Імукін 100 мкг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імукін 100 мкг розчин для ін'єкцій

Рекомбінантний людський інтерферон гамма-1b

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імукін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Імукін
3. Як застосовувати Імукін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імукіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імукін і для чого його застосовують

Імукін містить діючу речовину, яка називається рекомбінантний людський інтерферон гамма-1b. Інтерферони також відомі як імуномодулятори. Це невеликі білки, здатні стимулювати захисні механізми імунної системи організму. Вони захищають від мікроорганізмів (наприклад, бактерій, вірусів і грибів), які можуть викликати захворювання.

Імукін застосовують у пацієнтів із хронічним гранулематозним захворюванням (ХГЗ). ХГЗ — це порушення обміну речовин у нейтрофілах, певному типі білих кров’яних тілець, які зазвичай знищують бактерії чи гриби, що потрапили в організм. При ХГЗ нейтрофіли менш ефективно запобігають інфекціям.

Імукін застосовують для зменшення частоти тяжких інфекцій, які можуть виникати при цьому захворюванні.

Імукін також застосовують у пацієнтів із тяжкою злоякісною формою білої хвороби кісток (остеопетрозу). Це спадкова патологія клітин кісток, що призводить до надмірного та ненормального росту кісткової тканини. Захворювання також впливає на кістковий мозок і клітини крові, які звичайно утворюються в ньому. Унаслідок цього пацієнти з остеопетрозом також мають підвищений ризик тяжких інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імукіну

Не застосовуйте Імукін

• якщо Ви маєте алергію на інтерферон гамма або інші пов’язані інтерферони або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію на інтерферони.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Імукіну.

Будьте особливо обережні при застосуванні Імукіну

• якщо Ви маєте захворювання серця, оскільки дози, що перевищують звичайні, можуть погіршити стан Вашого серця (див. розділ 3 щодо дозування)
• якщо Ви маєте судомний синдром і/або порушення функції центральної нервової системи
• якщо Ваша печінка не працює належним чином (печінкова недостатність)
• якщо Ваші нирки не працюють належним чином (ниркова недостатність)
• якщо Ваша кісткова тканина не виробляє кров’яні клітини в нормальній кількості (міелосупресія)
• якщо Ви маєте алергію на латекс, оскільки пробка скляного флакона містить натуральний каучук (похідне латексу), що може спричинити алергічні реакції.

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який із зазначених вище станів стосується Вас зараз або стосувався раніше.

Вам слід уникати застосування Імукіну разом з іншими ліками, що містять білки. Також Вам слід уникати застосування Імукіну одночасно з вакцинацією. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли сумніви щодо цього.

Вам слід продовжувати проходити ті самі дослідження, які використовуються під час лікування ХЛГ та злоякісної важкої остеопетрози. Вам необхідно ретельно контролювати кількість кров’яних клітин, аналіз сечі, а також функцію печінки та нирок як до, так і під час лікування.

Високі рівні інтерферону гамма-1b в організмі можуть впливати на фертильність чоловіків та жінок.

Інші лікарські засоби та Імукін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Може знадобитися застосування антибіотиків для лікування інфекцій, які виникають навіть під час застосування Імукіну для лікування ХЛГ. Не виявлено, що Імукін впливає на ефективність антибіотиків або кортикостероїдів — ліків, які зазвичай застосовуються у пацієнтів із ХЛГ та злоякісною важкою остеопетрозою.

Ліки, що впливають на печінку або нирки, можуть впливати на виведення Імукіну з організму. Імукін може подовжувати дію інших ліків, які розщеплюються та виводяться з організму через печінку.

Якщо Ви застосовуєте Імукін разом з ліками або вакцинами, що впливають на серце, кров, кістковий мозок, нервову систему або імунну систему, це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

На підставі наявної інформації, ефекти на фертильність невідомі, але їх не можна виключити. Імукін не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Імукіном. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імукін може спричиняти втому, напади (судоми), сплутаність свідомості, дезорієнтацію або спотворені чи уявні відчуття (галюцинації). Ці побічні ефекти можуть знижувати швидкість реакції, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте, що Ваша швидкість реакції знижена.

Імукін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об’ємом 0,5 мл, тому вважається практично «без натрію».

Це може мати значення для осіб із підвищеним артеріальним тиском та тих, хто прагне дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Імукін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імукін треба застосовувати у вигляді ін’єкції під шкіру (субкутанно). Імукін може вводити лікар або медсестра, а також ви самі або один із членів вашої сім’ї, попередньо пройшовши навчання у лікаря або медсестри.

Рекомендована доза Імукіну для лікування пацієнтів з ХГЕ або злоякісною ювенільною остеопетрозом становить 50 мкг/м² у пацієнтів, чия площа тіла перевищує 0,5 м², і 1,5 мкг/кг для пацієнтів, чия площа тіла дорівнює або менша за 0,5 м².

Ваш лікар визначить, яку саме кількість Імукіну вам необхідно застосовувати для лікування ХГЕ або злоякісної ювенільної остеопетрозу.

Ви повинні вводити (або вам повинні вводити) під шкіру точну кількість Імукіну, яку вам призначив лікар. Ін’єкції слід робити 3 рази на тиждень (наприклад, понеділок, середа, п’ятниця), бажано ввечері. Рекомендовані місця ін’єкцій — верхня частина плеча або верхня частина стегна.

• Перед введенням ін’єкції завжди перевіряйте об’єм розчину Імукіну.

• Не застосовуйте Імукін, якщо ви бачите дрібні частинки або зміну кольору розчину.

• Не змішуйте Імукін з іншими лікарськими засобами.

• Не струшуйте флакони з Імукіном різко.

