Imuldosa 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMULDOSA 45 mg roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwacz wstępnie napełniony

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać podejrzenia działań niepożądanych. Zobacz punkt 4.8, gdzie zawarta jest informacja na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek IMULDOSA, prosimy dokładnie zapoznać się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek IMULDOSA i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA
3. Jak stosować lek IMULDOSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMULDOSA i do czego służy

Co to jest IMULDOSA

IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresantami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy IMULDOSA

IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamniczej – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Średniego do ciężkiego zespołu Crohna – u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamniczej

Łuszczycę plamnicową stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. IMULDOSA pomaga zmniejszyć stan zapalny i inne objawy choroby.

IMULDOSA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamniczą o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, którzy nie mogą przyjmować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te terapie nie przynoszą skutku.

IMULDOSA stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamniczą o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te terapie nie przynoszą skutku.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, leczenie może być kontynuowane za pomocą IMULDOSA w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzenia stawów.

Zespołu Crohna

Zespół Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na zespół Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki lub nie toleruje się ich, może być konieczne podanie IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMULDOSA

Nie stosuj IMULDOSA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem IMULDOSA lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki do jej leczenia.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

IMULDOSA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania IMULDOSA. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem IMULDOSA powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na IMULDOSA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak IMULDOSA osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie psoriazu innymi lekami biologicznymi (leki wytwarzane z biologicznego materiału, zwykle podawane w formie zastrzyków) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazu lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na psoriaz i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z IMULDOSA. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy IMULDOSA może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie masz żadnej z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skórnego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z psoriazem leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania IMULDOSA u dzieci poniżej 6 roku życia z psoriazem, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących mniej niż 40 kg oraz u dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie IMULDOSA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania IMULDOSA.
• Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, poinformuj lekarza dziecka o swoim leczeniu IMULDOSA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych szczepionkami dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na Imuldosa w łonie matki. Jednak doświadczenie z Imuldosa u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego w czasie ciąży należy unikać stosowania Imuldosa.
• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Imuldosa oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z Imuldosa.
• Imuldosa może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Imuldosa w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś Imuldosa w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Nie zaleca się szczepień żywych szczepionkami, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Imuldosa w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w bardzo małych ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Imuldosa. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ IMULDOSA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

IMULDOSA zawiera polisorbat 80

IMULDOSA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować IMULDOSA

IMULDOSA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stanów, dla których wskazane jest IMULDOSA.

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości, zapytaj swojego lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Ile IMULDOSA należy podawać

Dawkę i długość trwania leczenia IMULDOSA ustali lekarz.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg IMULDOSA. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg IMULDOSA w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg IMULDOSA podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawki, dawkę 90 mg IMULDOSA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycę

• Lekarz poda Ci właściwą dawkę, w tym ilość (objętość) IMULDOSA do wstrzyknięcia, aby uzyskać odpowiednią dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma dostępnej formy dawkowania IMULDOSA dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego należy stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg IMULDOSA.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg IMULDOSA.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg IMULDOSA w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg IMULDOSA podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawki, dawkę 90 mg IMULDOSA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak stosować IMULDOSA

• IMULDOSA podaje się w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wykonywać zastrzyki IMULDOSA. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie podawać IMULDOSA.
• Instrukcje dotyczące wykonywania zastrzyku IMULDOSA znajdują się w sekcji „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego podawania zastrzyków, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej IMULDOSA niż należy

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę IMULDOSA lub została ona podana przez osobę trzecią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś podać IMULDOSA

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie IMULDOSA

Przerwanie stosowania IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej IMULDOSA (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

  • trudności z oddychaniem i połykaniem
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować IMULDOSA.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

IMULDOSA może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą stać się ciężkie i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania IMULDOSA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, spadek masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odłuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i odłuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi zaburzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (sinusitis)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zablokowany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulare)
• Odłuszczenie się skóry (exfoliatio cutis)
• Trądzik (acne)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia skóry na dużym obszarze ciała, takie jak zaczerwienienie i odłuszczenie skóry, które mogą powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą również rozwijać się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erythrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (waskulitis)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pemphigoid bullous).
• Skórzny toczeń lub zespół typu toczeń (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku IMULDOSA

