпачок с иглы не следует снимать, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Возьмите предварительно заполненный шприц и держите его корпус одной рукой.
• Аккуратно снимите колпачок с иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время этого действия.

• Возможно, вы увидите пузырёк воздуха в шприце или каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально, удалять их не нужно.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с поверхностями.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без колпачка на игле. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.
• Вводите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы.

1. Введение дозы:

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между указательным и средним пальцами, поместите большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно защипните обработанный антисептиком участок кожи между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Быстрым движением введите иглу сквозь кожу до упора (см. рисунок 4).

• Введите весь препарат, медленно нажимая на поршень, пока его головка полностью не окажется между крылышками защитного колпачка иглы (см. рисунок 5).

• После того как вы досадите поршень до упора, продолжайте давить на головку поршня, извлеките иглу и отпустите кожу (см. рисунок 6).

• Медленно отпустите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц продвинулся вперёд до полного закрытия иглы защитным колпачком, как показано на рисунке 7.

1. После инъекции:

• Прижмите место инъекции антисептической салфеткой на несколько секунд после введения.
• Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и прижать на 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

1. Утилизация:

• Использованные шприцы необходимо помещать в контейнер, устойчивый к проколам, аналогичный контейнеру для острых медицинских отходов (см. рисунок 8). В целях вашей безопасности и здоровья, а также безопасности окружающих, повторно использовать шприц запрещается. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными правилами.
• Антисептические салфетки и другие материалы можно выбросить в обычный мусор.