Якщо ви застосували більше Імукіну, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви ввели більше Імукіну, ніж було призначено, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію при зверненні до медичного працівника.

Симптоми після застосування надмірної кількості Імукіну можуть включати наступне:

• побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою та запаморочення;
• якщо у вас є захворювання серця, воно може тимчасово погіршитися;
• під час лікування Імукіном можуть виникати порушення крові, зокрема:
• тимчасові зміни кількості певних клітин крові;
• підвищення рівня певних речовин (ферментів печінки та тригліцеридів) у крові.

Ваш лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові.

Ці симптоми зникають після зменшення дози або припинення лікування Імукіном.

Якщо ви забули застосувати Імукін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Робіть свої ін’єкції відповідно до схеми, яку вам рекомендував лікар. Ви все ще можете ввести пропущену дозу в той самий день або наступного дня. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що занадто довго не вводили Імукін.

Якщо ви припинили лікування Імукіном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомте свого лікаря, якщо ви припинили лікування Імукіном.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ризик виникнення побічних ефектів залежить від дози та схеми застосування, які були призначені вам.

Найчастішими побічними ефектами є симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, головний біль, озноб і втому.

Ці симптоми можуть з часом зменшуватися при продовженні лікування. Деякі з цих симптомів можна зменшити, якщо приймати Імукін безпосередньо перед сном. Для зниження деяких із цих ефектів можна використовувати ліки, наприклад, парацетамол.

Деякі пацієнти, які використовують Імукін, можуть тимчасово мати проблеми зі шкірою, наприклад, тимчасову висипку, плямисту висипку, раптове утворення пухирів на шкірі або почервоніння шкіри в місці ін'єкції.

Однак дуже рідко вони були настільки серйозними, щоб припиняти лікування Імукіном.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до ймовірності їх виникнення.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• підвищення температури
• головний біль
• озноб
• біль у місці ін'єкції
• блювота
• нудота (відчуття нездужання)
• діарея
• втому
• підвищені рівні печінкових ферментів
• шкірна висипка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• біль у спині
• біль у животі
• депресія

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може бути пов’язане з виникненням синяків та схильністю до кровотеч
• наявність білка в сечі

Також побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з іншими захворюваннями, відмінними від ХГХ та злоякісної остеопетрози. Ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях, пов’язаних з ХГХ чи остеопетрозом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях у пацієнтів із порушеннями/захворюваннями, відмінними від ХГХ та злоякісної остеопетрози. Звичайна доза, що використовувалася в цих дослідженнях, була вищою, ніж рекомендована для лікування ХГХ та остеопетрози. Через це частоту їх виникнення неможливо точно визначити.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів епілепсії або коми (гіпонатріємія)
• підвищений рівень цукру, відомого як глюкоза (гіперглікемія)
• підвищений рівень жирів, відомих як тригліцериди (гіпертригліцеридемія), у крові

Спостерігалися наступні порушення нервової системи:

• сплутаність свідомості
• дизорієнтація
• порушення здатності ходити, наприклад, паркінсонічна похідка
• тремтіння
• напади епілепсії
• спотворені або уявні відчуття (галюцинації)

Також спостерігалося виникнення наступних захворювань серця:

• додаткові та нерегулярні серцеві скорочення
• порушення ритму серця, такі як прискорення або уповільнення
• захворювання серця, що можуть спричинити задишку або набряк щиколотки (серцева недостатність)
• інфаркт міокарда

Також повідомлялися наступні порушення системи крові:

• низький артеріальний тиск
• непритомність
• тимчасовий легкий інсульт (транзиторна ішемічна атака)
• утворення тромбів або блокада артерії легені (глибока венозна тромбоза та легенева емболія); симптоми можуть включати задишку

Виникали наступні порушення дихальної системи:

• прискорене дихання

• тиск у грудях (бронхоспазм або інтерстиціальна хвороба легень)

• кровотеча в шлунково-кишковому тракті

• запалення підшлункової залози, що може призвести до смерті

• ураження печінки, що впливають на її функцію (печінкова недостатність)

• ураження нирок, що впливають на їх функцію, але які можуть бути ефективно ліковані (зворотна ниркова недостатність)

• біль у грудях

• погіршення шкірного захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється у вигляді висипки на шкірі та м’язової слабкості)

• розвиток хронічного захворювання, відомого як системний червоний вовчак (імунна система пацієнта атакує різні частини тіла)

• аутоімунна реакція (утворення аутоантитіл)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імукіну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С). Не заморожувати.

Флакони Імукіну розчину для ін'єкцій призначені для одноразового використання. Імукін не містить консервантів.

Після відкриття флакона вміст слід використати негайно. Залишки розчину слід утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед застосуванням виявите наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імукіну

• Діючою речовиною є рекомбінантний людський інтерферон гамма-1b. Кожен флакон (0,5 мл) містить 100 мкг (2 × 10⁶ ОД) рекомбінантного людського інтерферону гамма-1b. Препарат виробляється за допомогою генно-інженерно модифікованої бактерії E. coli.
• Інші складові: D-манітол, натрію сукцинату гексагідрат, полісорбат 20, янтарна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Коркову пробку скляного флакона виготовлено з натурального каучуку (похідного латексу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Імукін — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Препарат постачається у флаконах об’ємом 4 мл, що містять 0,5 мл розчину.

Розміри упаковок: 1, 3, 5, 6 та 12 флаконів у картонній коробці. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower, 11-й поверх

1118BJ Schiphol

Нідерланди

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk,

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

або

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

BT63 5UA Craigavon

Північна Ірландія, Сполучене Королівство

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/