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione lekiem IMULDOSA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Wpisz datę, kiedy strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, kiedy ma zostać wyrzucona, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data odrzucenia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie wydrukowanej na pudełku. Po razie, gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi lekiem IMULDOSA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeżeli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera obce cząstki unoszące się w niej (zobacz punkt 6 „Wygląd leku IMULDOSA i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Lek IMULDOSA przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niewykorzystany lek pozostały w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydryczny, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd IMULDOSA i zawartość opakowania

IMULDOSA to klarowny do lekko mlecznego, bezbarwny do lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 jednostkową strzykawkę szklaną o pojemności 1 ml wstępnie napełnioną. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel*: +30 210 74 88 821*

Data ostatniej wersji tego ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia pierwsze wstrzyknięcie zostanie wykonane przez personel medyczny. Jednakże, możliwe, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż będziesz mógł samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia IMULDOSA. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak stosować IMULDOSA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podania leku.

• Nie mieszaj IMULDOSA z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych IMULDOSA. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząsany. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotuj materiały:

Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej do użycia

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępnie napełnioną z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem przez 30 minut. Pozwoli to cieczy osiągnąć dogodną temperaturę do podania (temperaturę pokojową). Nie zdejmuj osłonki igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłonką igły skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoczyska, tłok, skrzydełka osłony igły ani za osłonkę igły.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj osłonki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie zostanie to wyraźnie wskazane.
• Nie dotykaj zatrzasków osłony igły, aby zapobiec przypadkowemu zakryciu igły przed czasem.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i stężenie są poprawne

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 45 mg IMULDOSA.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie strzykawki wstępnie napełnione po 45 mg IMULDOSA i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na iniekcje (np. jedno w prawym udzie i drugie w lewym udzie) i wykonaj je jedna po drugiej.

• jest to właściwy lek.

• nie upłynął termin ważności.

• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona.

• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest od klarownego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do lekko żółtawego.

• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie ma nietypowego zabarwienia, nie jest mętny i nie zawiera obcych cząstek.

• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie był zamrażany.

Przygotuj cały potrzebny materiał i umieść go na czystej powierzchni, w tym ściereczki antybakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi.

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 2).

• IMULDOSA podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do iniekcji są górna część uda lub brzuch (okolice brzucha), co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj miejsc skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, może również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

Przygotowanie miejsca iniekcji

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji ściereczką antybakteryjną.
• Nie dotykaj tego miejsca przed wykonaniem iniekcji.

1. Zdejmij osłonkę igły (patrz Rysunek 3):

• Osłonki igły nie należy zdejmować, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
• Ostrożnie zdejmij osłonkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas tej czynności.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba zjawiska są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała jakichkolwiek powierzchni.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez osłonki igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wykonaj iniekcję natychmiast po zdjęciu osłonki igły.

1. Wykonaj iniekcję:

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieszczając kciuk na głowicy tłoka. Drugą ręką ostrożnie zagnij sterylizowaną skórę palcem wskazującym i kciukiem. Nie zaciskaj zbyt mocno.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• W jednym szybkim ruchu wsuń igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

• Wstrzyknij całą dawkę leku, wciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy tłok zostanie wciskany do oporu, kontynuuj naciskanie na głowicę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Powoli odkładaj kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka przesunęła się do przodu, aż igła zostanie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7.

1. Po iniekcji:

• Przyciśnij miejsce iniekcji ściereczką antybakteryjną przez kilka sekund po wykonaniu iniekcji.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu iniekcji. Jest to normalne.
• Możesz przycisnąć miejsce iniekcji watą lub gazą i utrzymać przez 10 sekund.
• Nie masuj skóry w miejscu iniekcji. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce iniekcji plasterkiem.

1. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi (patrz Rysunek 8). Ze względu na Twoje bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych osób, nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Ściereczki antybakteryjne i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmieci.